Bufomix easyhaler
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů prášek k inhalaci
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna inhalace obsahuje: budesonidum 80 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus
4,5 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek k inhalaci
60 dávek + ochranné pouzdro
60 dávek
x 60 dávek
120 dávek + ochranné pouzdro
120 dávek
x 120 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Po otevření fóliového sáčku je přípravek použitelný 4 měsíce.
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 14/166/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
[Jeden z piktogramů v závislosti na velikosti balení]
Pokyny k použití inhalátoru jsou rovněž dostupné po sejmutí následujícího QR kódu nebo na webové
stránce www.oeh.fi/bfcz
QR kód na adresu: www.oeh.fi/bfcz
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
bufomix easyhaler 80/4,5 mcg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INHALÁTORU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů prášek k inhalaci
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
60 dávek
120 dávek
6. JINÉ
oeh.fi/bfcz
QR kód na adresu: www.oeh.fi/bfcz
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
FÓLIOVÝ SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů prášek k inhalaci
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP:
Po otevření fóliového sáčku je přípravek použitelný 4 měsíce.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
60 dávek
120 dávek
6. JINÉ