COMIRNATY - Příbalový leták
Účinná látka: tozinameran
ATC skupina: J07BN01 - covid-19, rna-based vaccine
Obsah účinných látek: 10MCG/DÁV, 30MCG/DÁV, 3MCG/DÁV
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s fialovým víčkem, jejíž obsah je nutno před použitím
naředit.
Jedna injekční lahvička
Jedna dávka COVID-19
Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční disperzi Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi je indikována pro aktivní
imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 let
a starších.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Comirnaty se podává intramuskulárně po naředění jako jedna dávka 0,3 ml osobám ve věku
12 let a starším bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování proti onemocnění COVID-19 body 4.4 a 5.1
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 12 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let.
Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Starší populace
U osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává intramuskulárně
po naředění
Po naředění obsahují injekční lahvičky vakcíny Comirnaty 6 dávek po 0,3 ml vakcíny. K získání
dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být
dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ injekční stříkačky
a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty může být u
imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty nebude chránit všechny její
příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování očkování.
Pomocné látky
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a
třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích
těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo pozorováno
zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na
těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj v těhotenství podávat.
Kojení
Systémová expozice vakcíně Comirnaty je u kojící matky zanedbatelná, a proto nejsou očekávány
žádné účinky na kojeného novorozence/kojence které po očkování kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců.
Vakcínu Comirnaty lze během kojení podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně
ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo podáno placebo
pořadí
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce vakcíny Comirnaty. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 12 let a starších je odvozena od
údajů o bezpečnosti ze studií posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 16 let
a starších.
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Účastníci ve věku 12 let a starší – po následných posilovacích dávkách
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 12 let a starších je odvozena od
údajů o bezpečnosti ze studií posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 18 let
a starších.
Podmnožina 325 dospělých ve věku 18 až ≤ 55 let, kteří dokončili očkování třemi dávkami vakcíny
Comirnaty, obdržela posilovací dávku 3. dávky. Účastníci, kteří obdrželi posilovací dávku sledování do dne ukončení sběru dat 11. března 2022 nejméně 1,4 měsíce. Nejčastějšími nežádoucími
účinky u těchto účastníků byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
V podmnožině ze studie 4 třemi dávkami vakcíny Comirnaty, posilovací dávku 12 měsíců po podání 3. dávky. Účastníci, kteří obdrželi posilovací dávku Comirnaty, měli medián sledování do dne ukončení sběru dat 16. května 2022 nejméně 1,7 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky zjištěnému po posilovací dávce 55 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu hlavy
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19
V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií a po uvedení na trh u osob ve věku 12 let a
starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty z klinických studií a po uvedení na trh u
osob ve věku 12 let a starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
Není
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfad
enopatie
a
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied;
hypestezied
Srdeční
䜀滭⁰Průjem搀究搀
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
獶慬歯獯pojivové tkáně
攻
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q
í krváceníh
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření
v místě
injekce
Zarudnu
tí v
místě
injekce
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o
0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dětí ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v
plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na
prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří dostali druhou dávku vakcíny
v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti
onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu účastníci dále sledováni po dobu až
24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu
proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy nebo imunoglobulinů v průběhu studie,
aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: nebo zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávkyCoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin měli negativní NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 [sérum] negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a
2analýzy.
a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a
Pearsonovy metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti
onemocnění COVID-19; 16 ve skupině s placebem.
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-
Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 4. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost
alespoň 1 z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu
při hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace,
mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku podání vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost způsobilé randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci
předem stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí
lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Imunogenicita u účastníků ve věku 18 let a starších – po posilovací dávce
Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty byla ve studii 2 založena na hodnocení 50%
neutralizačních titrů protilátek posilovací dávka podána 5 až 8 měsíců analýzy NT50 1 měsíc po posilovací dávce v porovnání s 1 měsícem po primární sérii u jedinců ve
věku 18 až 55 let, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy o prodělané infekci virem
SARS-CoV-2 do 1 měsíce po posilovací vakcinaci, noninferioritu jak pro geometrický průměrný
poměr byla definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení NT50 oproti výchozímu stavu sérií
Tabulka 5. Neutralizační test SARS-CoV-2 – NT50 srovnání GMT a četnosti sérologické odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce a 1 měsíc
po primární sérii – účastníci ve věku 18 až 55 let bez známek infekce do 1 měsíce po
posilovací dávce* – populace s hodnotitelnou imunogenicitou po posilovací dávce±
n
měsíc po
posilovací dávce
měsíc po
primární sérii
měsíc po
瀀潳搀po primární
sérii
Splnila cíl
noninferiority
Geometrický
průměr 50%
neutralizačního
titru 212a
466,0b
755,7b
3,26c
Četnost sérologické
odpovědi 50% neutralizační
titr† 200e
199f
99,5 %
190f
95,0 %
4,5 %g
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrického průměru; GMTprůměru; LLOQ = dolní limit kvantifikace; N-vazba = SARS-CoV-2 nukleoproteinová vazba; NAAT = test
amplifikace nukleové kyseliny; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační
syndrom vyvolaný koronavirem 2; A/N = ano/ne.
† NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu viru SARS-CoV-2 mNeonGreen.
Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace viru se
odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné ředění séra, při kterém je
neutralizováno 50 % viru.
* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz po podání posilovací dávky vakcíny Comirnatyprotilátky [sérum] negativní a virus SARS-CoV-2 nebyl detekován pomocí NAAT [nosní výtěr]negativní NAAT ± Všichni způsobilí účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny Comirnaty podle původní randomizace, přičemž
2. dávku dostali v rámci předem definovaného časového období posilovací dávku vakcíny Comirnaty, měli alespoň 1 platný a určitelný výsledek imunogenicity po
posilovací dávce z odběru krve v rámci příslušného časového období dávcea. n = Počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu v obou časových bodech odběru vzorků v
rámci stanoveného časového období.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
příslušných CI 0,5násobku LLOQ.
c. GMR a 2stranné 97,5% CI byly vypočteny exponováním průměrných rozdílů logaritmů testu a
odpovídajících CI d. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro GMR > 0,67 a bodový
odhad GMR činí ≥ 0,80.
e. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test při výchozím stavu, 1 měsíc po
2. dávce a 1 měsíc po posilovací dávce v rámci stanoveného časového období. Tyto hodnoty jsou
denominátory pro výpočty procent.
f. Počet účastníků se sérologickou odpovědí na daný test v daném časovém bodě odběru dávky / vzorku.
Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
g. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech h. Upravený dvoustranný Waldův CI pro rozdíl v podílech, vyjádřený v procentech.
i. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro procentuální rozdíl
> 10 %.
Relativní účinnost vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších – po posilovací dávce
Průběžná analýza účinnosti ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky provedené
u přibližně 10 000 účastníků ve věku 16 let a starších, kteří byli zařazeni ze studie 2, hodnotila
potvrzené případy onemocnění COVID-19 zjištěné nejméně 7 dní po vakcinaci posilovací dávkou až
do dne ukončení sběru dat 5. října 2021, což představuje medián 2,5 měsíce následného sledování po
posilovací dávce. Posilovací dávka byla podána 5 až 13 měsíců Hodnocena byla účinnost vakcinace posilovací dávkou vakcíny Comirnaty po základním očkování ve
srovnání se skupinou, jíž bylo v rámci posilovací dávky podáno placebo a jež dostala pouze základní
očkování.
Informace o relativní účinnosti vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších bez důkazu předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 uvádí tabulka 6. Relativní účinnost vakcíny u účastníků s důkazem
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 či bez takového důkazu byla 94,6 % spolehlivosti 88,5 % až 97,9 %Případy primárního onemocnění COVID-19, pozorované od 7 dní po podání posilovací dávky
vakcíny, zahrnovaly 7 primárních případů ve skupině s vakcínou Comirnaty a 124 primárních případů
ve skupině s placebem.
Tabulka 6. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny – účastníci ve věku 16 let a starší bez důkazu infekce – populace
hodnotitelná pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací dávce u účastníků bez důkazu
předchozí infekce virem SARS-CoV-2*
Comirnaty
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Relativní účinnost
⠀První výskyt
onemocnění COVID-od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny
0,823
0,792 95,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčnězhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávky vakcínynávštěvě 1 a SARS-CoV-2 nedetekován pomocí testů NAAT [výtěr nosu] při návštěvě 1NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po
posilovací dávce vakcíny do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Relativní účinnost vakcíny ve skupině s posilovací dávkou vakcíny Comirnaty ve srovnání se skupinou
s placebem f. Dvoustranný interval spolehlivosti pro relativní účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy
a Pearsonovy metody upravené vzhledem k G R E
Imunogenicita posilovací dávky po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění
COVID-
Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 odvozena z údajů o imunogenicitě z nezávislé otevřené klinické studie fáze 1/2 National Institutes of
Health rozmezí 19 až 80 letdávek věk 48 ± 14 let50 ± 18 letvirem SARS-CoV-2, posilovací dávku vakcíny Comirnaty Comirnaty vyvolala 36, 12 a 20násobné zvýšení GMR neutralizačních titrů po primárních dávkách
vakcín Janssen, Moderna a Comirnaty, v uvedeném pořadí.
Heterologní posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla rovněž hodnocena ve studii CoV-BOOST
posilovací dávky vakcíny proti onemocnění COVID-19, ve které bylo 107 dospělých účastníků
dávek vakcíny AstraZeneca proti onemocnění COVID-19. Po primární sérii vakcíny AstraZeneca
proti onemocnění COVID-19 se násobná změna GMR NT50 neutralizačních protilátek proti
pseudoviru
Imunogenicita u účastníků starších 55 let – po posilovací dávce
V dílčí analýze podmnožiny ze studie 4 dokončili řadu 3 dávek vakcíny Comirnaty, jako posilovací dávku tabulka 7.
Imunogenicita u účastníků ve věku 18 až ≤ 55 let – po posilovací dávce Comirnaty
V podstudii D [podmnožina ze studie 2 18 až ≤ 55 let, kteří dokončili řadu 3 dávek vakcíny Comirnaty, jako posilovací dávku vakcínu Comirnaty podskupinu viz tabulka 7.
Tabulka 7. Souhrn údajů o imunogenicitě od účastníků studie C4591031, podstudie D úplné rozšířené kohorty 2imunogenicityComirnaty 30 mikrogramů – účastníci bez průkazu infekce až do 1 měsíce po
posilovací dávce – populace s hodnotitelnou imunogenicitou
Dávka /
čas odběru
krevních
vzorků⠀věk ⠀věk 㸀䌀潭䌀潭䝍吀
一䝍吀
⠀䝍吀
⠀Analýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
Omicron BA.1 –
NT50 1/před
očkováním㌱㔀Ⰰ
⠀㘷Ⰰ㔀
⠀㔲Ⰰㄯ⠀㤳㔀Ⰰ⠀㌶㔀Ⰰreferenční kmen –
NT50 1/před
očkováním⠳⠱ㄯᄁ⠀㔀⠵Četnost sérologické
odpovědi 1 měsíc po
4. dávce
Nc
ne ne Analýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
Omicron BA.1 –
NT50 㤱 㐰Ⰰ⠀㌳Ⰰ㠵 㔷Ⰰ ⠀㐸ⰀAnalýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
referenční kmen –
NT50 㜶 ㌳Ⰰ⠀㠸 㐹Ⰰ⠀㐱Ⰰ㘀㬀titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Medián doby od 3. dávky do 4. dávky vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů je 4,0 měsíců pro podstudii D,
kohortu 2 a 6,3 měsíců pro podstudii E, rozšířenou kohortu.
Poznámka: Plná rozšířená množina podstudie D = kohorta 2 bez ověřovací skupiny; podmnožina imunogenicity
podstudie E = náhodný vzorek 230 účastníků v každé skupině vakcíny vybraných z rozšířené kohorty.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy studijní vakcinacipři studijní vakcinaci a za 1 měsíc po vakcinaci, negativní výsledek NAAT [stěr z nosu] na návštěvě se studijní vakcinací
a jakékoliv neplánované návštěvě před odběrem vzorku krve 1 měsíc po studijní vakcinaciCOVID-19 ve zdravotní anamnéze, byli zařazeni do analýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení NT50 oproti výchozímu stavu studijní vakcinacíodpověď naměřená hodnota po očkování ≥ 4 × LLOQ.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před očkováním, tak
i v daném časovém bodě odběru vzorků
d. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníe. Počet účastníků se sérologickou odpovědí na daný test v daném časovém bodě odběru vzorku.
f. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené
s očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Sacharosa
Voda pro injekci
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
roky při teplotě -90 °C až -60 °C.
Během 2 roků doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a
transportovány při teplotě -25 °C až -15 °C po jednotlivou dobu až 2 týdny a mohou být vráceny do
prostoru pro uchovávání při teplotě -90 °C až -60 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
195 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 3 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
měsíc při teplotě 2 °C až 8 °C během 2 roků doby použitelnosti.
Během doby použitelnosti trvající 1 měsíc při teplotě 2 °C až 8 °C lze přípravek transportovat až po
dobu 48 hodin.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 2 hodiny při teplotě do 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech po jednorázovém vyjmutí z mrazničky
Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až:
• 24 hodin, je-li uchovávána při teplotě od -3 °C do 2 °C,
• celkem 4 hodiny, je-li uchovávána při teplotě od 8 °C do 30 °C; to zahrnuje 2 hodiny při teplotě
až do 30 °C, jak je uvedeno výše
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Přenesení zmrazených injekčních lahviček uchovávaných při velmi nízké teplotě
• Zásobníky injekčních lahviček uzavřené víkem obsahující 195 injekčních lahviček, které byly
vyjmuty z prostoru pro uchovávání při velmi nízké teplotě ve zmrazeném stavu být uchovávány maximálně 5 minut při teplotě až 25 °C.
• Zásobníky injekčních lahviček s otevřeným víkem nebo zásobníky injekčních lahviček obsahující
méně než 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání při velmi nízké
teplotě ve zmrazeném stavu 25 °C.
• Poté, co jsou zásobníky s injekčními lahvičkami vráceny do prostoru pro uchovávání ve
zmrazeném stavu po vystavení teplotě až 25 °C, musí zůstat ve zmrazeném stavu po dobu
nejméně 2 hodiny, než je lze znovu vyjmout.
Přenesení zmrazených injekčních lahviček uchovávaných při teplotě -25 °C až -15 °C
• Zásobníky injekčních lahviček uzavřené víkem obsahující 195 injekčních lahviček, které byly
vyjmuty z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu maximálně 3 minuty při teplotě až 25 °C.
• Zásobníky injekčních lahviček s otevřeným víkem nebo zásobníky injekčních lahviček
obsahující méně než 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání ve
zmrazeném stavu 25 °C.
Jakmile je injekční lahvička vyjmuta ze zásobníku na injekční lahvičky, má být rozmrazena pro
použití.
Zředěný léčivý přípravek
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím, včetně doby transportu, byla prokázána po
dobu 6 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,45 ml koncentrátu v čiré vícedávkové injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje 6 dávek, viz bod 6.6.
Velikost balení: 195 injekčních lahviček
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI STARŠÍ
30 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
fialové plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
30 mikrogramů/dávku koncentrát pro
injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ROZMRAZENÍ VAKCÍNY COMIRNATY 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT
PRO INJEKČNÍ DISPERZI Po naředění
Fialové víčko
• Vícedávková injekční lahvička se
musí rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily.
Rozmrazení balení 195 injekčních
lahviček může trvat 3 hodiny.
Alternativně lze zmrazené injekční
lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut
při teplotě do 30 °C pro okamžité použití.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze
uchovávat až 1 měsíc při teplotě 2 °C až
°C; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti použitelnosti trvající 1 měsíc při teplotě
°C až 8 °C lze přípravek transportovat
až po dobu 48 hodin.
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechejte
dosáhnout pokojové teploty.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 2 hodiny při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Před ředěním injekční lahvičku 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před naředěním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé
neprůhledné amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
1,8 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml
Ne déle než
hodiny při
pokojové
teplotě
• Nasátím 1,8 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte.
Lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako téměř
bílá disperze bez viditelných částic.
Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné
částice nebo vakcína změnila barvu,
nepoužívejte ji.
Vytáhněte píst na značku 1,8 ml pro
odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
hodin, včetně doby transportu.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI STARŠÍ
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum a čas.
Použijte do 6 hodin po naředění.
Naředěná vakcína o objemu 0,3 ml
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku s šedým víčkem. Před použitím
neřeďte.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna vícedávková injekční lahvička
Jedna dávka COVID-19
Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze.
Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze je indikována pro aktivní imunizaci
k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 let a starších.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Comirnaty se podává intramuskulárně jako jedna dávka 0,3 ml osobám ve věku 12 let
a starším bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování proti onemocnění COVID-19 body 4.4 a 5.1
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 12 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let.
Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Starší populace
U osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává intramuskulárně Před použitím neřeďte.
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Jednodávkové injekční lahvičky
Jednodávkové injekční lahvičky vakcíny Comirnaty obsahují 1 dávku vakcíny 0,3 ml.
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny Comirnaty.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Vícedávkové injekční lahvičky
Vícedávkové injekční lahvičky vakcíny Comirnaty obsahují 6 dávek po 0,3 ml vakcíny. K získání
dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být
dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ injekční stříkačky
a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty může být u
imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty nebude chránit všechny její
příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a
třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích
těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo pozorováno
zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na
těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj v těhotenství podávat.
Kojení
Systémová expozice vakcíně Comirnaty je u kojící matky zanedbatelná, a proto nejsou očekávány
žádné účinky na kojeného novorozence/kojence které po očkování kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců.
Vakcínu Comirnaty lze během kojení podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně
ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo podáno placebo
pořadí
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce vakcíny Comirnaty. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 12 let a starších je odvozena od
údajů o bezpečnosti ze studií posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 16 let
a starších.
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Účastníci ve věku 12 let a starší – po následných posilovacích dávkách
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 12 let a starších je odvozena od
údajů o bezpečnosti ze studií posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 18 let
a starších.
Podmnožina 325 dospělých ve věku 18 až ≤ 55 let, kteří dokončili očkování třemi dávkami vakcíny
Comirnaty, obdržela posilovací dávku 3. dávky. Účastníci, kteří obdrželi posilovací dávku sledování do dne ukončení sběru dat 11. března 2022 nejméně 1,4 měsíce. Nejčastějšími nežádoucími
účinky u těchto účastníků byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
V podmnožině ze studie 4 třemi dávkami vakcíny Comirnaty, posilovací dávku 12 měsíců po podání 3. dávky. Účastníci, kteří obdrželi posilovací dávku Comirnaty, měli medián sledování do dne ukončení sběru dat 16. května 2022 nejméně 1,7 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky zjištěnému po posilovací dávce 55 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu hlavy
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19
V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií a po uvedení na trh u osob ve věku 12 let a
starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty z klinických studií a po uvedení na trh u
osob ve věku 12 let a starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied;
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究podkožní tkáně
noční pocení
獯pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníh
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekce
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o
0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v
plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na
prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří dostali druhou dávku vakcíny
v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti
onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu účastníci dále sledováni po dobu až
24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu
proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy nebo imunoglobulinů v průběhu studie,
aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: nebo zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávkyCoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin měli negativní NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 [sérum] negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a
2analýzy.
a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a
Pearsonovy metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti
onemocnění COVID-19; 16 ve skupině s placebem.
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-
Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 4: Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost
alespoň 1 z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu
při hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace,
mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku podání vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost způsobilé randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci
předem stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí
lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Imunogenicita u účastníků ve věku 18 let a starších – po posilovací dávce
Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty byla ve studii 2 založena na hodnocení 50%
neutralizačních titrů protilátek posilovací dávka podána 5 až 8 měsíců analýzy NT50 1 měsíc po posilovací dávce v porovnání s 1 měsícem po primární sérii u jedinců ve
věku 18 až 55 let, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy o prodělané infekci virem
SARS-CoV-2 do 1 měsíce po posilovací vakcinaci, noninferioritu jak pro geometrický průměrný
poměr byla definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení NT50 oproti výchozímu stavu sérií
Tabulka 5. Neutralizační test SARS-CoV-2 – NT50 srovnání GMT a četnosti sérologické odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce a 1 měsíc
po primární sérii – účastníci ve věku 18 až 55 let bez známek infekce do 1 měsíce po
posilovací dávce* – populace s hodnotitelnou imunogenicitou po posilovací dávce±
n
měsíc po
posilovací dávce
měsíc po
primární sérii
měsíc po
瀀潳搀po primární
sérii
Splnila cíl
noninferiority
Geometrický
průměr 50%
neutralizačního
titru 212a
466,0b
755,7b
3,26c
Četnost sérologické
odpovědi 50% neutralizační
titr† 200e
199f
99,5 %
190f
95,0 %
4,5 %g
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrického průměru; GMTprůměru; LLOQ = dolní limit kvantifikace; N-vazba = SARS-CoV-2 nukleoproteinová vazba; NAAT = test
amplifikace nukleové kyseliny; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační
syndrom vyvolaný koronavirem 2; A/N = ano/ne.
† NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu viru SARS-CoV-2 mNeonGreen.
Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace viru se
odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné ředění séra, při kterém je
neutralizováno 50 % viru.
* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz po podání posilovací dávky vakcíny Comirnatyprotilátky [sérum] negativní a virus SARS-CoV-2 nebyl detekován pomocí NAAT [nosní výtěr]negativní NAAT ± Všichni způsobilí účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny Comirnaty podle původní randomizace, přičemž
2. dávku dostali v rámci předem definovaného časového období posilovací dávku vakcíny Comirnaty, měli alespoň 1 platný a určitelný výsledek imunogenicity po
posilovací dávce z odběru krve v rámci příslušného časového období dávcea. n = Počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu v obou časových bodech odběru vzorků v
rámci stanoveného časového období.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
příslušných CI 0,5násobku LLOQ.
c. GMR a 2stranné 97,5% CI byly vypočteny exponováním průměrných rozdílů logaritmů testu a
odpovídajících CI d. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro GMR > 0,67 a bodový
odhad GMR činí ≥ 0,80.
e. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test při výchozím stavu, 1 měsíc po
2. dávce a 1 měsíc po posilovací dávce v rámci stanoveného časového období. Tyto hodnoty jsou
denominátory pro výpočty procent.
f. Počet účastníků se sérologickou odpovědí na daný test v daném časovém bodě odběru dávky / vzorku.
Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
g. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech h. Upravený dvoustranný Waldův CI pro rozdíl v podílech, vyjádřený v procentech.
i. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro procentuální rozdíl
> 10 %.
Relativní účinnost vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších – po posilovací dávce
Průběžná analýza účinnosti ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky provedené
u přibližně 10 000 účastníků ve věku 16 let a starších, kteří byli zařazeni ze studie 2, hodnotila
potvrzené případy onemocnění COVID-19 zjištěné nejméně 7 dní po vakcinaci posilovací dávkou až
do dne ukončení sběru dat 5. října 2021, což představuje medián 2,5 měsíce následného sledování po
posilovací dávce. Posilovací dávka byla podána 5 až 13 měsíců Hodnocena byla účinnost vakcinace posilovací dávkou vakcíny Comirnaty po základním očkování ve
srovnání se skupinou, jíž bylo v rámci posilovací dávky podáno placebo a jež dostala pouze základní
očkování.
Informace o relativní účinnosti vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších bez důkazu předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 uvádí tabulka 6. Relativní účinnost vakcíny u účastníků s důkazem
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 či bez takového důkazu byla 94,6 % spolehlivosti 88,5 % až 97,9 %Případy primárního onemocnění COVID-19, pozorované od 7 dní po podání posilovací dávky
vakcíny, zahrnovaly 7 primárních případů ve skupině s vakcínou Comirnaty a 124 primárních případů
ve skupině s placebem.
Tabulka 6. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny – účastníci ve věku 16 let a starší bez důkazu infekce – populace
hodnotitelná pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací dávce u účastníků bez důkazu
předchozí infekce virem SARS-CoV-2*
Comirnaty
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Relativní účinnost
⠀První výskyt
onemocnění COVID-od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny
0,823
0,792 95,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčnězhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávky vakcínynávštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí testů NAAT [výtěr nosu] při návštěvě 1negativní NAAT zařazeni do analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po
posilovací dávce vakcíny do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Relativní účinnost vakcíny ve skupině s posilovací dávkou vakcíny Comirnaty ve srovnání se skupinou
s placebem f. Dvoustranný interval spolehlivosti pro relativní účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy
a Pearsonovy metody upravené vzhledem k G R E
Imunogenicita posilovací dávky po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění
COVID-
Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 odvozena z údajů o imunogenicitě z nezávislé otevřené klinické studie fáze 1/2 National Institutes of
Health rozmezí 19 až 80 letdávek věk 48 ± 14 let50 ± 18 letvirem SARS-CoV-2, posilovací dávku vakcíny Comirnaty Comirnaty vyvolala 36, 12 a 20násobné zvýšení GMR neutralizačních titrů po primárních dávkách
vakcín Janssen, Moderna a Comirnaty, v uvedeném pořadí.
Heterologní posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla rovněž hodnocena ve studii CoV-BOOST
posilovací dávky vakcíny proti onemocnění COVID-19, ve které bylo 107 dospělých účastníků
dávek vakcíny AstraZeneca proti onemocnění COVID-19. Po primární sérii vakcíny AstraZeneca
proti onemocnění COVID-19 se násobná změna GMR NT50 neutralizačních protilátek proti
pseudoviru
Imunogenicita u účastníků starších 55 let – po posilovací dávce
V dílčí analýze podmnožiny ze studie 4 dokončili řadu 3 dávek vakcíny Comirnaty, jako posilovací dávku tabulka 7.
Imunogenicita u účastníků ve věku 18 až ≤ 55 let – po posilovací dávce Comirnaty
V podstudii D [podmnožina ze studie 2 18 až ≤ 55 let, kteří dokončili řadu 3 dávek vakcíny Comirnaty, jako posilovací dávku vakcínu Comirnaty podskupinu viz tabulka 7.
Tabulka 7. Souhrn údajů o imunogenicitě od účastníků studie C4591031, podstudie D úplné rozšířené kohorty 2imunogenicityComirnaty 30 mikrogramů – účastníci bez průkazu infekce až do 1 měsíce po
posilovací dávce – populace s hodnotitelnou imunogenicitou
Dávka /
čas odběru
krevních
vzorků䌀潭䌀潭䝍吀
一䝍吀
⠀䝍吀
⠀Analýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
Omicron BA.1 –
NT50 1/před
očkováním㌱㔬
⠀㘷ⰵ
⠀㔲ⰹ㬀‸㘬ㄯ⠀㤳㔬⠀㌶㔬referenční kmen –
NT50 1/před
očkováním⠳⠱ㄯᄁ⠀㔀⠵Četnost sérologické
odpovědi 1 měsíc po
4. dávce
Nc
ne ne Analýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
Omicron BA.1 –
NT50 㤱 㐰ⰳ⠀㌳ⰸ㬀′′′㜬 㠵 㔷ⰰ⠀㐸ⰷ㬀referenční kmen –
NT50 㜶 ㌳ⰸ⠀㠸 㐹ⰲ⠀㐱ⰶ㬀titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Medián doby od 3. dávky do 4. dávky vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů je 4,0 měsíců pro podstudii D,
kohortu 2 a 6,3 měsíců pro podstudii E, rozšířenou kohortu.
Poznámka: Plná rozšířená množina podstudie D = kohorta 2 bez ověřovací skupiny; podmnožina imunogenicity
podstudie E = náhodný vzorek 230 účastníků v každé skupině vakcíny vybraných z rozšířené kohorty.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy studijní vakcinacinávštěvách při studijní vakcinaci a za 1 měsíc po vakcinaci, negativní výsledek NAAT [stěr z nosu] na návštěvě se
studijní vakcinací a jakékoliv neplánované návštěvě před odběrem vzorku krve 1 měsíc po studijní vakcinacineměli onemocnění COVID-19 ve zdravotní anamnéze, byli zařazeni do analýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení NT50 oproti výchozímu stavu studijní vakcinacíodpověď naměřená hodnota po očkování ≥ 4 × LLOQ.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před očkováním, tak
i v daném časovém bodě odběru vzorků
d. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníe. Počet účastníků se sérologickou odpovědí na daný test v daném časovém bodě odběru vzorku.
f. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
roky při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekční lahvičky
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo
mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Vícedávkové injekční lahvičky
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 vícedávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou
být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 2 roků doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu mělo být již dříve aktualizováno tak, aby odpovídalo datu
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti mělo být již dříve přeškrtnuto.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C během 10týdenní doby uchovávání při teplotě 2 °C a
°C.
• Údaje o stabilitě prokazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Otevřená injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob
otevření nevyloučí rizika mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud
není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vakcína Comirnaty disperze se dodává v čiré injekční lahvičce
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna vícedávková injekční lahvička
Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.
Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 nebo 195 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita připravené disperze.
NÁVOD SE VZTAHUJE NA JEDNODÁVKOVÉ I VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
30 0 , . 5 2 * 5 $ 0# ' È 9 . 8
30 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička šedé plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
30 mikrogramů/dávku injekční
disperze.
• Zkontrolujte, zda se jedná
o jednodávkovou nebo vícedávkovou
injekční lahvičku, a řiďte se
příslušnými pokyny pro zacházení
uvedenými níže.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ
DISPERZE Šedé víčko
Neřeďte
• Pokud se jednodávková nebo
vícedávková injekční lahvička
uchovává zmrazená, musí se před
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
o Jednodávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 jednodávkových injekčních
lahviček může trvat 2 hodiny.
o Vícedávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 vícedávkových injekčních
lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
bílá až téměř bílá disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ DISPERZE Uchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
Jednodávkové injekční lahvičky
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný
objem zlikvidujte.
Vícedávkové injekční lahvičky
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují
dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Jednodávkové injekční lahvičky
Vakcína o objemu 0,3 ml
EU/1/20/
Vícedávkové injekční lahvičky
EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s oranžovým víčkem, jejíž obsah je nutno před použitím
naředit.
Jedna injekční lahvička
Jedna dávka COVID-19
Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční disperzi Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi je indikována pro aktivní
imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u dětí ve věku 5 až
11 let.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti ve věku 5 až 11 let
Vakcína Comirnaty 10 mikrogramů/dávku se podává intramuskulárně po naředění jako jedna dávka
0,2 ml dětem ve věku 5 až 11 let bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování proti
onemocnění COVID-19
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 5 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Vakcína Comirnaty 10 mikrogramů/dávku se má používat pouze u dětí ve věku od 5 do 11 let.
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let. Podrobné
informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává intramuskulárně
po naředění
Po naředění obsahují injekční lahvičky vakcíny Comirnaty 10 dávek po 0,2 ml vakcíny. K získání
10 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být
dostatečný objem k získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ injekční stříkačky a
jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,2 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty může být u
imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty nebude chránit všechny její
příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a
třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích
těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo pozorováno
zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na
těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj v těhotenství podávat.
Kojení
Systémová expozice vakcíně Comirnaty je u kojící matky zanedbatelná, a proto nejsou očekávány
žádné účinky na kojeného novorozence/kojence které po očkování kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců.
Vakcínu Comirnaty lze během kojení podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně
ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Děti ve věku 5 až 11 let
Ve studii 3 byla alespoň 1 dávka vakcíny Comirnaty 10 mikrogramů podána celkem 3 109 dětem ve
věku 5 až 11 let a celkem 1 538 dětem ve věku 5 až 11 let bylo podáno placebo. V době analýzy
studie 3 fáze 2/3 s údaji do data ukončení sběru dat 20. května 2022 bylo v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování sledováno 2 206 dětí vakcína Comirnaty 10 mikrogramů, a 725 dětí, kterým bylo podáno placebodruhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 3 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 5 až 11 let byl podobný jako u
účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let,
kterým byly podány 2 dávky, byly bolest v místě vpichu
Děti ve věku 5 až 11 let
V podskupině účastníků studie 3 dostalo celkem 401 dětí ve věku 5 až 11 let posilovací dávku vakcíny
Comirnaty 10 mikrogramů za nejméně 5 měsíců očkování. Analýza podskupiny ve studii 3 fáze 2/3 je založena na údajích s datem ukončení sběru dat
do 22. března 2022
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po základním očkování. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě vpichu bolest hlavy
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě injekce myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo
podáno placebo v uvedeném pořadíComirnaty.
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Účastníci ve věku 16 let a starší – po posilovací dávce
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19
V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií a po uvedení na trh u osob ve věku 5 let a
starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty z klinických studií a po uvedení na trh u
osob ve věku 5 let a starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied,
hypestezied
Srdeční
Gastrointestinální
poruchy
Průjemd Nauzea;
zvraceníd
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
獯瀀潪
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníi
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekceh
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Zarudnutí v místě injekce se vyskytovalo s vyšší frekvencí i. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 V další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo
o 0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený
S v plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin
na prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří dostali druhou dávku vakcíny
v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti
onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu účastníci dále sledováni po dobu až
24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu
proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy nebo imunoglobulinů v průběhu studie,
aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: nebo zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávkyvirus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin návštěvách 1 a 2byli zařazeni do analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí PCRzhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu
chuti nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 [sérum] negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a
2analýzy.
a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a
Pearsonovy metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti
onemocnění COVID-19; 16 ve skupině s placebem.
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-
Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 4. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost
alespoň 1 z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu
při hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace,
mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku podání vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost způsobilé randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci
předem stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí
lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Účinnost a imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let
Studie 3 je studie fáze 1/2/3, která se skládá z otevřené části zaměřené na zjištění dávky vakcíny
kontrolované části zaslepené pro pozorovatele hodnotící účinnost účastníci ve věku 5 až 11 let. Většina dávku 19 dní až 23 dní po první dávce.
Úvodní deskriptivní výsledky účinnosti vakcíny u dětí ve věku 5 až 11 let bez známek předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 jsou uvedeny v tabulce 5. U účastníků s prokázanou předchozí infekcí
virem SARS-CoV-2 nebyly pozorovány žádné případy onemocnění COVID-19 ani ve skupině s
vakcínou, ani ve skupině s placebem.
Tabulka 5. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce: bez
průkazu infekce před 7 dny po 2. dávce – fáze 2/3 – děti ve věku 5 až 11 let
hodnotitelná populace pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let bez
průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2*
Vakcína mRNA proti
onemocnění
COVID-Placebo
Na = Případy
Účinnost vakcíny
─
⠀Dávka mikrogramů/dávku
Na = 1 Případy
n1b
Doba sledováníc n1b
Doba sledováníc Děti ve věku 5〬㌲ᆭ
ⰱ㔹 㘀㌷㤰ⰷ⠀㘷Ⰰ㜻‹Poznámka: Potvrzené případy byly určeny na základě reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce PCRzesílený kašel; novou nebo zesílenou dušnost; zimnici; novou nebo zesílenou bolest svalů; novou ztrátu chuti
nebo čichu; bolest v krku; průjem; zvracení* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný průkaz o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 negativní N-vázané protilátky [sérum] při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nezjištěný pomocí NAAT [nosní
výtěr] při návštěvě 1 a 2po 2. dávce
a. N = počet účastníků v dané skupině.
b. n1 = počet účastníků splňujících definici cílového ukazatele.
c. Celková doba sledování v 1 000 osoborocích pro daný cílový ukazatel u všech účastníků v každé skupině
s rizikem pro cílový ukazatel. Časové období pro nárůst případů onemocnění COVID-19 je od 7 dnů po
podání 2. dávky do konce období sledování.
d. n2 = počet účastníků s rizikem pro daný cílový ukazatel.
唀placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny předem specifikované analýzy
účinnosti řízené hypotézou, jež reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení
účinnosti.
V analýze účinnosti ve studii 3, provedené u dětí ve věku 5 až 11 let bez průkazu prodělané infekce, se
u 2 703 účastníků, kterým byla podána vakcína, vyskytlo 10 případů a u 1 348 účastníků, kterým bylo
podáno placebo, došlo ke 42 případům. Odhad bodu účinnosti v období, kdy byla převládajícím
kmenem v populaci varianta delta, je 88,2 % s průkazem prodělané infekce nebo bez tohoto průkazu došlo u 3 018 těch, kterým byla podána
vakcína, k 12 případům a u 1 511 účastníků, jimž bylo podáno placebo, ke 42 případům. Odhad bodu
účinnosti je 85,7 %
Ve studii 3 prokázala analýza 50% neutralizačních titrů viru SARS-CoV-2 2. dávky u náhodně vybrané podskupiny účastníků účinnost imunologickým přemostěním imunitních
odpovědí při srovnání dětí ve věku 5 až 11 let virologické průkazy o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky, což
splňuje předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrického průměru
dosažení alespoň čtyřnásobného zvýšení NT50 SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě 1. dávky
GMR NT50 SARS-CoV-2 1 měsíc po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let 12 letúčastníky bez předchozích známek infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky mělo
99,2 % dětí ve věku 5 až 11 let a 99,2 % účastníků ve věku 16 až 25 let sérologickou odpověď 1 měsíc
po podání 2. dávky. V případě dětí ve věku 5 až 11 let a mladých lidí ve věku 16 až 25 let byla
sérologická odpověď prokázána až po 1 měsíci po podání 2. dávky. Rozdíl v podílech účastníků, kteří
měli sérologickou odpověď mezi dvěma věkovými skupinami
Tabulka 6. Souhrn geometrického průměrného poměru pro 50% neutralizační titr a rozdíl v
procentech účastníků se sérologickou odpovědí – srovnání dětí ve věku 5 až 11 let
do 1 měsíce po podání 2. dávky – podskupina imunologického přemostění – fáze 2/3 –
populace hodnotitelná na imunogenicitu
Vakcína mRNA proti onemocnění
COVID-5 až 11 let /
16 až 25 let
Dávka
10 mikrogramů/dávku
až 11 let
Na = Dávka
30 mikrogramů/dáv
ku
16 až 25 let
Na =
Časový
bodb
GMTc
GMTc
GMRd
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěníe
Geometrický
průměrný
50%
neutralizační
titrf měsíc
po
2. dávce
197,146,1,
Časový
bodb
ng ng Rozdíl %i
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěník
Četnost
珩牯odpovědi 瀀neutralizační
titrf
měsíc
po
2. dávce
262 251 0,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměrný poměr; GMT䰀䰀伀儀virus SARS-CoV-2 = těžký akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy krve po 2. dávcenávštěvě s podáním 1. dávky a 1 měsíc po 2. dávce, virus SARS-CoV-2 nezjištěn pomocí NAAT [nosní výtěr]
při návštěvě s podáním 1. dávky a 2. dávky a negativní NAAT do 1 měsíce po odběru krve po 2. dávceanalýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu před očkováním a 1 měsíc po podání 2. dávky.
Tyto hodnoty jsou také jmenovateli použitými při výpočtech procentuální četnosti sérologické odpovědi.
b. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
odpovídajících CI LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů e. Imunologické přemostění podle GMT je deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustranného 95% CI pro
GMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je ≥ 0,8.
f. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace
viru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
g. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1 měsíc po podání 2. dávky.
h. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
i. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech j. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený v
procentech.
k. Imunologické přemostění založené na četnosti sérologické odpovědi je deklarováno, pokud je dolní hranice
2stranného 95% CI pro rozdíl sérologické odpovědi větší než
Imunogenicita u dětí ve věku od 5 do 11 let
Posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla ve studii 3 podána 401 náhodně vybraným účastníkům.
Účinnost posilovací dávky ve věku 5 až 11 let je odvozena z údajů o imunogenicitě. Imunogenicita
byla hodnocena podle NT50 u referenčního kmene SARS-CoV-2 zvýšení GMT u jedinců ve věku od 5 do 11 let včetně, kteří neměli sérologický ani virologický průkaz
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po 2. dávce a po posilovací dávce. Tato analýza je
shrnuta v tabulce 7.
Tabulka 7. Souhrn geometrického průměru titrů – NT50 – účastníci bez průkazu infekce –
fáze 2/3 – soubor imunogenicity – věk 5 až 11 let včetně – populace hodnotitelná na
imunogenicitu
Časový bod odběruTest
měsíc po posilovací
dávce
GMTc
měsíc po 2. dávce
GMTc
měsíc po posilovací
搀
GMRd
SARS-CoV-neutralizační test - NT720,253,2,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměr poměrů㬠䝍吀䰀䰀伀儀syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. n = počet účastníků s platnými a konečnými výsledky testu pro specifický test v časovém bodě podání
dávky/odběru.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a odpovídajících CI 0,5 × LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
roky při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 4 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 2 roků doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu má být aktualizováno tak, aby odráželo datum
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
Neotevřené injekční lahvičky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C a během 10týdenního uchovávání při teplotě 2 °C až
°C.
• Údaje o stabilitě ukazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Zředěný léčivý přípravek
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
1,3 ml koncentrátu pro disperzi v čiré vícedávkové injekční lahvičce zátkou krytem. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek, viz bod 6.6.
Velikosti balení: 10 injekčních lahviček nebo 195 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI VĚKU 5 AŽ 11 LET
10 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
oranžové plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
10 mikrogramů/dávku koncentrát pro
injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT
PRO INJEKČNÍ DISPERZI
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 4 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětleníPo naředění
Oranžové
víčko
Uchovávejte až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
1,3 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
• Nasátím 1,3 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
Vytáhněte píst na značku 1,3 ml pro
odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI VĚKU 5 AŽ 11 LET
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty pro
děti ve věku 5 až 11 let.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum a čas.
Použijte během 12 hodin po naředění.
Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s hnědočerveným víčkem, jejíž obsah je nutno před
použitím naředit.
Jedna injekční lahvička
Jedna dávka COVID-19
Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční disperzi Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi je indikována pro aktivní
imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u kojenců a dětí ve
věku od 6 měsíců do 4 let.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Kojenci a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří nemají v anamnéze základní očkování proti
onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku se podává intramuskulárně po naředění jako základní
očkování 3 dávkami a následně podat třetí dávku nejdříve 8 týdnů po druhé dávce
Pokud dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má sérii tohoto
očkování dokončit se stejnou dávkou 3 mikrogramy.
Kojenci a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří mají v anamnéze základní očkování proti onemocnění
COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku se podává intramuskulárně po naředění jako jedna dávka
0,2 ml kojencům a dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku od 6 měsíců do 4 let
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Zaměnitelnost
Základní očkování může tvořit buď vakcína Comirnaty, vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
nebo vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 počet dávek potřebný pro základní očkování. Základní očkování se má podat pouze jednou.
Nebylo stanoveno, zda lze zaměnit vakcínu Comirnaty za vakcíny proti onemocnění COVID-19 od
jiných výrobců.
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro děti ve věku od 5 do 11 let. Podrobné informace
naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává intramuskulárně
po naředění
Po naředění obsahují injekční lahvičky vakcíny Comirnaty 10 dávek po 0,2 ml vakcíny. K získání
10 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být
dostatečný objem k získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ injekční stříkačky a
jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,2 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
U kojenců ve věku od 6 do méně než 12 měsíců je doporučeným místem vpichu anterolaterální strana
stehna. U jedinců od 1 roku věku je doporučeným místem vpichu anterolaterální strana stehna nebo
deltový sval.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty může být u
imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty nebude chránit všechny její
příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi není určena pro jedince
starší 5 let věku.
Podrobnosti o použití u jedinců starších 5 let věku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku k dalším
lékovým formám.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně
ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Děti ve věku 6 až 23 měsíců – po 3 dávkách
V analýze studie 3 mikrogramy a 598 dětí, kterým bylo podáno placeboze zaslepeného placebem kontrolovaného období sledování až do data ukončení sběru dat 29. dubna
2022 bylo 570 dětí ve věku 6 až 23 měsíců, které obdržely 3 dávky základního očkování byla podána vakcína Comirnaty 3 mikrogramy a 184, kterým bylo podáno placebodobu s mediánem 1,3 měsíce po třetí dávce.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců, kterým byla podána jakákoli
dávka základního očkování, byly podrážděnost
Děti ve věku od 2 do 4 let – po 3 dávkách
V analýze studie 3 mikrogramy a 915 dětí, kterým bylo podáno placebozaslepeného placebem kontrolovaného období sledování až do data ukončení sběru dat 29. dubna bylo 886 dětí ve věku 2 až 4 roky, které obdržely 3 dávky základního očkování podána vakcína Comirnaty 3 mikrogramy a 280, kterým bylo podáno placebos mediánem 1,4 měsíce po třetí dávce.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku od 2 do 4 let, kterým byla podána jakákoli dávka
základního očkování, byly bolest v místě injekce a únava
Děti ve věku 5 až 11 let
Ve studii 3 byla alespoň 1 dávka vakcíny Comirnaty 10 mikrogramů podána celkem 3 109 dětem ve
věku 5 až 11 let a celkem 1 538 dětem ve věku 5 až 11 let bylo podáno placebo. V době analýzy
studie 3 fáze 2/3 s údaji do data ukončení sběru dat 20. května 2022 bylo v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování sledováno 2 206 dětí vakcína Comirnaty 10 mikrogramů, a 725 dětí, kterým bylo podáno placebodruhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 3 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 5 až 11 let byl podobný jako u
účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let,
kterým byly podány 2 dávky, byly bolest v místě vpichu
Děti ve věku 5 až 11 let
V podskupině účastníků studie 3 dostalo celkem 401 dětí ve věku 5 až 11 let posilovací dávku vakcíny
Comirnaty 10 mikrogramů za nejméně 5 měsíců očkování. Analýza podskupiny ve studii 3 fáze 2/3 je založena na údajích s datem ukončení sběru dat
do 22. března 2022
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po základním očkování. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě vpichu bolest hlavy
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě injekce myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo
podáno placebo v uvedeném pořadíComirnaty.
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Účastníci ve věku 16 let a starší – po posilovací dávce
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19
V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií a po uvedení na trh u osob ve věku
měsíců a starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty z klinických studií a po uvedení na trh u
osob ve věku 6 měsíců a starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo
ých údajů
nelze X U þ L W
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážkai,
pruritus,
urtikarie,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵Podráždě
䈀栀潳灡䰀瀀穡facialisc
Parestezied,
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
獯pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníl
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
citlivost
v místě
injekcek;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekceh
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Zarudnutí v místě injekce se vyskytovalo s vyšší frekvencí 11 let.
i. Kategorie frekvence pro vyrážku byla častá u účastníků ve věku 6 až 23 měsíců.
j. Kategorie frekvence pro sníženou chuť k jídlu byla velmi častá u účastníků ve věku 6 až 23 měsíců.
k. Podrážděnost, citlivost v místě injekce a ospalost se vztahují k účastníkům ve věku 6 až 23 měsíců.
l. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 V další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo
o 0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený
S v plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin
na prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří dostali druhou dávku vakcíny
v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti
onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu účastníci dále sledováni po dobu až
24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu
proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy nebo imunoglobulinů v průběhu studie,
aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: nebo zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávkyCoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin měli negativní NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcínyDoba sledováníc Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí PCRzhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu
chuti nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 [sérum] negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a
2analýzy.
a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a
Pearsonovy metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti
onemocnění COVID-19; 16 ve skupině s placebem.
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-
Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 4. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
偬Případy
n1a
n1a
Doba sledováníc Doba sledováníc ⠀Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost
alespoň 1 z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu
při hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace,
mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku podání vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost způsobilé randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci
předem stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí
lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Účinnost a imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let
Studie 3 je studie fáze 1/2/3, která se skládá z otevřené části zaměřené na zjištění dávky vakcíny
kontrolované části zaslepené pro pozorovatele hodnotící účinnost účastníci ve věku 5 až 11 let. Většina dávku 19 dní až 23 dní po první dávce.
Úvodní deskriptivní výsledky účinnosti vakcíny u dětí ve věku 5 až 11 let bez známek předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 jsou uvedeny v tabulce 5. U účastníků s prokázanou předchozí infekcí
virem SARS-CoV-2 nebyly pozorovány žádné případy onemocnění COVID-19 ani ve skupině s
vakcínou, ani ve skupině s placebem.
Tabulka 5. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce: bez
průkazu infekce před 7 dny po 2. dávce – fáze 2/3 – děti ve věku 5 až 11 let
hodnotitelná populace pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let bez
průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2*
Vakcína mRNA proti
onemocnění
COVID-Dávka mikrogramů/dávku
Na = 1 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Účinnost vakcíny
%
Děti ve věku 5 až 11 let
0,322 0,159 90,7
Poznámka: Potvrzené případy byly určeny na základě reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce PCRzesílený kašel; novou nebo zesílenou dušnost; zimnici; novou nebo zesílenou bolest svalů; novou ztrátu chuti
nebo čichu; bolest v krku; průjem; zvracení* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný průkaz o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 negativní N-vázané protilátky [sérum] při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nezjištěný pomocí NAAT [nosní
výtěr] při návštěvě 1 a 2po 2. dávce
a. N = počet účastníků v dané skupině.
b. n1 = počet účastníků splňujících definici cílového ukazatele.
c. Celková doba sledování v 1 000 osoborocích pro daný cílový ukazatel u všech účastníků v každé skupině
s rizikem pro cílový ukazatel. Časové období pro nárůst případů onemocnění COVID-19 je od 7 dnů po
podání 2. dávky do konce období sledování.
d. n2 = počet účastníků s rizikem pro daný cílový ukazatel.
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny předem specifikované analýzy
účinnosti řízené hypotézou, jež reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení
účinnosti.
V analýze účinnosti ve studii 3, provedené u dětí ve věku 5 až 11 let bez průkazu prodělané infekce, se
u 2 703 účastníků, kterým byla podána vakcína, vyskytlo 10 případů a u 1 348 účastníků, kterým bylo
podáno placebo, došlo ke 42 případům. Odhad bodu účinnosti v období, kdy byla převládajícím
kmenem v populaci varianta delta, je 88,2 % s průkazem prodělané infekce nebo bez tohoto průkazu došlo u 3 018 těch, kterým byla podána
vakcína, k 12 případům a u 1 511 účastníků, jimž bylo podáno placebo, ke 42 případům. Odhad bodu
účinnosti je 85,7 %
Ve studii 3 prokázala analýza 50% neutralizačních titrů viru SARS-CoV-2 2. dávky u náhodně vybrané podskupiny účastníků účinnost imunologickým přemostěním imunitních
odpovědí při srovnání dětí ve věku 5 až 11 let virologické průkazy o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky, což
splňuje předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrického průměru
dosažení alespoň čtyřnásobného zvýšení NT50 SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě 1. dávky
GMR NT50 SARS-CoV-2 1 měsíc po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let 12 letúčastníky bez předchozích známek infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky mělo
99,2 % dětí ve věku 5 až 11 let a 99,2 % účastníků ve věku 16 až 25 let sérologickou odpověď 1 měsíc
po podání 2. dávky. V případě dětí ve věku 5 až 11 let a mladých lidí ve věku 16 až 25 let byla
sérologická odpověď prokázána až po 1 měsíci po podání 2. dávky. Rozdíl v podílech účastníků, kteří
měli sérologickou odpověď mezi dvěma věkovými skupinami
Tabulka 6. Souhrn geometrického průměrného poměru pro 50% neutralizační titr a rozdíl v
procentech účastníků se sérologickou odpovědí – srovnání dětí ve věku 5 až 11 let
do 1 měsíce po podání 2. dávky – podskupina imunologického přemostění – fáze 2/3 –
populace hodnotitelná na imunogenicitu
Vakcína mRNA proti onemocnění
COVID-5 až 11 let /
16 až 25 let
Dávka
10 mikrogramů/dávku
až 11 let
Na = Dávka
30 mikrogramů/dáv
ku
16 až 25 let
Na =
Časový
bodb
GMTc
GMTc
GMRd
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěníe
Geometrický
průměrný
50%
neutralizační
titrf měsíc
po
2. dávce
197,146,1, Časový ng bodb ho
přemostěník
Četnost
珩牯odpovědi 瀀neutralizační
titrf
měsíc
po
2. dávce
262 251 0,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměrný poměr; GMT䰀䰀伀儀virus SARS-CoV-2 = těžký akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy krve po 2. dávcenávštěvě s podáním 1. dávky a 1 měsíc po 2. dávce, virus SARS-CoV-2 nezjištěn pomocí NAAT [nosní výtěr]
při návštěvě s podáním 1. dávky a 2. dávky a negativní NAAT do 1 měsíce po odběru krve po 2. dávceanalýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu před očkováním a 1 měsíc po podání 2. dávky.
Tyto hodnoty jsou také jmenovateli použitými při výpočtech procentuální četnosti sérologické odpovědi.
b. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
odpovídajících CI LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů e. Imunologické přemostění podle GMT je deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustranného 95% CI pro
GMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je ≥ 0,8.
f. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace
viru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
g. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1 měsíc po podání 2. dávky.
h. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
i. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech j. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený
v procentech.
k. Imunologické přemostění založené na četnosti sérologické odpovědi je deklarováno, pokud je dolní hranice
2stranného 95% CI pro rozdíl sérologické odpovědi větší než 10,0
Imunogenicita u dětí ve věku od 5 do 11 let
Posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla ve studii 3 podána 401 náhodně vybraným účastníkům.
Účinnost posilovací dávky ve věku 5 až 11 let je odvozena z údajů o imunogenicitě. Imunogenicita
byla hodnocena podle NT50 u referenčního kmene SARS-CoV-2 zvýšení GMT u jedinců ve věku od 5 do 11 let včetně, kteří neměli sérologický ani virologický průkaz
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po 2. dávce a po posilovací dávce. Tato analýza je
shrnuta v tabulce 7.
Tabulka 7. Souhrn geometrického průměru titrů – NT50 – účastníci bez průkazu infekce –
fáze 2/3 – soubor imunogenicity – věk 5 až 11 let včetně – populace hodnotitelná na
imunogenicitu
Časový bod odběruTest
měsíc po posilovací
搀⡮搀GMTc
GMTc
měsíc po 2. dávce
GMRd
SARS-CoV-neutralizační test - NT720,253,2,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměr poměrů㬠䜀䴀吀䰀䰀伀儀syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. n = počet účastníků s platnými a konečnými výsledky testu pro specifický test v časovém bodě podání
dávky/odběru.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a odpovídajících CI 0,5 × LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů
Účinnost a imunogenicita základního očkování 3 dávkami u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let
Analýza účinnosti ve studii 3 byla provedena v rámci kombinované populace účastníků ve věku od
měsíců do 4 let na základě potvrzených případů mezi 873 účastníky ve skupině očkované mRNA
vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 381 účastníky ve skupině, která obdržela placebo randomizace 2 : 1SARS-CoV-2 v populaci varianta Omikron
Výsledky účinnosti vakcíny po 3. dávce u účastníků ve věku od 6 měsíců do 4 let jsou uvedeny
v tabulce 8.
Tabulka 8. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 3. dávce –
zaslepené období sledování – účastníci bez průkazu infekce před 7 dny po 3. dávce –
fáze 2/3 – účastníci ve věku od 6 měsíců do 4 let – populace hodnotitelná pro účinnost
První výskyt onemocnění COVIDPodskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění
COVID-19 3 μg/dávku
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Účinnost vakcíny %
měsíců až 4 rokye
0,124 0,054 73,až 4 roky
0,081 0,033 71,měsíců až
㐀
ⰰ㐲 ⰰ㜵ⰸ
⠀㤬
Zkratky: NAAT = test amplifikace nukleové kyseliny; N-vazba = SARS-CoV-2 nukleoproteinová vazba;
SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2; VE = účinnost vakcíny.
* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz dnů po obdržení 3. dávkynávštěvách v rámci studie při 1. dávce, 1 měsíc po 2. dávce relevantnístudie při 1. dávce, 2. dávce a 3. dávce a měli negativní výsledek NAAT [nosní výtěr] při jakékoli
neplánované návštěvě do 7 dnů po obdržení 3. dávkya. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v
každé skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po
3. dávce do konce období sledování.
d. Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti a Pearsonovy metody upravené podle doby sledování.
Účinnost vakcíny u účastníků s prodělanou infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní byla podobná jako
u účastníků bez prodělané infekce SARS-CoV-2.
Kritéria závažného onemocnění COVID-19 a upraveno pro dětiCOVID-19 a 4 placeboměsíců až 23 měsíců věku byla splněna kritéria závažného onemocnění COVID-19 u 3 případů
Byly provedeny analýzy imunogenicity u 82 účastníků studie 3 v podskupině s imunologickým
přemostěním ve věku od 6 do 23 měsíců a u 143 účastníků studie 3 ve věku od 2 do 4 let bez průkazu
infekce až do 1 měsíce po podání 3. dávky
Byly porovnány 50% neutralizační titry protilátek v podskupině s imunogenicitou fáze 2/3 ve věku od 6 do 23 měsíců a ve věku od 2 do 4 let ze studie 1 měsíc po absolvování 3dávkového základního očkovacího schématu a účastníky v náhodně vybrané
podskupině ze studie 2 fáze 2/3 ve věku 16 až 25 let 1 měsíc po absolvování 2dávkového základního
očkovacího schématu. Tyto neutralizační titry byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu
u referenčního kmene
Primární analýzy imunologického přemostění porovnávaly geometrické průměry titrů geometrického průměru poměrů [GMR]≥ 4 násobného nárůstu SARS-CoV-2 NT50 oproti výchozí hodnotě před podáním 1. dávkyu populace hodnotitelné na imunogenicitu bez průkazu prodělané infekce SARS-CoV-2 až do
měsíce po podání 3. dávky v případě účastníků ve věku od 6 do 23 měsíců a ve věku od 2 do 4 let a
až do 1 měsíce po podání 2. dávky v případě účastníků ve věku 16 až 25 let. U obou věkových skupin
byla splněna předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrického
průměru
Tabulka 9. GMT SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po absolvování očkovacího schématu – podskupina
s imunologickým přemostěním – účastníci ve věku od 6 měsíců do 4 let věku
měsíc po podání 2. dávky – bez průkazu infekce SARS-CoV-2 – populace
s hodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test SARSNeutralizační test SARS-CoV-2 – NT50 Věk䝍吀⠀⠱䝍吀⠀⠱䝍刀挬搀
⠀3. dávceaž
roky 1 535,697,816 až
25 let 1 180,305,4až
roky /
16 až 25 let
1,měsíců
až
23 měsíců ⠱ᆭ⠱㘀16 až 25 let
1,Rozdíl v procentuálních počtech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkovacím
schématu
Neutralizační test SARSVěknf 3. dávcenf 2. dávceRozdíl
v četnostech
sérologické
odpovědi v %h
až
roky 141 16 až
25 let 168 až
roky /
16 až 25 let
1,měsíců
až
23 měsíců 㠰 Ⰰ〩
⠀ᆭᆭ㠠⠀㤸Ⰰ㠩
⠀㘀16 až 25 let
1,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrického průměru; GMTprůměru; LLOQ = dolní limit kvantifikace; NAAT = test amplifikace nukleové kyseliny; N-vazba = SARS-
CoV-2 nukleoproteinová vazba; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS CoV-2 = závažný akutní respirační
syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz [歲癥virem SARS-CoV-2 a 1 měsíc po podání 2. dávky detekován pomocí NAAT [nosní výtěr] při návštěvách s podáním 1. dávky, 2. dávky a 3. dávky měli negativní NAAT 19.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = Počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testů pro daný test v daném časovém bodě dávky /
odběru vzorků pro GMT a počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testů pro daný test jak ve
výchozím stavu, tak v daném časovém bodě dávky / odběru vzorků pro četnost sérologické odpovědi.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a příslušných CI 0,5násobku LLOQ.
c. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů d. Pro každou mladší věkovou skupinu deklarováno, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je
≥ 0,8.
e. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace
viru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
f. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1 měsíc po podání 2. dávky.
g. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
h. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech i. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený
v procentech.
j. Pro každou mladší věkovou skupinu četnosti sérologické odpovědi deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustranného 95% CI pro rozdíl
v podílech větší než -10,0 % za předpokladu, že byla splněna kritéria imunologického přemostění na
základě GMR.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
roky při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 2 roků doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu má být aktualizováno tak, aby odráželo datum
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
Neotevřené injekční lahvičky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C a během 10týdenního uchovávání při teplotě 2 °C až
°C.
• Údaje o stabilitě ukazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Zředěný léčivý přípravek
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,4 ml koncentrátu pro disperzi v čiré vícedávkové injekční lahvičce zátkou s hliníkovým krytem. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek, viz bod 6.6.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI DĚTI VE VĚKU 6
mikrogramy
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
hnědočervené plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
mikrogramy/dávku koncentrát pro
injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY 3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT
PRO INJEKČNÍ DISPERZI POUŽITÍM
3 R + Q G R þ H U Y H Q p
Y t þ N R
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 2 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI ŘEDĚNÍM
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI
Uchovávejte až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C.
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
• Nasátím 2,2 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
2,2 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
Vytáhněte píst na značku 2,2odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI DĚTI VE VĚKU 6Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum aPoužijte během 12
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty pro
kojence a děti ve věku 6 měsíců až
roky.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty Original/Omicron BA.1 mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s šedým víčkem. Před použitím neřeďte.
Jedna injekční lahvička
Jedna dávka mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19
Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2 s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující
spike
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze.
Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 indikována pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-
u osob ve věku 12 let a starších, kteří již absolvovali alespoň základní očkování proti onemocnění
COVID-19
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 se podává intramuskulárně jako jedna dávka 0,3 ml
osobám ve věku 12 let a starším, které již dříve podstoupily alespoň základní očkování proti
onemocnění COVID-19
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.1 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění
COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 12 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let.
Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Starší populace
U osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 intramuskulárně
Injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 obsahují 6 dávek po 0,3 ml vakcíny. K
získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým
mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý
objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být
dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ injekční stříkačky
a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 může být
u imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty Original/Omicron BA.nebude chránit všechny její příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování
očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 během těhotenství nejsou k dispozici.
Nicméně velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných původně schválenou
vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků
těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v
současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
klinicky významné rozdíly v reaktogenicitě, vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.1 lze
v těhotenství podávat.
Kojení
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 během kojení nejsou k dispozici.
Systémová expozice vakcíně je u kojící matky nicméně zanedbatelná, a proto nejsou očekávány žádné
účinky na kojeného novorozence/kojence očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u
kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.1 lze během kojení
podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Comirnaty Original/Omicron BA.
Účastníci ve věku > 55 let – po posilovací dávce vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 dávka
V podmnožině ze studie 4 třemi dávkami vakcíny Comirnaty, posilovací dávku Original/Omicron BA.1 obdrželi posilovací dávku sledování nejméně 1,7 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky BA.1 byl podobný profilu zjištěnému po posilovací dávce účastníků ve věku vyšším než 55 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu
vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Účastníci ve věku 18 až ≤ 55 let – po posilovací dávce monovalentní vakcíny Omicron BA.1 dávkaBezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 u jednotlivců ve věku
18 až ≤ 55 let je extrapolována z bezpečnostních údajů z podmnožiny 315 dospělých ve věku
18 až ≤ 55 let, kteří obdrželi 30 mikrogramů posilovací dávky těchto účastníků ve věku 18 až ≤ 55 let byla bolest v místě vpichu hlavy
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo podáno placebo
pořadí
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce vakcíny Comirnaty. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 16 let a starší – po posilovací dávce
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla posilovací podána dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-
V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií vakcíny Comirnaty a Comirnaty
Original/Omicron BA.1 a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 12 let a starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty a Comirnaty Original/Omicron BA.z klinických studií a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 12 let a
starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied;
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
獯pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníh
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekce
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o
0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v
plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na
prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.
Relativní imunogenicita vakcíny u účastníků ve věku > 55 let – po posilovací dávce vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.1 V dílčí analýze množiny ze studie 4 dokončili řadu 3 dávek vakcíny Comirnaty, následující dávku jako posilovací dávku vakcína Comirnaty vakcínou Comirnaty Original/Omicron BA.1 16. května 2022, což představuje medián nejméně 1,7 měsíce sledování po posilovací dávce.
Posilovací dávka vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 v intervalu 4,7 až 11,5 měsíce
Primárním cílem analýzy bylo vyhodnotit superioritu vzhledem k úrovni neutralizačního titru a non-
inferioritu ohledně míry odpovědi v séru imunitní odpovědi proti viru Omikron indukované dávkou
vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 dávkou vakcíny Comirnaty kteří již byli vakcínou Comirnaty očkováni.
Superiorita vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1
Sérová odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobný nárůst vůči výchozímu stavu očkovánísérovou odpověď.
Rozdíl v procentech účastníků, kteří dosáhli sérové odpovědi na variantu Omikron, mezi skupinou
Comirnaty Original/Omicron BA.1 CI: 4,0 %, 24,9 %
Tabulka 2. Podstudie E – poměry geometrických průměrů porovnání mezi skupinami vakcín –
účastníci bez prokázané infekce až do 1 měsíce po 4. dávce – rozšířená kohorta –
podmnožina imunogenicity – účastníci starší 55 let – populace s vyhodnotitelnou
imunogenicitou
Analýza
Skupina s vakcínou
Časový
扯搠
odběru
vzorkůa nb
GMT
GMR
Analýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
Omikron BA.1 -
NT50 Comirnaty
⠀㌶㔬䌀潭伀⠀⠀㔸㠬ㄬ㔶
⠀ㄬᄃ㬀′ⰰreferenční kmen –
NT50 Comirnaty
měsíc㔀⠵㘀䌀潭伀⠀㔀⠵㘀〬㤹
⠀〬㠲㬀průměru; LLOQ = dolní limit kvantifikace; N-vazba = SARS-CoV-2 nukleoproteinová vazba; NAAT = test
amplifikace nukleové kyseliny; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační
syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Podmnožina imunogenicity = náhodný vzorek 230 účastníků v každé skupině vakcíny vybraných
z rozšířené kohorty.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy měsíc po studijní vakcinaciprotilátky [sérum] na návštěvách při studijní vakcinaci a za 1 měsíc po vakcinaci, negativní výsledek NAAT
[stěr z nosu] na návštěvě se studijní vakcinací a jakékoliv neplánované návštěvě před odběrem vzorku krve
měsíc po studijní vakcinacianalýzy.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test při výchozím stavu, v daném
časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
příslušných CI 0,5násobku LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů Studentova t rozložení
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří dostali druhou dávku vakcíny
v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti
onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu účastníci dále sledováni po dobu až
24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu
proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků vyžadováno dodržení minimálního
intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy nebo imunoglobulinů v průběhu studie,
aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 3.
Tabulka 3. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případyalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti nebo
čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 CoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin měli negativní NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce do
konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 7 124 94,1,233 65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti nebo čichu,
bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a 2negativní NAAT a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce do
konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 5. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčněalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, Q R Y R X bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost alespoň z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu při
hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace, mechanické
ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci předem
stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Imunogenicita u účastníků ve věku 18 let a starších – po posilovací dávce
Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty byla ve studii 2 založena na hodnocení 50%
neutralizačních titrů protilátek posilovací dávka podána 5 až 8 měsíců analýzy NT50 1 měsíc po posilovací dávce v porovnání s 1 měsícem po primární sérii u jedinců ve
věku 18 až 55 let, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy o prodělané infekci virem
SARS-CoV-2 do 1 měsíce po posilovací vakcinaci, noninferioritu jak pro geometrický průměrný
poměr byla definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení NT50 oproti výchozímu stavu sérií
Tabulka 6. Neutralizační test SARS-CoV-2 – NT50 srovnání GMT a četnosti sérologické odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce a 1 měsíc
po primární sérii – účastníci ve věku 18 až 55 let bez známek infekce do 1 měsíce po
posilovací dávce* – populace s hodnotitelnou imunogenicitou po posilovací dávce±
n
měsíc po
posilovací dávce
měsíc po
primární sérii
měsíc po
瀀潳搀po primární
sérii
Splnila cíl
noninferiority
Geometrický
průměr 50%
neutralizačního
titru 212a
466,0b
755,7b
3,26c
Četnost sérologické
odpovědi 50% neutralizační
titr† 200e
199f
99,5 %
190f
95,0 %
4,5 %g
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrického průměru; GMTprůměru; LLOQ = dolní limit kvantifikace; N-vazba = SARS-CoV-2 nukleoproteinová vazba; NAAT = test
amplifikace nukleové kyseliny; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační
syndrom vyvolaný koronavirem 2; A/N = ano/ne.
† NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu viru SARS-CoV-2 mNeonGreen.
Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace viru se
odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné ředění séra, při kterém je
neutralizováno 50 % viru.
* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz po podání posilovací dávky vakcíny Comirnatyprotilátky [sérum] negativní a virus SARS-CoV-2 nebyl detekován pomocí NAAT [nosní výtěr]negativní NAAT ± Všichni způsobilí účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny Comirnaty podle původní randomizace, přičemž
2. dávku dostali v rámci předem definovaného časového období posilovací dávku vakcíny Comirnaty, měli alespoň 1 platný a určitelný výsledek imunogenicity po
posilovací dávce z odběru krve v rámci příslušného časového období dávcea. n = Počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu v obou časových bodech odběru vzorků v
rámci stanoveného časového období.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
příslušných CI 0,5násobku LLOQ.
c. GMR a 2stranné 97,5% CI byly vypočteny exponováním průměrných rozdílů logaritmů testu a
odpovídajících CI d. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro GMR > 0,67 a bodový
odhad GMR činí ≥e. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test při výchozím stavu, 1 měsíc po
2. dávce a 1 měsíc po posilovací dávce v rámci stanoveného časového období. Tyto hodnoty jsou
denominátory pro výpočty procent.
f. Počet účastníků se sérologickou odpovědí na daný test v daném časovém bodě odběru dávky / vzorku.
Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
g. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech h. Upravený dvoustranný Waldův CI pro rozdíl v podílech, vyjádřený v procentech.
i. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro procentuální rozdíl
> 10 %.
Relativní účinnost vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších – po posilovací dávce
Průběžná analýza účinnosti ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky provedené
u přibližně 10 000 účastníků ve věku 16 let a starších, kteří byli zařazeni ze studie 2, hodnotila
potvrzené případy onemocnění COVID-19 zjištěné nejméně 7 dní po vakcinaci posilovací dávkou až
do dne ukončení sběru dat 5. října 2021, což představuje medián 2,5 měsíce následného sledování po
posilovací dávce. Posilovací dávka byla podána 5 až 13 měsíců Hodnocena byla účinnost vakcinace posilovací dávkou vakcíny Comirnaty po základním očkování ve
srovnání se skupinou, jíž bylo v rámci posilovací dávky podáno placebo a jež dostala pouze základní
očkování.
Informace o relativní účinnosti vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších bez důkazu předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 uvádí tabulka 7. Relativní účinnost vakcíny u účastníků s důkazem
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 či bez takového důkazu byla 94,6 % spolehlivosti 88,5 % až 97,9 %Případy primárního onemocnění COVID-19, pozorované od 7 dní po podání posilovací dávky
vakcíny, zahrnovaly 7 primárních případů ve skupině s vakcínou Comirnaty a 124 primárních případů
ve skupině s placebem.
Tabulka 7. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny – účastníci ve věku 16 let a starší bez důkazu infekce – populace
hodnotitelná pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací dávce u účastníků bez důkazu
předchozí infekce virem SARS-CoV-2*
Comirnaty
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Relativní účinnost
⠀První výskyt
onemocnění COVID-od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny
0,823
0,792 95,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčnězhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávky vakcínynávštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí testů NAAT [výtěr nosu] při návštěvě 1negativní NAAT zařazeni do analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po
posilovací dávce vakcíny do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Relativní účinnost vakcíny ve skupině s posilovací dávkou vakcíny Comirnaty ve srovnání se skupinou
s placebem f. Dvoustranný interval spolehlivosti pro relativní účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy
a Pearsonovy metody upravené vzhledem k době sledování.
Imunogenicita posilovací dávky po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění
COVID-Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 odvozena z údajů o imunogenicitě z nezávislé otevřené klinické studie fáze 1/2 National Institutes of
Health rozmezí 19 až 80 letdávek věk 48 ± 14 let50 ± 18 letvirem SARS-CoV-2, posilovací dávku vakcíny Comirnaty Comirnaty vyvolala 36, 12 a 20násobné zvýšení GMR neutralizačních titrů po primárních dávkách
vakcín Janssen, Moderna a Comirnaty, v uvedeném pořadí.
Heterologní posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla rovněž hodnocena ve studii CoV-BOOST
posilovací dávky vakcíny proti onemocnění COVID-19, ve které bylo 107 dospělých účastníků
dávek vakcíny AstraZeneca proti onemocnění COVID-19. Po primární sérii vakcíny AstraZeneca
proti onemocnění COVID-19 se násobná změna GMR NT50 neutralizačních protilátek proti
pseudoviru
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
roky při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 2 roků doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu mělo být již dříve aktualizováno tak, aby odpovídalo datu
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti mělo být již dříve přeškrtnuto.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C během 10týdenní doby uchovávání při teplotě 2 °C a
°C.
• Údaje o stabilitě prokazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Otevřená injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob
otevření nevyloučí rizika mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud
není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
2,25 ml disperze v čiré vícedávkové injekční lahvičce injekční lahvička obsahuje 6 dávek, viz bod 6.6.
Velikost balení: 10 nebo 195 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.1
15/15 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička šedé plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
Original/Omicron BA.disperze.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.POUŽITÍM
• Pokud se vícedávková injekční
lahvička uchovává zmrazená, musí
se před použitím rozmrazit. Zmrazené
injekční lahvičky je třeba přenést do
prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily; rozmrazení balení
10 injekčních lahviček může trvat
hodin. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
Uchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Šedé víčko
䌀潭佲楧楮伀Neřeďte
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
bílá až téměř bílá disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.1
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.1.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Jemně × Vakcína o objemu 0,3 ml
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku s šedým víčkem. Před použitím
neřeďte.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna vícedávková injekční lahvička
Jedna dávka mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19
Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2 s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující
spike
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze.
Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 indikována pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-
u osob ve věku 12 let a starších.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se podává intramuskulárně jako jedna dávka 0,3 ml
osobám ve věku 12 let a starším bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování proti
onemocnění COVID-19
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění
COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 12 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let.
Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Starší populace
U osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulárně
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Jednodávkové injekční lahvičky
Jednodávkové injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 obsahují 1 dávku
vakcíny 0,3 ml.
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Vícedávkové injekční lahvičky
Vícedávkové injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 obsahují 6 dávek po
0,3 ml vakcíny. K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo
jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem
má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a
jehly, nemusí být dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ
injekční stříkačky a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 může
být u imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty Original/Omicron BA.4-nebude chránit všechny její příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování
očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během těhotenství nejsou k dispozici.
Nicméně velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných původně schválenou
vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků
těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v
současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
Original/Omicron BA.4-5 v těhotenství podávat.
Kojení
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během kojení nejsou k dispozici.
Systémová expozice vakcíně je u kojící matky nicméně zanedbatelná, a proto nejsou očekávány žádné
účinky na kojeného novorozence/kojence očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u
kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 lze během kojení
podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se odvozuje od bezpečnostních údajů
vakcíny Comirnaty a vakcín adaptovaných na variantu Omikron.
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo podáno placebo
pořadí
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce vakcíny Comirnaty. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 16 let a starší – po posilovací dávce
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-
V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-V podskupině ve studii 5 18 až 55 let a 306 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří dostali 3 dávky vakcíny Comirnaty,
podána posilovací dávka účastníků, jimž byla posilovací dávka
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 12 let a starších byly bolest v místě injekce
kloubů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií vakcíny Comirnaty a Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 12 let a starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty a Comirnaty Original/Omicron BA.4-z klinických studií a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 12 let a
starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied;
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
獯pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníh
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekce
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o
0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v
plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na
prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Imunogenicita u účastníků ve věku 12 let a starších – po posilovací dávce Z analýzy podskupiny ve studii 5 vyplývá, že 105 účastníkům ve věku 12 až 17 let, 297 účastníkům ve
věku 18 až 55 let a 286 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří již dříve absolvovali očkování
v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty, byla podána
posilovací dávka bylo na SARS-CoV-2 pozitivních 75,2 % účastníků ve věku 12 až 17 let, 71,7 % účastníků ve věku
18 až 55 let a 61,5 % účastníků ve věku 56 let a starších.
Analýzy 50% neutralizačních titrů protilátek referenčnímu kmenu u účastníků ve věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací
dávka s podskupinou účastníků ze studie 4, kterým byla podána posilovací dávka Comirnaty, prokázaly na základě poměru geometrických průměrů Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nad vakcínou Comirnaty, její non-inferioritu na základě rozdílu
četnosti sérologických odpovědí ve vztahu k odpovědi proti variantě Omikron BA.4-a non-inferioritu imunitní odpovědi proti referenčnímu kmenu na základě GMR
Analýzy NT50 proti variantě Omikron BA.4/BA.5 u účastníků ve věku 18 až 55 let a u účastníků ve
věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5, prokázaly u účastníků ve věku 18 až 55 let věku 56 let a staršímiu rozdílu četnosti sérologických odpovědí
U účastníků, kterým byla podána posilovací dávka NT50 proti variantě Omikron BA.4-5 viru SARS-CoV-2 a referenčním kmenům před očkováním
a 1 měsíc po očkování
Tabulka 2. Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování – Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ze
studie 5 a Comirnaty z podskupiny ve studii 4 – účastníci s důkazem infekce virem
SARS-CoV-2 nebo bez něj – populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 Neutralizační
test SARS-CoV-Studie Comirnaty
Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
卲瀀潤56 let věku
a starší
56 let věku
a starší
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-18 až 55 let
věku/≥ 56 let
věku
≥ 56 let věku
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
na
GMTc
GMTb
CIbGMTb
GMRc
GMRc
Omikron BA.4-– NT50 154,8158,863,8938,098,80,2,Referenční
- - 16 250,18 212,410 415,11 581,8- 1,38 Rozdíl v procentech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování
Comirnaty Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
Srovnání skupin
podle vakcín
≥ 18 až 55 let věku 56 let věku a starší 56 let věku a starší
Comirnaty
Original/Omicro
n BA.4-18 až 55 let
věku一≥Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
Neutralizační
test SARS-CoV-2 Nh
ni ni CIkNh ni Omikron BA.4-– NT50 180 66,8
188 72,1273 127 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrických průměrů;汩syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení od výchozího stavu. Pokud je hodnota
z výchozího stavu pod LLOQ, výsledek testu po očkování ve výši ≥ 4 × LLOQ se pokládá za sérologickou odpověď.
a. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníc. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných metodou LS
a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných neutralizačních titrů pomocí lineárního regresního
modelu s hodnotami neutralizačního titru ve výchozím stavu jako kovariátami.
d. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5e. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67.
f. Superiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 1.
g. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67 a bodový odhad GMR je
≥ 0,8.
h. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před absolvováním očkování,
i. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí v daném testu a v daný časový bod odběru vzorku.
j. Přesný 2stranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
k. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech.
l. Dvoustranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, stratifikovaný podle kategorie
neutralizačního titru ve výchozím stavu na základě souhrnných údajů ze 2 srovnávaných skupin.
m. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se sérologickou
odpovědí > -10 %.
n. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se sérologickou
odpovědí
Tabulka 3. Geometrický průměr titrů – podskupiny ve studii 5 s vakcínou Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 – před posilovací dávkou podání – účastníci ve věku 12 let a starší – s důkazem infekce nebo bez něj –
populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Omikron BA.4-5 –
NT50 Před
očkováním⠀㔶⠀㐷Ⰰ㐀㬀⠀㌶㔀Ⰰ㐀⠳㐀⠳Referenční
kmen – NTPřed
očkováním 6 863,430,1měsíc⠲ ᆭ⠱㐀ᆭ⠱㐀Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměrný titr; LLOQ = dolní limit kvantifikace; NT50 = 50%
neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníd. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4-5
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky původně registrované mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří
dostali druhou dávku vakcíny v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina příjemců vakcíny dostala druhou dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení
bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu
účastníci dále sledováni po dobu až 24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali
buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy
nebo imunoglobulinů v průběhu studie, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti
onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2 dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případyalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti nebo
čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 CoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin měli negativní NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce do
konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčněalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti nebo čichu,
bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a 2negativní NAAT a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce do
konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 6. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčněalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti nebo čichu,
bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost alespoň z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu při
hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace, mechanické
ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci předem
stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Imunogenicita u účastníků ve věku 18 let a starších – po posilovací dávce
Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty byla ve studii 2 založena na hodnocení 50%
neutralizačních titrů protilátek posilovací dávka podána 5 až 8 měsíců analýzy NT50 1 měsíc po posilovací dávce v porovnání s 1 měsícem po primární sérii u jedinců ve
věku 18 až 55 let, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy o prodělané infekci virem
SARS-CoV-2 do 1 měsíce po posilovací vakcinaci, noninferioritu jak pro geometrický průměrný
poměr byla definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení NT50 oproti výchozímu stavu sérií
Tabulka 7. Neutralizační test SARS-CoV-2 – NT50 srovnání GMT a četnosti sérologické odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce a 1 měsíc
po primární sérii – účastníci ve věku 18 až 55 let bez známek infekce do 1 měsíce po
posilovací dávce* – populace s hodnotitelnou imunogenicitou po posilovací dávce±
n
měsíc po
posilovací dávce
měsíc po
primární sérii
měsíc po
瀀潳搀po primární
sérii
Splnila cíl
noninferiority
Geometrický
průměr 50%
neutralizačního
titru 212a
466,0b
755,7b
3,26c
Četnost sérologické
odpovědi 50% neutralizační
titr† 200e
199f
99,5 %
190f
95,0 %
4,5 %g
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrického průměru; GMTprůměru; LLOQ = dolní limit kvantifikace; N-vazba = SARS-CoV-2 nukleoproteinová vazba; NAAT = test
amplifikace nukleové kyseliny; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační
syndrom vyvolaný koronavirem 2; A/N = ano/ne.
† NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu viru SARS-CoV-2 mNeonGreen.
Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace viru se
odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné ředění séra, při kterém je
neutralizováno 50 % viru.
* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz po podání posilovací dávky vakcíny Comirnatyprotilátky [sérum] negativní a virus SARS-CoV-2 nebyl detekován pomocí NAAT [nosní výtěr]negativní NAAT ± Všichni způsobilí účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny Comirnaty podle původní randomizace, přičemž
2. dávku dostali v rámci předem definovaného časového období posilovací dávku vakcíny Comirnaty, měli alespoň 1 platný a určitelný výsledek imunogenicity po
posilovací dávce z odběru krve v rámci příslušného časového období dávcea. n = Počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu v obou časových bodech odběru vzorků v
rámci stanoveného časového období.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
příslušných CI 0,5násobku LLOQ.
c. GMR a 2stranné 97,5% CI byly vypočteny exponováním průměrných rozdílů logaritmů testu a
odpovídajících CI d. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro GMR > 0,67 a bodový
odhad GMR činí ≥ 0,80.
e. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test při výchozím stavu, 1 měsíc po
2. dávce a 1 měsíc po posilovací dávce v rámci stanoveného časového období. Tyto hodnoty jsou
denominátory pro výpočty procent.
f. Počet účastníků se sérologickou odpovědí na daný test v daném časovém bodě odběru dávky / vzorku.
Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
g. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech h. Upravený dvoustranný Waldův CI pro rozdíl v podílech, vyjádřený v procentech.
i. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro procentuální rozdíl
> 10 %.
Relativní účinnost vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších – po posilovací dávce
Průběžná analýza účinnosti ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky provedené
u přibližně 10 000 účastníků ve věku 16 let a starších, kteří byli zařazeni ze studie 2, hodnotila
potvrzené případy onemocnění COVID-19 zjištěné nejméně 7 dní po vakcinaci posilovací dávkou až
do dne ukončení sběru dat 5. října 2021, což představuje medián 2,5 měsíce následného sledování po
posilovací dávce. Posilovací dávka byla podána 5 až 13 měsíců Hodnocena byla účinnost vakcinace posilovací dávkou vakcíny Comirnaty po základním očkování ve
srovnání se skupinou, jíž bylo v rámci posilovací dávky podáno placebo a jež dostala pouze základní
očkování.
Informace o relativní účinnosti vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších bez důkazu předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 uvádí tabulka 8. Relativní účinnost vakcíny u účastníků s důkazem
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 či bez takového důkazu byla 94,6 % spolehlivosti 88,5 % až 97,9 %Případy primárního onemocnění COVID-19, pozorované od 7 dní po podání posilovací dávky
vakcíny, zahrnovaly 7 primárních případů ve skupině s vakcínou Comirnaty a 124 primárních případů
ve skupině s placebem.
Tabulka 8. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny – účastníci ve věku 16 let a starší bez důkazu infekce – populace
hodnotitelná pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací dávce u účastníků bez důkazu
předchozí infekce virem SARS-CoV-2*
Comirnaty
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Relativní účinnost
⠀První výskyt
onemocnění COVID-od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny
0,823
0,792 95,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčněa alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávky vakcínynávštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí testů NAAT [výtěr nosu] při návštěvě 1negativní NAAT zařazeni do analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po
posilovací dávce vakcíny do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Relativní účinnost vakcíny ve skupině s posilovací dávkou vakcíny Comirnaty ve srovnání se skupinou
s placebem f. Dvoustranný interval spolehlivosti pro relativní účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy
a Pearsonovy metody upravené vzhledem k G R E
Imunogenicita posilovací dávky po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění
COVID-Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 odvozena z údajů o imunogenicitě z nezávislé otevřené klinické studie fáze 1/2 National Institutes of
Health rozmezí 19 až 80 letdávek věk 48 ± 14 let50 ± 18 letvirem SARS-CoV-2, posilovací dávku vakcíny Comirnaty Comirnaty vyvolala 36, 12 a 20násobné zvýšení GMR neutralizačních titrů po primárních dávkách
vakcín Janssen, Moderna a Comirnaty, v uvedeném pořadí.
Heterologní posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla rovněž hodnocena ve studii CoV-BOOST
posilovací dávky vakcíny proti onemocnění COVID-19, ve které bylo 107 dospělých účastníků
dávek vakcíny AstraZeneca proti onemocnění COVID-19. Po primární sérii vakcíny AstraZeneca
proti onemocnění COVID-19 se násobná změna GMR NT50 neutralizačních protilátek proti
pseudoviru
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
roky při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekční lahvičky
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo
mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Vícedávkové injekční lahvičky
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 vícedávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou
být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 2 roků doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu mělo být již dříve aktualizováno tak, aby odpovídalo datu
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti mělo být již dříve přeškrtnuto.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C během 10týdenní doby uchovávání při teplotě 2 °C a
°C.
• Údaje o stabilitě prokazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Otevřená injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob
otevření nevyloučí rizika mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud
není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 disperze se dodává v čiré injekční lahvičce o objemu 2 ml se zátkou s hliníkovým krytem.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna vícedávková injekční lahvička
Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.
Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 nebo 195 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem
pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
NÁVOD SE VZTAHUJE NA JEDNODÁVKOVÉ I VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5
15/15 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička šedé plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
Original/Omicron BA.4-disperze.
• Zkontrolujte, zda se jedná
o jednodávkovou nebo vícedávkovou
injekční lahvičku, a řiďte se
příslušnými pokyny pro zacházení
uvedenými níže.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-POUŽITÍM
â H G p Comirnaty
Original/
Omicron
BA.4-Neřeďte
• Pokud se jednodávková nebo
vícedávková injekční lahvička
uchovává zmrazená, musí se před
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
o Jednodávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 jednodávkových injekčních
lahviček může trvat 2 hodiny.
o Vícedávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 vícedávkových injekčních
lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
bílá až téměř bílá disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 Uchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
Jednodávkové injekční lahvičky
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný
objem zlikvidujte.
Vícedávkové injekční lahvičky
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují
dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Vakcína o objemu 0,3 ml
Jednodávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
Vícedávkové injekční lahvičky
EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s oranžovým víčkem, jejíž obsah je nutno před použitím
naředit.
Jedna injekční lahvička
Jedna dávka vakcíny proti onemocnění COVID-19
Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2 s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující
spike
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční disperzi Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 disperzi je indikována pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem
SARS-CoV-2 u dětí ve věku 5 až 11 let.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti ve věku 5 až 11 let
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se podává intramuskulárně po naředění jako jedna
dávka 0,2 ml dětem ve věku 5 až 11 let bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování proti
onemocnění COVID-19
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění
COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 5 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 věku od 5 do 11 let.
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let. Podrobné
informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 disperzi se podává intramuskulárně po naředění
Po naředění obsahují injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 10 dávek po
0,2 ml vakcíny. K získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo
jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem
má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a
jehly, nemusí být dostatečný objem k získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ
injekční stříkačky a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,2 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 může
být u imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty Original/Omicron BA.4-nebude chránit všechny její příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování
očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během těhotenství nejsou k dispozici.
Nicméně velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných původně schválenou
vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků
těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v
současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
Original/Omicron BA.4-5 v těhotenství podávat.
Kojení
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během kojení nejsou k dispozici.
Systémová expozice vakcíně je u kojící matky nicméně zanedbatelná, a proto nejsou očekávány žádné
účinky na kojeného novorozence/kojence očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u
kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 lze během kojení
podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se odvozuje od bezpečnostních údajů
vakcíny Comirnaty a vakcín adaptovaných na variantu Omikron.
Vakcína Comirnaty
Děti ve věku 5 až 11 let Ve studii 3 byla alespoň 1 dávka původně registrované vakcíny Comirnaty 10 mikrogramů podána
celkem 3 109 dětem ve věku 5 až 11 let a celkem 1 538 dětem ve věku 5 až 11 let bylo podáno
placebo. V době analýzy studie 3 fáze 2/3 s údaji do data ukončení sběru dat 20. května 2022 bylo
v zaslepeném, placebem kontrolovaném období následného sledování sledováno 2 206 dětí
placebo
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 5 až 11 let byl podobný jako u
účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let,
kterým byly podány 2 dávky, byly bolest v místě vpichu
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině účastníků studie 3 dostalo celkem 401 dětí ve věku 5 až 11 let posilovací dávku vakcíny
Comirnaty 10 mikrogramů za nejméně 5 měsíců očkování. Analýza podskupiny ve studii 3 fáze 2/3 je založena na údajích s datem ukončení sběru dat
do 22. března 2022
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po základním očkování. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě vpichu bolest hlavy
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě injekce myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo
podáno placebo v uvedeném pořadíComirnaty.
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Účastníci ve věku 16 let a starší – po posilovací dávce
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19
V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině ve studii 6 vakcíny Comirnaty, podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 následného sledování účastníků, jimž byla posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 podána, činil nejméně 1,6 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě injekce
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-V podskupině ve studii 5 18 až 55 let a 306 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří dostali 3 dávky vakcíny Comirnaty,
podána posilovací dávka účastníků, jimž byla posilovací dávka
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 12 let a starších byly bolest v místě injekce
kloubů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií vakcíny Comirnaty a Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 5 let a starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty a Comirnaty Original/Omicron BA.4-z klinických studií a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 5 let a
starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied,
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
獯pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníi
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekceh
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Zarudnutí v místě injekce se vyskytovalo s vyšší frekvencí i. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 V další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo
o 0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dětí ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený
S v plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin
na prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let dávkaZ analýzy podskupiny ve studii 6 vyplývá, že 103 účastníkům ve věku 5 až 11 let, kteří již dříve
absolvovali očkování v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty,
byla podána posilovací dávka zahrnují údaje o imunogenicitě ze srovnávací podskupiny účastníků ve věku 5 až 11 let ve studii 3,
kterým byly podány 3 dávky vakcíny Comirnaty. Ve výchozím stavu bylo na SARS-CoV-pozitivních 57,3 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kteří dostali čtvrtou dávku vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, a 58,4 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kterým byla podána třetí dávka
vakcíny Comirnaty.
Imunitní odpověď 1 měsíc po posilovací dávce Original/Omicron BA.4-5 zpravidla vyvolala podobné neutralizační titry specifické pro variantu
Omikron BA.4/BA.5, jako tomu bylo ve srovnávací skupině, jíž byly podány 3 dávky vakcíny
Comirnaty. Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 rovněž vyvolala podobné titry specifické
pro referenční kmeny, jako tomu bylo u titrů ve srovnávací skupině.
Výsledky imunogenicity vakcíny po posilovací dávce u účastníků ve věku 5 až 11 let jsou uvedeny
v tabulce 2.
Tabulka 2. Studie 6 – poměr geometrických průměrů a geometrický průměrný titr – účastníci
s důkazem infekce nebo bez něj – 5 až 11 let věku – populace s vyhodnotitelnou
imunogenicitou
Neutralizační
瑥Časový
bod
odběru
vzorkua
Skupiny podle vakcíny 却畤楥䌀⠀伀䈀䄮㐀一䈀䄮㔀4. dávka a
měsíc po 㐀⸀却畤楥䌀3. dávka a
měsíc po 3⸀Studie Comirnaty
BA.4/BA.510 mikrogramů
GMTc
GMTc
GMRd
Omikron BA.-5 – NTPřed
očkováním㐸⠀㌶Ⰰ⠀⠱⠱Ⰰᄁ
⠰ⰀReferenční Před kmen – NTočkováním⠷䰀䰀伀儀vazba; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru
vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných
CI d. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných
metodou LS pro daný test a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných výsledků testu
pomocí lineárního regresního modelu s logaritmicky transformovanými hodnotami neutralizačního titru ve
výchozím stavu, stavem infekce po uplynutí výchozího stavu a skupinami podle vakcíny jako kovariátami.
e. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami kmen [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5
Immunogenicita u účastníků ve věku 12 let a starších – po posilovací dávce Z analýzy podskupiny ve studii 5 vyplývá, že 105 účastníkům ve věku 12 až 17 let, 297 účastníkům ve
věku 18 až 55 let a 286 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří již dříve absolvovali očkování
v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty, byla podána
posilovací dávka bylo na SARS-CoV-2 pozitivních 75,2 % účastníků ve věku 12 až 17 let, 71,7 % účastníků ve věku
18 až 55 let a 61,5 % účastníků ve věku 56 let a starších.
Analýzy 50% neutralizačních titrů protilátek referenčnímu kmenu u účastníků ve věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací
dávka s podskupinou účastníků ze studie 4, kterým byla podána posilovací dávka Comirnaty, prokázaly na základě poměru geometrických průměrů Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nad vakcínou Comirnaty, její non-inferioritu na základě rozdílu
četnosti sérologických odpovědí ve vztahu k odpovědi proti variantě Omikron BA.4-a non-inferioritu imunitní odpovědi proti referenčnímu kmenu na základě GMR
Analýzy NT50 proti variantě Omikron BA.4/BA.5 u účastníků ve věku 18 až 55 let a u účastníků ve
věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5, prokázaly u účastníků ve věku 18 až 55 let věku 56 let a staršímiu rozdílu četnosti sérologických odpovědí
U účastníků, kterým byla podána posilovací dávka NT50 proti variantě Omikron BA.4-5 viru SARS-CoV-2 a referenčním kmenům před očkováním
a 1 měsíc po očkování
Tabulka 3. Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování – Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ze
studie 5 a Comirnaty z podskupiny ve studii 4 – účastníci s důkazem infekce virem
SARS-CoV-2 nebo bez něj – populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 Neutralizační
test SARS-CoV-Studie Comirnaty
Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
卲瀀潤56 let věku
a starší
56 let věku
a starší
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-18 až 55 let
věku/≥ 56 let
věku
≥ 56 let věku
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
na
GMTc
GMTb
CIbGMTb
GMRc
GMRc
Omikron BA.4-– NT50 154,8158,863,8938,098,80,2,Referenční
- - 16 250,18 212,410 415,11 581,8- 1,38 Rozdíl v procentech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování
Comirnaty Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
Srovnání skupin
podle vakcín
≥ 18 až 55 let věku 56 let věku a starší 56 let věku a starší
Comirnaty
Original/Omicro
n BA.4-18 až 55 let
věku/≥Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
Neutralizační
test SARS-CoV-2 Nh
ni ni CIkNh ni Omikron BA.4-– NT50 180 66,8
188 72,1273 127 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrických průměrů; GMT = geometrický průměrný titr;
LLOQ = dolní limit kvantifikace; LS = metoda nejmenších čtverců; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný
akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení od výchozího stavu. Pokud je hodnota
z výchozího stavu pod LLOQ, výsledek testu po očkování ve výši ≥ 4 × LLOQ se pokládá za sérologickou odpověď.
a. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníc. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných metodou LS
a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných neutralizačních titrů pomocí lineárního regresního
modelu s hodnotami neutralizačního titru ve výchozím stavu vakcíny jako kovariátami.
d. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5e. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67.
f. Superiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 1.
g. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67 a bodový odhad
GMR je ≥ 0,8.
h. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před absolvováním
očkování, tak v daném časovém bodě odběru vzorku. Tato hodnota je denominátorem pro výpočet procent.
i. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí v daném testu a v daný časový bod odběru vzorku.
j. Přesný 2stranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
k. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech.
l. Dvoustranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, stratifikovaný podle kategorie
neutralizačního titru ve výchozím stavu vypočten na základě souhrnných údajů ze 2 srovnávaných skupin.
m. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -10 %.
n. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -5 %.
Tabulka 4. Geometrický průměr titrů – podskupiny ve studii 5 s vakcínou Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 – před posilovací dávkou podání – účastníci ve věku 12 let a starší – s důkazem infekce nebo bez něj –
populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Omikron BA.4-5 –
NT50 Před
očkováním⠀㔶㤬㘀
⠀㐷ㄬ㐻⠀㌶㔬㐀⠳㐀⠳Referenční
kmen – NTPřed
očkováním 6 863,430,1měsíc⠲ ᆭ⠱㐀ᆭ⠱㐀neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníd. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4-5
Vakcína Comirnaty
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 původně registrované dávky mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří
dostali druhou dávku vakcíny v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina příjemců vakcíny dostala druhou dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení
bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu
účastníci dále sledováni po dobu až 24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali
buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy
nebo imunoglobulinů v průběhu studie, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti
onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: nebo zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávkynávštěvách 1 a 2byli zařazeni do analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 6.
Tabulka 6. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí PCRzhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu
chuti nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 [sérum] negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a
2analýzy.
a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a
Pearsonovy metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti
onemocnění COVID-19; 16 ve skupině s placebem.
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 7. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost
alespoň 1 z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu
při hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace,
mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku podání vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost způsobilé randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci
předem stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí
lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Účinnost a imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let Studie 3 je studie fáze 1/2/3, která se skládá z otevřené části zaměřené na zjištění dávky vakcíny
kontrolované části zaslepené pro pozorovatele hodnotící účinnost účastníci ve věku 5 až 11 let. Většina dávku 19 dní až 23 dní po první dávce.
Úvodní deskriptivní výsledky účinnosti vakcíny u dětí ve věku 5 až 11 let bez známek předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 jsou uvedeny v tabulce 8. U účastníků s prokázanou předchozí infekcí
virem SARS-CoV-2 nebyly pozorovány žádné případy onemocnění COVID-19 ani ve skupině s
vakcínou, ani ve skupině s placebem.
Tabulka 8. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce: bez
průkazu infekce před 7 dny po 2. dávce – fáze 2/3 – děti ve věku 5 až 11 let
hodnotitelná populace pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let bez
průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2*
Vakcína mRNA proti
onemocnění
COVID-Dávka
10 mikrogramů/dávku
Na = 1 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Účinnost vakcíny
%
Děti ve věku 5 až 11 let
0,322 0,159 90,7
Poznámka: Potvrzené případy byly určeny na základě reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce PCRzesílený kašel; novou nebo zesílenou dušnost; zimnici; novou nebo zesílenou bolest svalů; novou ztrátu chuti
nebo čichu; bolest v krku; průjem; zvracení* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný průkaz o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 negativní N-vázané protilátky [sérum] při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nezjištěný pomocí NAAT [nosní
výtěr] při návštěvě 1 a 2po 2. dávce
a. N = počet účastníků v dané skupině.
b. n1 = počet účastníků splňujících definici cílového ukazatele.
c. Celková doba sledování v 1 000 osoborocích pro daný cílový ukazatel u všech účastníků v každé skupině
s rizikem pro cílový ukazatel. Časové období pro nárůst případů onemocnění COVID-19 je od 7 dnů po
podání 2. dávky do konce období sledování.
d. n2 = počet účastníků s rizikem pro daný cílový ukazatel.
唀placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny předem specifikované analýzy
účinnosti řízené hypotézou, jež reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení
účinnosti.
V analýze účinnosti ve studii 3, provedené u dětí ve věku 5 až 11 let bez průkazu prodělané infekce, se
u 2 703 účastníků, kterým byla podána vakcína, vyskytlo 10 případů a u 1 348 účastníků, kterým bylo
podáno placebo, došlo ke 42 případům. Odhad bodu účinnosti v období, kdy byla převládajícím
kmenem v populaci varianta delta, je 88,2 % s průkazem prodělané infekce nebo bez tohoto průkazu došlo u 3 018 těch, kterým byla podána
vakcína, k 12 případům a u 1 511 účastníků, jimž bylo podáno placebo, ke 42 případům. Odhad bodu
účinnosti je 85,7 %
Ve studii 3 prokázala analýza 50% neutralizačních titrů viru SARS-CoV-2 2. dávky u náhodně vybrané podskupiny účastníků účinnost imunologickým přemostěním imunitních
odpovědí při srovnání dětí ve věku 5 až 11 let virologické průkazy o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky, což
splňuje předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrického průměru
dosažení alespoň čtyřnásobného zvýšení NT50 SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě 1. dávky
GMR NT50 SARS-CoV-2 1 měsíc po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let 12 letúčastníky bez předchozích známek infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky mělo
99,2 % dětí ve věku 5 až 11 let a 99,2 % účastníků ve věku 16 až 25 let sérologickou odpověď 1 měsíc
po podání 2. dávky. V případě dětí ve věku 5 až 11 let a mladých lidí ve věku 16 až 25 let byla
sérologická odpověď prokázána až po 1 měsíci po podání 2. dávky. Rozdíl v podílech účastníků, kteří
měli sérologickou odpověď mezi dvěma věkovými skupinami
Tabulka 9. Souhrn geometrického průměrného poměru pro 50% neutralizační titr a rozdíl v
procentech účastníků se sérologickou odpovědí – srovnání dětí ve věku 5 až 11 let
do 1 měsíce po podání 2. dávky – podskupina imunologického přemostění – fáze 2/3 –
populace hodnotitelná na imunogenicitu
Vakcína mRNA proti onemocnění
COVID-5 až 11 let /
16 až 25 let
Dávka
10 mikrogramů/dávku
až 11 let
Na = Dávka
30 mikrogramů/dáv
ku
16 až 25 let
Na =
Časový
bodb
GMTc
GMTc
GMRd
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěníe
Geometrický
průměrný
50%
neutralizační
titrf měsíc
po 2.
dávce
197,146,1,
Časový
bodb
ng ng Rozdíl %i
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěník
Četnost
珩牯odpovědi 瀀neutralizační
titrf
měsíc
po
2. dávce
262 251 0,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměrný poměr; GMT䰀䰀伀儀virus SARS-CoV-2 = těžký akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy krve po 2. dávcenávštěvě s podáním 1. dávky a 1 měsíc po 2. dávce, virus SARS-CoV-2 nezjištěn pomocí NAAT [nosní výtěr]
při návštěvě s podáním 1. dávky a 2. dávky a negativní NAAT do 1 měsíce po odběru krve po 2. dávceanalýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu před očkováním a 1 měsíc po podání 2. dávky.
Tyto hodnoty jsou také jmenovateli použitými při výpočtech procentuální četnosti sérologické odpovědi.
b. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
odpovídajících CI LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů e. Imunologické přemostění podle GMT je deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustrannGMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je ≥ 0,8.
f. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace
viru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
g. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1 měsíc po podání 2. dávky.
h. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
i. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech j. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený v
procentech.
k. Imunologické přemostění založené na četnosti sérologické odpovědi je deklarováno, pokud je dolní hranice
2stranného 95% CI pro rozdíl sérologické odpovědi větší než 10,0
Imunogenicita u dětí ve věku od 5 do 11 let Posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla ve studii 3 podána 401 náhodně vybraným účastníkům.
Účinnost posilovací dávky ve věku 5 až 11 let je odvozena z údajů o imunogenicitě. Imunogenicita
byla hodnocena podle NT50 u referenčního kmene SARS-CoV-2 zvýšení GMT u jedinců ve věku od 5 do 11 let včetně, kteří neměli sérologický ani virologický průkaz
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po 2. dávce a po posilovací dávce. Tato analýza je
shrnuta v tabulce 10.
Tabulka 10. Souhrn geometrického průměru titrů – NT50 – účastníci bez průkazu infekce –
fáze 2/3 – soubor imunogenicity – věk 5 až 11 let včetně – populace hodnotitelná na
imunogenicitu
Časový bod odběruTest
měsíc po posilovací
dávce
GMTc
měsíc po 2. dávce
GMTc
měsíc po posilovací
搀
GMRd
SARS-CoV-neutralizační test - NT720,253,2,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměr poměrů㬠䜀䴀吀䰀䰀伀儀syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. n = počet účastníků s platnými a konečnými výsledky testu pro specifický test v časovém bodě podání
dávky/odběru.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a odpovídajících CI 0,5 × LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
roky při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 4 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 2 roků doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu má být aktualizováno tak, aby odráželo datum
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
Neotevřené injekční lahvičky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C a během 10týdenního uchovávání při teplotě 2 °C až
°C.
• Údaje o stabilitě ukazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Zředěný léčivý přípravek
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
1,3 ml koncentrátu pro disperzi v čiré vícedávkové injekční lahvičce zátkou krytem. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek, viz bod 6.6.
Velikosti balení: 10 injekčních lahviček nebo 195 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem
pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 INJEKČNÍ DISPERZI
5/5 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
oranžové plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
Original/Omicron BA.4-pro injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-VĚKU 5 AŽ 11 / Original/
Omicron BA.4-
Po naředění
伀víčko
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 4 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek R V Y W O H Q t místnosti.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-VĚKU 5 AŽ 11 /
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-VĚKU 5 AŽ 11 LET
Uchovávejte až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C.
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
• Nasátím 1,3 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
1,3 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml Vytáhněte píst na značku 1,3 ml pro
odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 INJEKČNÍ DISPERZI Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum aPoužijte během 12
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 pro děti ve
věku 5 až 11 let.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
Datum první registrace: 21. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku s modrým víčkem. Před použitím
neřeďte.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna vícedávková injekční lahvička
Jedna dávka vakcíny proti onemocnění COVID-19
Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2 s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující
spike
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze.
Vakcína je čirá až lehce opalizující zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 indikována pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-
u dětí ve věku 5 až 11 let.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti ve věku 5 až 11 let
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se podává intramuskulárně jako jedna dávka 0,3 ml
dětem ve věku 5 až 11 let bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování proti onemocnění
COVID-19
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění
COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 5 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 věku od 5 do 11 let.
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let. Podrobné
informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulárně
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Jednodávkové injekční lahvičky
Jednodávkové injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 obsahují 1 dávku
vakcíny 0,3 ml.
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Vícedávkové injekční lahvičky
Vícedávkové injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 obsahují 6 dávek po
0,3 ml vakcíny. K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo
jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem
má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a
jehly, nemusí být dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ
injekční stříkačky a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 může
být u imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty Original/Omicron BA.4-nebude chránit všechny její příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování
očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během těhotenství nejsou k dispozici.
Nicméně velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných původně schválenou
vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků
těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v
současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
Original/Omicron BA.4-5 v těhotenství podávat.
Kojení
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během kojení nejsou k dispozici.
Systémová expozice vakcíně je u kojící matky nicméně zanedbatelná, a proto nejsou očekávány žádné
účinky na kojeného novorozence/kojence očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u
kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 lze během kojení
podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se odvozuje od bezpečnostních údajů
vakcíny Comirnaty a vakcín adaptovaných na variantu Omikron.
Vakcína Comirnaty
Děti ve věku 5 až 11 let Ve studii 3 byla alespoň 1 dávka původně registrované vakcíny Comirnaty 10 mikrogramů podána
celkem 3 109 dětem ve věku 5 až 11 let a celkem 1 538 dětem ve věku 5 až 11 let bylo podáno
placebo. V době analýzy studie 3 fáze 2/3 s údaji do data ukončení sběru dat 20. května 2022 bylo
v zaslepeném, placebem kontrolovaném období následného sledování sledováno 2 206 dětí
placebo
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 5 až 11 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let,
kterým byly podány 2 dávky, byly bolest v místě vpichu
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině účastníků studie 3 dostalo celkem 401 dětí ve věku 5 až 11 let posilovací dávku vakcíny
Comirnaty 10 mikrogramů za nejméně 5 měsíců očkování. Analýza podskupiny ve studii 3 fáze 2/3 je založena na údajích s datem ukončení sběru dat
do 22. března 2022
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po základním očkování. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě vpichu bolest hlavy
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě injekce myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo
podáno placebo v uvedeném pořadíComirnaty.
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Účastníci ve věku 16 let a starší – po posilovací dávce
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině ve studii 6 vakcíny Comirnaty, podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 následného sledování účastníků, jimž byla posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 podána, činil nejméně 1,6 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě injekce
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-V podskupině ve studii 5 18 až 55 let a 306 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří dostali 3 dávky vakcíny Comirnaty,
podána posilovací dávka účastníků, jimž byla posilovací dávka
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 12 let a starších byly bolest v místě injekce
kloubů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií vakcíny Comirnaty a Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 5 let a starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty a Comirnaty Original/Omicron BA.4-z klinických studií a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 5 let a
starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo dostupnýc
h údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied;
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníi
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekceh
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Zarudnutí v místě injekce se vyskytovalo s vyšší frekvencí i. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o
0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v
plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na
prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let dávkaZ analýzy podskupiny ve studii 6 vyplývá, že 103 účastníkům ve věku 5 až 11 let, kteří již dříve
absolvovali očkování v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty,
byla podána posilovací dávka zahrnují údaje o imunogenicitě ze srovnávací podskupiny účastníků ve věku 5 až 11 let ve studii 3,
kterým byly podány 3 dávky vakcíny Comirnaty. Ve výchozím stavu bylo na SARS-CoV-pozitivních 57,3 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kteří dostali čtvrtou dávku vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, a 58,4 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kterým byla podána třetí dávka
vakcíny Comirnaty.
