Havrix 1440
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BEZ JEHLY
BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S FIXNÍ JEHLOU
BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE SE SAMOSTATNOU JEHLOU
BALENÍ VE SKLENĚNÉ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Havrix 1440 EU injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A inactivatum1, 2 1440 ELISA jednotek
1vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,50 miligramů Al3+
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: hydroxid hlinitý, polysorbát 20, aminokyseliny (obsahuje fenylalanin),
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, voda
pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
1x 1 ml
Injekční suspenze
Předplněná injekční stříkačka bez jehly
Předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou
Předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
Lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 59/691/96-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Havrix 1440 EU injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.m.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka = 1 ml
6. JINÉ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Havrix 1440 EU injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.m.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka = 1 ml
6. JINÉ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.