AZONEURAX - Příbalový leták
Účinná látka: trazodon-hydrochlorid
ATC skupina: N06AX05 - trazodone
Obsah účinných látek: 150MG, 75MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Azoneurax 75 mg tablety s řízeným uvolňováním
Azoneurax 150 mg tablety s řízeným uvolňováním
trazodoni hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Azoneurax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azoneurax užívat
3. Jak se přípravek Azoneurax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Azoneurax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Azoneurax a k čemu se používá
Přípravek Azoneurax obsahuje léčivou látku trazodon-hydrochlorid. Přípravek Azoneurax patří mezi
antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) s výraznými účinky proti úzkosti, pocitům napětí, neklidu,
poruchám spánku a sexuálních funkcí. Přípravek je vhodný i pro starší pacienty.
Léková forma s řízeným uvolňováním umožňuje udržování rovnoměrné hladiny léčivé látky v krvi a
dávkování jednou denně. Tablety lze rozdělit na 3 části, což umožní pozvolné nastavení optimální
individuální léčebné dávky.
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azoneurax užívat
Neužívejte přípravek Azoneurax
• jestliže jste alergický(á) na trazodon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže se u Vás v nedávné době projevila otrava alkoholem nebo hypnotiky (léky na spaní)
• jestliže máte akutní srdeční příhodu (infarkt myokardu)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Azoneurax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při použití u dětí a dospívajících do 18 let věku
Přípravek Azoneurax nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u
pacientů do 18 let, kteří se léčí některým léčivým přípravkem z této skupiny, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(především agresivita, opoziční chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Azoneurax
pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal
přípravek Azoneurax pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Azoneurax, rozvine nebo zhorší některý z
výše uvedených příznaků, měl(a) byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé
bezpečnostní účinky přípravku Azoneurax ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a
chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho,
aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si
budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve
Vašem chování.
Pacienti se schizofrenií a dalšími psychotickými onemocněními
Pokud máte schizofrenii nebo jiné psychotické onemocnění, může při užívání tohoto přípravku dojít
ke zhoršení příznaků Vašeho onemocnění. Paranoidní myšlenky (vztahovačnost, podezřívavost, bludy)
mohou být silnější. Pokud během léčby depresivní fáze bipolární afektivní poruchy trazodonem dojde
ke změně depresivní fáze v manickou, ihned vyhledejte svého lékaře.
Při následujících onemocněních a stavech se poraďte s lékařem
- epilepsie (lékař Vám bude dávku přípravku Azoneurax pomalu zvyšovat nebo snižovat, abyste
se vyhnul(a) náhlému zvýšení nebo snížení dávky),
- onemocnění jater nebo ledvin (zejména pokud je onemocnění závažné). Projeví-li se u Vás
žloutenka, musíte vyhledat lékaře a léčba trazodonem bude přerušena,
- onemocnění srdce jako je angina pectoris, poruchy převodního systému nebo stav po srdeční
příhodě (infarktu myokardu),
- zvýšená funkce štítné žlázy,
- poruchy močení, například při zvětšení prostaty (ačkoliv v tomto případě nejsou problémy
předpokládány, upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás projeví),
- akutní glaukom s uzavřeným úhlem (typ zeleného zákalu) nebo zvýšený nitrooční tlak
(ačkoliv v tomto případě nejsou problémy předpokládány, upozorněte svého lékaře, pokud se
u Vás projeví).
V případě, že máte některé z výše uvedených onemocnění a lékaře jste o tom před předepsáním
přípravku Azoneurax neinformoval(a), učiňte tak dodatečně.
Neexistují žádné důkazy, že by byl trazodon návykový.
Další léčivé přípravky a přípravek Azoneurax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- Erythromycin (antibiotikum), ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových onemocnění),
ritonavir, indinavir (k léčbě HIV), nefazodon, fluoxetin (k léčbě deprese), karbamazepin,
fenytoin (k léčbě epilepsie), levodopa (k léčbě Parkinsonovy choroby), digoxin (k léčbě
srdečních potíží): Pokud je současné podávání nezbytné, může Váš lékař zvážit úpravu
dávkování.
- Tricyklická antidepresiva: při současném užívání je třeba dávat pozor na možný vznik tzv.
serotoninového syndromu (jeho příznaky jsou vysoká teplota, záškuby ve svalech, zmatenost
nebo neklid) a nežádoucích účinků na srdce a cévy.
- Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (k léčbě deprese). Podávání trazodonu souběžně s
IMAO, nebo během dvou týdnů po ukončení léčby těmito přípravky, se nedoporučuje.
- Fenothiaziny (k léčbě těžkých duševních onemocnění): může dojít k závažnému poklesu
krevního tlaku při rychlém vzpřímení.
- Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná).
- Anestetika/myorelaxancia: Trazodon může zvýšit účinek inhalačních anestetik (léčiva
podávaná (vdechovaná) v úvodu celkové anestezie) a léků snižujících napětí svalů.
- Warfarin (ke snížení srážlivosti krve): může dojít ke změnám ve srážlivosti krve.
- Antihypertenziva (léky ke snížení krevního tlaku).
- Další léčiva: Souběžné podávání trazodonu a léků prodlužujících QT interval na EKG (což
znamená poruchu srdečního rytmu) může zvýšit riziko vzniku některých srdečních
komplikací. Léky prodlužující QT interval mají být společně s trazodonem podávány s
opatrností.
Interference s vyšetřením moči
Pokud užíváte přípravek Azoneurax a jste testován(a) na přítomnost léčiv/drog v moči specifickou
imunochemickou metodou zvanou imunoanalýza, může být výsledek testu falešně pozitivní na
amfetamin. Pokud se tak stane, poraďte se svým lékařem a požádejte o potvrzení výsledků analýzy
pomocí jiných technik (hmotnostní spektrometrie nebo kapalinová chromatografie ve spojení s
tandemovou hmotnostní spektrometrií).
Přípravek Azoneurax s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek užívejte bez ohledu na jídlo a zapijte jej sklenicí vody. Trazodon zvyšuje tlumivý účinek
alkoholu. Alkohol nemá být v průběhu léčby trazodonem konzumován.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Data získaná ze sledování omezeného počtu těhotných žen vystavených účinkům trazodonu ukazují,
že trazodon nemá žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence. V
současné době ale není k dispozici dostatek údajů o užívání přípravku v těhotenství. Pokud je trazodon
užíván až do porodu, novorozenec má být sledován. Trazodon v malém množství proniká do
mateřského mléka. Podávání přípravku během těhotenství a v období kojení má být omezeno na
vybrané případy a pouze po důkladném zhodnocení poměru rizik a přínosu lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás však projeví ospalost, závratě, stavy zmatenosti nebo rozmazané vidění, neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Azoneurax obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Azoneurax užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je obvykle 75 - 150 mg/den v jedné dávce večer před spaním. Dávka
může být zvýšena na 300 mg/den rozděleně ve dvou dílčích dávkách. U hospitalizovaných pacientů se
denní dávka může dále zvýšit až na 600 mg/den, podaných v rozdělených dávkách.
Při léčbě sexuálních dysfunkcí se podává 150 - 200 mg denně.
Tablety lze rozdělit na 3 části, což umožňuje postupné zvyšování dávky podle závažnosti onemocnění,
tělesné hmotnosti, věku a celkového zdravotního stavu pacienta.
Doporučuje se začít léčebný cyklus večerní dávkou a denní dávku postupně zvyšovat.
Délka léčby
Léčivý přípravek se podává v léčebných cyklech trvajících nejméně jeden měsíc.
Při ukončování léčby
Při ukončení léčby trazodonem, zejména po dlouhodobější léčbě, je doporučeno postupné snižování
dávky, aby se zredukovaly možné příznaky, jako je nevolnost, bolest hlavy a malátnost.
Starší a oslabení pacienti
Doporučená dávka pro velmi staré pacienty, či pacienty ve špatném zdravotním stavu je snížena na
100 mg/den. Při dobré snášenlivosti může být dávka postupně pod dohledem lékaře zvýšena na
obvyklou dávku pro dospělé. Jednotlivé dávky větší než 100 mg se těmto pacientům nepodávají.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Azoneurax nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku. Váš lékař však může
pacientům do 18 let přípravek Azoneurax předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu.
Pacienti s poruchou funkce jater
Pokud máte poruchou funkce jater, zejména těžkou poruchou, informujte o tom svého lékaře, který
zváží, zda bude nutné pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchou funkce ledvin, není při užívání trazodonu nutná úprava dávky, ale před
začátkem léčby o tom informujte svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Azoneurax, než jste měl(a)
V případě předávkování ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici nebo
pohotovost. Při požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře. Příznaky předávkování se mohou
objevit během 24 hodin, i později. Nejčastěji zaznamenané příznaky při předávkování byly ospalost,
závratě, pocit na zvracení a zvracení. Ve vážnějších případech bylo hlášeno kóma (ztráta vědomí),
zrychlená srdeční činnost, nízký krevní tlak, nízká hladina sodíku v krvi, křeče a selhání dýchacího
systému.
