Durogesic
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna transdermální náplast s plochou 5,25 cm2 obsahuje fentanylum 2,1 mg a uvolňuje fentanylum
12 mikrogramů za hodinu.
Jedna transdermální náplast s plochou 10,5 cm2 obsahuje fentanylum 4,2 mg a uvolňuje fentanylum
25 mikrogramů za hodinu.
Jedna transdermální náplast s plochou 21,0 cm2 obsahuje fentanylum 8,4 mg a uvolňuje fentanylum
50 mikrogramů za hodinu.
Jedna transdermální náplast s plochou 31,5 cm2 obsahuje fentanylum 12,6 mg a uvolňuje fentanylum
75 mikrogramů za hodinu.
Jedna transdermální náplast s plochou 42,0 cm2 obsahuje fentanylum 16,8 mg a uvolňuje fentanylum
100 mikrogramů za hodinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: polyester/ethylen-vinyl-acetátová fólie, silikonizovaná pegoterátová
(polyesterová) fólie, adhezivní polyakrylátová fólie.
DUROGESIC 12 μg/h
oranžový inkoust
DUROGESIC 25 μg/h
červený inkoust
DUROGESIC 50 μg/h
zelený inkoust
DUROGESIC 75 μg/h
modrý inkoust
DUROGESIC 100 μg/h
šedý inkoust
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Transdermální náplast
3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 nebo 30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Transdermální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy a poté je nezbytné je
bezpečně zlikvidovat.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
DUROGESIC 12 μg/h: 65/059/06-C
DUROGESIC 25 μg/h: 65/716/97-C
DUROGESIC 50 μg/h: 65/717/97-C
DUROGESIC 75 μg/h: 65/718/97-C
DUROGESIC 100 μg/h: 65/719/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Pokud to umožní prostor na obalu: zaznamenejte si datum, kdy jste nalepil(a) náplast
DUROGESIC.
1.......................
2.......................
3.......................
4.......................
5.......................
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
durogesic 12 g/h
durogesic 25 g/h
durogesic 50 g/h
durogesic 75 g/h
durogesic 100 g/h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK SÁČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUROGESIC 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DUROGESIC 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna transdermální náplast s plochou 5,25 cm2 obsahuje fentanylum 2,1 mg a uvolňuje fentanylum
12 mikrogramů za hodinu.
Jedna transdermální náplast s plochou 10,5 cm2 obsahuje fentanylum 4,2 mg a uvolňuje fentanylum
25 mikrogramů za hodinu.
Jedna transdermální náplast s plochou 21,0 cm2 obsahuje fentanylum 8,4 mg a uvolňuje fentanylum
50 mikrogramů za hodinu.
Jedna transdermální náplast s plochou 31,5 cm2 obsahuje fentanylum 12,6 mg a uvolňuje fentanylum
75 mikrogramů za hodinu.
Jedna transdermální náplast s plochou 42,0 cm2 obsahuje fentanylum 16,8 mg a uvolňuje fentanylum
100 mikrogramů za hodinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: polyester/ethylen-vinyl-acetátová fólie, silikonizovaná pegoterátová (polyesterová)
fólie, adhezivní polyakrylátová fólie.
DUROGESIC 12 μg/h
oranžový inkoust
DUROGESIC 25 μg/h
červený inkoust
DUROGESIC 50 μg/h
zelený inkoust
DUROGESIC 75 μg/h
modrý inkoust
DUROGESIC 100 μg/h
šedý inkoust
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermální náplast
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
transdermální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy a poté je nezbytné je
bezpečně zlikvidovat.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
DUROGESIC 12 μg/h: 65/059/06-C
DUROGESIC 25 μg/h: 65/716/97-C
DUROGESIC 50 μg/h: 65/717/97-C
DUROGESIC 75 μg/h: 65/718/97-C
DUROGESIC 100 μg/h: 65/719/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM