CALTRATE D3 - Příbalový leták
Účinná látka: uhličitan vápenatý, práškovaný cholekalciferol
ATC skupina: A12AX - calcium, combinations with other drugs
Obsah účinných látek: 500MG/1000IU, 600MG/400IU
Balení: Strip
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Caltrate D3 500 mg/1000 IU žvýkací tablety
vápník/cholekalciferol (vitamin D3)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Caltrate D3 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caltrate D3 užívat
3. Jak se Caltrate D3 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Caltrate D3 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Caltrate D3 a k čemu se používá
Caltrate D3 žvýkací tablety slouží k doplnění vápníku a vitaminu D3 a patří do skupiny uhličitanů vápenatých
a cholekalciferolů. Vápník je důležitou složkou kostí a vitamin D3 napomáhá vstřebávání vápníku ve střevech
a jeho ukládání v kostech.
Caltrate D3 se používá
- k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitaminu D u starších osob,
- k doplňkovému podávání vitaminu D a vápníku při podpůrné léčbě osteoporózy (řídnutí kostí).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caltrate D3 užívat
Neužívejte Caltrate D3
- jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D3 (cholekalciferol) nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie),
- jestliže máte vysoké hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie),
- jestliže trpíte onemocněním nebo stavem, který vede k vysoké hladině vápníku v krvi, k nadměrnému
vylučování vápníku močí,
- jestliže trpíte zvýšenou aktivitou příštitných tělísek (hyperparatyreóza),
- jestliže trpíte rakovinou kostní dřeně (myelom),
- jestliže trpíte rakovinou, která postihla i kosti (kostní metastázy),
- jestliže máte omezenou pohyblivost končetin (dlouhodobá imobilizace) doprovázenou hyperkalcemií
a/nebo hyperkalciurií,
- jestliže máte ledvinové kameny (nefrolitiáza),
- jestliže máte v ledvinách usazeniny vápníku (nefrokalcinóza),
- jestliže máte vysokou hladinu vitaminu D v krvi (hypervitaminóza D),
- jestliže máte závažné potíže s ledvinami,
- jestliže máte dietu s nízkým obsahem fosfátů (potraviny s nízkým obsahem fosforu).
Caltrate D3 se nesmí používat u dětí a dospívajících (kvůli vysokému obsahu vitaminu D).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Caltrate D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Neužívejte více než doporučenou dávku po delší dobu, protože to může vést ke zvýšení hladiny vápníku
v krvi a milk-alkali syndromu, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
- Při dlouhodobé léčbě je nutné pravidelně měřit hladinu vápníku v krvi a moči a sledovat funkci ledvin.
Důležité to je zejména v případě, máte-li sklony k tvorbě ledvinových kamenů. Na základě hladiny
vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo léčbu ukončit.
- Pokud jste současně léčen(a) srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (léky na odvodnění) (viz
„Další léčivé přípravky a Caltrate D3“) kvůli potížím se srdcem, je nutné pravidelně měřit hladiny
vápníku a fosfátů v krvi a moči. Na základě hladiny vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo
léčbu ukončit.
- Jestliže máte potíže s ledvinami, možná budete muset omezit dávku/množství nebo přestat užívat
přípravek Caltrate D3.
- Caltrate D3 má být užíván s opatrností a během užívání léku mají být v séru a moči monitorovány hladiny
vápníku a fosfátů.
- jestliže užíváte jiné léky obsahující vápník a vitamin D3 a jakékoliv přípravky obsahující hliník.
- Při užívání Caltrate D3 má být zvážen příjem vápníku a zásaditých látek z jiných zdrojů (potraviny,
obohacené potraviny nebo jiné léčivé přípravky). Pokud jsou vysoké dávky vápníku užívány současně
se zásaditými látkami (jako jsou uhličitany), může to vést k milk-alkali syndromu (Burnettův syndrom)
s hyperkalcémií (zvýšená hladina vápníku v krvi), metabolickou alkalózou, selháním ledvin a
zvápenatěním měkkých tkání. Vysoké dávky vápníku, zvláště pokud je navíc užíván vitamin D, mohou
vést k hyperkalcémii. V těchto případech má být monitorována hladina vápníku v séru a moči.
- Pokud trpíte sarkoidózou (poruchou imunitního systému (obranyschopnosti), jež může postihovat játra,
plíce, kůži nebo mízní uzliny). Je nutné sledovat hladiny vápníku v krvi a moči.
- Pokud nejste pohyblivý(á) a trpíte osteoporózou, musíte tento léčivý přípravek používat opatrně, jelikož
může zvyšovat hladinu vápníku v krvi.
- Společné užívání s tetracykliny nebo chinolony (antibiotika) se obvykle nedoporučuje nebo musí být
přijata nezbytná opatření (viz „Další léčivé přípravky a Caltrate D3“).
Děti a dospívající
Caltrate D3 se nesmí užívat u dětí a dospívajících (kvůli vysokému obsahu vitaminu D) (viz „Neužívejte
Caltrate D3“).
Další léčivé přípravky a Caltrate D3
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
- Protože vápník může ovlivnit vstřebávání jiných léků, vždy si před užitím přečtěte příbalovou
informaci jiných léků, protože některé léky se nemají užívat spolu s přípravky obsahujícími vápník.
- Před nebo po užití jiných léků dodržujte časový odstup alespoň 2–4 hodiny, pokud není níže uvedeno
jinak.
- Při souběžné léčbě s digitálisovými glykosidy (srdeční glykosidy odvozené od rostliny náprstníku)
mohou nastat změny v srdečním tepu (srdeční arytmie). V takovém případě je nezbytný důkladný
lékařský dohled včetně EKG a měření hladiny vápníku v krvi.
- V případě souběžného podávání diuretik ze skupiny thiazidových přípravků (léky na odvodnění) se
musí pravidelně měřit hladina vápníku v krvi, jelikož thiazidy snižují množství vápníku vylučovaného
močí a mohou zvýšit hladinu vápníku v krvi.
- Vstřebávání perorálních tetracyklinových a chinolonových antibiotik - jako například ciprofloxacinu
a levofloxacinu – může být sníženo současným příjmem uhličitanu vápenatého. Tetracyklinová a
chinolonová antibiotika se proto mají užívat alespoň 2 hodiny před nebo 6 hodin po příjmu vápníku.
U pacientů s cystickou fibrózou může být nezbytný delší časový odstup v případě užívání
chinolonových antibiotik před užíváním doplňků obsahujících vápník, aby se zabránilo snížení
antibiotického účinku.
- Doplňky obsahující vápník mohou ovlivnit vstřebávání bisfosfonátů. Počkejte proto alespoň 6 hodin
po užití a 1 hodinu před užitím doplňků obsahujících vápník.
- Vzájemným působením se dále mění účinky i jiných přípravků, jako jsou fluorid sodný (používaný k
posílení zubní skloviny nebo k léčbě osteoporózy) nebo soli železa. Tyto přípravky mají být podávány
alespoň 3 hodiny před užitím Caltrate D3, protože může být sníženo vstřebávání z trávicího traktu.
- Orlistat nebo kombinovaná léčba iontoměničovými pryskyřicemi, jako je kolestyramin, nebo laxativy,
jako je parafínový olej, může potenciálně snížit vstřebávání vitaminu D z trávicího traktu. Proto se
doporučuje užívat Caltrate D3 alespoň 1 hodinu před nebo 4-6 hodin po užití těchto přípravků.
- Souběžné podávání přípravku Caltrate D3 a fenytoinu (přípravek k léčbě epilepsie) nebo barbiturátů
(přípravky na spaní) může snižovat účinky vitaminu D.
- Souběžné podávání přípravku Caltrate D3 a glukokortikoidů (např. hormon kortizon) může vést ke
snížení účinků vitaminu D a snížení hladiny vápníku v krvi.
- Další doplňky vápníku a vitaminu D se smí užívat jen pod lékařským dohledem a budou vyžadovat
časté měření hladin vápníku v krvi a moči.
- Vápník může snižovat účinky levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatečnosti štítné žlázy). Proto
se levothyroxin musí užívat nejméně 4 hodiny před nebo 4 hodiny po podání přípravku Caltrate D3.
- Soli vápníku mohou snižovat vstřebávání železa, zinku a stroncium ranelátu. V důsledku toho se
přípravky obsahující železo, zinek nebo stroncium ranelát mají užívat alespoň 2 hodiny před nebo po
užití přípravku Caltrate D3.
Caltrate D3 s jídlem a pitím
Je třeba si uvědomit, že kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu a v reveni) a kyselina fytová (nachází
se v celozrnných potravinách) mohou snižovat množství vápníku, které vstřebáte ve střevech. Po dobu 2 hodin
před nebo po konzumaci jídla s vysokým obsahem kyseliny šťavelové nebo fytové neužívejte léčivé přípravky
obsahující vápník.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, neměla byste přípravek Caltrate D3 užívat, pokud to nedoporučí lékař, v případě
že máte nedostatek vápníku a vitaminu D.
Caltrate D3 lze užívat v doporučených dávkách v období kojení.
Vzhledem k tomu, že vápník a vitamin D přechází do mateřského mléka, nejprve se poraďte se svým lékařem,
pokud Vaše dítě užívá jiné přípravky obsahující vitamin D.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Caltrate D3 měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Caltrate D3 obsahuje aspartam (E951).
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg aspartamu v jedné tabletě, což odpovídá 0,3 mg/g.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Caltrate D3 obsahuje isomalt (E953) a sacharózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat. Přípravek Caltrate D3 může být škodlivý pro zuby.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Caltrate D3 obsahuje 58,19 mg sorbitolu v jedné tabletě, což odpovídá 33,7 mg/g.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,01 mg benzylalkoholu v jedné tabletě, což odpovídá 0,006 mg/g.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud máte onemocnění
ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle,
což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
3. Jak se Caltrate D3 užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a starší osoby užívají 1 žvýkací tabletu denně (odpovídá 500 mg vápníku a 1000 IU (mezinárodních
jednotek) vitaminu D3).
Pacienti s poruchou funkce jater:
Není nutná žádná úprava dávky.
Tabletu je před spolknutím nutné rozžvýkat. Užívá se s jídlem.
Také je třeba dbát na dostatečný denní příjem vápníku ve stravě (např. mléčné výrobky, zelenina, minerální
vody). Vápník má být užíván jako doplněk pouze v případě, že příjem nelze uspokojit výživou.
Přípravek Caltrate D3 se užívá dlouhodobě. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak dlouho máte tento přípravek
užívat (viz také bod 2, „Upozornění a opatření“). Nepřekračujte doporučenou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Caltrate D3, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Caltrate D3, než jste měl(a) a objeví se u Vás příznaky předávkování,
přestaňte užívat Caltrate D3 a ihned vyhledejte svého lékaře.
Mezi příznaky předávkování může patřit: nechutenství, nadměrná žízeň, nevolnost (pocit na zvracení),
zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, únava, problémy s duševním zdravím, zvýšený objem moči,
bolest kostí, ledvinové kameny.
V případě dlouhodobého předávkování se v cévách nebo tkáních mohou vytvořit usazeniny vápníku a může
dojít k nevratnému poškození ledvin.
Nadměrné užívání tohoto přípravku může vést k:
- hypervitaminóze (stavu abnormálně vysokého množství vitaminů uložených v těle, který může vést k
toxickým příznakům).
- vysoké hladině vápníku v krvi, nadměrnému vylučování vápníku močí.
- v případě velkého předávkování může dojít k zástavě srdce.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Caltrate D3
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caltrate D3, užijte jej, jakmile si vzpomenete.
Jestliže jste přestal(a) užívat Caltrate D3
Jestliže chcete léčbu přerušit nebo předčasně ukončit, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Přestaňte užívat Caltrate D3 a ihned kontaktujte lékaře, jestliže se u Vás objeví následující alergická reakce
(četnost není známa, jelikož ji z dostupných údajů nelze určit):
- alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka nebo rtů (angioedém) nebo hrdla s náhle ztíženým
dýcháním.
Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří:
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
- vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
- pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost (větry), nadýmání (roztažení stěny břišní),
říhání, zvracení,
- kožní vyrážka, svědění kůže, kopřivka (urtikárie),
- ledvinové kameny,
- vysoké hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie).
Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10 000):
- milk-alkali syndrom (nadměrný příjem vápníku).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Caltrate D3 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na laminované fólii z
hliníku a papíru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Caltrate D3 obsahuje
Léčivými látkami jsou vápník a cholekalciferol. Jedna žvýkací tableta obsahuje 500 mg vápníku (jako
uhličitan vápenatý) a 25 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D3, odpovídající 1000 IU) jako
práškový cholekalciferol.
- Dalšími složkami jsou isomalt (E 953), xylitol, sorbitol (E 420), kyselina citronová,
natriumdihydrogencitrát, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, pomerančové aroma „CPB“,
pomerančové aroma „CVT“, hydrát koloidního oxidu křemičitého, aspartam (E 951), draselná sůl
acesulfamu, natrium-askorbát, tokoferol-alfa, modifikovaný škrob (kukuřičný), sacharóza, střední
nasycené triacylglyceroly a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak Caltrate D3 vypadá a co obsahuje toto balení
Caltrate D3 jsou kulaté bílé tablety.
Žvýkací tablety jsou k dostání ve stripech z laminované fólie z hliníku a papíru v těchto velikostech balení: 24,
30, 48, 60, 90, 120 žvýkacích tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
e-mail: cz.info@gsk.com
Výrobce
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Německo: Centrum OsteoMED FOKUS 500 mg/1000 I.E. Kautabletten
Slovenská republika: Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety
Česká republika: Caltrate D3
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 11.
Caltrate d3 Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička se stripy
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Caltrate D3 500 mg/1000 IU žvýkací tablety
vápník/cholekalciferol (vitamin D3)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
500 mg vápníku (jako uhličitan vápenatý).
25 mikrogramů cholekalciferolu (vitamin D3, odpo