Předávkování trazodonem v kombinaci s dalšími antidepresivy může vyvolat serotoninový syndrom
(jeho příznaky jsou vysoká teplota, záškuby ve svalech, zmatenost nebo neklid).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azoneurax
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azoneurax
Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby. Při ukončování léčby se má dávka postupně snižovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem nebo krátce po jejím skončení byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek nebo chování.
Přípravek Azoneurax je antidepresivum s tlumivými účinky. Během prvních dnů léčby může vyvolat
ospalost, jež většinou vymizí při jejím pokračování.
Některé následující nežádoucí účinky trazodonu se objevují i jako příznaky neléčené deprese. Jedná se
o:
− změny v krevním obraze
− alergické reakce
− syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (porucha v udržování hladiny vody a
sodíku v těle, projevující se především nadměrným příjmem tekutin a následnou „otravou
vodou“)
− pokles hladiny sodíku v krvi, ztráta tělesné hmotnosti, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
− sebevražedné myšlenky nebo chování, stavy zmatenosti, nespavost, dezorientace, mánie,
úzkost, nervozita, neklid, bludy, agresivní reakce, halucinace, noční můry, snížení libida,
abstinenční příznaky
− serotoninový syndrom, křeče, neuroleptický maligní syndrom (zvýšení tělesné teploty, svalová
ztuhlost, změna stavu vědomí), ospalost, závratě, bolest hlavy, malátnost, neklid, snížená
pozornost, třes, rozmazané vidění, poruchy paměti, myoklonus (mimovolní, krátký, rychlý
svalový záškub), expresivní afázie (poruchy řeči - „hledání slov“), parestézie (pocity brnění,
mravenčení), dystonie (neobvyklé svalové napětí – zvýšené, např. křeče, nebo snížené),
změny chuti
− srdeční arytmie (poruchy srdeční frekvence), bradykardie (zpomalení srdeční frekvence),
tachykardie (zrychlení srdeční frekvence)
− ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení), vysoký krevní tlak,
synkopa (krátkodobá ztráta vědomí způsobená nedostatečným zásobením mozku kyslíkem v
důsledku jeho náhlého nedokrvení podmíněného obvykle poklesem krevního tlaku)
− ucpání nosu, dušnost
− pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, trávicí obtíže, bolest břicha,
gastroenteritida (zánět žaludeční a střevní sliznice), zvýšená tvorba slin, paralytický ileus
(střevní neprůchodnost způsobená „obrnou“ střevní svaloviny)
− změny v jaterních funkcích (včetně žloutenky a poškození jaterních buněk), intrahepatální
cholestáza (porušení toku žluči do střeva)
− vyrážka na kůži, svědění, nadměrné pocení
− bolest v končetinách a zádech, bolesti svalů či kloubů
− potíže s močením
− priapismus (přetrvávající a bolestivé ztopoření penisu) - léčba trazodonem musí být ihned
ukončena, pacient musí vyhledat ošetření u lékaře
Starší pacienti
U starších pacientů se může častěji vyskytnout pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení, spavost a
další anticholinergní účinky trazodonu (např. sucho v ústech, rozmazané vidění).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Azoneurax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Azoneurax obsahuje
Léčivou látkou je trazodoni hydrochloridum.
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje trazodoni hydrochloridum 75 nebo 150 mg.
Pomocnými látkami jsou: sacharóza, karnaubský vosk, povidon, magnesium-stearát
Jak přípravek Azoneurax vypadá a co obsahuje toto balení
Azoneurax 75 mg: bílé až nažloutlé, bikonvexní nepotahované tablety ve tvaru tobolky, o délce 10,mm a šířce 4,0 mm, na každé straně tablety jsou dvě půlicí rýhy rozdělující tabletu na tři části. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
Azoneurax 150 mg: bílé až nažloutlé, bikonvexní nepotahované tablety ve tvaru tobolky, o délce 14.mm a šířce 6,0 mm, na každé straně tablety jsou dvě půlicí rýhy rozdělující tabletu na tři části. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
PVC/PVDC/Al blistry v krabičce
Velikost balení:
20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet (Azoneurax 75 mg)
20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet (Azoneurax 150 mg)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika
Výrobce
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Azoneurax
Maďarsko: Azoneurax 75, 150 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Polsko: Azoneurax
Slovenská republika: Azoneurax 75, 150 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 5. 2023
Azoneurax Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Azoneurax 75 mg tablety s řízeným uvolňováním
Azoneurax 150 mg tablety řízeným uvolňováním
trazodoni hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje trazodoni hydrochloridum 75 mg.
Jedna table
