Dienille
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dienille 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogest / ethinylestradiol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy, glukózu, sojový lecithin, aj. Více podrobností viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
x 21 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A
DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Upozornění: Na blistru je uveden název Denille. Pod tímto názvem je tento léčivý přípravek
registrován v členské zemi EHP (Portugalsko), ze které je dovážen.
Text na blistru je v portugalštině. Překlad je uveden v Příbalové informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z
NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:
Exeltis Czech s.r.o
Želetavská 140 00 Praha 4 - Michle
Česká republika
Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
17/094/09-C/PI/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
dienille
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN