Paracetamol kabi
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Freeflex vaky (50 ml, 100 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
50 ml (ve 100ml vaku) obsahuje paracetamolum 500 mg.
Jeden vak se 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: cystein, mannitol (E421), voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
50 ml (ve 100ml vaku)
vak se 100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Přečtete si příbalovou informaci ke zjištění doby použitelnosti po prvním otevření nebo následném
naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 07/967/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (Freeflex vaky (50 ml, 100 ml))
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
50 ml (ve 100ml vaku) obsahuje paracetamolum 500 mg.
Jeden vak se 100 ml obsahuje paracetamolum 1000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: cystein, mannitol (E421), voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
20 x 50 ml (ve 100ml vacích), 50 x 50 ml (ve 100ml vacích), 60 x 50 ml (ve 100ml vacích),
20 x 100 ml (ve 100ml vacích), 50 x 100 ml (ve 100ml vacích), 60 x 100 ml (ve 100ml vacích)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Vak se 100 ml je určen pouze pro pacienty vážící více než 33 kg.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Přečtete si příbalovou informaci ke zjištění doby použitelnosti po prvním otevření nebo následném
naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 07/967/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Skleněné injekční lahvičky (50 ml, 100 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje paracetamolum 10 mg
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 500 mg
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 1000 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: cystein, mannitol (E421), voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
50 ml injekční lahvička
100 ml injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Přečtete si příbalovou informaci ke zjištění doby použitelnosti po prvním otevření nebo následném
naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 07/967/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
10ml ampule
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (10ml ampule, Skleněná injekční lahvička (50 ml, 100 ml))
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml obsahuje paracetamolum 10 mg
Jedna 10ml ampule obsahuje paracetamolum 100 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 500 mg.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 1000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: cystein, mannitol (E421), voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
10x10 ml ampule
1x50 ml, 1x100 ml injekční lahvička
10x50 ml, 10x100 ml injekční lahvička
12x50 ml, 12x100 ml injekční lahvička
20x50ml, 20x100 ml injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Injekční lahvička 100 ml je určena pouze pro pacienty vážící více než 33 kg.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Přečtěte si příbalovou informaci ke zjištění doby použitelnosti po prvním otevření nebo následném
naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 07/967/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN: