Flutiform
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍ STRANĚ NÁSOBNÉHO BALENÍ
Všechny informace uvedené na krabičce jsou viditelné.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
2. OBSAH
Násobné balení 3x1 inhalátor (3x120 vstřiků)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 50 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 46 mikrogramů /
formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 115 mikrogramů
/ formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 10 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 9,0 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dinatrium-chromoglykát
Bezvodý ethanol
Apafluran HFA Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Veškeré instrukce pro použití najdete v
příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
120 vstřiků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím protřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte do 3 měsíců po otevření sáčku z folie.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
Chraňte před chladem a mrazem.
Nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nevystavujte teplotám nad 50°C. Nádobku
nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Wiedner Gürtel Turm 24, OG 1100 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce: Reg.č.: 14/553/12-C
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce: Reg.č.: 14/554/12-C
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce: Reg.č.: 14/555/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Používejte pravidelně.
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce
Flutiform nemá být používán u dětí do 5 let věku.
Flutiform 125 mikrogramů /5 mikrogramů v jedné dávce
Flutiform nemá být používán u dětí do 12 let věku.
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce
Flutiform nemá být používán u dospívajících do 18 let věku a u dětí.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Flutiform 50/5 mikrogramů
Flutiform 125/5 mikrogramů
Flutiform 250/10 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SÁČKU Z FOLIE
SÁČEK Z FOLIE – SEKUNDÁRNÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 50 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 46 mikrogramů /
formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 5 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně 115 mikrogramů
/ formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
Jedna odměřená dávka obsahuje fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras
dihydricus 10 mikrogramů. To odpovídá podané dávce fluticasoni propionas přibližně mikrogramů / formoteroli fumaras dihydricus 9,0 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dinatrium-chromoglykát
Bezvodý ethanol
Apafluran HFA Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci. Veškeré instrukce pro použití najdete v
příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
120 vstřiků
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání
Před použitím protřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte do 3 měsíců po otevření sáčku z folie.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nevystavujte teplotám nad 50°C. Nádobku
nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Wiedner Gürtel Turm 24, OG 1100 Vídeň
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce: Reg.č: 14/553/12-C
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce: Reg.č: 14/554/12-C
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce: Reg.č: 14/555/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Používejte pravidelně.
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce
Flutiform nemá být používán u dětí do 5 let věku.
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce
Flutiform nemá být používán u dětí do 12 let věku.
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce
Flutiform nemá být používán u dospívajících do 18 let věku a u dětí.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
NÁDOBKA – VNITŘNÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Inhalační podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
120 vstřiků
6. JINÉ
Dále obsahuje dinatrium-chromoglykát, bezvodý ethanol a apafluran HFA 227.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce
Nepoužívat pro děti do 5 let věku.
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce
Nepoužívat pro děti do 12 let věku.
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce
Nepoužívat pro děti a dospívající do 18 let věku.
Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
Spotřebujte do 3 měsíců po otevření sáčku z folie.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Před použitím protřepejte.
Nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nevystavujte teplotám nad 50°C. Nádobku
nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte.
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Rakousko
Registrační číslo:
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce: 14/553/12-C
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce: 14/554/12-C
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce: 14/555/12-C