Imunitní odpověď 1 měsíc po posilovací dávce Original/Omicron BA.4-5 zpravidla vyvolala podobné neutralizační titry specifické pro variantu
Omikron BA.4/BA.5, jako tomu bylo ve srovnávací skupině, jíž byly podány 3 dávky vakcíny
Comirnaty. Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 rovněž vyvolala podobné titry specifické
pro referenční kmeny, jako tomu bylo u titrů ve srovnávací skupině.
Výsledky imunogenicity vakcíny po posilovací dávce u účastníků ve věku 5 až 11 let jsou uvedeny
v tabulce 2.
Tabulka 2. Studie 6 – poměr geometrických průměrů a geometrický průměrný titr – účastníci
s důkazem infekce nebo bez něj – 5 až 11 let věku – populace s vyhodnotitelnou
imunogenicitou
Neutralizační
瑥Časový
bod
odběru
vzorkua
Skupiny podle vakcíny 却畤䌀⠀伀䈀䄮㐀一䈀䄮㔀4. dávka a
měsíc po 4.却畤䌀3. dávka a
měsíc po 3⸀Studie Comirnaty
BA.4/BA.510 mikrogramů
nb
GMTc
GMTc
GMRd
Omikron BA.-5 – NTPřed
očkováním㐸㠬⠀㌶ㄬ㤻⠀⠱⠱ㄬᄁ
⠀〬Referenční
⠀瑩瑲Před
očkováním⠲⠱⠷䰀䰀伀儀vazba; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru
vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných
CI d. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných
metodou LS pro daný test a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných výsledků testu
pomocí lineárního regresního modelu s logaritmicky transformovanými hodnotami neutralizačního titru ve
výchozím stavu, stavem infekce po uplynutí výchozího stavu a skupinami podle vakcíny jako kovariátami.
e. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami kmen [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5
Immunogenicita u účastníků ve věku 12 let a starších – po posilovací dávce Z analýzy podskupiny ve studii 5 vyplývá, že 105 účastníkům ve věku 12 až 17 let, 297 účastníkům ve
věku 18 až 55 let a 286 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří již dříve absolvovali očkování
v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty, byla podána
posilovací dávka bylo na SARS-CoV-2 pozitivních 75,2 % účastníků ve věku 12 až 17 let, 71,7 % účastníků ve věku
18 až 55 let a 61,5 % účastníků ve věku 56 let a starších.
Analýzy 50% neutralizačních titrů protilátek referenčnímu kmenu u účastníků ve věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací
dávka s podskupinou účastníků ze studie 4, kterým byla podána posilovací dávka Comirnaty, prokázaly na základě poměru geometrických průměrů Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nad vakcínou Comirnaty, její non-inferioritu na základě rozdílu
četnosti sérologických odpovědí ve vztahu k odpovědi proti variantě Omikron BA.4-a non-inferioritu imunitní odpovědi proti referenčnímu kmenu na základě GMR
Analýzy NT50 proti variantě Omikron BA.4/BA.5 u účastníků ve věku 18 až 55 let a u účastníků ve
věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5, prokázaly u účastníků ve věku 18 až 55 let věku 56 let a staršímiu rozdílu četnosti sérologických odpovědí
U účastníků, kterým byla podána posilovací dávka NT50 proti variantě Omikron BA.4-5 viru SARS-CoV-2 a referenčním kmenům před očkováním
a 1 měsíc po očkování
Tabulka 3. Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování – Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ze
studie 5 a Comirnaty z podskupiny ve studii 4 – účastníci s důkazem infekce virem
SARS-CoV-2 nebo bez něj – populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 Neutralizační
test SARS-CoV-Studie Comirnaty
Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
卲瀀潤56 let věku
a starší
56 let věku
a starší
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-18 až 55 let
věku/≥ 56 let
věku
≥ 56 let věku
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
na
GMTc
GMTb
CIbGMTb
GMRc
GMRc
Omikron BA.4-– NT50 154,8158,863,8938,098,80,2,Referenční
- - 16 250,18 212,410 415,11 581,8- 1,38 Rozdíl v procentech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování
Comirnaty Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
Srovnání skupin
podle vakcín
≥ 18 až 55 let věku 56 let věku a starší 56 let věku a starší
Comirnaty
Original/Omicro
n BA.4-18 až 55 let
věku/≥Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
Neutralizační
test SARS-CoV-2 Nh
ni ni CIkNh ni Omikron BA.4-– NT50 180 66,8
188 72,1273 127 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrických průměrů; GMT = geometrický průměrný titr;
LLOQ = dolní limit kvantifikace; LS = metoda nejmenších čtverců; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný
akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení od výchozího stavu. Pokud je hodnota
z výchozího stavu pod LLOQ, výsledek testu po očkování ve výši ≥ 4 × LLOQ se pokládá za sérologickou odpověď.
a. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníc. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných metodou LS
a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných neutralizačních titrů pomocí lineárního regresního
modelu s hodnotami neutralizačního titru ve výchozím stavu vakcíny jako kovariátami.
d. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5e. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67.
f. Superiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 1.
g. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67 a bodový odhad
GMR je ≥ 0,8.
h. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před absolvováním
očkování, tak v daném časovém bodě odběru vzorku. Tato hodnota je denominátorem pro výpočet procent.
i. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí v daném testu a v daný časový bod odběru vzorku.
j. Přesný 2stranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
k. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech.
l. Dvoustranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, stratifikovaný podle kategorie
neutralizačního titru ve výchozím stavu vypočten na základě souhrnných údajů ze 2 srovnávaných skupin.
m. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -10 %.
n. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -5 %.
Tabulka 4. Geometrický průměr titrů – podskupiny ve studii 5 s vakcínou Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 – před posilovací dávkou podání – účastníci ve věku 12 let a starší – s důkazem infekce nebo bez něj –
populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Omikron BA.4-5 –
NT50 Před
očkováním⠀㔶㤬㘀
⠀㐷ㄬ㐻⠀㌶㔬㐀⠳㐀⠳Referenční
kmen – NTPřed
očkováním 6 863,430,1měsíc⠲ ᆭ⠱㐀ᆭ⠱㐀neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníd. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4-5
Vakcína Comirnaty
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky původně registrované mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří
dostali druhou dávku vakcíny v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina příjemců vakcíny dostala druhou dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení
bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu
účastníci dále sledováni po dobu až 24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali
buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy
nebo imunoglobulinů v průběhu studie, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti
onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčněalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti nebo
čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 CoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin měli negativní NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce do
konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 6.
Tabulka 6. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčněalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti nebo čichu,
bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a 2negativní NAAT a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce do
konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 7. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčněalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti nebo čichu,
bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost alespoň z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu při
hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace, mechanické
ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci předem
stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Účinnost a imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let Studie 3 je studie fáze 1/2/3, která se skládá z otevřené části zaměřené na zjištění dávky vakcíny
kontrolované části zaslepené pro pozorovatele hodnotící účinnost účastníci ve věku 5 až 11 let. Většina dávku 19 dní až 23 dní po první dávce.
Úvodní deskriptivní výsledky účinnosti vakcíny u dětí ve věku 5 až 11 let bez známek předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 jsou uvedeny v tabulce 8. U účastníků s prokázanou předchozí infekcí
virem SARS-CoV-2 nebyly pozorovány žádné případy onemocnění COVID-19 ani ve skupině
s vakcínou, ani ve skupině s placebem.
Tabulka 8. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce: bez
důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce – fáze 2/3 – děti ve věku 5 až 11 let
hodnotitelná populace pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let bez
důkazu předchozí infekce virem SARS-CoV-2*
Vakcína mRNA proti
onemocnění
Placebo
Na = Účinnost vakcíny
─
COVID-Dávka
10 mikrogramů/dávku
Na = 1 Případy
n1b
Doba sledováníc Případy
渱Děti ve věku 5〬㌲ᆭ
ⰱ㔹 㘀㌷㤰ⰷ⠀㘷Ⰰ㜻‹Poznámka: Potvrzené případy byly určeny na základě reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce zesílený kašel; novou nebo zesílenou dušnost; zimnici; novou nebo zesílenou bolest svalů; novou ztrátu chuti
nebo čichu; bolest v krku; průjem; zvracení* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný důkaz o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 negativní N-vázané protilátky [sérum] při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nezjištěný pomocí NAAT [nosní
výtěr] při návštěvě 1 a 2po 2. dávce
a. N = počet účastníků v dané skupině.
b. n1 = počet účastníků splňujících definici cílového ukazatele.
c. Celková doba sledování v 1 000 osoborocích pro daný cílový ukazatel u všech účastníků v každé skupině
s rizikem pro cílový ukazatel. Časové období pro nárůst případů onemocnění COVID-19 je od 7 dnů po
podání 2. dávky do konce období sledování.
d. n2 = počet účastníků s
唀placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny předem specifikované analýzy
účinnosti řízené hypotézou, jež reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení
účinnosti.
V analýze účinnosti ve studii 3, provedené u dětí ve věku 5 až 11 let bez důkazu prodělané infekce, se
u 2 703 účastníků, kterým byla podána vakcína, vyskytlo 10 případů a u 1 348 účastníků, kterým bylo
podáno placebo, došlo ke 42 případům. Odhad bodu účinnosti v období, kdy byla převládajícím
kmenem v populaci varianta delta, je 88,2 % s důkazem prodělané infekce nebo bez tohoto důkazu došlo u 3 018 těch, kterým byla podána vakcína,
k 12 případům a u 1 511 účastníků, jimž bylo podáno placebo, ke 42 případům. Odhad bodu účinnosti
je 85,7 %
Ve studii 3 prokázala analýza 50% neutralizačních titrů viru SARS-CoV-2 2. dávky u náhodně vybrané podskupiny účastníků účinnost imunologickým přemostěním imunitních
odpovědí při srovnání dětí ve věku 5 až 11 let virologické důkazy o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky, což
splňuje předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrických průměrů
dosažení alespoň čtyřnásobného zvýšení NT50 SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě 1. dávky
GMR NT50 SARS-CoV-2 1 měsíc po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let 12 letúčastníky bez předchozích známek infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky mělo
99,2 % dětí ve věku 5 až 11 let a 99,2 % účastníků ve věku 16 až 25 let sérologickou odpověď 1 měsíc
po podání 2. dávky. V případě dětí ve věku 5 až 11 let a mladých lidí ve věku 16 až 25 let byla
sérologická odpověď prokázána až po 1 měsíci po podání 2. dávky. Rozdíl v podílech účastníků, kteří
měli sérologickou odpověď mezi dvěma věkovými skupinami
Tabulka 9. Souhrn geometrického průměrného poměru pro 50% neutralizační titr a rozdíl
v procentech účastníků se sérologickou odpovědí – srovnání dětí ve věku 5 až 11 let
do 1 měsíce po podání 2. dávky – podskupina imunologického přemostění – fáze 2/3 –
populace hodnotitelná na imunogenicitu
Vakcína mRNA proti onemocnění
COVID-5 až 11 let /
16 až 25 let
Dávka
10 mikrogramů/dávku
až 11 let
Na = Dávka
30 mikrogramů/dáv
ku
16 až 25 let
Na =
Časový
bodb
GMTc
GMTc
GMRd
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěníe
Geometrický
průměrný
50%
neutralizační
titrf měsíc
po
2. dávce
197,146,1,
Časový
bodb
ng ng Rozdíl %i
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěník
Četnost
珩牯odpovědi 瀀neutralizační
titrf
měsíc
po
2. dávce
262 251 0,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr حي瑩瑲㬠䰀䰀伀儀titr; virus SARS-CoV-2 = těžký akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy krve po 2. dávcenávštěvě s podáním 1. dávky a 1 měsíc po 2. dávce, virus SARS-CoV-2 nezjištěn pomocí NAAT [nosní výtěr]
při návštěvě s podáním 1. dávky a 2. dávky a negativní NAAT do 1 měsíce po odběru krve po 2. dávceanalýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu před očkováním a 1 měsíc po podání 2. dávky.
Tyto hodnoty jsou také jmenovateli použitými při výpočtech procentuální četnosti sérologické odpovědi.
b. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a odpovídajících CI 0,5 × LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů e. Imunologické přemostění podle GMT je deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustranného 95% CI pro
GMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je ≥ 0,8.
f. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace
viru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
g. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1h. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
i. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech j. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený
v procentech.
k. Imunologické přemostění založené na četnosti sérologické odpovědi je deklarováno, pokud je dolní hranice
㉳
Imunogenicita u dětí ve věku od 5 do 11 let Posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla ve studii 3 podána 401 náhodně vybraným účastníkům.
Účinnost posilovací dávky ve věku 5 až 11 let je odvozena z údajů o imunogenicitě. Imunogenicita
byla hodnocena podle NT50 u referenčního kmene SARS-CoV-2 zvýšení GMT u jedinců ve věku od 5 do 11 let včetně, kteří neměli sérologický ani virologický důkaz
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po 2. dávce a po posilovací dávce. Tato analýza je
shrnuta v tabulce 10.
Tabulka 10. Souhrn geometrického průměru titrů – NT50 – účastníci bez důkazu infekce –
fáze 2/3 – soubor imunogenicity – věk 5 až 11 let včetně – populace hodnotitelná na
imunogenicitu
Časový bod odběruTest
měsíc po posilovací
dávce
GMTc
měsíc po 2. dávce
GMTc
měsíc po posilovací
搀
GMRd
SARS-CoV-neutralizační test –
NT50 720,253,2,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr حي瑩瑲㬀⁌䰀伀儀respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. n = počet účastníků s platnými a konečnými výsledky testu pro specifický test v časovém bodě podání
dávky/odběru.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a odpovídajících CI 0,5 × LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů rozloženívirem virem
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
12 měsíců při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekční lahvičky
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo
mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Vícedávkové injekční lahvičky
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 vícedávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou
být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 12měsíční doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu mělo být již dříve aktualizováno tak, aby odpovídalo datu
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti mělo být již dříve přeškrtnuto.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C během 10týdenní doby uchovávání při teplotě 2 °C a
°C.
• Údaje o stabilitě prokazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Otevřená injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob
otevření nevyloučí rizika mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud
není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 disperze se dodává v čiré injekční lahvičce o objemu 2 ml se zátkou s hliníkovým krytem.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna vícedávková injekční lahvička
Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.
Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem
pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
NÁVOD SE VZTAHUJE NA JEDNODÁVKOVÉ I VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5
5/5 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička modré plastové víčko a
název přípravku je Comirnaty
Original/Omicron BA.4-disperze.
• Zkontrolujte, zda se jedná
o jednodávkovou nebo vícedávkovou
injekční lahvičku, a řiďte se
příslušnými pokyny pro zacházení
uvedenými níže.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-PŘED POUŽITÍM
Modré víčko
䌀潭佲楧楮佭楣䈀䄮㐀Neřeďte
• Pokud se jednodávková nebo
vícedávková injekční lahvička
uchovává zmrazená, musí se před
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
o Jednodávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 jednodávkových injekčních
lahviček může trvat 2 hodiny.
o Vícedávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 vícedávkových injekčních
lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
čirá až lehce opalizující disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 Uchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
Jednodávkové injekční lahvičky
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný
objem zlikvidujte.
Vícedávkové injekční lahvičky
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují
dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 pro děti ve
věku 5 až 11 let.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Vakcína o objemu 0,3 ml
Jednodávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
Vícedávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s hnědočerveným víčkem, jejíž obsah je nutno před
použitím naředit.
Jedna injekční lahvička
Jedna dávka mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19
Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2 s čepičkou na 5 ́ konci vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující
spike
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční disperzi Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 disperzi je indikována pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem
SARS-CoV-2 u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Kojenci a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří nemají v anamnéze základní očkování proti
onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 po naředění jako základní očkování 3 dávkami
Druhou dávku se doporučuje podat 3 týdny po první dávce a následně podat třetí dávku nejdříve
týdnů po druhé dávce
Pokud dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má sérii tohoto
očkování dokončit se stejnou dávkou 3 mikrogramy nebo 1,5/1,5 mikrogramu.
Kojenci a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří mají v anamnéze základní očkování proti onemocnění
COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 po naředění jako jedna dávka 0,2 ml kojencům a dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění
COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku od 6 měsíců do 4 let
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Zaměnitelnost
Základní očkování může tvořit buď vakcína Comirnaty, vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
nebo vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 počet dávek potřebný pro základní očkování. Základní očkování se má podat pouze jednou.
Nebylo stanoveno, zda lze zaměnit vakcínu Comirnaty za vakcíny proti onemocnění COVID-19 od
jiných výrobců.
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro děti ve věku od 5 do 11 let. Podrobné informace
naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 disperzi se podává intramuskulárně po naředění
Po naředění obsahují injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 10 dávek po
0,2 ml vakcíny. K získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo
jehly s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem
má mít mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a
jehly, nemusí být dostatečný objem k získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ
injekční stříkačky a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,2 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
U kojenců ve věku od 6 do méně než 12 měsíců je doporučeným místem vpichu anterolaterální strana
stehna. U jedinců od 1 roku věku je doporučeným místem vpichu anterolaterální strana stehna nebo
deltový sval.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 může
být u imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty Original/Omicron BA.4-nebude chránit všechny její příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování
očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 disperzi není určena pro jedince starší 5 let věku.
Podrobnosti o použití u jedinců starších 5 let věku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku k jiným
lékovým formám.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se odvozuje od bezpečnostních údajů
vakcíny Comirnaty a vakcín adaptovaných na variantu Omikron.
