Beriplex
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(Krabička pro injekční lahvičku s práškem a injekční lahvičku s vodou na injekci)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Beriplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prothrombinum multiplex humanum (PCC)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička přípravku Beriplex 500 IU obsahuje:
Prothrombinum (factor II coagulationis humanus) 400 – 960 IU
Factor VII coagulationis humanus 200 – 500 IU
Factor IX coagulationis humanus 400 – 620 IU
Factor X coagulationis humanus 440 – 1200 IU
Proteinum C 300 – 900 IU
Proteinum S 240 – 760 IU
Proteinum humanum 120 – 280 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky v injekční lahvičce:
Sodná sůl heparinu, roztok lidského albuminu, koncentrát lidského antitrombinu III, chlorid sodný,
dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah balení:
injekční lahvička s práškem (500 IU)
injekční lahvička s 20 ml vody na injekci
přepouštěcí adaptér s filtrem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 75/088/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Rekonstituovaný přípravek má být použit okamžitě.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
(Štítek na injekční lahvičce s práškem)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Beriplex 500 IU
Prášek pro intravenózní injekci po rekonstituci.
prothrombinum multiplex humanum (PCC)
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Prothrombinum (factor II coagulationis humanus) 400 – 960 IU, factor VII coagulationis humanus
200 – 500 IU, factor IX coagulationis humanus 400 – 620 IU, factor X coagulationis humanus
440 - 1200 IU, proteinum C 300 – 900 IU, proteinum S 240 – 760 IU.
Proteinum humanum 120 – 280 mg.
Sodná sůl heparinu, roztok lidského albuminu, koncentrát lidského antitrombinu III, chlorid sodný,
dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
6. JINÉ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávajte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný přípravek má být použit okamžitě.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
(Štítek na injekční lahvičce s rozpouštědlem)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Water for injections CSL Behring
rozpouštědlo pro parenterální použití
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20 ml
6. JINÉ
Chraňte před mrazem.