ATROPINE ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrát atropin-sulfátu
ATC skupina: A03BA01 - atropine
Obsah účinných látek: 0,1MG/ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Sp. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Atropine Accord 0,1 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
atropini sulfas monohydricus
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Atropine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atropine Accord používat
3. Jak se přípravek Atropine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Atropine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Atropine Accord a k čemu se používá
Atropin patří do skupiny léků známých jako anticholinergika. Anticholinergní látka je látka, která
blokuje neurotransmiter (nervový přenašeč) acetylcholin v centrálním a periferním nervovém systému.
Používá se v nouzových situacích, kdy srdce bije příliš pomalu, jako protilátka například proti
insekticidu ze skupiny organofosfátů nebo otravě nervovým plynem a při otravě houbami.
Lze jej použít jako součást premedikace před celkovou anestezií. Může být také použit k prevenci
nežádoucích účinků jiných léků, které se používají k potlačení účinků léků uvolňujících svaly po
operaci.
Přípravek Atropine Accord se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od narození s tělesnou
hmotností vyšší než 3 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atropine Accord používat
Nepoužívejte přípravek Atropine Accord
- jestliže jste alergický(á) na atropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- jestliže máte potíže s močením
- jestliže máte zvýšený tlak v oku (zelený zákal)
- jestliže trpíte onemocněním jícnu [achalazie jícnu (porucha hybnosti jícnu)], neprůchodností
střeva (paralytický ileus) nebo akutní formou rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon).
Tyto kontraindikace neplatí v případě život ohrožující situace.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Atropine Accord se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte:
- zvýšenou funkcí štítné žlázy
- onemocněním prostaty
- srdečním selháním
- onemocněním jater nebo ledvin
- některými srdečními chorobami
- žaludečním onemocněním, jako je zúžení pyloru (úsek trávicího ústrojí mezi žaludkem a
dvanácterníkem)
- chronickým zánětem průdušek a(tzv. chronickou bronchitidou)
- horečkou
- jestliže jste dítě nebo starší osoba
- vzácnou chorobou nervosvalového přenosu, která způsobuje slabost kosterních svalů (tzv.
myasthenia gravis)
- pálením žáhy ( návratem kyselého žaludečního obsahu do jícnu).
Další léčivé přípravky a přípravek Atropine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat:
- tricyklická antidepresiva,
- některá antihistaminika (léky k léčbě alergie),
- léky k léčbě Parkinsonovy choroby,
- fenothiazin, klozapin nebo neuroleptika (léky k léčbě psychických poruch),
- chinin nebo disopyramid (léky k léčbě srdečním poruch)
- spasmolytika (k léčbě syndromu dráždivého tračníku).
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Omezené údaje o podávání atropinu těhotným ženám nenaznačují žádné nežádoucí účinky na
těhotenství nebo na zdraví plodu. Atropin prochází placentou. Intravenózní podání atropinu během
těhotenství nebo v době porodu může způsobit rychlejší srdeční frekvenci u plodu a matky. Tento léčivý
přípravek má být podáván během těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby.
Kojení
Malé množství atropinu může přecházet do mateřského mléka a může mít vliv na kojence. Atropin může
potlačovat tvorbu mateřského mléka. Váš lékař zváží přínos kojení oproti přínosu léčby. Kojení má být
přerušeno, pokud rozhodnutí o použití léčby trvá. Pokud je však během léčby rrozdodnuto v kojení
pokračovat, Váš lékař provede u kojence další vyšetření.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Vám je tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Atropin může způsobovat zmatenost nebo rozmazané vidění. Proto se doporučuje při používání neřídit
a neobsluhovat stroje.
Přípravek Atropine Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 17,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 5ml předplněné
injekční stříkačce. To odpovídá 0,885 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou
pro dospělého. Desetimililitrová předplněná injekční stříkačka obsahuje 35,4 mg sodíku, což odpovídá
1,77 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Atropine Accord používá
Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás a o tom, jak a kdy bude injekce podána.
Obvyklé dávkování je:
Premedikace před anestezií
Nitrožilní podání bezprostředně před operací; v případě potřeby nitrosvalové podání 30-60 minut před
operací.
Dospělí: 0,3 – 0,6 mg nitrožilně.
Děti: 0,01-0,02 mg/kg, dávku je třeba upravit podle odpovědi a snášenlivosti pacienta (maximálně 0,mg v jedné dávce).
Jak zvrátit účinky myorelaxancií (léků snižujících svalové napětí):
Dospělí: 0,6-1,2 mg i.v. neostigminu.
Děti: 0,02 mg/kg i.v.
Při nízkém tepu, srdeční blokádě nebo srdeční zástavě:
Dospělí:
- Sinusová bradykardie (pomalý tep): 0,5 mg i.v., každé 2-5 minut, dokud není dosaženo požadované
tepové frekvence.
- AV blokáda (blokáda přenosu vzruchu mezi síní a komorou): 0,5 mg i.v., každé 3-5 minut
(maximálně 3 mg).
Děti: 0,02 mg/kg i.v. v jedné dávce (maximální dávka 0,6 mg).
