Tetraxim Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
• Velmi časté: ≥ 1/10
• Časté: ≥ 1/100 a < • Méně časté: ≥ 1/1 000 a < • Vzácné: ≥ 1/10 000 a < 1/1 • Velmi vzácné: < 1/10 • Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

V rámci spontánních postmarketingových hlášení byly hlášeny také následující nežádoucí účinky.
Tyto účinky byly hlášeny velmi vzácně, a jelikož četnost jejich výskytu nelze přesně stanovit, je
označena jako „není známo“.

Ve třech klinických studiích bylo přes 2 800 kojenců očkováno vakcínou Tetraxim současně
s vakcínou Act-Hib do jednoho nebo dvou míst podání injekce.

Přes 8 400 dávek bylo podáno jako základní série očkování a nejčastější hlášené reakce zahrnovaly:
podrážděnost (20,2 %), lokální reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí >2 cm (9 %) a
indurace >2 cm (12 %). K těmto známkám a příznakům obvykle dochází během 48 hodin po
provedení očkování a mohou přetrvávat po dobu 48 až 72 hodin. Tyto příznaky spontánně odezněly
bez nutnosti specifické léčby.

Po základní sérii očkování byla pozorována tendence ke zvyšující se četnosti reakcí v místě vpichu při
přeočkování.

Bezpečnostní profil vakcíny Tetraxim se výrazně neliší mezi různými věkovými skupinami, avšak
některé nežádoucí účinky, jako například myalgie, malátnost a bolest hlavy, jsou specifické pro děti ve
věku ≥2 roky.

Poruchy krve a lymfatického systému
• Není známo:
– Lymfadenopatie.

Poruchy imunitního systému
• Není známo:
– anafylaktické reakce, např. edém obličeje, Quinckeho edém.

Poruchy metabolismu a výživy
• Velmi časté:
– nechutenství (poruchy krmení).

Psychiatrické poruchy
• Velmi časté:
– nervozita (iritabilita)
– abnormální pláč.
• Časté:
– insomnie (poruchy spánku).
• Méně časté reakce:
– dlouhotrvající neutišitelný pláč.

Poruchy nervového systému
• Velmi časté:
– somnolence (ospalost)
– bolest hlavy.
• Není známo:
– křeče s horečkou nebo bez ní
– synkopa.

Gastrointestinální poruchy
• Velmi časté:
– zvracení.
• Časté
– průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Není známo:
– příznaky podobné alergii, například různé typy vyrážky, zarudnutí a kopřivky.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
• Velmi časté:
– myalgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
• Velmi časté:
– zarudnutí v místě injekce
– bolest v místě injekce
– otok v místě injekce
– pyrexie (horečka) ≥38 °C
– malátnost.

• Časté:
– indurace v místě injekce.

• Méně časté:
– zarudnutí a otok ≥5 cm v místě injekce
– pyrexie (horečka) ≥39 °C.

• Vzácné:
– pyrexie (horečka) >40 °C.

• Není známo:
– U dětí byly hlášeny rozsáhlé reakce v místě injekce (>50 mm), včetně velkého edému
končetiny vedoucího od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům. Tyto reakce se
objevují 24 až 72 hodin po očkování a mohou je doprovázet příznaky jako zarudnutí,
pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce. Tyto příznaky spontánně odeznívají
během 3 až 5 dnů.
Riziko se jeví být závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi,
s větším rizikem po 4. a 5. dávce.

Po očkování vakcínami, které obsahují Haemophilus influenzae typu b, se mohou vyskytnout
edematózní reakce postihující jednu nebo obě dolní končetiny. Pokud se tato reakce objeví, dochází
k ní především po základních dávkách a je pozorována několik hodin po očkování. Přidružené
symptomy mohou zahrnovat cyanózu, zarudnutí, přechodnou purpuru a silný pláč. Všechny tyto
reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin. K této reakci může dojít, pokud jsou vakcína
Tetraxim a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b podány souběžně (viz bod 4.5).

Možné nežádoucí účinky
(tj. nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Tetraxim, ale u jiných vakcín, které obsahují jednu
nebo několik antigenních složek vakcíny Tetraxim):
– syndrom Guillain-Barré a brachiální neuritida byly hlášeny po podání vakcíny obsahující
tetanický anatoxin
– apnoe u předčasně narozených dětí (narozené ≤28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4)
– hypotonicko-hyporeaktivní epizody

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek