BOTOX - Příbalový leták
Účinná látka: botulotoxin typ a
ATC skupina: M03AX01 - botulinum toxin
Obsah účinných látek: 100SU
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
BOTOX 100 jednotek definovaných dle Allerganu prášek pro injekční roztok
botulotoxin typ A
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je BOTOX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BOTOX používat
3. Jak se BOTOX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak BOTOX uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je BOTOX a k čemu se používá
BOTOX je přípravek uvolňující svaly, který se používá k léčbě různých stavů. Léčivou látkou je
botulotoxin typ A a aplikuje se injekčně buď do svalů, do stěny močového měchýře nebo hluboko pod
kůži. Účinek spočívá v částečné blokádě přenosu nervových impulsů do svalů, do kterých byl BOTOX
injekčně podán, což způsobí, že se tyto svaly přestanou nadměrně stahovat. Při injekční aplikaci do
kůže působí BOTOX na potní žlázy a omezuje tak produkci potu.
Po aplikaci injekce do stěny močového měchýře působí BOTOX na svalovinu močového měchýře
a snižuje únik moči (močovou inkontinenci). V případě chronické migrény blokuje BOTOX bolestivé
signály, které nepřímo zamezují vývoji migrény.
1) BOTOX může být injikován přímo do svalů, a může být použit k léčbě následujících stavů:
• trvalých spasmů svalů kotníku a nohy u dětí starších dvou let, které trpí mozkovou
obrnou a které jsou schopné chodit. BOTOX se používá na podporu rehabilitační léčby;
• trvalých spasmů zápěstí a ruky u dospělých pacientů po mozkové mrtvici;
• trvalých spasmů kotníku a nohy u dospělých pacientů po mozkové mrtvici;
• trvalých spasmů očních víček a obličeje u dospělých pacientů (spasmus = svalová křeč,
nadměrný stah svalu);
• trvalých spasmů krku a ramen u dospělých pacientů.
2) BOTOX se používá k prevenci bolesti hlavy u dospělých s chronickou migrénou (bolesti hlavy
nejméně 15 dní v měsíci, z toho je nejméně 8 dní s migrénou).
3) BOTOX při injekci do močového měchýře ovlivňuje svaly močového měchýře a snižuje únik
moči (inkontinence moči) a používá se u dospělých k léčbě následujících stavů:
• hyperaktivního močového měchýře s únikem moči, s náhlým nutkáním močit
a s potřebou močit častěji, než je obvyklé, když jiné léky (tzv. anticholinergika) neměly
léčebný efekt;
• úniku moči kvůli problémům s močovým měchýřem spojeným s poraněním míchy nebo
roztroušenou sklerózou.
4) Nadměrné pocení podpaží, které rušivě ovlivňuje každodenní činnost a u kterého nebyla jiná
léčba úspěšná.
5) BOTOX se používá k dočasnému zlepšení vzhledu:
• svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení a/nebo,
• vějířkovitých vrásek kolem očí, patrných při širokém úsměvu a/nebo,
• vrásek na čele, patrných při maximálním zvednutí obočí, pokud má závažnost vrásek na
obličeji důležitý psychologický dopad na dospělého pacienta.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BOTOX používat
Nepoužívejte BOTOX
• jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• pokud máte infekci v navrhovaném místě aplikace injekce;
• pokud jste léčeni pro únik moči a došlo u Vás buď k náhlému výskytu infekce močových cest,
nebo náhlé neschopnosti močit (a nepoužíváte pravidelně cévku);
• pokud jste léčeni pro únik moči a nejste ochotni začít používat cévku, bude-li to nutné;
• pokud jste ošetřováni z důvodu zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím a trpíte
chronickým onemocněním ovlivňujícím svaly (myasthenia gravis nebo Lambertův-Eatonův
syndrom).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku BOTOX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• jestliže jste někdy měl(a) potíže s polykáním nebo náhodným vniknutím potravy nebo
tekutiny do plic, obzvláště pokud Vám má být léčen trvalý svalový spasmus krku a ramen;
• jestliže jste starší než 65 let a máte závažné onemocnění;
• jestliže trpíte jakýmikoli jinými svalovými potížemi nebo chronickou chorobou ovlivňující
svaly (jako je myasthenia gravis nebo Lambertův-Eatonův syndrom); v kosmetické indikaci
(ošetření vrásek) se v těchto případech BOTOX nesmí podávat;
• jestliže trpíte určitými chorobami ovlivňujícími Váš nervový systém (jako je amyotrofická
laterální skleróza nebo motorická neuropatie);
• jestliže trpíte významným oslabením nebo ochabnutím svalů v místě, kam lékař plánuje
aplikovat injekci;
• jestliže jste prodělal(a) operaci nebo úraz, které mohly jakýmkoli způsobem ovlivnit sval, do
něhož se má aplikovat injekce;
• jestliže jste v minulosti měl(a) jakékoli potíže spojené s aplikací injekcí (např. omdlévání);
• jestliže máte jakýkoli zánět svalů nebo kůže v místě, kam lékař plánuje aplikovat injekci;
• jestliže trpíte kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění srdce nebo cév);
• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) křeče;
• jestliže trpíte onemocněním oka nazývaným glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený tlak v oku),
nebo Vám rozvoj tohoto typu glaukomu hrozí;
• jestliže jste muž a trpíte příznaky obstrukce močových cest (ztížené močení, slabý či
přerušovaný proud moči) a chystáte se k léčbě hyperaktivního močového měchýře přípravkem
BOTOX.
Po aplikaci přípravku BOTOX
Vy nebo Váš ošetřovatel kontaktujte Vašeho lékaře a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se
u Vás projeví:
• potíže s dechem, polykáním nebo mluvením;
• kopřivka, otoky, včetně otoků obličeje nebo hrdla, dušnost, pocity slabosti a zrychlené
dýchání (možné příznaky prudké alergické reakce).
Obecná opatření
Stejně jako po jakékoli jiné injekci se může po aplikaci vyskytnout infekce, bolest, otok, pálení
a bodání, zvýšená citlivost, citlivost na dotek, zarudnutí, a/nebo krvácení/podlitina v místě aplikace.
Byly hlášeny nežádoucí účinky související pravděpodobně s rozšířením botulotoxinu z místa aplikace
(např. svalová slabost, obtížné polykání nebo nechtěné vniknutí stravy nebo tekutin do dýchacích
cest). To je zvláště rizikové u pacientů se základním onemocněním, díky kterému jsou pacienti
k těmto příznakům náchylní.
Je-li Vám BOTOX aplikován příliš často, nebo v příliš vysokých dávkách, může se u Vás vyskytnout
svalová slabost nebo nežádoucí účinky související s rozšířením toxinu nebo může Vaše tělo začít
produkovat některé protilátky, které mohou účinnost přípravku BOTOX snížit.
Pokud je BOTOX použit k léčbě stavu, který není uveden v této příbalové informaci, může se
vyskytnout závažná reakce, zvláště u pacientů, kteří již někdy měli potíže s polykáním nebo mají
významné oslabení.
Pokud jste před léčbou přípravkem BOTOX dlouhou dobu příliš necvičil(a), měl(a) byste po aplikaci
injekcí začínat s jakoukoli tělesnou aktivitou pozvolna.
Není pravděpodobné, že léčba tímto přípravkem zlepší rozsah pohybu kloubů, jejichž přilehlé svaly
ztratily pružnost.
BOTOX by neměl být použit pro léčbu trvalých svalových spasmů kotníku u dospělých po mozkové
mrtvici, pokud se neočekává, že bude mít za následek zlepšení funkce (např. chůze) nebo příznaků
(např. bolest) nebo usnadnění péče o pacienta. Jestliže jste prodělal(a) mozkovou mrtvici před více než
lety nebo jestliže svalové spasmy Vašeho kotníku jsou méně závažné, zlepšení aktivit, jako je
například chůze, může být omezené. Kromě toho u pacientů s větší pravděpodobností pádu bude lékař
posuzovat vhodnost léčby.
BOTOX má být použit k léčbě svalových spasmů kotníku a nohy u pacientů po mozkové mrtvici
pouze po zvážení zdravotnickým pracovníkem, který má zkušenosti v rehabilitaci pacientů po
mozkové mrtvici.
Používá-li se BOTOX při léčbě trvalého svalového spasmu očního víčka, může způsobit méně časté
mrkání, což může poškodit povrch Vašich očí. Aby k tomu nedošlo, možná budete potřebovat oční
kapky, mast, měkké kontaktní čočky nebo dokonce ochranné krytí, uzavírající oko. Váš lékař Vás
upozorní, pokud tato opatření budou zapotřebí.
