Olimel n9 Vedlejší a nežádoucí účinky

Potenciální nežádoucí účinky mohou nastat jako následek nevhodného použití (např. předávkování,
příliš vysoká rychlost infuze) (viz body 4.4 a 4.9).

Na začátku infuze, abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka,
třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe) by měly být důvodem k okamžitému přerušení infuze.

Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené u přípravku OLIMEL N9-840 v randomizované, dvojitě zaslepené
aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti jsou uvedeny v tabulce níže. Zahrnovala léčbu
dvaceti osmi pacientů s různým zdravotním stavem (např. na lačno po operačním výkonu, s vážnou
malnutricí, s nedostatečným nebo zakázaným enterálním příjmem); pacienti ve skupině OLIMEL
dostávali léčivý přípravek v množství až 40 ml/kg/den po dobu 5 dnů.
Získaná data z klinických studií a post-marketingového sledování ukazují následující nežádoucí
účinky léku související s přípravkem OLIMEL

Třídy orgánových systémů Upřednostňovaný termín MedDRA Frekvencea
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
zahrnující hyperhidrózu,
pyrexii, třesavku, bolest
hlavy, kožní vyrážku
(erytematózní, papulózní,
pustulózní, makulární,
generalizovaná vyrážka)
svědění, návaly horka,
dyspnoe
Není
známob
Srdeční poruchy Tachykardie Časté



Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu Časté
Hypertriglyceridémie Časté
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Časté
Průjem Časté
Nauzea Časté
Zvracení Není
známob
Cévní poruchy Hypertenze Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Extravazace může v místě
infuze působit: bolest,
podráždění, otok/edém,
zarudnutí/teplo, kožní
nekrózu, puchýře /
puchýřky, zánět, indurace,
pevnost kůže
Není
známob
a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá
(≥1/1000 až <1/100): vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácná (<1/10 000); nebo není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
b: NÚ přípravku OLIMEL hlášené po uvedení na trh

Následující třídy orgánových systémů s nežádoucími účinky byly popsány u podobných přípravků pro
parenterální výživu; frekvence: není známo.
Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie
Poruchy jater a žlučových cest: cholestáza, hepatomegalie, ikterus
Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita
Poranění, otravy a procedurální komplikace: parenterální výživa v souvislosti s onemocněním jater
(viz bod 4.4 pod bod “Hepatobiliární poruchy“)
Vyšetření: zvýšená ALP, transaminázy a sérový bilirubin, zvýšené jaterní enzymy
Poruchy ledvin a močových cest: azotémie
Cévní poruchy: pulmonální vaskulární precipitáty (pulmonální vaskulární embolie a respirační
nedostatečnost) (viz bod 4.4)

Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)
Syndrom přetížení tuky byl popsán u podobných přípravků, což může být způsobeno nesprávnou
aplikací (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší, než je doporučeno, viz bod 4.9), nicméně
příznaky a symptomy tohoto syndromu se mohou též vyskytnout na začátku infuze i při podávání
přípravku dle návodu. Snížená nebo omezená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku
OLIMEL spojená s prodlouženou plazmatickou clearance může mít za následek „syndrom přetížení
tuky”. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizován
horečkou, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve, hyperlipidémií, tukovou
infiltrací jater (hepatomegalií), zhoršením jaterních funkcí a manifestací v centrálním nervovém
systému (např. komatem) Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po přerušení podávání infuze lipidů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek