Daivobet
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Daivobet gel v lahvičkách s obsahem 15 g, 30 g, 60 g a 80 g
Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (lahvička) je stejný, vyjma případů, ve
kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro lahvičku.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Daivobet 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel
calcipotriolum / betamethasonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,mg (jako dipropionát).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Tekutý parafín, stearopolypropylenglykol, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen
(E321), tokoferol-alfa.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Gel
Text na lahvičce:
15 g
30 g
60 g
80 g
Text na krabičce:
15 g
30 g
60 g
80 g
x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60g lahviček)
x 80 g (platí pro balení s obsahem dvou 80g lahviček)
x 60 g (platí pro balení s obsahem tří 60g lahviček)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím lahvičku protřepejte.
Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
Po použití si umyjte ruce.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Kožní podání.
Pouze k zevnímu použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Text na lahvičce: Lot/EXP – viz dno lahvičky.
Po prvním otevření: 6 měsíců.
Text na krabičce 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g: Lot/EXP – viz dno krabičky.
Po prvním otevření: 6 měsíců.
Text na krabičce 3 x 60 g: Lot/EXP
Po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. číslo: 46/845/11-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Text na lahvičce: Lot/EXP – viz dno lahvičky.
Text na krabičce 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2x 60 g, 2 x 80 g: Lot / EXP – viz dno krabičky.
Text na krabičce 3 x 60 g: Lot/EXP
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Text na krabičce: Daivobet gel
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Text na krabičce:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Text na krabičce:
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Daivobet gel v zásobní vložce s obsahem 60 g.
Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (zásobní vložka) je stejný, vyjma případů, ve
kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro zásobní vložku.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Daivobet 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel
calcipotriolum / betamethasonum
Aplikátor
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,mg (jako dipropionát).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Tekutý parafín, stearopolypropylenglykol, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen
(E321), tokoferol-alfa.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Gel
Text na zásobní vložce :
60 g (odpovídá 68 ml)
Text na krabičce:
60 g (odpovídá 68 ml)
x 60 g (odpovídá 2 x 68 ml) (platí pro balení s obsahem dvou 60 g zásobních vložek, dvou
hlavic aplikátoru a dvou krytů)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
Pokud se vám gel dostane na prsty, umyjte si ruce.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Kožní podání.
Pouze k zevnímu použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Text na zásobní vložce:
Lot/EXP
Zlikvidujte po 6 měsících od prvního otevření.
Datum otevření: ________________
Text na krabičce: Lot/EXP
Zlikvidujte po 6 měsících od prvního otevření.
Datum otevření: ________________
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. číslo: 46/845/11-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Text na zásobní vložce: Lot/EXP:
-
Text na krabičce: Lot/EXP:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Obrázky a text na vnější části víka krabičky:
Aplikátor lze použít k roztírání gelu Daivobet
Obrázky a text na vnitřní části víka krabičky:
Před použitím: Přečtěte si veškeré informace pro pacienty a celý návod k použití.
Pečlivě sestavte svůj aplikátor
Sundejte uzávěr zásobní vložky.
Držte zásobní vložku ve svislé
poloze a připojte hlavici aplikátoru.
Šroubujte hlavici aplikátoru po
směru hodinových ručiček, dokud
hlavice aplikátoru těsně
nedolehne.
V okamžiku jejího těsného
dolehnutí uslyšíte cvaknutí.
Naplňte svůj aplikátor
Plnění:
Ujistěte se, že hlavice aplikátoru a
zásobní vložka jsou těsně spojeny.
Opatrně tlačte na střed pístu a
současně mačkejte páčku, dokud
neuvidíte produkt vystupovat z
hrotu hubice.
Naneste pomocí roztírací plochy
Roztírací
plocha pro
velké
ošetřované
oblasti
Použití ve vlasové
části hlavy
Roztírací plocha pro
malé ošetřované
oblasti
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Text na krabičce: Daivobet gel
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN: