BENDAMUSTINE KABI - Příbalový leták
Účinná látka: bendamustin-hydrochlorid
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustin-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bendamustine Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Kabi používat
3. Jak se přípravek Bendamustine Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bendamustine Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bendamustine Kabi a k čemu se používá
Bendamustine Kabi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění
(cytotoxický lék).
Bendamustine Kabi se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě
následujících typů nádorových onemocnění:
− chronické lymfocytické leukemie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech, kdy
pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,
− nehodgkinských lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek, které
normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni
reagovaly jen krátkodobě,
− mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které
jsou přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás není vhodná léčba obsahující thalidomid
nebo bortezomib.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Kabi používat
Nepoužívejte přípravek Bendamustin Kabi
− jestliže jste alergický(á) na bendamustin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
− jestliže kojíte; je-li během kojení nezbytné podstoupit léčbu bendamustin-hydrochloridem, musíte
přerušit kojení (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost);
− jestliže máte těžkou poruchu funkce jater (poškození funkčních buněk jater);
− jestliže máte nažloutlou kůži nebo oční bělmo v důsledku poruchy funkce jater nebo krve
(žloutenku);
− jestliže máte těžkou poruchu funkce kostní dřeně (útlum kostní dřeně) a závažné změny počtu bílých
krvinek a krevních destiček v krvi
− jestliže jste podstoupil(a) velký chirurgický zákrok méně než 30 dnů před zahájením léčby;
− jestliže máte infekci, zvláště je-li tato doprovázena snížením počtu bílých krvinek (leukocytopenií);
− v kombinaci s vakcínami proti žluté zimnici.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bendamustine Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
− v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních
destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Kabi, před
každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly.
− v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků,
je nutné kontaktovat svého lékaře.
− kdykoli během léčby nebo po ní ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte (nebo u Vás
někdo zaznamená) následující: ztrátu paměti, potíže s myšlením, potíže při chůzi nebo ztrátu zraku
– tyto příznaky mohou být způsobeny velmi vzácným, ale závažným infekčním onemocněním
mozku, které může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
− v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Kabi. Závažnost těchto kožních
reakcí se může zvyšovat.
− obraťte se na svého lékaře, zaznamenáte-li jakékoli podezřelé změny na kůži, protože s používáním
tohoto léčivého přípravku může být spojeno zvýšené riziko určitých typů zhoubných nádorových
onemocnění kůže (nemelanomové maligní nádorové onemocnění kůže).
− v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných lézí,
které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím
byl(a) citlivý(á) na světlo, měl(a) jste infekce dýchacích cest (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
− v případě již existujícího srdečního onemocnění (např. srdečního záchvatu, bolesti na hrudi,
závažných poruch srdečního rytmu);
− zaznamenáte-li jakoukoli bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše
onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopno odstranit všechny odpadní látky
produkované odumírajícími nádorovými buňkami. Tento jev se nazývá syndrom nádorového
rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky
přípravku Bendamustine Kabi. Váš lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám
podat další léky, aby se této komplikaci předešlo.
− v případě těžké alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu terapie
věnoval(a) pozornost příznakům reakce na infuzi.
Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustine Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Je-li bendamustin-hydrochlorid používán v kombinaci s léky, které potlačují tvorbu krve v kostní dřeni,
může být tento účinek na kostní dřeň zesílen.
Je-li bendamustin-hydrochlorid používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být
tento účinek zesílen.
Cytostatika mohou snížit účinnost očkování živými virovými vakcínami.
Cytostatika mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. virovými
vakcínami).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Bendamustin-hydrochlorid může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech způsoboval
malformace (vrozené vývojové vady). Během těhotenství nepoužívejte přípravek Bendamustine Kabi,
pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby konzultujte s lékařem riziko možných nežádoucích
účinků léčby na nenarozené dítě a také se doporučuje genetické poradenství.
Jestliže během Vaší léčby přípravkem Bendamustine Kabi otěhotníte, musíte o tom ihned informovat
svého lékaře a máte vyhledat genetické poradenství.
Opatření proti otěhotnění u mužů a žen
Muži:
Muži léčení přípravkem Bendamustine Kabi se musí vyvarovat početí dítěte během léčby přípravkem
Bendamustine Kabi a po dobu až 6 měsíců po jejím ukončení.
Ženy:
Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci jak před
zahájením léčby, tak i během léčby.
Kojení
Přípravek Bendamustine Kabi se během kojení nesmí podávat. Je-li léčba přípravkem Bendamustine
Kabi během kojení nezbytná, musíte kojení přerušit.
Plodnost
Muži:
Hrozí riziko, že léčba přípravkem Bendamustine Kabi může způsobit neplodnost u mužů. Pacienti
mužského pohlaví, kteří si přejí mít děti po ukončení léčby, se před zahájením léčby mají poradit o
možnosti konzervace spermií.
Ženy:
Pacientky, které si přejí mít děti po ukončení léčby, se mají o tomto poradit se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bendamustin-hydrochlorid má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní
prostředek ani neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závrať nebo
nedostatek koordinace.
