ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg, což odpovídá acidum zoledronicum monohydricum 4,264 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také mannitol (E421), dihydrát natrium-citrátu (E331), hydroxid sodný (E524) pro úpravu pH, kyselinu chlorovodíkovou 35% (E507) pro úpravu pH a vodu na injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok injekčních lahviček s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití. Intravenózní podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST Použitelné do: Použijte okamžitě po rozředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Genthon BV Microweg 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/052/13-C
13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ Zde otevřete
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC: SN: NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJSIM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kyselina zoledronová Genthon 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum Pouze intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
mg/5ml
6. JINÉ
Po naředění ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 5 % roztoku glukózy je přípravek stabilní 24 hodin při 2°C - 8°C.