Betesil
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU 4/8/16 léčivých náplastí
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BETESIL 2,25 mg léčivá náplast
betamethasoni valeras
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna léčivá náplast o rozměru 7,5 x 10 cm obsahuje:
betamethasoni valeras 2,25 mg (což odpovídá betamethasonum 1,845 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Náplast: netkaná látka (polypropylen/polyethylen a vlákna umělého hedvábí) pokrytá filmem
z akrylátového kopolymeru.
Adhezivní vrstva: natrium-hyaluronát, butandiol, glycerol, dinatrium-edetát, kyselina vinná,
dihydroxyaluminium-glycinát, kyselina polyakrylová, natrium polyakrylát, hyprolosa, sodná sůl
karmelosy, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), čištěná voda.
Ochranný film: pegoterátová fólie.
Obsahuje methylparaben a propylparaben. Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Léčivá náplast.
Papírová krabička obsahující 4 léčivé náplasti a lepicí pásky pro zajištění náplastí
Papírová krabička obsahující 8 léčivých náplastí a lepicí pásky pro zajištění náplastí
Papírová krabička obsahující 16 léčivých náplastí a lepicí pásky pro zajištění náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kožní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Po otevření sáčku musí být léčivá náplast použita během 1 měsíce.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Léčivou náplast uchovávejte v původním sáčku, aby nedošlo k jejímu poškození (napište
datum otevření sáčku na příslušnou vnitřní část sáčku).
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Použité léčivé náplasti nesmí být odhazovány do toalet. Více informací o likvidaci přípravku
naleznete v příbalové informaci. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 46/439/06-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
BETESIL léčivá náplast
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ZNAČENÍ SÁČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
BETESIL 2,25 mg léčivá náplast
betamethasoni valeras
Kožní podání
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna léčivá náplast o rozměru 7,5 x 10 cm obsahuje:
betamethasoni valeras 2,250 mg (což odpovídá betamethasonum 1,845 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Náplast: netkaná látka (polypropylen/polyethylen a vlákna umělého hedvábí) pokrytá filmem
z akrylátového kopolymeru.
Adhezivní vrstva: natrium-hyaluronát, butandiol, glycerol, dinatrium edetát, kyselina vinná,
dihydroxyaluminium-glycinát, kyselina polyakrylová, natrium polyakrylát, hyprolosa, sodná
sůl karmelosy, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), čištěná voda.
Ochranný film: pegoterátová fólie.
4. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
6. POUŽITELNOST
EXP:
Po otevření sáčku musí být léčivá náplast použita během 1 měsíce.
7. ČISLO ŠARŽE
Lot:
8. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Sáček obsahuje 1 léčivou náplast.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Léčivou náplast uchovávejte v původním sáčku, aby nedošlo k jejímu poškození.
Datum prvního otevření:
(vyplní pacient)
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝVCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Použité léčivé náplasti nesmí být odhazovány do toalet. Více informací o likvidaci přípravku
naleznete v příbalové informaci. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Reg. č.: 46/439/06-C