ALPRAZOLAM AUROVITAS - Příbalový leták
Účinná látka: alprazolam
ATC skupina: N05BA12 - alprazolam
Obsah účinných látek: 0,25MG, 0,5MG, 1MG
Balení: Obal na tablety
Příbalová informace: informace pro uživatele
Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tablety
Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tablety
Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety
alprazolam
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Alprazolam Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alprazolam Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Alprazolam Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alprazolam Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Alprazolam Aurovitas a k čemu se používá
Léčivou látkou je alprazolam. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných benzodiazepiny. Alprazolam
působí prostřednictvím centrálního nervového systému, snižuje úzkost. Má rovněž zklidňující a tlumivé
(sedativní) účinky a uvolňuje svaly.
Přípravek Alprazolam Aurovitas je určen:
• k symptomatické léčbě úzkosti (léčba příznaků úzkosti)
Alprazolam se užívá pouze v případech, pokud je onemocnění závažné, omezující nebo způsobuje
jedinci extrémní potíže.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alprazolam Aurovitas užívat
Neužívejte přípravek Alprazolam Aurovitas:
• jestliže jste alergický(á) na alprazolam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte onemocnění zvané „myasthenia gravis“, kdy Vás trápí velmi slabé a unavené svaly.
• jestliže máte závažné problémy s hrudníkem nebo potíže s dýcháním (např. chronický zánět
průdušek nebo rozedmu plic).
• jestliže máte spánkovou apnoe – jedná se o stav, kdy ve spánku nepravidelně dýcháte nebo se
dýchání dokonce na krátkou dobu zastaví.
• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Alprazolam Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Pokud zjistíte, že se účinek tablet snižuje po několika týdnech užívání (tolerance na přípravek).
• Pokud se obáváte fyzické nebo psychické závislosti způsobené alprazolamem. Jestliže nechcete
přerušit léčbu, můžete být psychicky závislý(á) na tomto léku. Pokud je zde fyzická závislost,
přerušení léčby je doprovázeno abstinenčními příznaky (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat
přípravek Alprazolam Aurovitas). Riziko závislosti se zvyšuje s vyšším dávkováním a s delším
trváním léčby, je vyšší u pacientů, kteří v minulosti zneužívali alkohol nebo drogy nebo při
kombinaci několika benzodiazepinů. Z tohoto důvodu by měla být léčba co nejkratší.
• Benzodiazepiny a příbuzné léky mají starší osoby užívat opatrně kvůli riziku útlumu nebo svalové
slabosti.
• Pokud jste v minulosti zneužíval(a) alkohol nebo drogy.
• Pokud máte poruchy paměti. Ztráta paměti se obvykle objeví do několika hodin po užití léku.
Abyste snížil(a) riziko, ujistěte se, že budete mít nepřerušovaný spánek v délce 7-8 hodin po užití
léku.
• Pokud pociťujete neočekáváné reakce, např. neklid, nervozitu, podrážděnost, agresivitu, bludy,
zuřivost, noční můry, halucinace, psychózu, nevhodné chování, delirium nebo další poruchy
chování. Tyto nečekané nežádoucí účinky se častěji vyskytují u dětí a starších osob.
• Pokud máte chronické onemocnění plic.
• Pokud užíváte současně alkohol a sedativa (přípravky na zklidnění).
• Pokud máte těžkou depresi (riziko sebevraždy).
• Pokud Vám byla diagnostikována nedostatečná funkce ledvin nebo jater.
• Pokud Vám byly diagnostikovány některé psychické poruchy.
• Pokud máte některý typ glaukomu (zelený zákal).
Pokud jdete na operaci
Řekněte svému lékaři, že užíváte přípravek Alprazolam Aurovitas.
Děti a dospívající: Alprazolam není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Alprazolam Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, protože účinek přípravku Alprazolam Aurovitas může být silnější,
pokud jsou tyto léky užívané současně:
Některé léky mohou způsobit nežádoucí účinky, pokud jsou užívané ve stejnou dobu jako alprazolam.
Pokud současně užíváte některé jiné léky, mohou mít vliv na účinnost léčby. V tomto případě Vám může
lékař upravit léčbu nebo dávkování.
Mezi tyto léky patří:
Léky, které zvyšují tlumivý účinek alprazolamu
• léky na spaní a sedativa (zklidňující léky)
• antipsychotika a antidepresiva (přípravky k léčbě duševních onemocnění a deprese)
• antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie)
• anestetika (přípravky způsobující znecitlivění)
• silné léky proti bolesti působící přes centrální nervový systém
• sedativní antihistaminika (přípravky k léčbě alergie s tlumivým účinkem)
Léky, které zvyšují účinek alprazolamu tím, že snižují jeho metabolismus v játrech
• nefazadon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (přípravky k léčbě těžké deprese)
• cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních potíží)
• léky k léčbě HIV
• dextropropoxyfen
• antikoncepce užívaná ústy
• diltiazem (lék na krevní tlak a srdce)
• některá antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, troleandomycin) a některé
léky k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol)
Léky, které snižují účinek alprazolamu, protože zvyšují jeho metabolismus v játrech
• karbamazepin nebo fenytoin (antiepileptika, která se používají i k jiné léčbě)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
Alprazolam může zvýšit účinek těchto léků:
• digoxin (lék k léčbě srdce)
• myorelaxancia (uvolňuje zvýšené svalové napětí)
• imipramin a desipramin (přípravky k léčbě těžké deprese)
• klozapin (přípravek k léčbě psychózy). Zde je zvýšené riziko zástavy dechu a/nebo srdce.
