Oralair
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 30 SUBLINGVÁLNÍMI TABLETAMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORALAIR 300 IR sublingvální tablety
Pro použití u dospělých, dospívajících a dětí starších 5 let.
Extrakt alergenů z pylů trav
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Extrakt alergenů z pylů trav: srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum
odoratum L.), jílek vytrvalý (Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční
(Phleum pratense L.)........300 IR na jednu sublinguální tabletu.
*IR (Index reaktivity) vyjadřuje aktivitu a je stanoven u citlivých pacientů kožním testem.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Sublingvální tableta
Udržovací léčba
Jedno balení s 30 sublingválními tabletami obsahuje:
blistr s 30 tabletami
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K podání pod jazyk.
Před polknutím nechte tabletu zcela rozpustit pod jazykem (po dobu alespoň 1 min). Před použitím si
přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
POUŽITELNÉ DO:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
STALLERGENES
rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIE
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 59/159/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
oralair 300 ir
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR : 300 IR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORALAIR 300 IR sublingvální tableta
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STALLERGENES
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 90 SUBLINGVÁLNÍMI TABLETAMI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORALAIR 300 IR sublingvální tablety
Pro použití u dospělých, dospívajících a dětí starších 5 let.
Extrakt alergenů z pylů trav
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Extrakt alergenů z pylů trav: srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum
odoratum L.), jílek vytrvalý (Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční
(Phleum pratense L.)..............300 IR na jednu sublingvální tabletu.
*IR (Index reaktivity) vyjadřuje aktivitu a je stanoven u citlivých pacientů kožním testem.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Sublingvální tableta
Udržovací léčba
Jedno balení s 90 sublingválními tabletami obsahuje:
blistry s 30 tabletami
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K podání pod jazyk.
Před polknutím nechte tabletu zcela rozpustit pod jazykem (po dobu alespoň 1 min). Před použitím si
přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
POUŽITELNÉ DO:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
STALLERGENES
rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIE
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 59/159/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
oralair 300 ir
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR : 300 IR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORALAIR 300 IR sublingvální tableta
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STALLERGENES
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.
5. JINÉ