Verorab
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Virus rabiei inactivatum
Vakcína proti vzteklině (inaktivovaná)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička, po rekonstituci 0,5 ml rozpouštědla, obsahuje:
Virus rabiei inactivatuma, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M ......3,25 IUb
a připravený ve Vero buňkách
b množství měřeno pomocí ELISA testu porovnáním s mezinárodním standardem (to odpovídá 2,5 IU
podle NIH testu)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: maltosa, 20% roztok lidského albuminu, základní živná půda Eagle (směs minerálních solí včetně
draslíku, vitaminů, dextrózy a aminokyselin včetně L-fenylalaninu*), voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný.
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci.
* Více informací najdete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce - balení po 1 dávce
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce - balení po 10 dávkách
Prášek v injekční lahvičce + 0,5 ml rozpouštědla v ampuli - balení po 5 dávkách
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární (i.m. – 0,5 ml) nebo intradermální (i.d. – 0,1 ml) podání
Po rekonstituci s 0,5 ml rozpouštědla: natáhněte 0,5 ml pro i.m. režim nebo 0,1 ml pro i.d. režim.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Datum výr.
Doba uchovávání po rekonstituci je uvedena v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 59/123/90-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude viditelný přes okénko .
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
Data čitelná okem budou viditelná přes okénko.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Neutral box – první vrstva vnějšího obalu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VERORAB
Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe
Rabies vaccine, inactivated
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
After reconstitution with 0.5 mL of solvent, 1 vial contains:
Rabies virusa, WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M strain (inactivated).........3.25 IUb
a Produced in VERO cells
b Quantity measured according to the ELISA test against the international standard (corresponds to ≥ 2.IU in the NIH test)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
List of excipients
Powder: maltose, 20% human albumin solution, Basal Medium Eagle (mixture of mineral salts including
potassium, vitamins, dextrose and amino-acids including L-Phenylalanine), water for injections,
hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Solvent: sodium chloride, water for injections.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Powder in vial + 0.5 mL of solvent in prefilled syringe - Box of
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuscular (IM – 0.5 mL) or intradermal (ID – 0.1 mL) use.
After reconstitution with 0.5 mL of solvent: withdraw 0.5 mL for an IM regimen or 0.1 mL for an
ID regimen.
Read the package leaflet before use.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Keep out of the sight and reach of children.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
MANUF.:
See the package leaflet for the storage duration after reconstitution.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Store in a refrigerator (2°C-8°C). Do not freeze.
Store in the original outer package, protected from light.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
requirements.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D barcode carrying the unique identifier included.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC/GTIN: {number}
SN: {number}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička s práškem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
VERORAB, POWDER
Rabies vaccine, inactivated
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
IM (0.5 mL) or ID (0.1 mL)
Read the package leaflet
3. POUŽITELNOST
EXP:
MANUF.:
4. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0.5 mL after reconstitution
6. JINÉ
Sanofi Pasteur
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Ampule / předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
SOLVENT for reconstitution of VERORAB
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0.5 mL of 0.4% sodium chloride
6. JINÉ
Sanofi Pasteur