Tisseel
Strana 1 (celkem 7)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TISSEEL
Roztoky pro tkáňové lepidlo
Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii
chloridum dihydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
PRIMA systém:
komora obsahuje: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu 1 ml [2 ml, 5 ml]
AST systém:
komora obsahuje: Složka 1 – Roztok lepicího proteinu 1 ml [2 ml, 5 ml]
Léčivé látky:
Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg/ml
Aprotininum (syntetické) 3000 KIU/ml
PRIMA systém: 1 komora obsahuje: Složka 2 – Roztok thrombinu 1 ml [2 ml, 5 ml]
AST systém: 1 komora obsahuje: Složka 2 – Roztok thrombinu 1 ml [2 ml, 5 ml]
Léčivé látky:
Thrombinum humanum 500 IU/ml
Calcii chloridum dihydricum 40 mol/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát a
voda na injekci.
Složka 2 – Roztok thrombinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztoky pro tkáňové lepidlo
Obsah balení PRIMA systém:
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu
předplněných ve dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené do
dvou sáčků a s prostředkem sestávajícím se ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl.
Obsah balení AST systém:
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu
předplněných ve dvoukomorové injekční stříkačce (polypropyleén), uzavřené krytem, balené do dvou
Strana 2 (celkem 7)
sáčků a s prostředkem sestávajícím se ze 2 spojovacích částí, 4 aplikačních kanyl a jednoho dvojitého
pístu.
Velikost balení Roztoky jsou zmrazené.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tkáňové lepidlo k přímému použití po rozmrazení.
Epilezionální podání.
Rychlé tuhnutí.
Neaplikujte intravaskulárně!
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při < -20 °C) bez přerušení až do aplikace. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
87/791/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Strana 3 (celkem 7)
TISSEEL je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a
chirurgy.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Rozmrazené roztoky použijte do 72 hodin.
Rozmrazeno dne: (datum), v .........(čas)
Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
(Odlepovací štítek: TISSEEL
č.š.:
Použitelné do: )
Strana 4 (celkem 7)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM SÁČKU
ŠTÍTEK NA SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TISSEEL
Roztoky pro tkáňové lepidlo
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
PRIMA systém: jedna komora obsahuje:
1= Složka 1 = Roztok lepicího proteinu 1 ml[2 ml, 5 ml]
AST systém: jedna komora obsahuje:
1= Složka 1 = Roztok lepicího proteinu 1 ml [2 ml, 5 ml]
Léčivé látky: Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg/ml; aprotininum (syntetické)
3000 KIU/ml.
PRIMA systém: jedna komora obsahuje:
2= Složka 2 = Roztok thrombinu 1 ml [2 ml, 5 ml]
AST systém: jedna komora obsahuje:
2= Složka 2 = Roztok thrombinu 1 ml [2 ml, 5 ml]
Léčivé látky: Thrombinum humanum 500 IU/ml; calcii chloridum dihydricum 40 mol/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát a
voda na injekci.
Složka 2 – Roztok thrombinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztoky pro tkáňové lepidlo
Velikost balení Roztoky jsou zmrazené
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tkáňové lepidlo k přímému použití po rozmrazení.
Epilezionální podání.
Rychlé tuhnutí.
Neaplikujte intravaskulárně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Strana 5 (celkem 7)
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při < -20 °C) bez přerušení až do aplikace.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
87/791/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Rozmrazené roztoky použijte do 72 hodin.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Strana 6 (celkem 7)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY PRO PRIMA SYSTÉM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
TISSEEL
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml [4 ml, 10 ml]
6. JINÉ
Logo Baxter
Strana 7 (celkem 7)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY PRO AST SYSTÉM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
TISSEEL
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml [4 ml, 10 ml]
6. JINÉ
Logo Baxter