Pokud je BOTOX používán ke kontrole úniku moči, předepíše Vám lékař antibiotika, která budete
užívat před touto léčbou i po léčbě, tak aby se předešlo infekci močových cest.
Přibližně 2 týdny po injekci absolvujete prohlídku u svého lékaře, pokud jste před podáním injekce
nepoužíval(a) cévku. Budete požádán(a), abyste se vymočil(a), a poté se pomocí ultrazvuku změří
objem moči, která zůstane v močovém měchýři. Váš lékař rozhodne, zda je nutné, abyste se během
následujících 12 týdnů dostavil(a) znova na totéž vyšetření. Kdykoli v případě, že se sami nebudete
schopni vymočit, musíte kontaktovat svého lékaře, neboť je možné, že budete muset začít používat
cévku. Přibližně u jedné třetiny pacientů s únikem moči v důsledku problémů s močovým měchýřem
spojených s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou, a kteří před léčbou nepoužívali cévku, je
třeba cévku po léčbě použít. Přibližně u 6 ze 100 pacientů s únikem moči kvůli hyperaktivnímu
močovému měchýři je po léčbě třeba zavést cévku.
Pokud Vám bude BOTOX aplikován ke zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím a/nebo
vějířkovitých vrásek kolem očí a/nebo vrásek na čele, může dojít k poklesu očního víčka.
Další léčivé přípravky a BOTOX
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže:
• užíváte jakákoli antibiotika (užívají se k léčbě infekcí), anticholinesterázové přípravky nebo
léky uvolňující svaly. Některé z těchto léků mohou zvýšit účinnost přípravku BOTOX.
• Vám byl nedávno injekčně aplikován lék obsahující botulotoxin (léčivá látka přípravku
BOTOX), protože to může vést k nežádoucímu zvýšení účinnosti přípravku BOTOX.
• užíváte nějaké protidestičkové léky (Aspirin a podobné léky) a/nebo léky proti krevní srážlivosti
(ředící krev).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud není nezbytně nutné, použití přípravku BOTOX se během těhotenství a u žen v plodném věku,
které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Použití přípravku BOTOX u kojících žen se
nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
BOTOX může způsobovat závratě, ospalost, únavu nebo potíže s viděním. Pokud se u Vás projeví
jakékoli z těchto účinků, neřiďte a neobsluhujte stroje. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
BOTOX obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se BOTOX používá
BOTOX může aplikovat pouze vyškolený lékař, kterému je přesně známo, jak lék používat.
V případě prevence chronické migrény by Vám měl být předepsán BOTOX pouze pro prevenci
chronické migrény, kterou diagnostikoval neurolog. BOTOX má být podáván pod dohledem
neurologa. BOTOX se nepoužívá u akutní migrény, chronických tenzních bolestí hlavy nebo
u pacientů s nadužíváním léků na bolest hlavy.
Způsob a cesta podání
BOTOX je injikován do Vašich svalů (intramuskulárně), do stěny močového měchýře pomocí
speciálního nástroje (cystoskop) nebo do kůže (intradermálně). Injekční aplikace probíhá přímo do
postižené oblasti Vašeho těla, Váš lékař obvykle aplikuje BOTOX do několika míst postižené
oblasti.
Obecné informace o dávkování
• Počet injekcí na jeden sval a dávka závisí na indikaci. Váš lékař proto rozhodne, v jaké dávce,
jak často a do jakého svalu Vám bude BOTOX aplikovat. Doporučuje se aplikovat nejnižší
možnou dávku.
• Dávky pro starší pacienty jsou stejné jako dávky u ostatních dospělých.
Dávka přípravku BOTOX a délka jeho účinnosti závisí na onemocnění, se kterým se léčíte. Níže
najdete podrobnosti týkající se jednotlivých onemocnění.
Bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX byla stanovena u dětí a dospívajících starších dvou let pro
léčbu trvalých spasmů kotníku a nohy na podkladě dětské mozkové obrny.
Jsou dostupné omezené údaje o použití přípravku BOTOX v následujících indikacích u dětí
a dospívajících starších 12 let. Pro tyto indikace nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Trvalé spasmy očních víček a obličeje 12 let
Trvalé spasmy krku a ramen 12 let
Nadměrné pocení v podpaží 12 let
(jsou omezené zkušenosti u dospívajících ve
věku 12 až 17 let)
Svislé vrásky mezi obočím a/nebo vějířkovité vrásky
kolem očí a/nebo vrásky na čele
18 let
Celková dávka pro léčbu vrásek na čele (20 jednotek) ve spojení se svislými vráskami mezi obočím
(20 jednotek) je 40 jednotek.
Dávkování
Dávkování přípravku BOTOX a trvání účinku léčby závisí na stavu, pro který jste léčen(a). Níže jsou
uvedeny detaily odpovídající jednotlivým stavům.
Indikace Maximální dávka (jednotky na postiženou
oblast)
Minimální doba
mezi dávkami
První léčba Následující léčba
Trvalý svalový spasmus
kotníku a nohy u dětí
postižených dětskou
mozkovou obrnou
Kotník a noha: 4 až jednotek/kg nebo jednotek (podle toho, co
je nižší)
Při léčbě kotníku a nohy
obou končetin
maximální dávka nesmí
překročit 10 jednotek/kg
nebo 340 jednotek
(podle toho, co je nižší)
12 týdnů*
Trvalý spasmus zápěstí
a ruky u dospělých pacientů
po mozkové mrtvici
Přesná dávka a počet
injekcí na zápěstí/ruku
se přizpůsobuje
individuálně až do
maximální dávky jednotek
Přesná dávka a počet
injekcí na zápěstí/ruku
se přizpůsobuje
individuálně až do
maximální dávky jednotek
12 týdnů
Trvalý svalový spasmus
kotníku a nohy u dospělých
pacientů po mozkové
mrtvici
Lékař Vám může dát
více injekcí do
postižených svalů.
Celková dávka je jednotek až jednotek rozdělených
mezi až 6 svalů pro
každé léčebné sezení
Celková dávka je jednotek až jednotek rozdělených
mezi až 6 svalů pro
každé léčebné sezení
12 týdnů
Trvalý spasmus očních
víček a obličeje
25 jednotek na oko Až 100 jednotek 3 měsíce
Trvalý spasmus krku
a ramen
200 jednotek Až 300 jednotek 10 týdnů
Bolest hlavy u dospělých
s chronickou migrénou
155 až 195 jednotek 155 až 195 jednotek 12 týdnů
Únik moči způsobený
hyperaktivním močovým
měchýřem
100 jednotek 100 jednotek 3 měsíce
Únik moči kvůli poruchám
močového měchýře, které
jsou spojené s poraněním
míchy nebo roztroušenou
sklerózou u dospělých
pacientů
200 jednotek 200 jednotek 3 měsíce
Nadměrné pocení
v podpaží
50 jednotek na podpaží 50 jednotek na podpaží 16 týdnů
Svislé vrásky mezi obočím
patrné při maximálním
zamračení
20 jednotek** 20 jednotek 3 měsíce
Vějířkovité vrásky kolem
očí patrné při širokém
úsměvu
24 jednotek** 24 jednotek 3 měsíce
Vrásky na čele patrné při
maximálním zvednutí obočí
20 jednotek*** 3 měsíce
* Lékaři se může podařit najít takovou dávku, která umožní aplikací injekcí v intervalu až 6 měsíců.
** Pokud jste léčeni pro zlepšení vzhledu vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při maximálním
úsměvu, současně se svislými vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení,
bude Vám podána dávka 44 jednotek.
*** Pokud podstupujete léčbu všech 3 typů obličejových vrásek najednou (vějířkovité vrásky od
oblasti zevních očních koutků patrné při maximálním úsměvu, svislé vrásky mezi obočím patrné při
maximálním zamračení a vrásky na čele patrné při maximálně zvednutém obočí), Vám bude
aplikována celková dávka 64 jednotek.
Čas potřebný na zlepšení stavu a délka trvání účinku
U trvalého svalového spasmu kotníku a nohy u dětí ve věku 2 roky a starších je zlepšení obvykle
patrné během prvních dvou týdnů po podání injekce.
U trvalého spasmu zápěstí a ruky u dospělých pacientů po mozkové mrtvici obvykle zaznamenáte
zlepšení do 2 týdnů po podání první injekce. Maximálního účinku je obvykle dosaženo po 4 až týdnech od podání léčby.
U trvalého svalového spasmu kotníku a nohy u dospělých pacientů po mozkové mrtvici může být
v případě potřeby podání přípravku opakováno, pokud začne odeznívat účinek, ale ne častěji než
každých 12 týdnů.
U trvalého spasmu očních víček a obličeje obvykle zaznamenáte zlepšení do 3 dnů po podání první
injekce a maximální účinek je obvykle dosažen po 1 až 2 týdnech od podání léčby.
U trvalého svalového spasmu krku a ramen obvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po podání
první injekce. Maximálního účinku je dosaženo po 6 týdnech od podání léčby.
U úniku moči způsobeného hyperaktivním močovým měchýřem obvykle zaznamenáte zlepšení do
týdnů po aplikaci první injekce. Účinek většinou přetrvá po dobu 6–7 měsíců po aplikaci injekce.
U úniku moči kvůli poruchám močového měchýře, které jsou spojené s poraněním míchy nebo
roztroušenou sklerózou, obvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po aplikaci první injekce. Účinek
většinou přetrvá po dobu 8–9 měsíců po aplikaci injekce.
U nadměrného pocení v podpaží obvykle zaznamenáte zlepšení do týdne po podání první injekce.
Účinek po prvním podání trvá v průměru 7,5 měsíce, ale u každého čtvrtého pacienta je účinnost
patrná ještě po jednom roce.
U léčby vzhledu svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení,
obvykle zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Největší účinek pak bude
dosažen po 5 až 6 týdnech po injekci. Účinek trvá až 4 měsíce.
U léčby vzhledu vějířkovitých vrásek kolem očí, které jsou patrné při širokém úsměvu, obvykle
zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Účinek trvá v průměru 4 měsíce po
injekci.
U léčby vrásek na čele, patrných při maximálním zvednutí obočí, obvykle zaznamenáte zlepšení
během prvního týdne po podání injekce. Účinek trvá v průměru 4 měsíce po injekci.
Účinnost a bezpečnost opakovaného podání přípravku BOTOX, delšího než 12 měsíců, nebyla
hodnocena.
Jestliže bylo použito více přípravku BOTOX, než je doporučeno
Známky předávkování nemusí být patrné po několik dní od podání injekce. Pokud u Vás dojde
k nezáměrné aplikaci injekce nebo požití přípravku BOTOX, měl(a) byste vyhledat svého lékaře, který
Vás bude po několik týdnů sledovat.
Pokud Vám bylo podáno nadměrné množství přípravku BOTOX, mohou se u Vás projevit jakékoli
z níže uvedených příznaků a je nutné, abyste se neprodleně obrátil(a) na svého lékaře. Lékař rozhodne
o Vaší případné hospitalizaci:
• svalová slabost, která může být lokální nebo vzdálená od místa aplikace;
• potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením následkem obrny svalů;
• vniknutí potravy nebo tekutiny do plic následkem obrny svalů, což může způsobit zápal plic
(plicní infekce);
• pokles očního víčka, dvojité vidění;
• celková slabost.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po injekci.
Obvykle trvají krátce, ale mohou přetrvávat několik měsíců a vzácně i déle.
JESTLIŽE SE U VÁS PO APLIKACI PŘÍPRAVKU BOTOX OBJEVÍ POTÍŽE
S DÝCHÁNÍM, POLYKÁNÍM NEBO MLUVENÍM, VYHLEDEJTE OKAMŽITĚ SVÉHO
LÉKAŘE.
Pokud se u Vás objeví kopřivka, otoky, včetně otoků obličeje nebo hrdla, dušnost, pocit slabosti
a zrychlené dýchání, vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu rozděleny do následujících kategorií:
Velmi časté mohou postihnout více než 1 osobu z Časté mohou postihnout až 1 osobu z Méně časté mohou postihnout až 1 osobu ze Vzácné mohou postihnout až 1 osobu z 1 Velmi vzácné mohou postihnout až 1 osobu z 10 Není známo z dostupných údajů nelze určit
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se liší v závislosti na části těla, do které se BOTOX
aplikuje. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte
jakýkoli nežádoucí účinek, který není zahrnut v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Injekce u dětí s trvalým svalovým spasmem kotníku a nohy
Časté Vyrážka, problémy s chůzí, natažení nebo natržení vazů, povrchová (mělká)
poranění na kůži, bolest v místě injekce
Méně časté Svalová slabost
Je známo několik velmi vzácných případů úmrtí, kdy po aplikaci přípravku BOTOX u dětí s dětskou
mozkovou obrnou došlo k aspiračnímu zápalu plic (po vniknutí potravy nebo tekutin do plic).
Injekce do zápěstí a ruky u dospělých pacientů po mozkové mrtvici
Časté Bolest ruky a prstů, pocit na zvracení, otoky končetin (ruce a nohy), únava, svalová
slabost
Injekce do oblasti kotníku a nohy u dospělých pacientů po mozkové mrtvici
Časté Vyrážka, bolest kloubů, ztuhlost nebo bolest svalů, svalová slabost, otok
končetin (ruce a nohy), pád
Injekce do oblasti víčka a obličeje
Velmi časté Pokles horního víčka
Časté Otok obličeje, povrchový zánět rohovky (zánět průhledné vnější vrstvy přední části
oka), obtíže s úplným zavřením oka, zvýšená tvorba slz, podráždění v místě vpichu,
pocit suchých očí, podráždění očí a citlivost na světlo, podkožní modřiny
Méně časté Závrať, poruchy vidění, rozostřené vidění, dvojité vidění, únava, zánět rohovky
(zánět průhledné vnější vrstvy přední části oka), ochablost obličejových svalů,
pokles svalů na jedné straně obličeje, vyrážka, nepřirozené obrácení očního víčka
dovnitř nebo ven
Vzácné Otok očního víčka
Velmi vzácné Vřed, poškození nebo proděravění rohovky (průhledné vnější vrstvy přední části
oka)
V měkké tkáni očního víčka se snadno vytvoří podlitina, čemuž se lékař bude snažit vyhnout tím, že
po podání injekce na tuto oblast jemně zatlačí.
Injekce do oblasti krku a ramen
Velmi časté Obtíže při polykání, bolest, svalová slabost
Časté Závrať, chřipkové příznaky, ospalost, křeče svalů, snížená citlivost kůže, pocit
slabosti, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, bolest hlavy, ztuhlé nebo
bolavé svaly, ucpaný nos nebo rýma, kašel, bolest v krku, lechtání nebo škrábání
v krku, sucho v ústech
Méně časté Dušnost, dvojité vidění, horečka, pokles očního víčka, změny hlasu
Obtíže při polykání mohou být jak mírné, tak vážné, dokonce se můžete i začít dusit. Může se stát, že
budete potřebovat lékařské ošetření. Nežádoucí účinky mohou trvat od dvou do tří týdnů po podání
injekce. Zcela vzácně došlo i k úmrtím způsobeným obtížemi při polykání.
Injekce do hlavy a krku k prevenci bolesti hlavy u pacientů s chronickou migrénou
Časté Bolest hlavy, migréna a zhoršení migrény, slabost obličejových svalů, pokles víček,
vyrážka, svědění, bolesti šíje, svalová ztuhlost, svalová slabost, svalová bolestivost,
svalové křeče, napětí svalů, bolest v místě aplikace
Méně časté Obtíže při polykání, bolest kůže, bolest čelisti
Není známo Mefisto efekt (zvednutí obočí na vnější straně)
Injekce do stěny močového měchýře pro únik moči kvůli hyperaktivnímu močovému měchýři
Velmi časté Infekce močových cest, bolestivost při močení po aplikaci injekce*
Časté Přítomnost bakterií v moči, neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence
moči), neúplné vyprazdňování močového měchýře, časté močení přes den, krev
v moči po aplikaci injekce**
* Tento nežádoucí účinek může také souviset se zákrokem
** Tento nežádoucí účinek je spojen pouze s injekční aplikací
Injekce do stěny močového měchýře u dospělých pacientů pro únik moči kvůli problémům
s močovým měchýřem spojeným s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou
Velmi časté Infekce močových cest, neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
Časté Poruchy spánku (insomnie), zácpa, svalová slabost, spasmus svalů, krev v moči po
aplikaci injekce*, bolestivost při močení po aplikaci injekce*, vchlípení stěny
močového měchýře (divertikl močového měchýře), únava, poruchy chůze, možné
nekontrolované reflexní reakce těla (např. nadměrné pocení, pulzující bolest hlavy
nebo zvýšení tepové frekvence) v době kolem aplikace injekce (autonomní
dysreflexie)*, padání
* Některé z uvedených častých nežádoucích účinků mohou souviset se zákrokem
Injekce do stěny močového měchýře u dětských pacientů pro únik moči kvůli problémům
s močovým měchýřem spojeným s rozštěpem páteře, poraněním míchy nebo transverzální
myelitidou
Velmi časté Přítomnost bakterií v moči
Časté Infekce močových cest, přítomnost bílých krvinek v moči, krev v moči po aplikaci
injekce, bolest v močovém měchýři po aplikaci injekce*
* Tento nežádoucí účinek je spojen pouze s injekční aplikací
Injekce proti nadměrnému pocení v podpaží
Velmi časté Bolest v místě aplikace
Časté Bolest hlavy, snížená citlivost, návaly horka, zvýšené pocení na jiných místech, než
je podpaží, neobvyklý pach kůže, svědění, podkožní zduřenina, ztráta ochlupení,
bolest končetin (ruce a prsty), bolest, reakce a otoky, krvácení nebo pálení
a zvýšená citlivost v místě aplikace injekce, celková slabost
Méně časté Pocit na zvracení, svalová slabost, pocit slabosti, bolest svalů, potíže s klouby
Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu – svislých vrásek mezi obočím
Časté Bolest hlavy, pokles očního víčka, bolest v obličeji, červené zbarvení kůže, slabost
svalů v obličeji, otok v místě vpichu injekce, krvácení do kůže (ekchymóza), bolest
v místě vpichu injekce, podráždění v místě vpichu injekce
Méně časté Zvýšené napětí kůže, otok obličeje, očního víčka a oblasti kolem očí, pocit na
zvracení, závratě, zánět očních víček, bolest oka, poruchy vidění, suchá kůže,
poruchy čití (mravenčení, brnění), svědění, zvýšená citlivost kůže na světlo, sucho
v ústech, úzkost, infekce, záškuby svalů, chřipkové příznaky, celková slabost,
horečka
Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu – vějířkovité vrásky kolem očí, pokud jsou léčeny spolu se
svislými vráskami mezi obočím, patrnými při zamračení, nebo bez nich
Časté Podlitina v místě aplikace injekce*
Méně časté Otok očního víčka, krvácení v místě aplikace injekce*, bolest v místě aplikace
injekce*, brnění nebo necitlivost v místě aplikace injekce
* Některé z těchto nežádoucích účinků mohou souviset s injekční aplikací
Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu – vrásky na čele a svislé vrásky mezi obočím patrné při
zamračení, pokud jsou léčeny společně s vějířkovitými vráskami kolem očí, nebo bez nich
Časté Bolesti hlavy, pokles očního víčka1, napětí kůže, pokles obočí2, podlitina v místě
aplikace injekce*
Méně časté Bolest v místě aplikace injekce*
1. Medián doby do nástupu poklesu očního víčka byl 9 dnů po léčbě
2. Medián doby do nástupu poklesu obočí byl 5 dnů po léčbě
* Některé z těchto nežádoucích účinků mohou také souviset s injekční aplikací
Následující seznam popisuje další nežádoucí účinky ohlášené v souvislosti s aplikací přípravku
BOTOX pro jakékoli onemocnění poté, co byl přípravek uveden na trh:
• alergická reakce včetně reakcí na injikované proteiny nebo sérum;
• otok hlubších vrstev kůže;
• kopřivka;
• porucha chuti k jídlu, nechutenství;
• poškození nervů (brachiální plexopatie);
• potíže s hlasem a mluvením;
• pokles svalů na jedné straně obličeje;
• ochablost obličejových svalů;
• snížená citlivost kůže;
• svalová slabost;
• chronické onemocnění postihující svaly (myasthenia gravis);
• potíže s pohybem paže a ramene;
• necitlivost;
• bolest/necitlivost/slabost začínající v oblasti páteře;
• záchvaty a mdloby;
• zvýšení nitroočního tlaku;
• pokles očního víčka;
• obtíže zavřít úplně oko;
• strabismus (šilhání);
• rozostřené vidění;
• poruchy vidění;
• ztráta sluchu;
• zvuky v uších;
• závratě nebo „točení hlavy“ (vertigo);
• srdeční problémy včetně srdečního záchvatu;
• aspirační pneumonie (zánět plic způsobený nechtěným vdechnutím jídla, pití, slin nebo zvratků);
• potíže s dýcháním, deprese dechu a/nebo dechové selhání;
• bolest břicha;
• průjem, zácpa;
• sucho v ústech;
• potíže s polykáním;
• pocit na zvracení, zvracení;
• ztráta ochlupení;
• svědění;
• různé typy vyrážek projevujících se červenými skvrnami;
• nadměrné pocení;
• ztráta očních řas/obočí;
• pokles obočí;
• bolest svalů, ztráta nervového zásobení/smrštění svalu, do kterého je aplikována injekce;
• celkový pocit nevolnosti;
• horečka;
• suché oči;
• místně omezené záškuby svalů/samovolné vůlí neovladatelné stahy svalů;
• otok očního víčka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak BOTOX uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nebo v mrazících boxech při
teplotě -20 °C až -5 °C.
Naředěný roztok přípravku BOTOX: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nejdéle po dobu
24 hodin.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte, jestliže rozpuštěný BOTOX není čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez patrných částic
nebo sraženin.
Nepoužívejte a zničte lahvičku, pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky. Jakýkoli zbytek
přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Přípravek je určen k jednorázovému použití, nespotřebovaný roztok je třeba znehodnotit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co BOTOX obsahuje
Léčivou látkou je botulotoxin typ A z clostridium botulinum. Jedna lahvička obsahuje 100 Allergan
jednotek botulotoxinu typu A.
Tyto jednotky jsou specifické pro BOTOX a nejsou použitelné u jiných přípravků obsahujících
botulotoxin.
Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
Jak BOTOX vypadá a co obsahuje toto balení
BOTOX je dodáván jako jemný bílý prášek, který může být obtížně viditelný na dně průhledné
skleněné lahvičky z bezbarvého skla třídy I uzavřené fialovým hliníkovým uzávěrem
a polypropylenovým odtrhovacím víčkem s transparentním povrchem a s popisem Allergan 100 U.
Před aplikací injekce musí být přípravek rozpuštěn ve sterilním fyziologickém roztoku bez
konzervačních látek (0,9% injekční roztok chloridu sodného). Balení obsahuje 1 nebo 4 lahvičky
o objemu 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Identifikace přípravku
To, zda jste skutečně obdržel(a) BOTOX firmy Allergan, ověříte tak, že na horním a dolním víčku
krabičky přípravku BOTOX vyhledáte pečeť, obsahující průsvitné stříbrné logo firmy Allergan, a dále
holografickou fólii na štítku injekční lahvičky. Abyste tuto fólii uviděl(a), prohlédněte si injekční
lahvičku pod stolní lampou nebo fluorescenčním světelným zdrojem. Injekční lahvičkou v prstech
otáčejte na obě strany a hledejte na štítku duhově zbarvené vodorovné čáry; přesvědčte se, že
v duhových čarách je vidět nápis „Allergan“.
V následujících případech přípravek nepoužívejte a požádejte místní zastoupení firmy AbbVie o další
informace:
• na štítku injekční lahvičky chybí duhově zbarvené vodorovné čáry nebo slovo „Allergan“
• pečeť není na obou stranách krabičky nebo je porušena
• průsvitné stříbrné logo Allergan na pečeti není jasně viditelné nebo jím prochází černý kruh
přeškrtnutý čarou (značka zákazu)
Dále Allergan vytvořil nálepky umístěné na štítku injekční lahvičky přípravku BOTOX, jež lze oddělit,
a kde je uvedeno číslo šarže a datum expirace přípravku, který jste obdrželi. Tyto nálepky lze
sloupnout a nalepit do zdravotní dokumentace pacienta pro účely sledovatelnosti. Upozorňujeme, že
jakmile nálepku ze štítku injekční lahvičky přípravku BOTOX odlepíte, objeví se slovo „Použito”, což
Vám poskytuje další ujištění, že používáte pravý BOTOX vyrobený a dodaný firmou Allergan.
Držitel rozhodnutí o registraci
AbbVie s.r.o.
Metronom Business Center
Bucharova 158 00 Praha 5 – Stodůlky
Česká republika
Výrobce
Allegan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
AbbVie s.r.o.
Tel: + 420 233 098
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 23. 2.
Botox Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU{krabička}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BOTOX 100 jednotek definovaných dle Allerganu prášek pro injekční roztok
botulotoxin typ A
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje 100 Allergan jednotek botulotoxinu typu A.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
lidský sérový album
