Terlipresin acetát ever pharma
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok
terlipressini acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička s 5 ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 1 mg odpovídající
terlipressinum 0,85 mg.
Jedna injekční lahvička s 10 ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 2 mg odpovídající
terlipressinum 1,7 mg.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje terlipressini acetas 0,2 mg odpovídající terlipressinum 0,17 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina octová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro
injekci.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 5 ml injekčního roztoku
x 5 ml injekčního roztoku
x 10 ml injekčního roztoku
x 10 ml injekčního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
84/720/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Terlipresin acetát EVER Pharma 0,2 mg/ml injekční roztok
terlipressini acetas
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml (1 mg/5 ml)
10 ml (2 mg/10 ml)
6. JINÉ