Omegaven
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Karton/ Lahev
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omegaven infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
100 ml infuzní emulze obsahuje:
Piscis oleum omega-3-acidis abundans 10,0 g
Glycerolum 2,5 g
Lecithinum ex ovo 1,2 g
Celková energie: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml
pH 7,5−8,Titrační acidita < 1 mmol HCl/l
Osmolalita: 308–376 mosmol/kg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-oleát, hydroxid sodný, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní emulze
x 50 ml
10 x 50 ml
x 100 ml
10 x 100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze k jednorázovému použití.
Před upotřebením řádně protřepat.
Po otevření emulzi okamžitě spotřebovat.
Používat pouze je-li emulze homogenní a obal neporušen
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vnější obal: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
Vnitřní obal: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 76/315/01-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Vnější obal: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.