Paclitaxel ebewe
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paklitaxel
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg paklitaxelu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát.
Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Jedna lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 30 mg paklitaxelu.
Pět lahviček s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahujících 30 mg paklitaxelu.
Deset lahviček s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahujících 30 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička s 16,7 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička s 25 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 150 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 300 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička se 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 600 mg paklitaxelu.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Varování: Před použitím nařeďte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytostatikum: Zacházejte s opatrností.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Skladování otevřeného nebo naředěného přípravku viz příbalová informace.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Všechen nepoužitý materiál nebo zbytky materiálu se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy pro
cytotoxické látky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
44/391/06-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
(pouze pro 100mg, 150mg, 300mg lahvičky a 600mg lahvičky)
ŠTÍTEK/LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paklitaxel
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg paklitaxelu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát.
Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Jedna lahvička s 16,7 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička s 25 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 150 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička s 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 300 mg paklitaxelu.
Jedna lahvička se 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 600 mg paklitaxelu.
100 mg/16,7 ml
150 mg/25 ml
300 mg/50 ml
600 mg/100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Varování: Před použitím nařeďte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytostatikum: Zacházejte s opatrností.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Skladování otevřeného nebo naředěného přípravku viz příbalová informace.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý materiál nebo zbytky materiálu se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy
pro cytotoxické látky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Unterach, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
44/391/06-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO 5ML LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paklitaxel
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v. podání
Upozornění: před použitím nařeďte.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30 mg/5 ml
7. JINÉ
CYTOSTATIKUM
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.