Fentanyl kalceks
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (5x2 ml, 10x2 ml, 50x2 ml, 5x10 ml, 10x10 ml, 50x10 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras 0,0785 mg, což odpovídá fentanylum 0,05 mg.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje fentanyli citras 0,157 mg, což odpovídá fentanylum 0,1 mg.
Jedna ampulka (10 ml) obsahuje fentanyli citras 0,785 mg, což odpovídá fentanylum 0,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Další informace najdete v příbalové informaci. (pouze pro objem 10 ml)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
ampulek po 2 ml
10 ampulek po 2 ml
50 ampulek po 2 ml
ampulek po 10 ml
10 ampulek po 10 ml
50 ampulek po 10 ml
0,1 mg/2 ml
0,5 mg/10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní, intramuskulární podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
_
8. POUŽITELNOST
EXP
Po prvním otevření/ředění musí být přípravek použit okamžitě. Viz příbalová informace pro
další informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před
mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AS KALCEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057, Lotyšsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg. číslo: 90/910/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
_
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek pro ampulku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok
fentanylum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v., i.m.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,1 mg/2 ml
0,5 mg/10 ml
6. JINÉ
_