Solu-medrol
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU OBALU
Text na papírové skládačce: ACT-O-VIAL 62,5 mg/ml
Velikost balení: 125 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Solu-Medrol 62,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička ACT-O-VIAL obsahuje methylprednisolonum 125 mg ve 2 ml roztoku (ve formě
methylprednisoloni natrii succinas 165,75 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek dále obsahuje monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.
Rozpouštědlo obsahuje vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lahvička ACT-O-VIAL 125 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
intravenózní nebo intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nenaředěný přípravek uchovávejte při teplotě do 30 oC. Po naředění ihned spotřebujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer, spol.s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 56/045/75-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Návod k použití lahvičky ACT-O-VIAL:
1. Stlačte plastový aktivátor směrem dolů. Rozpouštědlo se vžene do dolního oddílu lahvičky.
2. Jemně protřepejte, aby vznikl roztok.
3. Sejměte plastový kryt chránící střed zátky.
4. Sterilizujte povrch zátky vhodným desinfekčním prostředkem.
5. Jehlou vedenou kolmo středem zátky propíchnete zátku a zasuňte jehlu do lahvičky tak hluboko,
aby byl viditelný její hrot. Obraťte lahvičku a natáhněte dávku.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se-odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičce: ACT-O-VIAL 62,5 mg/ml
Velikost balení: 125 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Solu-Medrol 62,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
i.v./i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Jedna lahvička ACT-O-VIAL obsahuje methylprednisolonum 125 mg a 2 ml rozpouštědla.
6. JINÉ
Pfizer
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
Text na papírové skládačce: ACT –O-VIAL 62,5 mg/ml
Velikost balení: 250 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Solu-Medrol 62,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK LÁTEK
Jedna lahvička ACT-O-VIAL obsahuje methylprednisolonum 250 mg ve 4 ml roztoku (ve formě
methylprednisoloni natrii succinas 331,5 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek dále obsahuje monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.
Rozpouštědlo obsahuje vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lahvička ACT-O-VIAL 250 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
intravenózní nebo intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nenaředěný přípravek uchovávejte při teplotě do 30 oC. Po naředění ihned spotřebujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer, spol.s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 56/045/75-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Návod k použití lahvičky ACT-O-VIAL:
1. Stlačte plastový aktivátor směrem dolů. Rozpouštědlo se vžene do dolního oddílu lahvičky.
2. Jemně protřepejte, aby vznikl roztok.
3. Sejměte plastový kryt chránící střed zátky.
4. Sterilizujte povrch zátky vhodným desinfekčním prostředkem.
5. Jehlou vedenou kolmo středem zátky propíchnete zátku a zasuňte jehlu do lahvičky tak hluboko,
aby byl viditelný její hrot. Obraťte lahvičku a natáhněte dávku.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se-odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičce ACT-O-VIAL 62,5 mg/ml
Velikost balení: 250 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Solu-Medrol 62,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
i.v./i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Jedna lahvička ACT-O-VIAL obsahuje methylprednisolonum 250 mg a 4 ml rozpouštědla.
6. JINÉ
Pfizer
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
Text na papírové skládačce: 62,5 mg/ml
Velikost balení: 500 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Solu-Medrol 62,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička s práškem obsahuje methylprednisolonum 500 mg (ve formě methylprednisoloni natrii
succinas 663 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek dále obsahuje monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.
Rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol a vodu pro na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
500 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku v 1 lahvičce
7,8 ml rozpouštědla
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
intravenózní nebo intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po naředění ihned spotřebujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer, spol.s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 56/045/75-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Návod k použití:
Do lahvičky se sterilním práškem přidejte za aseptických podmínek rozpouštědlo. Používat pouze
rozpouštědlo k tomuto účelu určené.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se-odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičce s práškem pro přípravu injekčního roztoku : 62,5 mg/ml
Velikost balení: 500 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Solu-Medrol 62,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
i.v./i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Jedna lahvička obsahuje methylprednisolonum 500 mg.
6. JINÉ
Pfizer
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičce rozpouštědla: 7,8 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Benzylalkohol, voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
7,8 ml
6. JINÉ
Pfizer
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
Text na papírové skládačce: 62,5 mg/ml
Velikost balení: 1000 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Solu-Medrol 62,5 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička s práškem obsahuje methylprednisolonum 1000 mg (ve formě methylprednisoloni
natrii succinas 1330 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek dále obsahuje monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.
Rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol a vodu pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
1000 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku v 1 lahvičce
15,6 ml rozpouštědla
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte přiloženou příbalovou informaci.
intravenózní nebo intramuskulární podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání..
Po naředění ihned spotřebujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer, spol.s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 56/045/75-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Návod k použití:
Do lahvičky se sterilním práškem přidejte za aseptických podmínek rozpouštědlo. Používat pouze
rozpouštědlo k tomuto účelu určené.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se-odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičce s práškem pro přípravu injekčního roztoku: 62,5 mg/ml
Velikost balení: 1000 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Solu-Medrol 62,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
i.v./i.m
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Jedna lahvička obsahuje methylprednisolonum 1000 mg.
6. JINÉ
Pfizer
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na lahvičce rozpouštědla: 15,6 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Benzylalkohol, voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
15,6 ml
6. JINÉ
Pfizer