Fluconazol kabi
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička/štítek lahve – 100 mg/50 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
flukonazol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
50 ml infuzního roztoku obsahuje 100 mg flukonazolu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
infuzní roztok
lahev − 50 ml roztoku
10 lahví − 50 ml roztoku
20 lahví − 50 ml roztoku
25 lahví − 50 ml roztoku
30 lahví − 50 ml roztoku
40 lahví − 50 ml roztoku
50 lahví − 50 ml roztoku
60 lahví − 50 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vnější obal: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Vnitřní obal: Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 26/374/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Vnější obal: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Vnější obal:
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička/štítek lahve - 200 mg/100 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
flukonazol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
100 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg flukonazolu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
infuzní roztok
lahev − 100 ml roztoku
10 lahví − 100 ml roztoku
20 lahví − 100 ml roztoku
25 lahví − 100 ml roztoku
30 lahví − 100 ml roztoku
40 lahví − 100 ml roztoku
50 lahví − 100 ml roztoku
60 lahví − 100 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vnější obal: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Vnitřní obal: Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 26/374/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Vnější obal: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Vnější obal:
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Krabička/štítek lahve - 400 mg/200 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok
flukonazol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
200 ml infuzního roztoku obsahuje 400 mg flukonazolu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci a kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
infuzní roztok
lahev − 200 ml roztoku
10 lahví − 200 ml roztoku
20 lahví − 200 ml roztoku
25 lahví − 200 ml roztoku
30 lahví − 200 ml roztoku
40 lahví − 200 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vnější obal: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Vnitřní obal: Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 26/374/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Vnější obal: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Vnější obal:
PC:
SN: