Prothromplex total nf
1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prothrombinum multiplex humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
lahvička s práškem obsahuje:
450 - 850 IU Factor II, 500 IU Factor VII, 600 IU Factor IX a 600 IU Factor X, minimálně 400 IU
Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
lahvička s práškem obsahuje
Chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl heparinu (0,2-0,5 IU heparinu/IU FIX), koncentrát
lidského antithrombinu III 15-30 IU v jedné lahvičce (0,75-1,5 IU/ml)
Další informace viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
inj. lahvička PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU prášku
inj. lahvička 20 ml vody na injekci
triple set (1 zavzdušňovací jehla, 1 infuzní set (motýlek), 1 jehla k jednorázovému použití), filtrační jehla, 1 převodní jehla
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pro jednorázové podání. Rekonstituovaný roztok musí být použit ihned.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
2
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uvedené doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C), po
jedno období trvající nejvýše 6 měsíců, potom se nesmí vracet do chladničky a musí být zlikvidován.
Datum vyjmutí z chladničky:
Datum ukončení uchovávání při pokojové teplotě (6 měsíců):
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/474/93-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Pomalé i.v. podání (max 2 ml/min).
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
3
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
4
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROTHROMPLEX TOTAL NF 600 IU prášek pro injekční roztok
Prothrombinum multiplex humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
lahvička obsahuje:
450 - 850 IU Factor II, 500 IU Factor VII, 600 IU Factor IX a 600 IU Factor X, minimálně 400 IU
Proteinu C ko-purifikovaného s faktory krevního srážení.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
lahvička obsahuje:
Chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl heparinu (0,2- 0,5 IU heparinu/IU FIX), koncentrát
lidského antithrombinu III 15-30 IU v jedné lahvičce (0,75-1,5 IU/ml)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pro jednorázové podání. Rekonstituovaný roztok musí být použit ihned.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
5
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 1221 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/474/93-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Pomalé i.v. podání (max 2 ml/min).
[Peel-off label: PROTHROMPLEX TOTAL NF
Č. šarže
Použitelné do: ]
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
6
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voda pro injekci
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Rozpouštědlo pro injekční roztok
20 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 7
1221 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
75/474/93-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Logo
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU