Emanera
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO OPA/Alu/PE+DES/Alu+PE a OPA/Alu/PVC/Alu BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
esomeprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: sacharosa.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Enterosolventní tvrdá tobolka
enterosolventních tvrdých tobolek
14 enterosolventních tvrdých tobolek
15 enterosolventních tvrdých tobolek
28 enterosolventních tvrdých tobolek
30 enterosolventních tvrdých tobolek
50 enterosolventních tvrdých tobolek
56 enterosolventních tvrdých tobolek
60 enterosolventních tvrdých tobolek
84 enterosolventních tvrdých tobolek
90 enterosolventních tvrdých tobolek
98 enterosolventních tvrdých tobolek
100 enterosolventních tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
OPA/Alu/PE+DES/Alu+PE blistr:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
OPA/Alu/PVC/Alu blistr:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/248/10-C
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/249/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
emanera 20 mg
emanera 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
OPA/Alu/PE+DES/Alu+PE a OPA/Alu/PVC/Alu BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
esomeprazolum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
esomeprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: sacharosa.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Enterosolventní tvrdá tobolka
98 enterosolventních tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Přípravek má být po prvním otevření spotřebován do 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/248/10-C
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/249/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
emanera 20 mg
emanera 40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek pro HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
esomeprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě dihydrátu hořečnaté
soli).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocná látka: sacharosa.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Enterosolventní tvrdá tobolka
98 enterosolventních tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Přípravek má být po prvním otevření spotřebován do 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Emanera 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/248/10-C
Emanera 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky Reg. č.: 09/249/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM