Ofost

Sp. zn. suklsA k sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Ofost 10 IU/ml injekční/infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 8,3 mikrogramů (5 IU).
Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum16,7 mikrogramů (10 IU).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.
Bezbarvá, čirá kapalina, bez viditelných částic.
pH roztoku 3,5-4,5.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Antepartum
− Indukce porodu ze zdravotních důvodů, např. v případě potermínového těhotenství, předčasné
ruptury plodových obalů, hypertenze vyvolané těhotenstvím (preeklampsie);
− stimulace porodu při hypotonické netečnosti dělohy;
− v raných stadiích těhotenství jako adjuvantní terapie pro řízení neúplného, neodvratného nebo
zamlklého potratu.

Postpartum
− Při císařském řezu po porodu dítěte;
− prevence a léčba atonie a krvácení dělohy po porodu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Indukce nebo posílení porodu:
Podávání oxytocinu nemá začít po dobu 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů. Ofost se
podává jako intravenózní (i.v.) kapková infuze nebo raději pomocí infuzní pumpy s proměnlivou
rychlostí podání. Pro kapkovou infuzi se doporučuje přidat 5 IU Ofostu do 500 ml fyziologického
roztoku elektrolytu (např. 0,9% chloridu sodného). U pacientek, kterým není možné podat infuzi
chloridu sodného, lze k naředění použít 5% roztok dextrózy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění
a opatření pro použití). K zajištění rovnoměrného promíchání je potřeba lahev nebo vak před
použitím několikrát převrátit.

Počáteční rychlost infuze se nastaví na 1 až 4 milijednotky za minutu (2 až 8 kapek za minutu).
Může se postupně zvyšovat v intervalech, které nejsou kratší než 20 minut a s nárůstem maximálně
1-2 milijednotky za minutu, dokud není zajištěn průběh kontrakcí podobný normálnímu porodu.
U těhotenství ve fázi blízké porodu toho může často být dosaženo při infuzi méně než
10 milijednotek za minutu (20 kapek za minutu), maximální doporučená rychlost je 20 milijednotek
za minutu (40 kapek za minutu).

Při použití automaticky řízené infuzní pumpy, která poskytuje menší objemy než kapková infuze, je
nutné vypočíst koncentraci vhodnou pro infuzi v doporučeném dávkovacím rozmezí dle specifikací
pumpy.

Během infuze je nutné pečlivě sledovat frekvenci, sílu a délku kontrakcí, stejně tak i srdeční
frekvenci plodu. Jakmile je dosaženo adekvátní úrovně aktivity dělohy, což jsou 3 až 4 kontrakce
každých 10 minut, lze obvykle rychlost infuze snížit. V případě hyperaktivity dělohy a/nebo tísně
plodu je nutné infuzi okamžitě přerušit.

Pokud se u žen, které jsou v termínu porodu nebo blízko něho, nedosáhne pravidelných kontrakcí
po infuzi celkového množství 5 IU, doporučuje se ukončit pokus o vyvolání porodu; tato činnost se
může opakovat následující den, přičemž se znovu začíná rychlostí 1 až 4 milijednotky za minutu (viz
bod 4.3 Kontraindikace).

Ofost je v tkáních dobře snášen, proto neúmyslná extravaskulární infuze není škodlivá.

Císařský řez:
ml Ofostu 5 IU/ml jako intravenózní infuze (1 ml zředěný fyziologickým roztokem chloridu
sodného a podávaný intravenózní kapkovou infuzí nebo přednostně pomocí infuzní pumpy
s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) po porodu dítěte.

Prevence poporodního krvácení:
Obvyklá dávka je 5 IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu
a podávaných jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy
s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) nebo 5-10 IU intramuskulárně po porodu placenty. U žen,
kterým je Ofost podáván k indukci nebo posílení porodu, má infuze pokračovat ve zvýšené míře
během třetí fáze porodu a po několik následujících hodin.

Léčba poporodního krvácení:
IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných
jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po
dobu 5 minut) nebo 5-10 IU intramuskulárně následovaných v závažných případech intravenózní
infuzí roztoku obsahujícího 5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml ředícího roztoku obsahujícího elektrolyt,
probíhající rychlostí nezbytnou pro kontrolu atonie dělohy.

Neúplný, neodvratný nebo zamlklý potrat:
Vzhledem k nižší expresi receptorů se použití oxytocinu doporučuje od 14. týdne těhotenství.
IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných
jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po
dobu 5 minut), v případě potřeby následuje intravenózní infuze rychlostí 20 až milijednotek/minutu. Pokud se vyskytnou bolestivé kontrakce dělohy, je nutné rychlost podávání
snížit nebo infuzi dočasně zastavit.

Způsob podání
Intramuskulární (i.m.) injekce a intravenózní (i.v.) infuze.

Starší pacienti
Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ofost u starších pacientek.

Porucha funkce ledvin
U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce jater
U pacientek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Pediatrická populace
Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ofost u dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
− mechanická překážka porodu;
− tíseň plodu;
− hypertonické kontrakce dělohy.

Jakýkoli stav, u kterého z důvodu plodu nebo z důvodu matky není spontánní porod vhodný a/nebo
vaginální porod je kontraindikován, např.:
− významná cefalopelvická disproporce;
− fetální malprezentace;
− vcestná placenta a vcestné cévy (placenta praevia, vasa praevia);
− abrupce placenty;
− naléhání nebo prolaps pupečníku;
− příliš roztažená děloha nebo oslabená odolnost dělohy k prasknutí, např. u vícečetného
těhotenství;
− polyhydramnion;
− významná multiparita;
− výskyt jizvy na děloze v důsledku závažné operace, včetně klasického císařského řezu.

Ofost nemá být používán po delší dobu u pacientek s netečností dělohy rezistentní na oxytocin,
závažnou preeklamptickou toxemií nebo závažnými kardiovaskulárními poruchami.

Ofost se nesmí podávat do 6 hodin po použití vaginálních prostaglandinů (viz bod 4.5 Interakce
s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek, které mají v anamnéze císařský řez nebo jiný chirurgický zákrok na děloze, je třeba
postupovat s opatrností.

K indukci porodu pomocí oxytocinu lze přistoupit pouze ve striktně indikovaných případech
ze zdravotních důvodů. Podávání probíhá pouze při hospitalizaci v nemocnici a pod kvalifikovaným
lékařským dohledem.

Pokud je oxytocin použit pro indukci a posílení porodu, musí být podáván pouze jako intravenózní
kapková infuze.

Ofost nelze nikdy podávat intravenózní bolusovou injekcí, protože může způsobit krátkodobou
hypotenzi doprovázenou návaly horka (flushing) a reflexní tachykardií.

Kardiovaskulární poruchy
Oxytocin lze u pacientek, kteří mají predispozici k ischemii myokardu z důvodu již existujících
kardiovaskulárního onemocnění (jako je hypertrofická kardiomyopatie, onemocnění srdečních
chlopní a/nebo ischemická choroba srdce včetně vasospasmu koronárních artérií) používat
s opatrností, aby se u těchto pacientek zabránilo významným změnám v krevním tlaku a srdeční
frekvenci.

Syndrom dlouhého QT intervalu
Oxytocin je nutné podávat s opatrností pacientkám se známým „syndromem dlouhého QT intervalu“
nebo podobnými příznaky, a pacientkám užívajícím léky, o kterých je známo, že prodlužují QT
interval.

Pokud je Ofost podáván pro indukci a posílení porodu:
− Podávání oxytocinu v nadměrných dávkách může být nebezpečné pro matku i pro plod, jestliže
vede k nadměrné stimulaci dělohy, která může způsobit tíseň plodu (fetální bradykardie,
mekoniem zkalená plodová voda, asfyxie a smrt plodu) a hypertonii, tetanické kontrakce nebo
rupturu dělohy. Je důležité pečlivé sledování srdeční frekvence plodu (pokud je možná
kardiotokografie (KTG)) a motility dělohy, aby dávka mohla být přizpůsobena individuální
odpovědi. U pacientek s kardiovaskulárním onemocněním je nutné objem infuzní tekutiny
udržovat na nízké úrovni pomocí infuze oxytocinu ve vyšší koncentraci.

− Zvláštní opatrnost je zapotřebí v případě výskytu hraniční cefalopelvické disproporce,
sekundární netečnosti dělohy, mírného nebo středního stupně hypertenze nebo srdečního
onemocnění vyvolaného těhotenstvím, a u pacientek starších 35 let nebo s císařským řezem
v dolním segmentu dělohy v anamnéze.

− Ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu léčivy s uterotonickým
účinkem riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular
coagulation; DIC). S tímto rizikem je spojená farmakologická indukce sama o sobě a nikoli
konkrétní látka. Toto riziko se zvyšuje zejména tehdy, když žena má další rizikové faktory pro
DIC, například věk 35 let a více, komplikace během těhotenství (jako je gestační diabetes,
hypertenze, hypotyreóza) a gestační stáří více než 40 týdnů. U těchto žen je možné oxytocin
nebo jakýkoli jiné alternativní léky používat s opatrností a lékař má sledovat příznaky DIC.
Ženy s výše uvedenými rizikovými faktory je nutné bezprostředně po porodu vyšetřit s ohledem
na fibrinolýzu.

Intoxikace vodou
Vzhledem k tomu, že oxytocin vykazuje mírný antidiuretický účinek, jeho prodloužené intravenózní
podávání ve vysokých dávkách v kombinaci s velkým objemem tekutin, jako je tomu v případě
neodvratného nebo zamlklého potratu nebo při léčbě poporodního krvácení, může způsobit
intoxikaci vodou spojenou s hyponatremií. Kombinovaný antidiuretický účinek a podání
intravenózní tekutiny může způsobit přetížení tekutinou vedoucí k hemodynamické formě akutního
plicního edému bez hyponatremie. Aby se zamezilo těmto vzácným komplikacím, musí být při
podávání vysokých dávek oxytocinu po delší dobu dodržována následující opatření: je nutné použít
ředící roztok obsahující elektrolyt (ne dextrózu); objem infuzní tekutiny je nutné udržovat na nízké
úrovni (infuzí oxytocinu s vyšší koncentrací než je doporučeno pro indukci nebo posílení porodu
v termínu); příjem tekutin ústy je nutné omezit; má být udržováno schéma rovnováhy tekutin;
v případě podezření na nerovnováhu elektrolytů je nutné měřit elektrolyty v séru.

Parenterální oxytocin nesmí být podáván současně s nosním sprejem obsahujícím oxytocin.

Intrauterinní smrt
V případě úmrtí plodu in utero a/nebo při přítomnosti plodové vody zkalené mekoniem je třeba
předejít překotnému porodu, protože může způsobit embolizaci plodovou vodou.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost z důvodu možné retence vody
a možné akumulace oxytocinu (viz bod 5.2).

Anafylaxe u žen s alergií na latex
Byly hlášeny případy anafylaxe po podání oxytocinu u žen se známou alergií na latex. Vzhledem
k existující strukturní homologii mezi oxytocinem a latexem může být alergie na latex/intolerance
latexu důležitým rizikovým faktorem pro anafylaxi po podání oxytocinu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jiné kontraindikované léčivé přípravky

Prostaglandiny a jejich analogy
Prostaglandiny a jejich analogy usnadňují stahování myometria, proto oxytocin může potencovat
účinek prostaglandinů a jeho analogů na dělohu a naopak (viz bod 4.3).

Nedoporučované současné použití

Léky prodlužující QT interval
Oxytocin je nutné považovat jako potenciálně arytmogenní, a to zejména u pacientek s dalšími
rizikovými faktory pro torsade de pointes jako jsou léky, které prodlužují QT interval, nebo
u pacientek s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu (viz bod 4.4).

Interakce, které je třeba vzít v úvahu

Inhalační anestetika
Inhalační anestetika (např. cyklopropan, halothan, sevofluran, desfluran) mají relaxační účinek
na dělohu a způsobují významnou inhibici děložního tonu, čímž mohou snížit uterotonický účinek
oxytocinu. Bylo rovněž hlášeno, že jejich souběžné používání s oxytocinem způsobuje poruchy
srdečního rytmu.

Vazokonstriktory / Sympatomimetika
Oxytocin může zvýšit účinky vazokonstriktorů a sympatomimetik na zúžení cév, a to i těch látek,
které jsou obsaženy v lokálních anestetických přípravcích.

Kaudální anestetika
Při nebo po anestezii v kaudálním bloku může oxytocin potencovat účinek vazokonstrikčních látek
ze skupiny sympatomimetik na tlak.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s oxytocinem provedeny. Vzhledem k rozsáhlým
zkušenostem s tímto přípravkem a jeho chemické struktuře a farmakologickým vlastnostem se
nepředpokládá, že představuje riziko vzniku abnormalit plodu, pokud je používaný, jak je uvedeno.
Oxytocin je v průběhu těhotenství kontraindikován s výjimkou použití z přísně zdravotních důvodů,
jako je indukce a posílení porodu nebo při spontánním nebo indukovaném potratu.

Kojení
Oxytocin se může v malém množství objevit v mateřském mléce. Avšak škodlivý účinek oxytocinu
na novorozence se neočekává, protože přechází do trávicího traktu, kde dochází k jeho rychlé
deaktivaci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o účincích oxytocinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ženy
s děložními kontrakcemi nemají řídit ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzhledem k široké škále citlivosti dělohy může být stah dělohy v některých případech způsoben
dávkou, která se běžně považuje za nízkou. Pokud je oxytocin podáván intravenózní infuzí pro
indukci nebo posílení porodu, podání příliš vysokých dávek vede k nadměrné stimulaci dělohy, což
může mít za následek tíseň plodu, asfyxii a smrt, nebo může vést k hypertonii, tetanickým
kontrakcím, poškození měkkých tkání nebo ruptuře dělohy.

Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může vést k akutní
krátkodobé hypotenzi doprovázené návaly horka (flushing) a reflexní tachykardií (viz bod 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Tyto rychlé hemodynamické změny mohou vyústit
v ischemii myokardu, zejména u pacientek s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může také vést
k prodloužení QTc intervalu.

Ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu pomocí uterotonických látek včetně
oxytocinu riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).

Intoxikace vodou
Intoxikace vodou spojená s hyponatremií matky a novorozence byla hlášena v případech, kdy byly
po delší dobu podávány vysoké dávky oxytocinu spolu s velkým množstvím tekutin bez elektrolytů
(viz bod 4.4).
Kombinovaný antidiuretický účinek oxytocinu a intravenózní podávání tekutin může způsobit
přetížení tekutinami vedoucí k hemodynamické formě akutního plicního edému bez hyponatremie
(viz bod 4.4).
Příznaky intoxikace vodou zahrnují:
− Bolest hlavy, anorexie, nevolnost, zvracení a bolesti břicha.
− Letargie, ospalost, bezvědomí a záchvaty typu grand-mal.
− Nízká koncentrace elektrolytů v krvi.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvenční konvence
MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥
1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky u matky

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: diseminovaná intravaskulární koagulace

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktoidní reakce spojené s dyspnoe, hypotenzí nebo šokem

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: intoxikace vodou, hyponatremie u matky

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy

Srdeční poruchy
Časté: tachykardie, bradykardie
Méně časté: arytmie
Není známo: ischemie myokardu, prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu, reflexní
tachykardie

Cévní poruchy
Není známo: hypotenze, hemoragie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: akutní plicní edém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: flushing

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka
Není známo: angioedém

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: hypertonie dělohy, tetanické kontrakce dělohy, ruptura dělohy

Nežádoucí účinky u plodu/novorozence

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: syndrom tísně plodu, asfyxie a smrt

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: novorozenecká hyponatremie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může způsobit následující komplikace: tíseň plodu (fetální bradykardie, mekoniem
zkalená plodová voda, asfyxie), hypertonie, tetanické kontrakce, ruptura dělohy, intoxikace vodou.

Toxicita: při intramuskulárním podání 2-3 a 10 IU novorozencům a při nazálním podání 8 IU dětem
ve věku ½-1½ roku nebyly zaznamenány žádné příznaky.
Závažná intoxikace byla pozorována u dospělých po infuzi 80 IU v izotonickém roztoku glukózy
během 35 hodin, po infuzi 488 IU během 40 hodin a po infuzi 800 IU během 60 hodin (1 IU
odpovídá 1,67 mikrogramům).

Symptomy: antidiuretický účinek – riziko intoxikace vodou (hyponatremie, hypoosmolalita, edém
mozku). Vaskulární křeče, hypertenze.

Léčba: v případě retence tekutin je nezbytné sledování. V případě intoxikace vodou je nutné zahájit
podávání diuretik (manitol nebo furosemid), infuzi sodíku a léčbu edému mozku. Lze použít i jinou
symptomatickou léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oxytocin a analogy
ATC kód: H01BB
Oxytocin stimuluje kontrakce (jejich frekvenci a sílu) během porodu, urychluje involuci dělohy
a stahuje myoepiteliální buňky mléčné žlázy, čímž usnadňuje proces vyprazdňování.
Syntetický přípravek Ofost neobsahuje vazopresin, proto při doporučeném dávkování nezvyšuje
krevní tlak a může být použit při preeklampsii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Plazmatické hladiny oxytocinu po intravenózní infuzi 4 milijednotek za minutu těhotným ženám
v termínu byly 2 až 5 mikrojednotek/ml.

Při intravenózní infuzi se účinek projeví postupně, s rovnovážným stavem obvykle po 20-minutách.
Po intravenózní nebo intramuskulární (i.m.) injekci působí Ofost rychle; přibližně 1 minutu po
intravenózní injekci a 2-4 minuty po intramuskulární injekci. Účinek přetrvává po dobu 30-60 minut
po intramuskulární injekci a pravděpodobně poněkud kratší dobu po intravenózní injekci.

Distribuce
Distribuční objem v rovnovážném stavu je u člověka přibližně 12,2 l nebo 170 ml/kg. Vazba
na plazmatické bílkoviny je nízká. Oxytocin prochází placentou v obou směrech. Oxytocin může být
v malém množství nalezen v mateřském mléce.

Biotransformace / Metabolismus
Enzym oxytocináza, který patří mezi glykoproteiny aminopeptidázy, je produkován během
těhotenství. Enzym se nachází v plazmě a je schopen degradovat oxytocin. Enzymatická aktivita
postupně roste až do začátku porodu, poté se rychle zvýší, a po porodu se znovu snižuje. Během
tohoto období je také vysoká enzymatická aktivita v tkáních placenty a dělohy. Při metabolismu a
vylučování oxytocinu z plazmy hrají významnou roli játra a ledviny. Tudíž játra, ledviny a
systémová cirkulace přispívají k biotransformaci oxytocinu.

Eliminace
Plazmatický poločas oxytocinu se pohybuje v rozmezí od 3 do 20 minut. Metabolity se vylučují
močí, přičemž méně než 1 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě. Metabolická
clearance u těhotných žen je přibližně 17 ml/kg/min. Metabolická clearance u mužů a netěhotných
žen je přibližně 20 ml/kg/min.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie. Nicméně s ohledem
na vylučování oxytocinu a jeho omezené vylučování močí kvůli antidiuretických vlastností může
případná akumulace oxytocinu vést k prodloužení jeho účinku.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Farmakokinetické změny
u pacientek s poruchou funkce jater nejsou pravděpodobné, protože metabolizující enzym
oxytocináza není omezen pouze na játra a hladiny oxytocinázy v placentě se během tohoto období
výrazně zvýšily. Proto biotransformace oxytocinu při poruše funkce jater nemusí mít za následek
podstatné změny v metabolické clearance oxytocinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podání, genotoxicity a mutagenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nejsou k dispozici žádné standardní studie teratogenity, reprodukční schopnosti a karcinogenity
s oxytocinem.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Trihydrát natrium-acetátu
Ledová kyselina octová
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Oxytocin se nesmí podávat infuzí stejným zařízením jako krev nebo plasma, protože oxytocin může
být deaktivován.
Oxytocin je inkompatibilní s roztoky obsahujícími disiřičitan sodný jako stabilizátor.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

let
Po prvním otevření: léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Po naředění na infuzi: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění před použitím byla
prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření /
rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka z čirého borosilikátového skla třídy I o objemu 1 ml, s kroužkem nebo bodem označujícím
místo zlomu.
Velikost balení: 5, 10 nebo 100 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ofost je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky, ale u jednotlivých pacientek je třeba
věnovat pozornost vhodnosti použití elektrolytů: 0,9% chlorid sodný, 5% dextróza, Ringerův roztok,
acetátový Ringerův roztok.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga LV-1057, Lotyšsko
Tel: +371 67083 Fax: +371 67083 E-mail: grindeks@grindeks.lv


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ofost 5 IU/ml: 56/090/17-C
Ofost 10 IU/ml: 56/091/17-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 12. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 10.