Fludeoxythymidin (18f) radiomedic
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(stínící kontejner např. typu PT 213 RO, PT314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40 a vnější
krabice)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztok
Fludeoxythymidinum (18F)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Fludeoxythymidinum (18F) 1 - 8 GBq k datu a hodině kalibrace.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, hydroxid sodný,
ethanol max. 10 obj. %, izotonický infuzní roztok chloridu sodného
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
(konkrétní aktivita)___ GBq ________ (datum kalibrace ve formátu DD-MM-RRRR HH:MM)
(obsah lahvičky v ml) __ ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP HH:MM DD.MM.RRRR
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Uchovávejte v souladu s požadavky platných předpisů pro uchovávání radioaktivních látek.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež 289, Řež 250 68, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
88/078/08-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
(Skleněná lahvička uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztok
Fludeoxythymidinum (18F)
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
RadioMedic s.r.o., Řež, ČR