Fentanyl kalceks Pro děti, pediatrická populace

Děti od 2 do 11 let
Obvyklý dávkovací režim
u dětí je:
Věk Počátek Doplněk
Spontánní dýchání 2-11 let 1-3 μg/kg 1-1,25 μg/kg
Asistovaná ventilace 2-11 let 1-3 μg/kg 1-1,25 μg/kg

Dospívající od 12 do 17 let
Postupujte podle dávkování pro dospělé.

Způsob podání
Tento přípravek může být podán intravenózně buď jako bolus nebo infuzí, nebo i jako intramuskulární
injekce.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na jiná morfinomimetika.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u všech silných opioidů je respirační deprese závislá na dávce a může být reverzována podáním
antagonistů narkotik (naloxon), může ovšem být nezbytné podat další dávky antagonisty, protože
respirační deprese může mít delší trvání než je délka účinku antagonisty opioidu. Hluboká anestezie je
doprovázena výraznou respirační depresí, která může přetrvávat nebo se znovu objevit
v postoperačním období. Pacienti proto musejí zůstat pod náležitým dohledem. Fentanyl musí být
podáván v prostředí, kde dýchací cesty mohou být kontrolovány, kde jsou k dispozici resuscitační
zařízení, antagonisté narkotik a personál, který je schopen zajistit dýchací cesty. Hyperventilace
během anestezie může změnit pacientovu reakci na CO2, což ovlivňuje dýchání v postoperačním
období.
Svalové rigiditě, která může postihnout také svaly thoraxu, lze předejít použitím následujících
opatření:
- pomalá intravenózní injekce (obyčejně dostačující při malých dávkách);
- premedikace benzodiazepiny;
- použití myorelaxancií.

Mohou se objevit neepileptické (myo)klonické pohyby.
U pacientů, kteří dostali nedostatečné množství anticholinergika, nebo pokud je fentanyl kombinován
s nevagolytickými myorelaxancii, může dojít k bradykardii, případně i srdeční zástavě. Bradykardie
může být antagonizována atropinem. Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů
s hypovolemií. Za tímto účelem je proto nutno přijmout vhodná opatření k udržení stabilního krevního
tlaku. Rychlá bolusová dávka opioidů by neměla být podána pacientům s poškozenou intracerebrální
compliance; u těchto pacientů byl přechodný pokles středního arteriálního tlaku někdy doprovázen
krátkodobým snížením cerebrálního perfúzního tlaku.
Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo s anamnézou abúzu opioidů mohou potřebovat vyšší dávky.
Snížení dávky se doporučuje u starších a oslabených pacientů. Opioidy mají být opatrně titrovány
u pacientů s následujícími onemocněními: nekontrolovaný hypothyroidismus, plicní choroba, snížená
respirační rezerva, alkoholismus nebo snížená funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2). Takoví pacienti
také vyžadují delší pooperační monitorování.
Pokud je fentanyl podáván spolu s neuroleptiky jako je droperidol, uživatel by měl být obeznámen se
specifickými vlastnostmi každého přípravku, obzvláště s rozdíly v trvání jejich účinků. Pokud je
taková kombinace použita, dochází ke zvýšenému výskytu hypotenze. Neuroleptika mohou vyvolat
extrapyramidální symptomy, které mohou být kontrolovány antiparkinsoniky.

Stejně jako u dalších opioidů, může vzhledem k anticholinergním účinkům, podání fentanylu vést ke
zvýšení tlaku ve žlučovodu a v ojedinělých případech mohou být pozorovány spasmy Oddiho svěrače.
U pacientů s myasthenia gravis musí být pečlivě zváženo použití některých anticholinergik a léčivých
přípravků způsobujících neuromuskulární blokádu před a během podání celkové anestezie, která
zahrnuje intravenózní podání fentanylu.

Serotoninový syndrom
Rozvoj potenciálně život-ohrožujícího serotoninového syndromu může nastat při současném podávání
serotonergních přípravků jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a přípravků, které ovlivňují
metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminoxidázy [IMAO]). K tomu může dojít i při
doporučeném dávkování.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. agitovanost,
halucinace, koma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie),
neuromuskulární hyperaktivita (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita) a/nebo
gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).

Pokud je podezření na serotoninový syndrom, je nutno zvážit rychlé ukončení podávání fentanylu

Léková závislost a potenciál ke zneužívání
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, tělesná závislost a psychická závislost.
Riziko je zvýšeno u pacientů s osobní anamnézou zneužívání látek (včetně zneužívání léčiv nebo
alkoholu nebo návyku na ně).

Syndrom z vysazení
Opakované podání v krátkých intervalech po dlouhou dobu může po ukončení léčby vést ke vzniku
syndromu z vysazení, který se může projevit výskytem následujících nežádoucích účinků: nauzea,
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.

Pediatrická populace
Techniky, které zahrnují analgezii u spontánně dýchajícího dítěte, by měly být používány pouze jako
součást anestetické techniky nebo jako součást analgosedačních technik, se zkušeným personálem
a v prostředí, kde je možno zvládnout náhlou rigiditu hrudní stěny vyžadující intubaci nebo apnoe
vyžadující podpůrné dýchání.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje:
7,08 mg sodíku v jedné 2ml ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
35,41 mg sodíku v jedné 10ml ampulce, což odpovídá 1,78 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.