ARIPIPRAZOL APOTEX - Příbalový leták
Účinná látka: aripiprazol
ATC skupina: N05AX12 - aripiprazole
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG
Balení: Jednodávkový blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívat
3. Jak se přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX a k čemu se používá
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují
jako antipsychotika. Je používán k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění
charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy,
nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí,
úzkostní nebo napjatí.
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají
onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší
potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje
znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem ARIPIPRAZOL
APOTEX.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívat
Neužívejte přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX
• jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX se poraďte se svým lékařem.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře,
pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem ARIPIPRAZOL APOTEX, informujte svého lékaře, pokud máte:
• vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého
množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině,
• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji,
• kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního
onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu, abnormální
krevní tlak,
• krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s
tvorbou krevních sraženin,
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u Vás neobvyklé pohyby nebo spavost,
které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o
tom svého lékaře.
Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), máte Vy nebo Váš
pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní
mozkovou příhodu.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit. Během
léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení,
změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje
nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení
provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními
poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení,
abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit.
Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a
udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak
oslaben(a).
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 13 let věku. Není známo, zda je u těchto pacientů
bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení
krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.
Užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku
ARIPIPRAZOL APOTEX nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
• léky upravující srdeční rytmus (např. chinidin, amiodaron, flekainid),
• antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin,
venlafaxin, třezalka tečkovaná),
• protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol),
• některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin a inhibitory proteázy, např indinavir,
ritonavir),
• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital),
• některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX;
pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ARIPIPRAZOL APOTEX jakékoliv neobvyklé
příznaky, kontaktujte lékaře.
Léky, které zvyšují hladinu serotoninu se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná
úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
• triptany, tramadol, tryptofan, používané při stavech jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha,
obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest,
• SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti,
• jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese,
• tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin, amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění,
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese,
• silná analgetika (jako je tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti,
• triptany (jako je sumatriptan a zolmitriptan) používané k léčbě migrény.
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem
ARIPIPRAZOL APOTEX jakékoliv neobvyklé příznaky, navštivte lékaře.
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX s jídlem, pitím a alkoholem
Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX v posledním trimestru (poslední tři
měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,
problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků,
kontaktujte svého lékaře.
Pokud užíváte přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s
ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Nemáte dělat obojí. Promluvte si se
svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To má být
bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo obsluze strojů.
Aripiprazol Apotex 10 mg
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg aspartamu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Aripiprazol Apotex 15 mg
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,1 mg aspartamu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje laktózu, glukózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat. Může být škodlivý pro zuby.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě dispergovatelné v ústech, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo
vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.
Použití u dětí a dospívajících
Léčba tímto přípravkem se zahajuje nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny). Dávka může být postupně
zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo
vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Snažte se užívat přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho
užijete s jídlem nebo bez něj.
[klasické blistry]
Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu. Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu
suchou rukou a položte ji v ústech na jazyk. Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do slin. Tableta
dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.
Případně můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.
[odlupovací blistry]
Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu. Chcete-li vyjmout jednu tabletu, otevřete obal a
odtrhněte jeden blistr obsahující tabletu podle perforace. Potom odloupněte fólii na blistru, aby se objevila tableta.
Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození. Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu
suchou rukou a položte ji v ústech na jazyk. Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do slin. Tableta
dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.
Případně můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.
I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX dříve,
než se poradíte se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX, než jste měl(a)
Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku ARIPIPRAZOL APOTEX, než Vám doporučil Váš lékař (nebo
požije-li někdo jiný přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit
se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresi, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby (zejména v obličeji nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,
• ztuhlost svalů nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční
rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX
Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve
stejný den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX
Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku ARIPIPRAZOL
APOTEX tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• diabetes mellitus (cukrovka),
• poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
• třes,
• bolest hlavy,
• únava,
• ospalost,
• točení hlavy,
• třes a rozmazané vidění,
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
• poruchy trávení,
• nevolnost,
• více slin v ústech, než je normální,
• zvracení,
• pocit únavy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi,
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• deprese,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
• dvojité vidění,
• citlivost očí na světlo,
• rychlý srdeční tep,
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• škytavka.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale
frekvence jejich výskytu není známa:
• nízké hladiny bílých krvinek,
• nízké hladiny krevních destiček,
• alergická reakce (tj. otok úst, jazyka, obličeje a hrdla, svědění, kopřivka),
• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
• vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatek sodíku v krvi,
• nechutenství (anorexie),
• snížení tělesné hmotnosti,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
• pocit agrese,
• neklid,
• nervozita,
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn
krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
• epileptický záchvat,
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalost, neobratnost, neklid, pocit
opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
• poruchy řeči,
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
• srdeční záchvat,
• zpomalený srdeční tep,
• krevní sraženiny v žílách zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání dolní
končetiny), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže
(pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
• vysoký krevní tlak,
• mdloby,
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
• stažení svalů v okolí hlasivek,
• zánět slinivky břišní,
• obtížné polykání,
• průjem,
• nepříjemné pocity v břiše,
• nepříjemné pocity v žaludku,
• selhání jater,
• zánět jater,
• zežloutnutí kůže a očního bělma,
• hlášené změny hodnot jaterních testů,
• kožní vyrážka,
• citlivost kůže na světlo,
• plešatost,
• nadměrné pocení,
• abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami,
• svalová bolest,
• ztuhlost,
• mimovolní únik moči (inkontinence),
• potíže s močením,
• syndrom z vysazení u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
• bolest na hrudi,
• otok rukou, kotníků nebo nohou,
• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Mezi tyto činnosti může patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hráčství i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např.
zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování,
- záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
- tendence potulovat se.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere
možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
U starších pacientů s demencí, kteří užívali aripiprazol, bylo hlášeno více případů vedoucích k úmrtí. Kromě
toho byly hlášeny případy cévní mozkové příhody nebo „malé“ cévní mozkové příhody.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě
ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou
postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová
frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a
závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX obsahuje
ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg
Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl
kroskarmelózy, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, červený oxid železitý (E 172), vanilkové aroma v prášku
(obsahuje glukózu), aspartam (E 951), draselná sůl acesulfamu (E 950), kyselina vinná.
ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg
Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 15 mg
Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl
kroskarmelózy, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, žlutý oxid železitý (E 172) vanilkové aroma v prášku
(obsahuje glukózu), aspartam (E 951), draselná sůl acesulfamu (E 950), kyselina vinná.
Jak přípravek ARIPIPRAZOL APOTEX vypadá a co obsahuje toto balení
ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg: kulaté tablety růžové barvy (s možnými tmavšími skvrnami), označené "AD10"
na jedné straně. Jsou dodávány v blistrech balených v krabičce, obsahující 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 91, 98 nebo
100 tablet dispergovatelných v ústech.
ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg: kulaté tablety žluté barvy (s možnými tmavšími skvrnami), označené "AD15"
na jedné straně. Jsou dodávány v blistrech balených v krabičce, obsahující 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 91, 98 nebo
100 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce
Synthon Hispania S.L., Calle De Castelló No.1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Španělsko
Synthon s.r.o., Brněnská 32/597, 378 01 Blansko, Česká republika
Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, Augsburg, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Aripiprazol Apotex
Německo Aripiprazol beta 10 mg Schmelztabletten
Aripiprazol beta 15 mg Schmelztabletten
Nizozemsko: Aripiprazol Genthon 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Aripiprazol Genthon 15 mg, orodispergeerbare tabletten
Polsko Aripiprazole Aurovitas
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 2.
Aripiprazol apotex Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ARIPIPRAZOL APOTEX 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
ARIPIPRAZOL APOTEX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
aripiprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech o
