Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička – jednotlivé balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 mikrogramů)/2 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
lidský albumin, glycin, chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku (2 ml) a 1 injekční jehlu.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku (v originálním blistru) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
(Piktogram o teplotě uchovávání)
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH
D-35041 Marburg
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/587/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
K jednorázovému použití (jedna injekční stříkačka – jeden pacient).
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička – jednotlivé balení pro 5 x2 ml skupinové balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 mikrogramů)/2 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
lidský albumin, glycin, chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Součást skupinového balení 5 jednotlivých balení (5x 2 ml). Neprodávejte samostatně.
Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku (2 ml) a 1 injekční jehlu.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku (v originálním blistru) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
(Piktogram o teplotě uchovávání)
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH
D-35041 Marburg
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/587/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
K jednorázovému použití (jedna injekční stříkačka – jeden pacient).
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička – skupinové balení jednotlivých balení (5 x 2 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 mikrogramů)/2 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
lidský albumin, glycin, chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
x 2 ml
Toto skupinové balení obsahuje 5 jednotlivých balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou (2 ml)
a 1 injekční jehlou.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku (v originálním blistru) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
(Piktogram o teplotě uchovávání)
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH
D-35041 Marburg
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/587/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
K jednorázovému použití (jedna injekční stříkačka – jeden pacient).
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Označení injekční stříkačky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rhophylac Immunoglobulinum humanum anti-D
I.v. nebo i.m. podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Immunoglobulinum humanum anti-D 1500 IU (300 μg)/2 ml
6. JINÉ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). (Piktogram o teplotě uchovávání).
Chraňte před mrazem.
CSL Behring GmbH, Marburg, Německo
((Jeden nebo dva odlepovací štítky s identickým textem, pro účely dokumentace :))