Targin
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/HDPE LAHVIČKY A BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxykodon-hydrochlorid / naloxon-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
TARGIN 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg oxykodonu a 5 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg
naloxonu.
TARGIN 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg oxykodonu a 10 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg
naloxonu.
TARGIN 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg oxykodonu a 20 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg
naloxonu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Nemocniční balení: 100 (10x10) tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Tablety s prodlouženým uvolňováním se musí polykat cele a nesmí se lámat, kousat ani drtit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Lahvičky
Spotřebujte do 6 měsíců od prvního otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Wiedner Gürtel Turm 24, OG 1100 Vídeň
Rakousko
logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Targin 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 65/468/09-C
Targin 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/469/09-C
Targin 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 65/470/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA HDPE LAHVIČKÁCH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxykodon-hydrochlorid / naloxon-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
TARGIN 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg oxykodonu a 5 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg
naloxonu.
TARGIN 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg oxykodonu a 10 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg
naloxonu.
TARGIN 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg oxykodonu a 20 mg naloxon-
hydrochloridu ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg
naloxonu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tablety s prodlouženým uvolňováním
100 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí lámat, kousat ani drtit.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Spotřebujte do 6 měsíců od prvního otevření.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Targin 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 65/468/09-C
Targin 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/469/09-C
Targin 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 65/470/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxykodon-hydrochlorid / naloxon-hydrochlorid
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