Clexane
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA –PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
enoxaparinum natricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,2 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU (20 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU (40 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 6 000 IU (60 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,8 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 8 000 IU (80 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU (100 mg)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněné injekční stříkačky
předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem
předplněných injekčních stříkaček
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
předplněných injekčních stříkaček
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
10 předplněných injekčních stříkaček
10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
12 předplněných injekčních stříkaček
12 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
20 předplněných injekčních stříkaček
20 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
24 předplněných injekčních stříkaček
24 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
30 předplněných injekčních stříkaček
30 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
50 předplněných injekčních stříkaček
50 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
100 předplněných injekčních stříkaček
100 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání.
Mimotělní podání (v dialyzačním okruhu).
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Pouze pro jednorázové použití.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 16/250/93-A/C
Reg. č.: 16/250/93-B/C
Reg. č.: 16/250/93-C/C
Reg. č.: 16/250/93-D/C
Reg. č.: 16/250/93-E/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
CLEXANE 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
CLEXANE 4000 IU (40 mg)/0,4 ml
CLEXANE 6000 IU/(60 mg)/0,6 ml
CLEXANE 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
CLEXANE 10000 IU (100 mg)/1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA –PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
enoxaparinum natricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,2 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU (20 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU (40 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 6 000 IU (60 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,8 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 8 000 IU (80 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU (100 mg)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 předplněných injekčních stříkaček. Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem. Součást vícečetného balení, nelze
prodávat odděleně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání.
Mimotělní podání (v dialyzačním okruhu).
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Pouze pro jednorázové použití.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 16/250/93-A/C
Reg. č.: 16/250/93-B/C
Reg. č.: 16/250/93-C/C
Reg. č.: 16/250/93-D/C
Reg. č.: 16/250/93-E/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
CLEXANE 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
CLEXANE 4000 IU (40 mg)/0,4 ml
CLEXANE 6000 IU/(60 mg)/0,6 ml
CLEXANE 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
CLEXANE 10000 IU (100 mg)/1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – VÍCEČETNÉ BALENÍ PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH
STŘÍKAČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
enoxaparinum natricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,2 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 2 000 IU (20 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,4 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 4 000 IU (40 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 6 000 IU (60 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,8 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 8 000 IU (80 mg)
Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU (100 mg)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
30 (3 krabičky po 10) předplněných injekčních stříkaček
30 (3 krabičky po 10) předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
90 (9 krabiček po 10) předplněných injekčních stříkaček
90 (9 krabiček po 10) předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
1000 (100 krabiček po 10) předplněných injekčních stříkaček
1000 (100 krabiček po 10) předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
2000 (200 krabiček po 10) předplněných injekčních stříkaček
2000 (200 krabiček po 10) předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním systémem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání.
Mimotělní podání (v dialyzačním okruhu).
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Pouze pro jednorázové použití.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 16/250/93-A/C
Reg. č.: 16/250/93-B/C
Reg. č.: 16/250/93-C/C
Reg. č.: 16/250/93-D/C
Reg. č.: 16/250/93-E/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
CLEXANE 2000 IU (20 mg)/0,2 ml
CLEXANE 4000 IU (40 mg)/0,4 ml
CLEXANE 6000 IU/(60 mg)/0,6 ml
CLEXANE 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
CLEXANE 10000 IU (100 mg)/1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BÍLÝ BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
enoxaparinum natricum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
logo sanofi
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
logo sanofi
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
PRŮHLEDNÝ BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nevyžaduje se.
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nevyžaduje se.
3. POUŽITELNOST
Nevyžaduje se.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Nevyžaduje se.
5. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLEXANE 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
enoxaparinum natricum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
s.c./i.v.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
logo sanofi