Combair
Combair 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
Jedna odměřená dávka obsahuje: beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus
mikrogramů. To odpovídá podané dávce beclometasoni dipropionas 84,6 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 5 mikrogramů.
Také obsahuje: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, propelent: norfluran (HFA 134a)
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
tlakový obal o 120 dávkách s počítadlem dávek
1 tlakový obal o 180 dávkách s indikátorem dávek
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Při inhalaci držte tlakovou nádobku ve svislé poloze.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pouze pro dospělé (od 18 let)
Použitelné do:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Před vydáním pacientovi:
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8 °C.
Po vydání pacientovi:
Nepoužívejte přípravek déle než 3 měsíce ode dne vydání v lékárně (vyznačeném na krabičce). Uchovávejte
při teplotě do 25 °C.
Po celou dobu používání inhalátoru uchovávejte krabičku jako záznam o datu vydání.
Tlakový obal obsahuje tekutinu pod stálým tlakem. Nevystavujte tlakovou nádobku teplotám vyšším než °C, nepropichujte ji.
Pro lékárníka: zapište, prosím, datum vydání pacientovi na krabičku. Zajistěte, aby doba mezi
vydáním pacientovi a expirací byla nejméně 3 měsíce.
Datum vydání zapište zde
dd/mm/yy
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Registrační číslo: 14/302/07-C
Č.š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Combair 100/6 mikrogramů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
PC:
SN:
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Combair 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
Jedna odměřená dávka obsahuje: beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus
mikrogramů. To odpovídá podané dávce beclometasoni dipropionas 84,6 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 5 mikrogramů.
Také obsahuje: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, propelent: norfluran (HFA 134a)
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
tlakové obaly po 120 dávkách, oba s počítadlem dávek
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Při inhalaci držte tlakovou nádobku ve svislé poloze.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pouze pro dospělé (od 18 let)
Použitelné do:
Pro pacienta: Datum prvního použití jednotlivých tlakových nádobek zapište na krabičku dané tlakové
nádobky.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vícečetné balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Před vydáním pacientovi:
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8 °C.
Po vydání pacientovi:
Před prvním použitím: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8 °C.
Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 3 měsíců.
Nepoužívejte léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Tlakový obal obsahuje tekutinu pod stálým tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C,
nepropichujte ji. Chraňte před mrazem.
Pro lékárníka:
Zajistěte, aby doba mezi vydáním pacientovi a expirací byla nejméně 4 měsíce.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Registrační číslo: 14/302/07-C
Č.š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Combair 100/6 mikrogramů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
PC:
SN:
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Combair 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
Jedna odměřená dávka obsahuje: beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus
mikrogramů. To odpovídá podané dávce beclometasoni dipropionas 84,6 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 5 mikrogramů.
Také obsahuje: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, propelent: norfluran (HFA 134a)
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
tlakový obal o 120 dávkách s počítadlem dávek
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Při inhalaci držte tlakovou nádobku ve svislé poloze.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pouze pro dospělé (od 18 let)
Použitelné do:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (vnitřní součást vícečetného balení)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Před prvním použitím: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8 °C.
Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 3 měsíců.
Nepoužívejte léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Tlakový obal obsahuje tekutinu pod stálým tlakem. Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C,
nepropichujte ji. Chraňte před mrazem.
Součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Pro pacienta: zapište, prosím, datum prvního použití na krabičku. Po celou dobu používání inhalátoru
uchovávejte krabičku jako záznam o datu prvního použití.
Datum prvního použití zapište zde:
dd/mm/yy
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
Registrační číslo: 14/302/07-C
Č.š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Combair 100/6 mikrogramů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Combair 100 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání.
Při inhalaci držte tlakovou nádobku ve vertikální poloze.
Použitelné do:
Č.š.:
120 dávek
180 dávek
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