Periolimel n4e
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Tříkomorový vak 1 000 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERIOLIMEL N4E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000ml
18,75% roztok glukózy 400 ml
6,3% roztok aminokyselin 400 ml
15% lipidová emulze 200 ml
Složení 1 000 ml po smíchání:
Olivae et sojae oleum raffinatuma 30,00 g
Alaninum 3,66 g
Argininum 2,48 g
Acidum asparticum 0,73 g
Acidum glutamicum 1,26 g
Glycinum 1,76 g
Histidinum 1,51 g
Isoleucinum 1,26 g
Leucinum 1,76 g
Lysinum 1,99 g
(ekvivalent lysini acetas ) (2,81 g)
Methioninum 1,26 g
Phenylalaninum 1,76 g
Prolinum 1,51 g
Serinum 1,00 g
Threoninum 1,26 g
Tryptophanum 0,42 g
Tyrosinum 0,06 g
Valinum 1,62 g
Natrii acetas trihydricus 1,16 g
Natrii glycerophosphas hydricus 1,91 g
Kalii chloridum 1,19 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,45 g
Calcii chloridum dihydricum 0,30 g
Glucosum 75,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (82,50 g)
a Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně
20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
000 ml konečné směsi obsahuje:
Lipidy 30,0 g
Aminokyseliny 25,3 g
Dusík 4,0 g
Glukóza 75,0 g
Energie
Celkové kalorie přibl. 700 kcal
Neproteinové kalorie 600 kcal
Kalorie - glukóza 300 kcal
Kalorie – lipidya 300 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 150 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 43 %
Elektrolyty:
Sodík 21,0 mmol
Draslík 16,0 mmol
Hořčík 2,2 mmol
Vápník 2,0 mmol
Fosfátb 8,5 mmol
Acetát 27 mmol
Chlorid 24 mmol
pH. 6,Osmolarita 760 mosm/l
a Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda
pro injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
000 ml v 3komorovém vaku
Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné
na vaku
000 ml 500
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím
uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až +
8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Tříkomorový vak 1 500 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERIOLIMEL N4E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1500ml
18,75% roztok glukózy 600 ml
6,3% roztok aminokyselin 600 ml
15% lipidová emulze 300 ml
Složení 1 500 ml po smíchání:
Olivae et sojae oleum raffinatuma 1 45,00 g
Alaninum 5,50 g
Argininum 3,72 g
Acidum asparticum 1,10 g
Acidum glutamicum 1,90 g
Glycinum 2,63 g
Histidinum 2,26 g
Isoleucinum 1,90 g
Leucinum 2,63 g
Lysinum 2,99 g
(ekvivalent lysini acetas) (4,21 g)
Methioninum 1,90 g
Phenylalaninum 2,63 g
Prolinum 2,26 g
Serinum 1,50 g
Threoninum 1,90 g
Tryptophanum 0,64 g
Tyrosinum 0,10 g
Valinum 2,43 g
Natrii acetas trihydricus 1,73 g
Natrii glycerophosphas hydricus 2,87 g
Kalii chloridum 1,79 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,67 g
Calcii chloridum dihydricum 0,44 g
Glucosum 112,50 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (123,75 g)
a Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně
20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
500 ml konečné směsi obsahuje:
Lipidy 45 g
Aminokyseliny 38 g
Dusík 6,0 g
Glukóza 112,5 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1 050 kcal
Neproteinové kalorie 900 kcal
Kalorie - glukóza 450 kcal
Kalorie – lipidya 450 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 150 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 43 %
Elektrolyty:
Sodík 31,5 mmol
Draslík 24,0 mmol
Hořčík 3,3 mmol
Vápník 3,0 mmol
Fosfátb 12,7 mmol
Acetát 41 mmol
Chlorid 37 mmol
pH 6,Osmolarita 760 mosm/l
a Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda
pro injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
500 ml v 3komorovém vaku
Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné
na vaku
500 ml 1000
500
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím
uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až +
8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Tříkomorový vak 2 000 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERIOLIMEL N4E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
2000 ml
18,75% roztok glukózy 800 ml
6,3% roztok aminokyselin 800 ml
15% lipidová emulze 400 ml
Složení 2 000 ml po smíchání:
Olivae et sojae oleum raffinatuma 60,00 g
Alaninum 7,33 g
Argininum 4,96 g
Acidum asparticum 1,46 g
Acidum glutamicum 2,53 g
Glycinum 3,51 g
Histidinum 3,02 g
Isoleucinum 2,53 g
Leucinum 3,51 g
Lysinum 3,98 g
(ekvivalent lysini acetas) (5,62 g)
Methioninum 2,53 g
Phenylalaninum 3,51 g
Prolinum 3,02 g
Serinum 2,00 g
Threoninum 2,53 g
Tryptophanum 0,85 g
Tyrosinum 0,13 g
Valinum 3,24 g
Natrii acetas trihydricus 2,31 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,82 g
Kalii chloridum 2,38 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,90 g
Calcii chloridum dihydricum 0,59 g
Glucosum 150,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (165,00 g)
a Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně
20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
000 ml konečné směsi obsahuje:
Lipidy 60 g
Aminokyseliny 50,6 g
Dusík 8,0 g
Glukóza 150,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1 400 kcal
Neproteinové kalorie 1 200 kcal
Kalorie - glukóza 600 kcal
Kalorie – lipidya 600 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 150 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 43 %
Elektrolyty:
Sodík 42,0 mmol
Draslík 32,0 mmol
Hořčík 4,4 mmol
Vápník 4,0 mmol
Fosfátb 17,0 mmol
Acetát 55 mmol
Chloridy 49 mmol
pH 6,Osmolarita 760 mosm/l
a Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda
pro injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
000 ml v 3komorovém vaku
Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné
na vaku
000 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla). Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím
uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až +
8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Tříkomorový vak 2 500 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERIOLIMEL N4E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
2500ml
18,75% roztok glukózy 1 000 ml
6,3% roztok aminokyselin 1 000 ml
15% lipidová emulze 500 ml
Složení 2 500 ml po smíchání:
Olivae et sojae oleum raffinatuma 75,00 g
Alaninum 9,16 g
Argininum 6,20 g
Acidum asparticum 1,83 g
Acidum glutamicum 3,16 g
Glycinum 4,39 g
Histidinum 3,77 g
Isoleucinum 3,16 g
Leucinum 4,39 g
Lysinum 4,98 g
(ekvivalent lysini acetas (7,02 g)
Methioninum 3,16 g
Phenylalaninum 4,39 g
Prolinum 3,77 g
Serinum 2,50 g
Threoninum 3,16 g
Tryptophanum 1,06 g
Tyrosinum 0,16 g
Valinum 4,05 g
Natrii acetas trihydricus 2,89 g
Natrii glycerophosphas hydricus 4,78 g
Kalii chloridum 2,98 g
Magnesii chloridum hexahydricum 1,12 g
Calcii chloridum dihydricum 0,74 g
Glucosum 187,50 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (206,25 g)
a Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně
20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
500 ml konečné směsi obsahuje:
Lipidy 75 g
Aminokyseliny 63,3 g
Dusík 10,0 g
Glukóza 187,5 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1 750 kcal
Neproteinové kalorie 1 500 kcal
Kalorie - glukóza 750 kcal
Kalorie - lipidya 750 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 150 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 43 %
Elektrolyty:
Sodík 52,5 mmol
Draslík 40,0 mmol
Hořčík 5,5 mmol
Vápník 5,0 mmol
Fosfátb 21,2 mmol
Acetát 69 mmol
Chlorid 61 mmol
pH 6,Osmolarita 760 mosm/l
a Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda
pro injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Ledová kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
500 ml v 3komorovém vaku
Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné
na vaku
500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím
uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až +
8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Přepravní krabice 6 x 1 000 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERIOLIMEL N4E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml
18,75% roztok glukózy 400 ml
6,3% roztok aminokyselin 400 ml
15% lipidová emulze 200 ml
Složení 1 000 ml po smíchání:
Olivae et sojae oleum raffinatuma 30,00 g
Alaninum 3,66 g
Argininum 2,48 g
Acidum asparticum 0,73 g
Acidum glutamicum 1,26 g
Glycinum 1,76 g
Histidinum 1,51 g
Isoleucinum 1,26 g
Leucinum 1,76 g
Lysinum 1,99 g
(ekvivalent lysini acetas ) (2,81 g)
Methioninum 1,26 g
Phenylalaninum 1,76 g
Prolinum 1,51 g
Serinum 1,00 g
Threoninum 1,26 g
Tryptophanum 0,42 g
Tyrosinum 0,06 g
Valinum 1,62 g
Natrii acetas trihydricus 1,16 g
Natrii glycerophosphas hydricus 1,91 g
Kalii chloridum 1,19 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,45 g
Calcii chloridum dihydricum 0,30 g
Glucosum 75,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (82,50 g)
a Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně
20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
000 ml konečné směsi obsahuje:
Lipidy 30,0 g
Aminokyseliny 25,3 g
Dusík 4,0 g
Glukóza 75,0 g
Energie
Celkové kalorie přibl. 700 kcal
Neproteinové kalorie 600 kcal
Kalorie - glukóza 300 kcal
Kalorie - lipidya 300 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 150 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 43 %
Elektrolyty:
Sodík 21,0 mmol
Draslík 16,0 mmol
Hořčík 2,2 mmol
Vápník 2,0 mmol
Fosfátb 8,5 mmol
Acetát 27 mmol
Chlorid 24 mmol
pH 6,Osmolarita 760 mosm/l
a Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda
pro injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím
uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až +
8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Přepravní krabice 4 x 1 500 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERIOLIMEL N4E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 500 ml
18,75% roztok glukózy 600 ml
6,3% roztok aminokyselin 600 ml
15% lipidová emulze 300 ml
Složení 1 500 ml po smíchání:
Olivae et sojae oleum raffinatuma 45,00 g
Alaninum 5,50 g
Argininum 3,72 g
Acidum asparticum 1,10 g
Acidum glutamicum 1,90 g
Glycinum 2,63 g
Histidinum 2,26 g
Isoleucinum 1,90 g
Leucinum 2,63 g
Lysinum 2,99 g
(ekvivalent lysini acetas) (4,21 g)
Methioninum 1,90 g
Phenylalaninum 2,63 g
Prolinum 2,26 g
Serinum 1,50 g
Threoninum 1,90 g
Tryptophanum 0,64 g
Tyrosinum 0,10 g
Valinum 2,43 g
Natrii acetas trihydricus 1,73 g
Natrii glycerophosphas hydricus 2,87 g
Kalii chloridum 1,79 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,67 g
Calcii chloridum dihydricum 0,44 g
Glucosum 112,50 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (123,75 g)
a Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně
20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
500 ml konečné směsi obsahuje:
Lipidy 45 g
Aminokyseliny 38 g
Dusík 6,0 g
Glukóza 112,5 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1 050 kcal
Neproteinové kalorie 900 kcal
Kalorie - glukóza 450 kcal
Kalorie – lipidya 450 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 150 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 43 %
Elektrolyty:
Sodík 31,5 mmol
Draslík 24,0 mmol
Hořčík 3,3 mmol
Vápník 3,0 mmol
Fosfátb 12,7 mmol
Acetát 41 mmol
Chlorid 37 mmol
pH 6,Osmolarita 760 mosm/l
a Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda
pro injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím
uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až +
8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Přepravní krabice 4 x 2 000 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERIOLIMEL N4E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