Jako lék proti otravě organofosfáty (insekticidy, nervový plyn), proti anticholinesterázám a při otravě
houbami s muskarinovým účinkem:
Dospělí: 0,5-2 mg i.v., lze opakovat po 5 minutách a následně každých 10-15 minut podle potřeby
Děti: 0,02 mg/kg je možné několikrát opakovat, dokud známky a příznaky nezmizí.
Jiné formy tohoto léku mohou být vhodnější tam, kde je vyžadována dávka vyšší než 1 mg.
Použití u dětí
Atropin se používá k léčbě dětí od narození s tělesnou hmotností vyšší než 3 kg.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tuto injekci Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš
mnoho atropinu. Pokud se domníváte, že Vám bylo podána příliš velká dávka atropinu, cítíte, že vaše
srdce bije velmi rychle, dýcháte rychle, máte vysokou teplotu, cítíte se neklidný(á), zmatený(á), máte
halucinace nebo ztrácíte koordinaci, musíte to sdělit osobě, která Vám injekci podává.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky závisí na dávce, kterou dostáváte, a obvykle vymizí po ukončení léčby.
Vzácně může dojít k alergické reakci. To může způsobit kožní vyrážky, silné svědění, olupování kůže,
otok obličeje (zejména kolem rtů a očí), stažení hrdla a potíže s dýcháním nebo polykáním, horečku,
dehydrataci (odvodnění), šok a mdloby. Všechny tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné. Okamžitě
informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Můžete potřebovat
okamžitou lékařskou pomoc.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- poruchy vidění (rozšíření zornic, obtížné zaostřování, rozmazané vidění, světloplachost)
- snížená průdušková sekrece,
- sucho v ústech (potíže s polykáním a mluvením, pocit žízně),
- zácpa a pálení žáhy (reflux)
- snížená tvorba žaludeční kyseliny
- ztráta chuti
- pocit na zvracení
- zvracení
- pocit nadmutí
- snížená nebo zastavená tvorba potu
- suchost suchá kůže
- kopřivka
- vyrážka
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- vzrušení (zvláště při vyšších dávkách),
- ztráta koordinace(zvláště při vyšších dávkách)
- zmatenost (zvláště při vyšších dávkách)
- halucinace (zvláště při vyšších dávkách)
- přehřátí organismu
- něktreré srdeční stavy (zrychlený srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, zpomalený srdeční tep)
- zrudnutí
- potíže s močením.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- psychotická reakce
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- alergická reakce
- záchvaty (křeče)
- ospalost
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- těžká závažná alergická reakce,
- nepravidelný srdeční tep, včetně fibrilace komor,
- bolest na hrudi,
- zvýšení krevního tlaku
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- bolest hlavy
- neklid
- nejistá chůze a problémy s rovnováhou,
- nespavost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Atropine Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na injekční
stříkačce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Atropine Accord obsahuje
Léčivou látkou je atropini sulfas monohydricus.: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje atropini sulfas
monohydricus 0,1 mg , což odpovídá atropinum 0,083 mg. .
Jedna 5 5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje atropini sulfas monohydricus 0,5 mg, což odpovídá
atropinum 0,415 mg.
Jedna 10ml předplněná injekční stříkačka obsahuje atropini sulfas monohydricus 1 mg, což odpovídá
atropinum 0,83 mg.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina sírová (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH),
voda pro injekci.
Jak přípravek Atropine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Atropine Accord je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic naplněný v předplněné
injekční stříkačce z čirého skla.
Pětimililitrová předplněná injekční stříkačka z čirého skla (čiré sklo třídy I) s krytem, pryžovou zátkou
pístu (brombutylová pryž) a pístem (polypropylen). Na válci injekční stříkačky je stupnice po 0,5 ml,
od 0 ml do 5 ml.
Desetimililitrová předplněná injekční stříkačka z čirého skla ( sklo třídy I) s krytem, pryžovou zátkou
pístu (bromobtylová pryž) a pístem (polypropylen). Na válci injekční stříkačky je stupnice po 1 ml, od
ml do 10 ml.
Předplněná injekční stříkačka se dodává bez jehly, zabalená v krabičce
Přípravek Atropine Accord je k je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677, Varšava
Polsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Poland
nebo
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta
nebo
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Španělsko
nebo
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Atropine Accord 0.1 mg/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Rakousko Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgie Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
/oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Německo Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dánsko Atropine Accord
Finsko Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Norsko Atropine Accord
Švédsko Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Francie Atropine Accord 0.1 mg/ml Solution injectable en seringue préremplie
Španělsko Atropine Accord 0.1 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada
Portugalsko Atropina Accord
Itálie Atropina Solfato Accord
Malta Atropine sulfate Accord 100 micrograms/ml solution for injection in pre-filled
syringe
Polsko Atropine Accord
Česká republika Atropine Accord
Rumunsko Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 9. 2022
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednoho pacienta. Po použití injekční stříkačku
zlikvidujte. Nepoužívejte znova.
Před podáním je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarven. Smí být
použit pouze čirý bezbarvý roztok bez částic a sraženin.
Velikost jehly vhodné pro použití s injekční stříkačkou je 23 až 20 gauge pro i.v. podání a 23 až 21 gauge
pro i.m. podání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Atropine accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atropine Accord 0,1 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
atropini sulfas monohydricus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 5ml předplněná injekční stříkačka obsahuje atropini sulfas monohydricus 0,5 mg.
Jedna 10ml předpln
