Voluven 10 %
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PE lahve
Polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voluven 10 % infuzní roztok
Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamylum (Ph.Eur.) 100 g
- stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu kukuřice voskové)
Chlorid sodný 9 g
Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titrační acidita: < 1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 – 5,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
PE lahve
x 500 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
Polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
x 500 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.
Roztok se musí použít okamžitě po otevření vaku nebo lahve.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v nepoškozeném obalu.
Pouze pro vaky Freeflex:
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (Freeflex).
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 75/417/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PE lahve
Polyolefinové vaky (Freeflex) s přebalem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voluven 10 % infuzní roztok
Hydroxyethylamylum (HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamylum (Ph.Eur.) 100 g
- stupeň molární substituce: 0,38 – 0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobený ze škrobu kukuřice voskové)
Chlorid sodný 9 g
Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titrační acidita: <1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 – 5,
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní roztok
500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.
Roztok se musí použít okamžitě po otevření vaku nebo lahve.
Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v nepoškozeném obalu.
Pouze pro vaky Freeflex:
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (Freeflex).
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o, Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 75/417/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.