Alkohol zvyšuje tlumivý účinek alprazolamu.
Současné užívání přípravku Alprazolam Aurovitas a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro
substituční léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s
dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání
určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše Alprazolam Aurovitas společně s opioidy, musí být dávkování a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Při návštěvě lékaře informujte, že užíváte přípravek Alprazolam Aurovitas tablety.
Přípravek Alprazolam Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem
Tabletu zapijte sklenicí vody nebo jiné tekutiny.
Alkohol
Nepijte žádný alkohol během léčby přípravkem Alprazolam Aurovitas tablety.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Alprazolam Aurovitas se nemá užívat během těhotenství, pokud lékař nerozhodne, že je to
nezbytně nutné pro léčbu matky.
Nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním alprazolamu u těhotných žen. Neužívejte přípravek
Alprazolam Aurovitas, pokud jste těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, pokud to Váš lékař
nepovažuje za absolutně nutné. Pozorování u lidí naznačila, že alprazolam může mít škodlivé účinky na
nenarozené dítě (zvýšené riziko vrozených vývojových vad (rozštěp rtu)). Pokud jste těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem o možnosti ukončení léčby. Pokud užíváte přípravek
Alprazolam Aurovitas až do porodu, oznamte to lékaři, protože Váš novorozenec může mít po narození
některé příznaky z vysazení. Užívání vysokých dávek v pozdní fázi těhotenství nebo porodu může
způsobit, že novorozenec bude mít nižší tělesnou teplotu, útlum dechu, snížené svalové napětí a potíže
s příjem potravy (syndrom chabého novorozence).
Nekojte, jestliže užíváte přípravek Alprazolam Aurovitas. Je zde riziko účinku na dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zejména na začátku léčby nebo při nedostatečném spánku může kvůli útlumu, uvolnění svalů a ospalost
vyvolávajícímu účinku alprazolamu být narušena schopnost řídit nebo vykonávat činnosti vyžadující
zvýšenou pozornost. Z tohoto důvodu během léčby přípravkem Alprazolam Aurovitas neřiďte dopravní
prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Alprazolam Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy a oranžovou žluť (E110) (pouze
0,5 mg)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Alprazolam Aurovitas obsahuje také barvivo nazývané oranžová žluť (E110), které může
způsobit alergické reakce.
Přípravek Alprazolam Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Alprazolam Aurovitas užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám řekne, kolik tablet máte užívat a kdy je máte
užívat.
Neužívejte tablety s alkoholickými nápoji.
Dospělí
Vždy začněte užívat jednu tabletu o síle 0,25 mg nebo o síle 0,5 mg třikrát denně. To poskytne denní
dávku od 0,75 mg do 1,5 mg.
Ta se může postupně zvýšit na celkové 3 mg za den rozdělené do několika dávek během dne.
Tam, kde je potřeba zvýšit dávku, obvykle se první zvyšuje noční dávka před denní dávkou z důvodu
potřeby větší bdělosti během dne. Pokud se u Vás začnou projevovat nežádoucí účinky, lékař Vám může
snížit dávku.
Starší osoby
Pokud jste starší nebo pokud máte například problémy s ledvinami nebo s játry a potřebujete nižší
dávku, budete začínat na dávce 0,25 mg dva až třikrát denně. Tato dávka se může pomalu zvyšovat,
pokud bude třeba a pokud se u Vás neprojeví žádné nežádoucí účinky.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Alprazolam Aurovitas se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alprazolam Aurovitas, než jste měl(a)
Pokud jste Vy nebo někdo jiný (např. dítě) užil(a) vyšší dávku toho přípravku, okamžitě kontaktujte
svého lékaře nebo nemocnici. Pokud je pacient při vědomí, má mu být podáno aktivní uhlí jako lék první
pomoci.
Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, vezměte s sebou krabičku tohoto přípravku.
Předávkování alprazolamem způsobuje těžkou únavu, poruchu hybnosti (nekoordinovanost) a sníženou
úroveň vědomí. Dále může způsobit snížení krevního tlaku, bezvědomí a útlum dechu. Alkohol a jiné
léky tlumící centrální nervový systém zvyšují nežádoucí účinky alprazolamu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alprazolam Aurovitas
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, ne však pokud se blíží čas
Vaší další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Délka léčby
Přípravek Alprazolam Aurovitas tablety je určený pouze ke krátkodobé léčbě (ne více než 12 týdnů).
Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat a obvykle dostanete předpis jen na 4 týdny léčby.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprazolam Aurovitas
Alprazolam může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Riziko roste se zvyšující se dávkou a délkou
léčby, u pacientů, kteří v minulosti zneužívali alkohol nebo drogy, nebo kombinují několik
benzodiazepinů.
Náhlé přerušení léčby může vyvolat příznaky z vysazení (např. bolest hlavy, bolest svalů, těžkou úzkost,
napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, v závažných případech pocit odcizení, pocit nereálnosti,
zvýšená citlivost na hluk, necitlivost, pocit mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a
dotyk, halucinace a epileptický záchvat). Abstinenční příznaky se mohou objevit do několika dní po
ukončení léčby.
Z těchto důvodů nesmí být léčba přípravkem Alprazolam Aurovitas přerušena náhle, dávka má být
snižována postupně podle pokynů lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je únava, která může být spojená s poruchou hybnosti
(nekoordinovanost), narušenou koordinací svalů a zmateností. Únava se může objevit zejména u starších
pacientů. Únava a příznaky související s únavou jsou nejsilnější na začátku léčby. Zmírní se nebo vymizí
po snížení dávky nebo při pokračování v léčbě.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• útlum, ospalost
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• snížená chuť k jídlu
• zmatenost, deprese, pohybový neklid
• porucha hybnosti (potíže s kontrolou pohybu), porucha paměti, nezřetelná řeč, potíže s koncentrací,
závratě, bolest hlavy, točení hlavy
• rozmazané vidění
• zrychlení srdeční frekvence (zvýšený srdeční puls), bušení srdce
• ucpaný nos (překrvení nosní sliznice)
• zácpa, průjem, pocit na zvracení, sucho v ústech, zvýšené slinění, obtížné polykání
• alergická reakce
• únava
• podrážděnost
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• hyperprolaktinénie (abnormálně vysoká hladina prolaktinu v krvi)
• ztráta chuti k jídlu
• halucinace, zuřivost, agresivita nebo nepřátelské chování, úzkost, neklid, změny sexuální touhy
(libida), nespavost, poruchy myšlení, nervozita, vzrušení
• amnézie (ztráta paměti), poruchy napětí svalstva, třes (třesavka)
• dvojité vidění
• zvracení
• žloutenka, abnormální funkce jater
• zánět kůže, svědění
• svalová slabost
• problémy s močením, nepravidelná menstruace, sexuální dysfunkce
• změny tělesné hmotnosti
• zvýšení nitroočního tlaku
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• nízký krevní tlak
• problémy s kůží
• zvýšená chuť k jídlu
• pocit necitlivosti, snížená bdělost
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• zánět jater (hepatitida)
• periferní otok
Alprazolam může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Viz bod „Upozornění a opatření”.
Náhlé přerušení léčby přípravkem Alprazolam Aurovitas může způsobit abstinenční příznaky, jako jsou:
úzkost, nespavost, křeče (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alprazolam Aurovitas“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Alprazolam Aurovitas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
HDPE lahvička 1000 tablet:
Po prvním otevření HDPE lahvičky je doba použitelnosti 6 měsíců
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Alprazolam Aurovitas obsahuje
- Léčivou látkou je alprazolam. Jedna tableta obsahuje 0,25 mg/ 0,5 mg/1 mg alprazolamu.
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl
dokusátu, natrium-benzoát (E 211), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hlinitý lak
oranžové žluti (E 110) (pouze pro 0,5 mg), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (pouze pro 1 mg), hlinitý
lak erythrosinu (pouze pro 1 mg).
Jak přípravek Alprazolam Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta.
Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tablety:
Bílé, oválné, nepotahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně s vyraženým „5“ a „0“ z jedné a druhé
strany půlicí rýhy a s vyraženým „Z“ na druhé straně tablety.
Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tablety:
Oválné, nepotahované tablety broskvové barvy s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „5“ a „1“
z jedné a druhé strany půlicí rýhy a s vyraženým „Z“ na druhé straně tablety.
Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety:
Oválné, nepotahované tablety levandulové barvy s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „5“ a „2“
z jedné a druhé strany půlicí rýhy a s vyraženým „Z“ na druhé straně tablety.
Přípravek Alprazolam Aurovitas tablety je dostupný v blistrovém balení a v HDPE lahvičce.
Velikost balení:
Blistry: 20, 30, 50 a 60 tablet.
HDPE lahvičky: 30 a 1000 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika
Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Alprazolam AB 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tabletten
Česká republika: Alprazolam Aurovitas
Nizozemsko: Alprazolam Aurobindo 0,25 mg/0,5 mg, tabletten
Polsko: Alprazolam Aurovitas
Portugalsko: Alprazolam Aurovitas
Španělsko: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg comprimidos EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 8.
Alprazolam aurovitas Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU A BLISTRY
ETIKETA LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alprazolam Aurovitas 0,25 mg tablety
Alprazolam Aurovitas 0,5 mg tablety
Alprazolam Aurovitas 1 mg tablety
Alprazolam
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 0,25
