Immunate stim plus 500 iu fviii/375 iu vwf
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus / Factor von Willebrand humanus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
lahvička obsahuje: 500 IU Factor VIII coagulationis humanus a 375 IU von Willebrandova faktoru
(vWF:RCo).
Po rekonstituci přibližně 100 IU FVIII/ml a 75 IU VWF/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný, lysin-hydrochlorid, chlorid vápenatý, voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Obsah:
lahvička s přípravkem Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF
lahvička s vodou na injekci (5 ml)
převodní/filtrační souprava
jednorázová injekční stříkačka (5 ml)
jednorázová jehla
infuzní souprava (motýlek)
Velikost balení: 1 x 500 IU FVIII/375 IU VWF
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Rekonstituovaný roztok použijte ihned (do 3 hodin).
Pomalá (max. 2 ml/min) i.v. injekce.
Zbytky zlikvidujte.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: {měsíc/rok}
Při pokojové teplotě ( 25°C) může být přípravek uchováván až 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vyjmuto z chladničky dne:
Konec 6-měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLOČÍSLA
75/617/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Immunate Stim Plus 500 IU FVIII/375 IU VWF prášek pro injekční roztok
Léčivé látky: Factor VIII coagulationis humanus / Factor von Willebrand humanus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
lahvička obsahuje: 500 IU Factor VIII coagulationis humanus a 375 IU von Willebrandova faktoru
(vWF:RCo).
Po rekonstituci přibližně 100 IU FVIII/ml a 75 IU VWF/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
lidský albumin, glycin, chlorid sodný, citronan sodný, lysin-hydrochlorid, chlorid vápenatý.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášek pro injekční roztok
500 IU FVIII/375 IU VWF
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Rekonstituovaný roztok použijte ihned (do 3 hodin).
Pomalá (max. 2 ml/min) i.v. injekce.
Zbytky zlikvidujte.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použ. do: {měsíc/rok}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH, A-1221 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLOČÍSLA
75/617/97-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ROZPOUŠTĚDLO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo Voda
na injekci
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použ. do: {měsíc/rok}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
logo