2 000 ml
18,75% roztok glukózy 800 ml
6,3% roztok aminokyselin 800 ml
15% lipidová emulze 400 ml
Složení 2 000 ml po smíchání:
Olivae et sojae oleum raffinatuma 60,00 g
Alaninum 7,33 g
Argininum 4,96 g
Acidum asparticum 1,46 g
Acidum glutamicum 2,53 g
Glycinum 3,51 g
Histidinum 3,02 g
Isoleucinum 2,53 g
Leucinum 3,51 g
Lysinum 3,98 g
(ekvivalent lysini acetas) (5,62 g)
Methioninum 2,53 g
Phenylalaninum 3,51 g
Prolinum 3,02 g
Serinum 2,00 g
Threoninum 2,53 g
Tryptophanum 0,85 g
Tyrosinum 0,13 g
Valinum 3,24 g
Natrii acetas trihydricus 2,31 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,82 g
Kalii chloridum 2,38 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,90 g
Calcii chloridum dihydricum 0,59 g
Glucosum 150,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (165,00 g)
a Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně
20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
000 ml konečné směsi obsahuje:
Lipidy 60 g
Aminokyseliny 50,6 g
Dusík 8,0 g
Glukóza 150,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1 400 kcal
Neproteinové kalorie 1 200 kcal
Kalorie - glukóza 600 kcal
Kalorie – lipidya 600 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 150 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 43 %
Elektrolyty:
Sodík 42,0 mmol
Draslík 32,0 mmol
Hořčík 4,4 mmol
Vápník 4,0 mmol
Fosfátb 17,0 mmol
Acetát 55 mmol
Chlorid 49 mmol
pH 6,Osmolarita 760 mosm/l
a Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda
pro injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím
uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až +
8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Přepravní krabice 2 x 2 500 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERIOLIMEL N4E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
2 500 ml
18,75% roztok glukózy 1 000 ml
6,3% roztok aminokyselin 1 000 ml
15% lipidová emulze 500 ml
Složení 2 500 ml po smíchání:
Olivae et sojae oleum raffinatuma 75,00 g
Alaninum 9,16 g
Argininum 6,20 g
Acidum asparticum 1,83 g
Acidum glutamicum 3,16 g
Glycinum 4,39 g
Histidinum 3,77 g
Isoleucinum 3,16 g
Leucinum 4,39 g
Lysinum 4,98 g
(ekvivalent lysini acetas ) (7,02 g)
Methioninum 3,16 g
Phenylalaninum 4,39 g
Prolinum 3,77 g
Serinum 2,50 g
Threoninum 3,16 g
Tryptophanum 1,06 g
Tyrosinum 0,16 g
Valinum 4,05 g
Natrii acetas trihydricus 2,89 g
Natrii glycerophosphas hydricus 4,78 g
Kalii chloridum 2,98 g
Magnesii chloridum hexahydricum 1,12 g
Calcii chloridum dihydricum 0,74 g
Glucosum 187,50 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (206,25 g)
a Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně
20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
500 ml konečné směsi obsahuje:
Lipidy 75 g
Aminokyseliny 63,3 g
Dusík 10,0 g
Glukóza 187,5 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1 750 kcal
Neproteinové kalorie 1 500 kcal
Kalorie - glukóza 750 kcal
Kalorie - lipidya 750 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 150 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 43 %
Elektrolyty:
Sodík 52,5 mmol
Draslík 40,0 mmol
Hořčík 5,5 mmol
Vápník 5,0 mmol
Fosfátb 21,2 mmol
Acetát 69 mmol
Chlorid 61 mmol
pH 6,Osmolarita 760 mosm/l
a Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda
pro injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
500 ml v 3komorovém vaku : krabice se 2 vaky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání (periferní nebo centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po
dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím
uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2°C až +
8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/389/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato