Varilrix
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHEL, BALENÍ
PO 1, 10, 25, INJEKČNÍ LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU, BALENÍ PO
1, 10, 25, INJEKČNÍ LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI,
BALENÍ PO 1, 10, 25,
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
vakcína proti planým neštovicím (živá)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
Virus varicellae vivum attenuatum min. 103.3 PFU
Živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka. Virus je kultivován na kulturách lidských diploidních
buněk MRC5.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Lyofilizát: aminokyseliny, monohydrát laktózy, mannitol, sorbitol.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Neomycin-sulfát ve stopové koncentraci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lahvička s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce bez jehly
10 lahviček s lyofilizátem + 10x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce bez jehly
25 lahviček s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce bez jehly
100 lahviček s lyofilizátem + 100x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce bez jehly
lahvička s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou
10 lahviček s lyofilizátem + 10x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou
25 lahviček s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou
100 lahviček s lyofilizátem + 100x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce s jehlou
lahvička s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce se dvěma přiloženými jehlami
10 lahviček s lyofilizátem + 10x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce se dvěma přiloženými jehlami
25 lahviček s lyofilizátem + 1x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce se dvěma přiloženými jehlami
100 lahviček s lyofilizátem + 100x 0,5 ml sol. v předplněné inj. stříkačce se dvěma přiloženými
jehlami
1x 0,5 ml
10x 0,5 ml
25x 0,5 ml
100x 0,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
Vakcínu po naředění ihned spotřebujte!
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Chraňte před stykem s dezinfekčními prostředky.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/336/02-A/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL OBSAHUJÍCÍ 1, 10, 25, 100 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 1, 10, 25, AMPULÍ (BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKA + AMPULE)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Varilrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
vakcína proti planým neštovicím (živá)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:
Virus varicellae vivum attenuatum min. 103.3 PFU
Živý oslabený virus varicella zoster, kmen Oka. Virus je kultivován na kulturách lidských diploidních
buněk MRC5.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Lyofilizát: aminokyseliny, monohydrát laktózy, mannitol, sorbitol.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Neomycin-sulfát ve stopové koncentraci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lahvička s lyofilizátem + 1x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.
10 lahviček s lyofilizátem + 10x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.
25 lahviček s lyofilizátem + 25x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.
100 lahviček s lyofilizátem + 100x 0,5 ml rozpouštědla v ampuli.
1x 0,5 ml
10x 0,5 ml
25x 0,5 ml
100x 0,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.
Vakcínu po naředění ihned spotřebujte!
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem.
Chraňte před stykem s dezinfekčními prostředky.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l ́Institut B-1330 Rixensart
Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/336/02-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE S PRÁŠKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Varilrix
prášek pro injekční roztok
s.c./i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
Lyofilizát určený k rozpuštění.
Uchovávejte v chladničce.
GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rixensart, Belgie
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
ŠTÍTEK NA AMPULI S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Varilrix
voda pro injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
dávka k rekonstituci lyofilizované vakcíny
6. JINÉ
GlaxoSmithKline Biologicals SA, Rixensart, Belgie