Smoflipid
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
Skleněná lahev a kartonová krabice
Plastový vak a kartonová krabice
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SMOFlipid infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivé látky v 1000 ml:
sojae oleum raffinatum 60 g
triglycerida saturata media 60 g
olivae oleum raffinatum 50 g
piscis oleum omega-3 acidis abundans 30 g
Celková energie: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH cca Osmolalita: cca 380 mosmol/kg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, vaječný lecithin, tokoferol alfa, voda pro injekci, hydroxid sodný na úpravu
pH, natrium-oleát.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní emulze.
Skleněná lahev Plastový vak
100 ml 100 ml
10 x 100 ml 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
250 ml 250 ml
10 x 250 ml 10 x 250 ml
500 ml 500 ml
10 x 500 ml 12 x 500 ml
1000 ml
6 x 1000 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze k jednorázovému použití.
Nepřidávejte aditiva, pokud není známa kompatibilita. Přidání provádějte za aseptických podmínek.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vnější obal: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko
Vnitřní obal: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.:76/123/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Vnější obal: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.