Zodac Pro děti, pediatrická populace

Léková forma tablety se nemá používat u dětí mladších než 6 let, protože ji není možné upravit na
vhodnou dávku.
Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety dvakrát denně).
Dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).

U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně
s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a tělesné hmotnosti.

Starší pacienti

Na základě získaných údajů se usuzuje, že není nutné u pacientů vyššího věku s normální funkcí
ledvin dávku snižovat.

Porucha funkce ledvin
Údaje o poměru účinnost/bezpečnost léčiva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici.
Protože hlavní cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, že nelze
použít alternativní léčbu, upraveny intervaly dávek individuálně podle renální funkce.
Prohlédněte si prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací.

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin:
Skupina Odhadovaná rychlost
glomerulární filtrace
(eGFR) (ml/min)
Dávkování a
frekvence
Normální funkce ledvin ≥ 90 10 mg jednou denně
Lehká porucha funkce ledvin 60 – < 90 10 mg jednou denně
Středně těžká porucha funkce ledvin 30 – 60 5 mg jednou denně
Těžká porucha funkce ledvin 15 – < 30 nevyžadující
dialýzu
mg jednou za 2 dny
Konečná fáze onemocnění ledvin – pacienti na
dialýze
< 15 vyžadující dialýzu kontraindikováno

Porucha funkce jater
U pacientů s pouze poruchou funkce jater není nutné dávkování upravovat. U pacientů s poruchou
funkce jater i ledvin se doporučuje úprava dávky (viz „Porucha funkce ledvin“ výše).

Způsob podání

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku, na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu, nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin s eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární
filtrace) pod 15 ml/min.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem
(pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Požívá-li však pacient současně alkohol, doporučuje
se opatrnost.

Pozornost je třeba věnovat pacientům s predispozičními faktory retence moči (např. míšní léze,
hyperplazie prostaty), protože cetirizin může zvyšovat riziko retence moči.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Odpověď na alergologické kožní testy je tlumena antihistaminiky a je třeba dodržet „wash-out period“
(období bez podávání léčiva) (3 dny) před jejich provedením.

Pruritus a/nebo kopřivka se mohou objevit, když se cetirizin přestane užívat, dokonce i když se tyto
příznaky nevyskytovaly před zahájením léčby. Příznaky mohou být v některých případech intenzivní a
mohou vyžadovat opět začít s léčbou. Příznaky by po opětovném zahájení léčby měly vymizet.


Pediatrická populace
Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková forma
neumožňuje vhodně upravit dávku. Doporučuje se použít pediatrickou lékovou formu cetirizinu.

Pomocné látky přípravku Zodac
Přípravek Zodac obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.