3. Jak se přípravek Bendamustine Kabi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bendamustine Kabi se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30–60 minut, a to buď
samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.
Léčba nesmí být zahájena, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) a/nebo
krevních destiček pod stanovený limit.
Váš lékař bude tyto hodnoty stanovovat v pravidelných intervalech.
Chronická lymfocytická leukemie
Bendamustine Kabi 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu
(na základě výšky a tělesné hmotnosti)
Ve dnech 1+Opakujte cyklus po 4 týdnech až 6krát
Nehodgkinské lymfomy
Bendamustine Kabi 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu
(na základě výšky a tělesné hmotnosti)
Ve dnech 1+Opakujte cyklus po 3 týdnech alespoň 6krát
Mnohočetný myelom
Bendamustine Kabi 120–150 mg na metr čtvereční tělesného
povrchu (na základě výšky a tělesné hmotnosti)
Ve dnech 1+Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě
výšky a tělesné hmotnosti) injekčně nebo perorálně (ústy)
Ve dnech 1–Opakujte cyklus po 4 týdnech alespoň 3krát
Léčba musí být přerušena, klesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček pod
stanovený limit. Léčba může pokračovat poté, co se hodnoty bílých krvinek a krevních destiček zvýší.
Porucha funkce jater nebo ledvin
V závislosti na stupni poruchy funkce jater může být nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně
těžké poruchy funkce jater). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující
lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.
Jak se přípravek podává
Léčbu přípravkem Bendamustine Kabi mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou
léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Kabi a provede nezbytná opatření.
Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se
podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30–60 minut.
Délka používání
Neexistuje žádné obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Kabi. Délka
trvání léčby závisí na onemocnění a odpovědi na léčbu.
Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Kabi, obraťte se na
svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Kabi
Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Kabi, Váš lékař bude obvykle
pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Kabi
O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Některé z níže uvedených nálezů mohou být zjištěny po vyšetřeních provedených Vaším lékařem.
Velmi vzácně byl pozorován rozpad tkáně (odumření) po úniku bendamustin-hydrochloridu do tkáně
mimo krevní cévy (extravazální podání). Pálivý pocit v místě vpichu infuze může být známkou úniku
mimo krevní cévu. Následkem může být bolest a špatně se hojící kožní defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Kabi je porucha funkce kostní dřeně,
která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkému počtu
krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce, k anémii nebo ke zvýšenému riziku krvácení.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
− Nízký počet bílých krvinek (buněk nacházejících se v krvi, které bojují s nemocemi)
− Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu: bílkoviny nacházející se v červených
krvinkách, která přenáší v těle kyslík)
− Nízký počet krevních destiček (bezbarvých krvinek, které napomáhají srážení krve)
− Infekce
− Pocit na zvracení
− Zvracení
− Zánět sliznice
− Zvýšená hladina kreatininu v krvi (chemického odpadního produktu tvořeného Vašimi svaly)
− Zvýšená hladina močoviny v krvi (chemického odpadního produktu)
− Horečka
− Únava
− Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
− Krvácení (hemoragie)
− Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah
do krevního oběhu
− Snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost
(anémie)
− Nízký počet neutrofilů (běžného typu bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi)
− Reakce přecitlivělosti, např. alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikarie)
− Zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT (což může značit zánět nebo poškození jaterních
buněk)
− Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy (enzymu, který je tvořen převážně v játrech a
v kostech)
− Zvýšení hladiny žlučového barviva (látky, která vzniká během normálního rozpadu červených
krvinek)
− Nízké hladiny draslíku v krvi (živiny nezbytné pro funkci nervových a svalových buněk, včetně
buněk srdečních)
− Narušená funkce srdce, jako je bušení srdce (palpitace) nebo bolest na hrudi (angina pectoris)
− Narušený srdeční rytmus (arytmie)
− Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
− Narušená funkce plic
− Průjem
− Zácpa
− Bolestivá ústa (zánět sliznice dutiny ústní)
− Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
− Vypadávání vlasů
− Kožní změny
− Vynechání menstruace (amenorea)
− Bolest
− Nespavost
− Třesavka
− Dehydratace (nedostatek vody v organismu)
− Závrať
− Svědivá vyrážka (kopřivka)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
− Nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
− Neúčinná tvorba krvinek v kostní dřeni (houbovitá hmota uvnitř kostí, kde se tvoří krevní buňky).
− Akutní leukemie
− Srdeční záchvat, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
− Srdeční selhání
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
− Infekce krve (sepse)
− Těžká alergická reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
− Snížení funkce kostní dřeně, které může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v
krevních testech
− Známky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
− Ospalost
− Ztráta hlasu (afonie)
− Akutní oběhové selhání (selhání krevního oběhu převážně srdečního původu, při kterém selhává
přísun kyslíku a dalších živin do tkání a odstraňování toxinů)
− Zarudnutí kůže (erytém)
− Zánět kůže (dermatitida)
− Svědění (pruritus)
− Kožní vyrážka (makulární exantém)
− Nadměrné pocení (hyperhidróza)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
− Primární atypický zánět plic (pneumonie)
− Rozpad červených krvinek
− Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou
(anafylaktický šok)
− Narušené vnímání chuti
− Porucha citlivosti (parestezie)
− Malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
− Závažný stav vedoucí k blokádě určitého receptoru nervového systému
− Poruchy nervového systému
− Ztráta koordinace (ataxie)
− Zánět mozku (encefalitida)
− Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)
− Zánět žil (flebitida)
− Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)
− Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
− Krvácení do žaludku nebo střev
− Neplodnost
− Multiorgánové selhání
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
− Selhání jater
− Selhání ledvin
− Nepravidelná a často zvýšená srdeční frekvence (fibrilace síní)
− Bolestivá červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají
objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na
světlo, měl(a) jste infekce dýchacích cest (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
− poléková vyrážka v kombinované terapii s rituximabem
− zánět plic (pneumonitida)
− krvácení z plic
Po léčbě bendamustin-hydrochloridem byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní
myeloidní leukemie (AML), průduškový karcinom). Žádný jasný vztah s bendamustin-hydrochloridem
nemohl být stanoven.
Obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z
následujících nežádoucích účinků (četnost není známa):
Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhovité skvrny, často s puchýři uprostřed, na trupu,
odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim předcházet
horečka a příznaky podobné chřipce.
Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných
orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na léky).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bendamustine Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku
Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou
stabilní v polyethylenových vacích po dobu 3,5 hodin při pokojové teplotě 25 ºC/relativní vlhkosti 60 %,
a po dobu 2 dnů při uchovávání v chladničce. Přípravek Bendamustine Kabi neobsahuje žádné
konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztoky používány po uplynutí výše uvedené doby.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a uchovávání by normálně nemělo trvat déle
než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bendamustine Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.
Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 2,5 mg bendamustin-hydrochloridu.
- Pomocnou látkou je mannitol.
Jak přípravek Bendamustine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvičky z jantarově hnědého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a zeleným nebo
modrým hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Prášek vypadá jako bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Bendamustine Kabi je dodáván v baleních po 1, 5, 10 a 20 injekčních lahvičkách obsahujících 25 mg
bendamustin-hydrochloridu a po 1 a 5 injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg bendamustin-
hydrochloridu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, 61169 Friedberg, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Země Název přípravku
Rakousko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgie Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Česká republika Bendamustine Kabi
Chorvatsko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dánsko Bendamustine Fresenius Kabi
Estonsko Bendamustine Kabi
Finsko Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Francie BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion
Irsko Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for Solution for
Infusion
Itálie Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Litva Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Lotyšsko Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Lucembursko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Maďarsko Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Malta Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution
for infusion
Německo Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Nizozemsko Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
Norsko Bendamustine Fresenius Kabi
Polsko Bendamustine Kabi
Portugalsko Bendamustina Kabi
Rumunsko Bendamustină Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Země Název přípravku
Slovenská
republika
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Slovinsko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Švédsko Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Spojené království
(Severní Irsko)
Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution
for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 7. 2022
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se
zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku
přípravku. Při zacházení s přípravkem Bendamustine Kabi zamezte inhalaci (nadýchání) a styku s kůží
a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně i obličejovou masku). Dojde-li ke
kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte (izotonickým)
fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve
speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s jednorázovou absorpční vrstvou, která je
nepropustná pro kapaliny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Řiďte se
národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Těhotné zaměstnankyně s
cytostatiky nesmí pracovat.
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Roztok připravený k použití musí být připraven rozpuštěním obsahu injekční lahvičky přípravku
Bendamustine Kabi výhradně ve vodě pro injekci, a to následujícím způsobem:
1. Příprava koncentrátu
− Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Kabi s 25 mg bendamustin-hydrochloridu
se nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml vody pro injekci.
− Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Bendamustine Kabi se 100 mg bendamustin-hydrochloridu
se nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml vody pro injekci.
2. Příprava infuzního roztoku
Jakmile se roztok stane čirým (obvykle po 5–10 minutách), je nutno celkovou doporučenou dávku
přípravku Bendamustine Kabi ihned naředit (izotonickým) fyziologickým roztokem o koncentraci
mg/ml (0,9%) do konečného objemu přibližně 500 ml. Bendamustine Kabi nesmí být ředěn žádnými
jinými infuzními nebo injekčními roztoky. Bendamustine Kabi nesmí být v infuzi mísen s jinými
látkami.
3. Podávání
Roztok se podává intravenózní infuzí trvající 30–60 minut.
Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Nezamýšlené podání do tkáně mimo krevní cévy (extravazální podání) musí být okamžitě přerušeno.
Po krátké aspiraci má být jehla vyjmuta. Poté je třeba postiženou oblast tkáně chladit. Paži je třeba
zvednout. Další léčba, jako např. podání kortikosteroidů, nemá jasný přínos (viz bod 4).
Bendamustine kabi Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
bendamustin-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg bendamustin-hydrochloridu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bendamustin-hydrochloridu.
