Telebrix gastro
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal 1 x 100 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TELEBRIX GASTRO
300 mg jódu / ml
Perorální nebo rektální roztok
Meglumini ioxitalamas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje:
Meglumini ioxitalamas ...................................... 660,3 mg
(odpovídá 300 mg jódu/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dodekahydrát hydrogensfosforečnanu sodného
sodná sůl sacharinu
nátrium-kalcium-edetát
citronové aroma
čištěná voda
ethanol ............................................................ 0,5 obj.%
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Rentgenkontrastní látka
lahvička se 100 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální a rektální podání
Čtěte pozorně příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Po prvním otevření ihned spotřebujte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťe do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GUERBET
B.P. 57 F - 95943 ROISSY CdG Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 48/046/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal 10 x 100 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TELEBRIX GASTRO
300 mg jódu / ml
Perorální nebo rektální roztok
Meglumini ioxitalamas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje:
Meglumini ioxitalamas ...................................... 660,3 mg
(odpovídá 300 mg jódu/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dodekahydrát hydrogensfosforečnanu sodného
sodná sůl sacharinu
nátrium-kalcium-edetát
citronové aroma
čištěná voda
ethanol .......................................................... 0,5 obj.%
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Rentgenkontrastní látka
10 lahviček se 100 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální nebo rektální podání
Čtěte pozorně příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Po prvním otevření ihned spotřebujte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťe do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GUERBET
B.P. 57 F - 95943 ROISSY CdG Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 48/046/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR (UI) – 2D BARCODE
Neuplatňuje se
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal 1 x 100 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TELEBRIX GASTRO
300 mg jódu / ml
Perorální nebo rektální roztok
Meglumini ioxitalamas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje:
Meglumini ioxitalamas ......................................... 660,3 mg
(odpovídá 300 mg jódu/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dodekahydrát hydrogensfosforečnanu sodného
sodná sůl sacharinu
nátrium-kalcium-edetát
citronové aroma
čištěná voda
ethanol ................................................................ 0,5 obj.%
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Rentgenkontrastní látka
100 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální a rektální podání
Čtěte pozorně příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Po prvním otevření ihned spotřebujte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GUERBET
B.P. 57 F - 95943 ROISSY CdG Cedex
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 48/046/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM