BUPAINX - Příbalový leták
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: , 10MCG/H, 15MCG/H, 20MCG/H, 35MCG/H, 52,5MCG/H, 5MCG/H, 70MCG/H
Balení:
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bupainx 35 mikrogramů/h
Bupainx 52,5 mikrogramů/h
Bupainx 70 mikrogramů/h
transdermální náplast
buprenorphinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bupainx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupainx používat
3. Jak se přípravek Bupainx používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bupainx uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Bupainx a k čemu se používá
Přípravek Bupainx obsahuje léčivou látku buprenorfin, která je silným lékem proti bolesti a patří do
skupiny léků nazývaných opioidy. Působí na určité nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek Bupainx se používá k léčbě
• středně silné až silné bolesti při nádorovém onemocnění a silné bolesti, která nereaguje na
jiné druhy léků proti bolesti.
Tento léčivý přípravek není vhodný k léčbě krátkodobé bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupainx používat
Nepoužívejte přípravek Bupainx jestliže:
• jste alergický(á) na buprenorfin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
• jste závislý(á) na opioidech
Přípravek Bupainx se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.
• máte velké dýchací obtíže
• současně užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy
(MAO)
Tento typ léků se používá k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby
• trpíte onemocněním myastenia gravis (určitý typ těžké svalové slabosti);
• trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí po dlouhodobé nadměrné
konzumaci alkoholu spojené se závislostí nebo se vyskytující během epizody značné konzumace
alkoholu).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bupainx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• jste právě požil(a) velké množství alkoholu
• trpíte epileptickými záchvaty (křečemi)
• máte poruchy vědomí neznámého původu
• máte šokový stav
• máte zvýšený nitrolební tlak, např. po poranění hlavy
• máte zeslabené dýchací funkce
• užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat nebo zeslabovat (viz „Další léčivé přípravky a
přípravek Bupainx“)
• máte sníženou funkci jater
Pacienti se zeslabenou funkcí jater mají být během léčby pečlivě sledováni lékařem.
• Máte horečku nebo jste vystaveni vnějšímu teplu
Horečka nebo vnější teplo zvyšují propustnost kůže, což může vést k vyšším hodnotám
buprenorfinu v krvi. Proto se poraďte se se svým lékařem, pokud máte horečku.
Vnější teplo - jako je sauna, infračervená lampa, elektrická deka, horká termoláhev - může zabránit
správnému přilnutí transdermální náplasti. Nevystavujte se vnějšímu teplu.
• máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.
Prosím, podívejte se na bod „Nepoužívejte přípravek Bupainx“.
• jste sportovec
Tento lék může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.
Někteří lidé se mohou stát závislými na silných lécích proti bolesti jako je Bupainx, pokud je
používají delší dobu. Po vysazení, mohou mít abstinenční příznaky. Viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a)
používat přípravek Bupainx“.
Děti a dospívající
Přípravek Bupainx nesmějí užívat osoby mladší 18 let, protože s používáním v této věkové skupině
dosud nejsou zkušenosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Bupainx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny přípravkem Bupainx:
• některé léky užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby známé jako inhibitory
monoaminooxidázy (MAO)
Neužívejte přípravek Bupainx, pokud současně užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů
užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy.
- léky s uklidňujícím účinkem a/nebo navozující spánek
- anestetika
- léky k léčbě deprese
- léky k léčbě duševní nebo úzkostné poruchy, se zklidňujícími účinky
- jiné silné léky proti bolesti (opioidy)
- některé léky k léčbě bakteriálních infekcí, jako je erythromycin
- některé léky k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol
- některé léky k léčbě HIV infekcí, jako je ritonavir, indinavir, saquinavir
- dexametazon, lék k léčbě mnoha obtíží včetně zánětu
- některé léky k léčbě epilepsie nebo některých bolestivých stavů, jako je karbamazepin nebo
fenytoin
- rifampicin, lék k léčbě tuberkulózy nebo určitých jiných infekcí.
Přípravek Bupainx s jídlem, pitím a alkoholem
Během používání přípravku Bupainx se vyhněte alkoholu a produktům obsahujícím grapefruit,
protože ty mohou zesílit účinky buprenorfinu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Těhotenství
S používáním přípravku Bupainx u těhotných žen není dostatek zkušeností. Proto se
přípravek Bupainx, transdermální náplasti, nemá používat během těhotenství, ani v případě, že
byste mohla otěhotnět během léčby.
• Kojení
Buprenorfin, léčivá látka obsažená v transdermální náplasti, snižuje tvorbu mléka a vylučuje
se do mateřského mléka. Proto přípravek Bupainx nepoužívejte, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Bupainx může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména když
• začínáte s léčbou
• přecházíte na léčbu z jiného přípravku
• měníte dávkování
• zároveň užíváte jiné přípravky, které působí na mozek
• pijete alkohol
• končíte s léčbou.
Neřiďte a neobsluhujte stroje:
• pokud máte závratě, jste malátný(á), máte rozmazané nebo dvojité vidění nebo jiné účinky,
které ovlivňují Vaše reakce.
• nejméně 24 hodin po odstranění transdermální náplasti.
Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
3. Jak se přípravek Bupainx používá
Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař pro Vás vybere vhodnou sílu přípravku Bupainx a poté rozhodne o případných změnách,
pokud by byly nezbytné. Bude Vám podána nejnižší možná dávka poskytující adekvátní úlevu od
bolesti.
Doporučená dávka je:
• jedna transdermální náplast každé 3 až 4 dny (maximálně 96 hodin)
Aby se používání usnadnilo, můžete měnit transdermální náplast dvakrát týdně - vždy ve stejné dny -,
např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování si, prosím, poznamenejte na
obal přípravku, kdy je třeba náplast vyměnit. Pokud Vám Váš lékař poradil, abyste k transdermální
náplasti užíval(a) další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho pokyny. Jinak nebudete mít z léčby
přípravkem Bupainx plný prospěch.
Tato dávka je aplikována všem pacientům nezávisle na věku, a zahrnuje i pacienty s poruchou funkce
ledvin. Pacienti s onemocněními jater budou lékařem pečlivěji sledováni.
Kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám zdá, že účinek přípravku Bupainx je příliš slabý nebo příliš
silný.
Způsob podání
Transdermální podání.
Po aplikaci prostupuje léčivá látka kůží do krve.
1. Než nalepíte transdermální náplast
hruď záda
• Zvolte si na horní části těla místo, které je ploché, čisté a neochlupené. Přednost dejte místu
vpředu na hrudi pod klíční kostí nebo na horní části zad. Viz obrázky 1a) a 1b). Jestliže
nemůžete náplast nalepit sami, požádejte někoho o pomoc.
1a) 1b)
• Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostříhejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit.
• Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.
• Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, omyjte ji studenou nebo vlažnou
vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné detergenty. Po horké koupeli nebo sprše počkejte,
dokud kůže nebude úplně suchá a chladná. Na zvolené místo nenanášejte žádná pleťová
mléka, krémy nebo masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.
Nalepení náplasti
Každá náplast je označená jako „Buprenorphinum 35 52,5 70 μg/h”.
2. Těsně před použitím sáček roztrhněte na vyznačeném místě, jak je vidět na obrázku.
Transdermální náplast vyjměte.
3. Lepicí strana transdermální náplasti je zakryta průhlednou ochrannou fólií. Fólii opatrně
částečně odlepte. Snažte se nedotýkat lepicí části transdermální náplasti.
4. Transdermální náplast nalepte na místo na kůži, které jste si vybral(a) v bodě 1 a odlepte
zbývající část fólie.
5. Zatlačte náplast dlaní Vaší ruky proti kůži. Přesvědčte se, že celá náplast je v kontaktu s Vaší
kůží celá, zvláště na okrajích.
Nošení transdermální náplasti
Pokud jste náplast přilepil(a) správně, je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat
nebo plavat, zatímco ji máte přilepenou. Přesto náplast nevystavujte nadměrnému teplu, jako je sauna,
infračervená lampa, elektrická deka, termoláhev.
V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než bude potřeba ji vyměnit, nepoužívejte
stejnou transdermální náplast znovu. Rovnou si nalepte novou.
Výměna náplasti
Starou transdermální náplast odstraňte a složte ji napůl lepicí stranou dovnitř. Pečlivě ji zlikvidujte.
Vždy použijte nové vhodné místo pro novou náplast jak je popsáno v bodech 1 až 5 výše. Předtím, než
použijete stejné místo znovu, vyčkejte nejméně týden.
Délka léčby
To bude rozhodnutoVaším lékařem. Viz také „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bupainx“.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bupainx, než jste měl(a)
Odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Známky předávkování jsou:
• ospalost
• pocit na zvracení, zvracení
• zúžené zornice
• zeslabené dýchání
• kolaps oběhového systému.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bupainx
Nalepte novou transdermální náplast ihned, jakmile si vzpomenete a udělejte si poznámku v tento den.
Pozměnte si rozvrh používání náplastí.
Např. pokud si transdermální náplast obvykle nalepujete v pondělí a ve čtvrtek, ale zapomenete na to
a novou transdermální náplast si nenalepíte do středy. V tomto případě si poté budete muset měnit
náplasti ve středu a v sobotu.
Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. Pokud se to přihodí, kontaktujte svého
lékaře.
Nikdy si nenalepujte dvojnásobné množství náplastí, abyste nahradil(a) vynechanou aplikaci!
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bupainx
Jestliže přerušíte nebo ukončíte používání přípravku Bupainx příliš brzy, bolest se může vrátit a Vy se
nemusíte cítit dobře. Pokud chcete léčbu ukončit, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne o
nezbytných krocích.
Riziko nežádoucích účinků po ukončení používání přípravku Bupainx, transdermálních náplastí, je
velmi nízké. Pokud však cítíte neklid, úzkost, nervozitu, třes, abnormální aktivitu, nebo máte obtíže se
spaním nebo s trávením, sdělte to svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Odstraňte transdermální náplast a okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás objeví
jakýkoliv příznak alergické reakce, jako je:
• otok obličeje, rtů, úst, krku, očí nebo hrdla
• sípání nebo obtíže s polykáním nebo dýcháním
• kožní vyrážka, zarudlá nebo svědící, pokrývající většinu těla
• zežloutnutí kůže a bělma
• kolaps, pocity na omdlení
V některých případech se mohou objevit opožděné alergické reakce s příznaky zánětu. V takovém
případě odstraňte transdermální náplast a obraťte se na svého lékaře.
Další nežádoucí účinky se mohou objevit s následujícími frekvencemi:
Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• pocit na zvracení
• zarudnutí kůže, svědění
Časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob
• točení hlavy
• bolest hlavy
• dušnost
• zvracení, zácpa
• změny na kůži
• pocení
• otoky tkání způsobené nadbytkem tekutiny
• únava
Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• zmatenost
• poruchy spánku, neklid
• útlum (sedace), ospalost
• poruchy oběhu jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps
• sucho v ústech
• vyrážka
• potíže s močením, retence moči
• vyčerpanost
Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob
• ztráta chuti k jídlu
• halucinace, úzkost a noční můry
• snížený zájem o pohlavní život
• obtížné soustředění
• poruchy řeči a rovnováhy
• zmatenost
• abnormální kožní vjemy jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení
• poruchy vidění jako je rozmazané vidění
• otok očních víček
• návaly horka
• obtížné dýchání
• pálení žáhy
• kopřivka
• potíže s erekcí
• abstinenční příznaky
• reakce v místě aplikace
Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• závislost na léku
• střídání nálad
• svalové záškuby
• poruchy vnímání chuti
• rozšířené zornice
• bolest uší a na hrudi
• abnormálně rychlý dech
• škytavka, říhání
• vřídky, malé puchýře
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Bupainx uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bupainx obsahuje
Léčivou látkou je buprenorphinum.
{Bupainx 35 mikrogramů/h, transdermální náplast}:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg v náplasti o rozměru 25 cm2 a uvolňuje
35 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.
{Bupainx 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast}:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 30 mg v náplasti o rozměru 37,5 cm2 a
uvolňuje 52,5 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.
{Bupainx 70 mikrogramů/h, transdermální náplast}:
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 40 mg v náplasti o rozměru 50 cm2 a uvolňuje
70 mikrogramů buprenorfinu za hodinu.
Pomocnými látkami jsou:
Snímatelná fólie (musí být před aplikací náplasti odstraněna): silikonizovaná pegoterátová fólie
Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): kyselina levulová, oleyl-oleát, povidon K90, adhezivní
akrylátový kopolymer 87-900A, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054
Separační fólie (mezi adhezivními vrstvami s a bez buprenorfinu): pegoterátová fólie
Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer
Krycí vrstva (potištěná): netkaná polyuretanová fólie, černý inkoust
Jak přípravek Bupainx vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bupainx, je světlá žluto-hnědá obdélníková transdermální náplast se zaoblenými rohy,
opatřená následujícím potiskem:
Buprenorphinum 35 μg/h
Buprenorphinum 52.5 μg/h
Buprenorphinum 70 μg/h
Každá transdermální náplast je uzavřena v jednom dětském bezpečnostním sáčku.
Krabička obsahuje 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9,10, 11,12, 16, 18, 19, 20, 21 nebo 24 transdermálních náplastí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce
HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:
Rakousko Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h – transdermales Pflaster
Belgie Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Bulharsko Бупренорфин Сандоз 35 микрограма/час трансдермален пластир
Бупренорфин Сандоз 52,5 микрограма/час трансдермален пластир
Бупренорфин Сандоз 70 микрограма/час трансдермален пластир
Česká republika Bupainx 35 mikrogramů/h, transdermální náplast
Bupainx 52,5 mikrogramů/h, transdermální náplast
Bupainx 70 mikrogramů/h, transdermální náplast
Německo Bupre - 1 A Pharma 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre - 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre - 1 A Pharma 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaste
Řecko Buprenorphine/Sandoz
Lucembursko Buprenorfine Sandoz 35 microgrammes/heure dispositif transdermique
Buprenorfine Sandoz 52,5 microgrammes/heure dispositif transdermique
Buprenorfine Sandoz 70 microgrammes/heure dispositif transdermique
Malta Buprenorphin – 1 A Pharma 35 microgram/h transdermal patch
Buprenorphin – 1 A Pharma 52,5 microgram/h transdermal patch
Buprenorphin – 1 A Pharma 70 microgram/h transdermal patch
Polsko Norfinox
Portugalsko Buprenorfina Sandoz
Slovenská
republika
Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Španělsko Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 35 microgramos/h parche transdérmico EFG
Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 52,5 microgramos/h parche transdérmico
EFG
Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 70 microgramos/h parche transdérmico EFG
Velká Británie Relevtec 35 microgram/hour transdermal patch
Relevtec 52.5 microgram/hour transdermal patch
Relevtec 70 microgram/hour transdermal patch
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017
