AZZAVIX - Příbalový leták

Generikum: mesalazine
Účinná látka: mesalazin
ATC skupina: A07EC02 - mesalazine
Obsah účinných látek:
Balení:



Sp. Zn. suklsa k sp. Zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Azzavix 500 mg čípky
mesalazin


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix používat
3. Jak se přípravek Azzavix používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azzavix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Azzavix a k čemu se používá

Azzavix obsahuje léčivou látku mesalazin, což je protizánětlivá látka určená k léčbě ulcerózní
kolitidy u dospělých.

Přípravek Azzavix je určen k léčbě:
- distální ulcerózní kolitidy (proktitidy), zánětlivého onemocnění poslední části tlustého střeva,
např. konečníku.
- léčba mírného až středně těžkého akutního vzplanutí příznaků onemocnění.
- udržení bezpříznakového období (remise).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azzavix používat

Nepoužívejte přípravek Azzavix:
- jestliže jste alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiný salicylát.
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin a/nebo jater.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Azzavix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět;
- jestliže kojíte své dítě;

- jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami;
- jestliže trpíte onemocněním plic, jako je například astma;
- jestliže jste v minulosti byl(a) alergický/alergická na sulfasalazin;
- jestliže máte vřed v žaludku nebo ve střevě;
- jestliže jste v minulosti měl(a) zánět srdce (který mohl být důsledkem srdeční infekce);
- jestliže se u Vás po použití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
V případě, že se u Vás během léčby objeví jakékoli příznaky alergie (např. vyrážka, svědění)
nebo křeče, bolest břicha, silná bolest hlavy a horečka, nepoužívejte více čípků a neprodleně
informujte svého lékaře.
Před léčbou a během léčby může lékař chtít, abyste podstoupil(a) pravidelné vyšetření krve a
moči ke kontrole funkce jater, ledvin, krve a plic.
Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit
bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte
na dostatečný příjem tekutin.
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z
příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4,
přestaňte mesalazin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem
chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou
reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.
Děti a dospívající
Bezpečnostní informace o používání tohoto přípravku u dětí a dospívajících jsou omezené.
Nepodávejte tento přípravek dětem do 5let.

Další léčivé přípravky a Azzavix
Obecně platí, že při používání přípravku Azzavix můžete pokračovat v léčbě jinými přípravky.
Informujte však svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků.

Azzavix se může vzájemně ovlivňovat s některými léčivými přípravky, pokud jsou podávány
současně.
Jedná se zejména o:
- přípravky ke snížení hladiny cukru v krvi (antidiabetika);
- přípravky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva/diuretika);
- přípravky k léčbě nebo prevenci záchvatů dny;
- přípravky k prevenci srážení krve (antikoagulanty);
- přípravky ke snížení aktivity imunitního systému (např. azathioprin nebo 6-merkaptopurin
nebo thioguanin);
- přípravky k léčbě bolesti a zánětu (protizánětlivé léky);
- mesalazin může zpozdit vylučování methotrexátu.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Zkušenosti s používáním mesalazinu během těhotenství a kojení jsou omezené. U novorozenců
mohou po kojení nastat alergické reakce, např. průjem. Pokud se u novorozence objeví průjem,
kojení přerušte.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojí, nemají přípravek Azzavix používat, pokud jim to nedoporučí
jejich lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Azzavix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.


3. Jak se přípravek Azzavix používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař může upravit dávku v závislosti na Vašich obtížích nebo příznacích Vašeho
onemocnění. Doporučená dávka přípravku u dospělých je:
- léčba akutní fáze: jeden čípek dvakrát nebo třikrát denně (odpovídá denní dávce
1000- 1500 mg mesalazinu);
- udržování remise: jeden čípek jednou nebo dvakrát denně (odpovídá denní dávce 500-1000 mg
mesalazinu).

Způsob podání:
Tento přípravek smí být podáván pouze do konečníku, takže musí být zaveden přes řitní otvor.
NEUŽÍVEJTE přípravek ústy.

Před použitím čípku se doporučuje jít na stolici (vyprázdnit střeva).
Je vhodné zavést čípek, když ležíte na levém boku, a zůstat v této poloze asi 1 hodinu.
Čípky mají být zavedeny hluboko do konečníku a mají v konečníku zůstat po dobu 1-3 hodin,
aby se zvýšila jejich účinnost.

Použití u dětí a dospívajících
Podávání přípravku Azzavix dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Nepodávejte tento přípravek dětem do 5let.
Použití u starších osob
Při použití přípravku Azzavix u starších pacientů je nutná opatrnost a použití má být vždy
omezeno na pacienty s normální funkcí ledvin.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Azzavix, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Azzavix, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře,
nemocnici nebo pohotovost, kde získáte informace o riziku a budete poučen(a) o tom, jak máte
postupovat. Vezměte si s sebou balení čípků.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Azzavix
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Je důležité používat Azzavix čípky každý den, i když nemáte příznaky ulcerózní kolitidy.
Pokračujte v léčbě tak, jak Vám ji předepsal Váš lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azzavix
Nepřerušujte léčbu, aniž byste si o tom nejdříve promluvil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi
vzácné. Pokud se u Vás po použití tohoto přípravku objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte
tyto čípky používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- alergická kožní vyrážka,
- horečka,
- ztížené dýchání.

Pokud budete mít horečku nebo podrážděné hrdlo nebo ústa, přestaňte tyto čípky používat a
okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny snížením
počtu bílých krvinek v krvi (stav nazývaný agranulocytóza).

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin používat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- načervenalé nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často
s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních
orgánech a očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným
kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

U pacientů používajících mesalazin byly také hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
- bolest břicha, průjem, nadýmání, pocit na zvracení a zvracení;
- bolest hlavy, závrať;
- bolest na hrudi, dýchavičnost nebo otok končetin v důsledku účinku přípravku na srdce;
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
- problémy s funkcí ledvin, někdy s otokem končetin a bolestí v boku;
- silná bolest břicha způsobená akutním zánětem slinivky břišní;
- zhoršení příznaků kolitidy;
- horečka, bolest v krku nebo nevolnost v důsledku změny krevního obrazu;
- dýchavičnost, kašel, sípot, skvrna na RTG snímku plic v důsledku alergického nebo
zánětlivého onemocnění plic;
- průjem a silná bolest břicha v důsledku alergické reakce na lék na úrovni střev;
- kožní vyrážka nebo zánět;

- bolest svalů a kloubů;
- žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruchy jater nebo poruchy vylučování žluči;
- vypadávání vlasů a rozvoj plešatosti;
- multiformní erytém (puchýřnaté postižení kůže často s vyrážkou ve tvaru terče;
- necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou (periferní neuropatie);
- vratné snížení tvorby spermatu;
- poruchy krevního obrazu.

Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2);
- hypereozinofilie (výrazné zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek-eozinofilů v krvi).
- závažné kožní nežádoucí reakce: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).


Fotosenzitivita
U pacientů s již existujícími kožními onemocněními, jako je atopická dermatitida a atopický
ekzém, byly hlášeny těžší reakce.
Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Azzavix uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azzavix obsahuje
- Léčivou látkou je mesalazin. Jeden čípek obsahuje 500 mg mesalazinu.
- Pomocnou látkou je tvrdý tuk.


Jak přípravek Azzavix vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Azzavix je čípek torpédovitého tvaru s šedobílou až slabě fialovočervenou barvou.
Přípravek Azzavix se dodává ve stripech s 10, 12, 24, 30, 60 nebo 100 čípky. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Faes Farma, S.A
Máximo Aguirre 48940 Leioa – Bizkaia
Španělsko

Výrobce

Faes Farma Portugal, S.A.Rua Elias Garcia Amadora
Lisboa
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech Evropského hospodářského
prostoru pod níže uvedenými názvy.

Španělsko: Mecolvix 500 mg supositorios
Francie: Mesalazine Mayoly 500 mg suppositoires
Irsko: Galtasa 500 mg suppositories
Rumunsko: Azzavix 500 mg supozitoare
Česká republika: Azzavix
Maďarsko: Salcrozine 500 mg supozitoare


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01/2023.

---

Azzavix Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azzavix 500 mg čípky

mesalazin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden čípek obsahuje 500 mg mesalazinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Též obsahuje tvrdý tuk.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

�

Obalová informace - více