Iomeron 150
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU- LAHVIČKY- VIALS
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IOMERON 150 mg/ml injekční roztok
IOMERON 200 mg/ml injekční roztok
IOMERON 250 mg/ml injekční roztok
IOMERON 300 mg/ml injekční roztok
IOMERON 350 mg/ml injekční roztok
IOMERON 400 mg/ml injekční roztok
Iomeprolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Iomeron 150 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 15,31 g (odpovídá 150 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 30,62 g (odpovídá 150 mg jódu/ml).
Iomeron 200 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 20,41 g (odpovídá 200 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 40,82 g (odpovídá 200 mg jódu/ml).
Iomeron 250 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 25,51 g (odpovídá 250 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 51,03 g (odpovídá 250 mg jódu/ml).
Iomeron 300 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 30,62 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 61,24 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 122,47 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 20 ml obsahuje iomeprolum 12,24 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 306,2 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
Iomeron 350 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 35,72 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 71,44 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 142,89 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 20 ml obsahuje iomeprolum 14,28 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 357,2 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
Iomeron 400 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 40,82 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 81,65 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 163,30 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 408,2 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Iomeron 150 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 200 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 250 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 300 mg/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml
Iomeron 350 mg/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml
Iomeron 400 mg/ml: 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K intravenóznímu podání a infusi; k instilaci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neionická rentgenkontrastní látka
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bracco Imaging Deutschland GmbH
78467 Konstanz
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Iomeron 150 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-A/C
Iomeron 200 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-B/C
Iomeron 250 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-C/C
Iomeron 300 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-D/C
Iomeron 350 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-E/C
Iomeron 400 mg/ml: Registrační číslo: 48/538/96-F/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička –etiketa
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IOMERON 150 mg/ml injekční roztok
IOMERON 200 mg/ml injekční roztok
IOMERON 250 mg/ml injekční roztok
IOMERON 300 mg/ml injekční roztok
IOMERON 350 mg/ml injekční roztok
IOMERON 400 mg/ml injekční roztok
Iomeprolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Iomeron 150 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 15,31 g (odpovídá 150 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 30,62 g (odpovídá 150 mg jódu/ml).
Iomeron 200 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 20,41 g (odpovídá 200 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 40,82 g (odpovídá 200 mg jódu/ml).
Iomeron 250 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 25,51 g (odpovídá 250 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 51,03 g (odpovídá 250 mg jódu/ml).
Iomeron 300 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 30,62 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 61,24 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 122,47 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 20 ml obsahuje iomeprolum 12,24 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 306,2 g (odpovídá 300 mg jódu/ml).
Iomeron 350 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 35,72 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 71,44 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 142,89 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 20 ml obsahuje iomeprolum 14,28 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 357,2 g (odpovídá 350 mg jódu/ml).
Iomeron 400 mg/ml: 1 lahvička 50 ml obsahuje iomeprolum 40,82 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 100 ml obsahuje iomeprolum 81,65 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 200 ml obsahuje iomeprolum 163,30 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
lahvička 500 ml obsahuje iomeprolum 408,2 g (odpovídá 400 mg jódu/ml).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Iomeron 150 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 200 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 250 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Iomeron 300 mg/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml
Iomeron 350 mg/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml
Iomeron 400 mg/ml: 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K intravenóznímu podání a infusi; k instilaci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LOGO Bracco Imaging Deutschland GmbH
78467 Konstanz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM