Fromilid
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
clarithromycinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Pět ml suspenze (1 stříkačka) obsahuje clarithromycinum 125 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharosa
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
granule pro perorální suspenzi
25 g granulí pro přípravu 60 ml suspenze
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím dobře protřepejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Suspenzi spotřebujte do 14 dnů od přípravy, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.:15/194/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Příprava suspenze:
Suspenzi připravíte s 42 ml vody. Protřepte lahvičku k uvolnění granulí. Přidejte do lahvičky ¼
objemu vody a protřepejte důkladně až do rozpuštění granulí. Přidejte zbytek vody a dobře protřepejte.
Suspenze musí dosahovat k vyznačené rysce na lahvičce. Rekonstituovaná suspenze je homogenní,
žlutobílá, s banánovou vůní.
16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
fromilid 125 mg/5 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
clarithromycinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Pět ml suspenze (1 stříkačka) obsahuje clarithromycinum 125 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharosa
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
granule pro perorální suspenzi
25 g granulí pro přípravu 60 ml suspenze
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím dobře protřepejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Suspenzi spotřebujte do 14 dnů od přípravy, uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.:15/194/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Příprava suspenze:
Suspenzi připravíte s 42 ml vody. Protřepejte lahvičku k uvolnění granulí. Přidejte do lahvičky ¼
objemu vody a protřepejte důkladně až do rozpuštění granulí. Přidejte zbytek vody a dobře protřepejte.
Suspenze musí dosahovat k vyznačené rysce na lahvičce. Rekonstituovaná suspenze je homogenní,
žlutobílá, s banánovou vůní.
16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM