Bosentan abdi
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější papírový obal - krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
bosentanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (odpovídá 64,541 mg bosentani
monohydricum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (odpovídá 129,082 mg bosentani
monohydricum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje stopy sodíku. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
14 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. DATUM EXPIRACE
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões,
Edifício D. Pedro I
2770 – 071 Paço de Arcos, Portugalsko
abdifarma@abdiibrahim.com.tr
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety : 58/493/13-C
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety: 58/494/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blist
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
bosentanum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Abdi Farma, Unip. Lda.
3. DATUM EXPIRACE
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ ÚDAJE
KARTA PACIENTA
Důležité bezpečnostní informace pro pacienty užívající přípravek Bosentan Abdi
Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan Abdi. Přečtěte si prosím tuto kartu
pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan Abdi.
Vaše jméno: __________________________________________________
Předepisující lékař: ________________________________________
Pokud máte otázky k přípravku Bosentan Abdi, zeptejte se svého lékaře.
Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety /Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety /Abdi Farma, Unipessoal Lda.
__________________________________________________________________________________
________
Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku.
Těhotenství
Přípravek Bosentan Abdi může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte Bosentan Abdi užívat, pokud jste
těhotná, a rovněž nesmíte během užívání přípravku Bosentan Abdi otěhotnět.
Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky choroby. Pokud
máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři nebo gynekologovi .
Antikoncepce
Hormonální antikoncepce - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální
injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen, které užívají Bosentan Abdi, těhotenství
spolehlivě nezabrání. Je třeba, abyste vedle kteréhokoli typu hormonální antikoncepce užívala
bariérovou metodu antikoncepce - jako je kondom, pesar nebo vaginální houba. Nezapomeňte probrat
se svým lékařem nebo gynekologem všechny otázky, které Vás napadnou - podrobnosti vypište na
zadní stranu této karty a vezměte ji s sebou při další návštěvě lékaře nebo gynekologa.
Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan Abdi, a poté každý měsíc během léčby si musíte
udělat těhotenský test, i když si myslíte , že nejste těhotná.
Datum prvního testu _________________________________
__________________________________________________________________________________
________
Antikoncepce
Užíváte v současné době nějakou antikoncepci?
□Ano □Ne
Pokud ano, uveďte její název:
______________________________________
______________________________________
Vezměte tuto kartu na další návštěvu ke svému lékaři nebo gynekologovi, aby Vám mohl poradit, zda
potřebujete další metodu antikoncepce
Krevní test jaterních funkcí:
U některých pacientů užívajících Bosentan Abdi byly zjištěny abnormální výsledky testů jaterních
funkcí. Během léčby přípravkem Bosentan Abdi Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy s cílem zjistit
změny jaterních funkcí .
Nezapomeňte si nechat udělat krevní test jaterních funkcí každý měsíc.
Při zvýšení dávky se po 2 týdnech provede další test.
Datum prvního testu _________________________________
Rozpis krevních testů jaterních funkcí:
□Led □ Kvě □Zář
□Úno □Čer □Říj
□Bře □ Čec □Lis
□Dub □Srp □Pro