Vakcína Comirnaty
Děti ve věku 6 až 23 měsíců – po 3 dávkách
V analýze studie 3 vakcína Comirnaty 3 mikrogramy, a 598 dětí, kterým bylo podáno placebo23 měsíců. Na základě údajů ze zaslepeného placebem kontrolovaného období sledování až do data
ukončení sběru dat 29. dubna 2022 bylo 570 dětí ve věku 6 až 23 měsíců, které obdržely 3 dávky
základního očkování podáno placebo
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců, kterým byla podána jakákoli
dávka základního očkování, byly podrážděnost
Děti ve věku od 2 do 4 let – po 3 dávkách
V analýze studie 3 mikrogramy a 915 dětí, kterým bylo podáno placebozaslepeného placebem kontrolovaného období sledování až do data ukončení sběru dat 29. dubna bylo 886 dětí ve věku 2 až 4 roky, které obdržely 3 dávky základního očkování podána vakcína Comirnaty 3 mikrogramy a 280, kterým bylo podáno placebos mediánem 1,4 měsíce po třetí dávce.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku od 2 do 4 let, kterým byla podána jakákoli dávka
základního očkování, byly bolest v místě injekce a únava
Děti ve věku 5 až 11 let Ve studii 3 byla alespoň 1 dávka vakcíny Comirnaty 10 mikrogramů podána celkem 3 109 dětem ve
věku 5 až 11 let a celkem 1 538 dětem ve věku 5 až 11 let bylo podáno placebo. V době analýzy
studie 3 fáze 2/3 s údaji do data ukončení sběru dat 20. května 2022 bylo v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování sledováno 2 206 dětí vakcína Comirnaty 10 mikrogramů, a 725 dětí, kterým bylo podáno placebodruhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 3 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 5 až 11 let byl podobný jako u
účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let,
kterým byly podány 2 dávky, byly bolest v místě vpichu
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině účastníků studie 3 dostalo celkem 401 dětí ve věku 5 až 11 let posilovací dávku vakcíny
Comirnaty 10 mikrogramů za nejméně 5 měsíců očkování. Analýza podskupiny ve studii 3 fáze 2/3 je založena na údajích s datem ukončení sběru dat
do 22. března 2022
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po základním očkování. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě vpichu bolest hlavy
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě injekce myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo
podáno placebo v uvedeném pořadíComirnaty.
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Účastníci ve věku 16 let a starší – po posilovací dávce
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19
V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Kojenci ve věku 6 až 23 měsíců – po posilovací dávce V podskupině ve studii 6 vakcíny Comirnaty, podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 následného sledování účastníků, jimž byla posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 podána, činil nejméně 1,7 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 až 23 měsíců byly podrážděnost snížená chuť k jídlu
Děti ve věku 2 až 4 roky – po posilovací dávce V podskupině ve studii 6 vakcíny Comirnaty, podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 následného sledování účastníků, jimž byla posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 podána, činil nejméně 1,8 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 2 až 4 roky byly bolest v místě injekce
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině ve studii 6 vakcíny Comirnaty, podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 následného sledování účastníků, jimž byla posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 podána, činil nejméně 1,6 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě injekce
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-V podskupině ve studii 5 18 až 55 let a 306 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří dostali 3 dávky vakcíny Comirnaty,
podána posilovací dávka účastníků, jimž byla posilovací dávka
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 12 let a starších byly bolest v místě injekce
kloubů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií vakcíny Comirnaty a Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 a po uvedení na trh u osob ve věku 6 měsíců a starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty a Comirnaty Original/Omicron BA.4-z klinických studií a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku
měsíců a starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo dostupnýc
h údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážkai,
pruritus,
urtikarie,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵Podráždě
䈀栀潳灡䰀瀀穡facialisc
Parestezied,
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníl
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
citlivost
v místě
injekcek;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekceh
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Zarudnutí v místě injekce se vyskytovalo s vyšší frekvencí 11 let.
i. Kategorie frekvence pro vyrážku byla častá u účastníků ve věku 6 až 23 měsíců.
j. Kategorie frekvence pro sníženou chuť k jídlu byla velmi častá u účastníků ve věku 6 až 23 měsíců.
k. Podrážděnost, citlivost v místě injekce a ospalost se vztahují k účastníkům ve věku 6 až 23 měsíců.
l. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 V další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo
o 0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený
S v plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin
na prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Imunogenicita u kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 4 roky – po posilovací dávce Z analýzy podskupiny ve studii 6 vyplývá, že 60 účastníkům ve věku 6 měsíců až 4 roky, kteří již
dříve dostali 3 dávky vakcíny Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro disperzi, byla podána
posilovací dávka Výsledky zahrnují údaje o imunogenicitě ze srovnávací podskupiny účastníků ve věku 6 měsíců až
roky ve studii 3, kterým byly podány 3 dávky vakcíny Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát
pro disperzi.
Po uplynutí 1 měsíce po podání posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 specifické pro variantu Omikron BA.4-5 stavumikrogramy/dávku koncentrát pro disperzi. Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-u titrů ve srovnávací skupině.
Výsledky imunogenicity vakcíny po posilovací dávce u účastníků ve věku 6 měsíců až 4 roky jsou
uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2. Geometrickýo průměrný titr – podskupina ve studii 6 – účastníci s důkazem infekce
nebo bez něj – věk 6 měsíců až 4 roky – populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační
test
SARS-CoV-Věková
skupina
ý D V R Y ê R G E U X
vzorkua
Skupiny podle vakcíny 却畤䌀潭佲楧楮ㄬ㔯ㄬ㔀㐮却畤䌀潭㌮3. dávce
nb
GMTc
GMTc
Omikron BA.-5 – NTměsíců
㐀Před očkováním 54 192,5 měsíc 58 1 695,2 Referenční
kmen – NTměsíců
㐀Před očkováním 57 2 678,1 měsíc 58 9 733,057,11 356,8Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměr⁴楴一吀a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI
d. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami kmen [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5
Imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let dávkaZ analýzy podskupiny ve studii 6 vyplývá, že 103 účastníkům ve věku 5 až 11 let, kteří již dříve
absolvovali očkování v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty,
byla podána posilovací dávka zahrnují údaje o imunogenicitě ze srovnávací podskupiny účastníků ve věku 5 až 11 let ve studii 3,
kterým byly podány 3 dávky vakcíny Comirnaty. Ve výchozím stavu bylo na SARS-CoV-pozitivních 57,3 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kteří dostali čtvrtou dávku vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, a 58,4 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kterým byla podána třetí dávka
vakcíny Comirnaty.
Imunitní odpověď 1 měsíc po posilovací dávce Original/Omicron BA.4-5 zpravidla vyvolala podobné neutralizační titry specifické pro variantu
Omikron BA.4/BA.5, jako tomu bylo ve srovnávací skupině, jíž byly podány 3 dávky vakcíny
Comirnaty. Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 rovněž vyvolala podobné titry specifické
pro referenční kmeny, jako tomu bylo u titrů ve srovnávací skupině.
Výsledky imunogenicity vakcíny po posilovací dávce u účastníků ve věku 5 až 11 let jsou uvedeny
v tabulce 3.
Tabulka 3. Studie 6 – poměr geometrických průměrů a geometrický průměrný titr – účastníci
s důkazem infekce nebo bez něj – 5 až 11 let věku – populace s vyhodnotitelnou
imunogenicitou
Neutralizační
瑥Časový
bod
odběru
vzorkua
Skupiny podle vakcíny 却畤䌀⠀伀䈀䄮㐀一䈀䄮㔀4. dávka a
měsíc po 4.却畤䌀3. dávka a
měsíc po 3⸀Studie Comirnaty
BA.4/BA.510 mikrogramů
GMTc
GMTc
GMRd
Omikron BA.-5 – NTPřed
očkováním㐸㠬⠀㌶ㄬ㤻⠀⠱⠱ㄬᄁ
⠀〬Referenční
⠀瑩瑲Před
očkováním⠲⠱⠷䰀䰀伀儀vazba; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru
vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných
CI d. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných
metodou LS pro daný test a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných výsledků testu
pomocí lineárního regresního modelu s logaritmicky transformovanými hodnotami neutralizačního titru ve
výchozím stavu, stavem infekce po uplynutí výchozího stavu a skupinami podle vakcíny jako kovariátami.
e. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami kmen [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5
Immunogenicita u účastníků ve věku 12 let a starších – po posilovací dávce Z analýzy podskupiny ve studii 5 vyplývá, že 105 účastníkům ve věku 12 až 17 let, 297 účastníkům ve
věku 18 až 55 let a 286 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří již dříve absolvovali očkování
v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty, byla podána
posilovací dávka bylo na SARS-CoV-2 pozitivních 75,2 % účastníků ve věku 12 až 17 let, 71,7 % účastníků ve věku
18 až 55 let a 61,5 % účastníků ve věku 56 let a starších.
Analýzy 50% neutralizačních titrů protilátek referenčnímu kmenu u účastníků ve věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací
dávka s podskupinou účastníků ze studie 4, kterým byla podána posilovací dávka Comirnaty, prokázaly na základě poměru geometrických průměrů Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nad vakcínou Comirnaty, její non-inferioritu na základě rozdílu
četnosti sérologických odpovědí ve vztahu k odpovědi proti variantě Omikron BA.4-a non-inferioritu imunitní odpovědi proti referenčnímu kmenu na základě GMR
Analýzy NT50 proti variantě Omikron BA.4/BA.5 u účastníků ve věku 18 až 55 let a u účastníků ve
věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5, prokázaly u účastníků ve věku 18 až 55 let věku 56 let a staršímiu rozdílu četnosti sérologických odpovědí
U účastníků, kterým byla podána posilovací dávka NT50 proti variantě Omikron BA.4-5 viru SARS-CoV-2 a referenčním kmenům před očkováním
a 1 měsíc po očkování
Tabulka 4. Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování – Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ze
studie 5 a Comirnaty z podskupiny ve studii 4 – účastníci s důkazem infekce virem
SARS-CoV-2 nebo bez něj – populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 Neutralizační
test SARS-CoV-Studie Comirnaty
Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
卲瀀潤56 let věku
a starší
56 let věku
a starší
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-18 až 55 let
věku/≥ 56 let
věku
≥ 56 let věku
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
na
GMTc
GMTb
CIbGMTb
GMRc
GMRc
Omikron BA.4-– NT50 154,8158,863,8938,098,80,2,Referenční
- - 16 250,18 212,410 415,11 581,8- 1,38 Rozdíl v procentech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování
Comirnaty Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
Srovnání skupin
podle vakcín
≥ 18 až 55 let věku 56 let věku a starší 56 let věku a starší
Comirnaty
Original/Omicro
n BA.4-18 až 55 let
věku/≥Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
Neutralizační
test SARS-CoV-2 Nh
ni ni CIkNh ni Omikron BA.4-– NT50 180 66,8
188 72,1273 127 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrických průměrů; GMT = geometrický průměrný titr;
LLOQ = dolní limit kvantifikace; LS = metoda nejmenších čtverců; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný
akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení od výchozího stavu. Pokud je hodnota
z výchozího stavu pod LLOQ, výsledek testu po očkování ve výši ≥ 4 × LLOQ se pokládá za sérologickou odpověď.
a. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníc. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných metodou LS
a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných neutralizačních titrů pomocí lineárního regresního
modelu s hodnotami neutralizačního titru ve výchozím stavu vakcíny jako kovariátami.
d. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5e. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67.
f. Superiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 1.
g. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67 a bodový odhad
GMR je ≥ 0,8.
h. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před absolvováním
očkování, tak v daném časovém bodě odběru vzorku. Tato hodnota je denominátorem pro výpočet procent.
i. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí v daném testu a v daný časový bod odběru vzorku.
j. Přesný 2stranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
k. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech.
l. Dvoustranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, stratifikovaný podle kategorie
neutralizačního titru ve výchozím stavu vypočten na základě souhrnných údajů ze 2 srovnávaných skupin.
m. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -10 %.
n. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -5 %.
Tabulka 5. Geometrický průměr titrů – podskupiny ve studii 5 s vakcínou Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 – před posilovací dávkou podání – účastníci ve věku 12 let a starší – s důkazem infekce nebo bez něj –
populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Omikron BA.4-5 –
NT50 Před
očkováním⠀㔶㤬㘀
⠀㐷ㄬ㐻⠀㌶㔬㐀⠳㐀⠳Referenční
kmen – NTPřed
očkováním 6 863,430,1měsíc⠲ ᆭ⠱㐀ᆭ⠱㐀Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměrný titr; LLOQ = dolní limit kvantifikace; NT50 = 50%
neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníd. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4-5
Vakcína Comirnaty
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky původně registrované mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří
dostali druhou dávku vakcíny v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina příjemců vakcíny dostala druhou dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení
bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu
účastníci dále sledováni po dobu až 24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali
buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy
nebo imunoglobulinů v průběhu studie, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti
onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 6.
Tabulka 6. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: nebo zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávkynávštěvách 1 a 2byli zařazeni do analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 7.
Tabulka 7. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí PCRzhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu
chuti nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 [sérum] negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a
2analýzy.
a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a
Pearsonovy metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti
onemocnění COVID-19; 16 ve skupině s placebem.
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 8. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost
alespoň 1 z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu
při hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace,
mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku podání vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost způsobilé randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci
předem stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí
lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Účinnost a imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let Studie 3 je studie fáze 1/2/3, která se skládá z otevřené části zaměřené na zjištění dávky vakcíny
kontrolované části zaslepené pro pozorovatele hodnotící účinnost účastníci ve věku 5 až 11 let. Většina dávku 19 dní až 23 dní po první dávce.
Úvodní deskriptivní výsledky účinnosti vakcíny u dětí ve věku 5 až 11 let bez známek předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 jsou uvedeny v tabulce 9. U účastníků s prokázanou předchozí infekcí
virem SARS-CoV-2 nebyly pozorovány žádné případy onemocnění COVID-19 ani ve skupině s
vakcínou, ani ve skupině s placebem.
Tabulka 9. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce: bez
průkazu infekce před 7 dny po 2. dávce – fáze 2/3 – děti ve věku 5 až 11 let
hodnotitelná populace pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let bez
průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2*
Vakcína mRNA proti
onemocnění
COVID-Dávka mikrogramů/dávku
Na = 1 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Účinnost vakcíny
%
Děti ve věku 5 až 11 let
0,322 0,159 90,7
Poznámka: Potvrzené případy byly určeny na základě reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce PCRzesílený kašel; novou nebo zesílenou dušnost; zimnici; novou nebo zesílenou bolest svalů; novou ztrátu chuti
nebo čichu; bolest v krku; průjem; zvracení* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný průkaz o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 negativní N-vázané protilátky [sérum] při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nezjištěný pomocí NAAT [nosní
výtěr] při návštěvě 1 a 2po 2. dávce
a. N = počet účastníků v dané skupině.
b. n1 = počet účastníků splňujících definici cílového ukazatele.
c. Celková doba sledování v 1 000 osoborocích pro daný cílový ukazatel u všech účastníků v každé skupině
s rizikem pro cílový ukazatel. Časové období pro nárůst případů onemocnění COVID-19 je od 7 dnů po
podání 2. dávky do konce období sledování.
d. n2 = počet účastníků s rizikem pro daný cílový ukazatel.
唀placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny předem specifikované analýzy
účinnosti řízené hypotézou, jež reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení
účinnosti.
V analýze účinnosti ve studii 3, provedené u dětí ve věku 5 až 11 let bez průkazu prodělané infekce, se
u 2 703 účastníků, kterým byla podána vakcína, vyskytlo 10 případů a u 1 348 účastníků, kterým bylo
podáno placebo, došlo ke 42 případům. Odhad bodu účinnosti v období, kdy byla převládajícím
kmenem v populaci varianta delta, je 88,2 % s průkazem prodělané infekce nebo bez tohoto průkazu došlo u 3 018 těch, kterým byla podána
vakcína, k 12 případům a u 1 511 účastníků, jimž bylo podáno placebo, ke 42 případům. Odhad bodu
účinnosti je 85,7 %
Ve studii 3 prokázala analýza 50% neutralizačních titrů viru SARS-CoV-2 2. dávky u náhodně vybrané podskupiny účastníků účinnost imunologickým přemostěním imunitních
odpovědí při srovnání dětí ve věku 5 až 11 let virologické průkazy o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky, což
splňuje předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrického průměru
dosažení alespoň čtyřnásobného zvýšení NT50 SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě 1. dávky
GMR NT50 SARS-CoV-2 1 měsíc po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let 12 letúčastníky bez předchozích známek infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky mělo
99,2 % dětí ve věku 5 až 11 let a 99,2 % účastníků ve věku 16 až 25 let sérologickou odpověď 1 měsíc
po podání 2. dávky. V případě dětí ve věku 5 až 11 let a mladých lidí ve věku 16 až 25 let byla
sérologická odpověď prokázána až po 1 měsíci po podání 2. dávky. Rozdíl v podílech účastníků, kteří
měli sérologickou odpověď mezi dvěma věkovými skupinami
Tabulka 10. Souhrn geometrického průměrného poměru pro 50% neutralizační titr a rozdíl v
procentech účastníků se sérologickou odpovědí – srovnání dětí ve věku 5 až 11 let
do 1 měsíce po podání 2. dávky – podskupina imunologického přemostění – fáze 2/3 –
populace hodnotitelná na imunogenicitu
Vakcína mRNA proti onemocnění
COVID-5 až 11 let /
16 až 25 let
Dávka
10 mikrogramů/dávku
až 11 let
Na = Dávka
30 mikrogramů/dáv
ku
16 až 25 let
Na =
Časový
bodb
GMTc
GMTc
GMRd
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěníe
Geometrický 1 měsíc 1 197,6 1 146,5 1,04 A
průměrný
50%
neutralizační
titrf po
2. dávce
Časový
bodb
ng ng Rozdíl %i
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěník
Četnost
珩牯odpovědi 瀀neutralizační
titrf
měsíc
po
2. dávce
262 251 0,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměrný poměr; GMT䰀䰀伀儀virus SARS-CoV-2 = těžký akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy krve po 2. dávcenávštěvě s podáním 1. dávky a 1 měsíc po 2. dávce, virus SARS-CoV-2 nezjištěn pomocí NAAT [nosní výtěr]
při návštěvě s podáním 1. dávky a 2. dávky a negativní NAAT do 1 měsíce po odběru krve po 2. dávceanalýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu před očkováním a 1 měsíc po podání 2. dávky.
Tyto hodnoty jsou také jmenovateli použitými při výpočtech procentuální četnosti sérologické odpovědi.
b. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
odpovídajících CI LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů e. Imunologické přemostění podle GMT je deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustranného 95% CI pro
GMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je ≥ 0,8.
f. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace
viru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
g. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1 měsíc po podání 2. dávky.
h. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
i. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech j. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený v
procentech.
k. Imunologické přemostění založené na četnosti sérologické odpovědi je deklarováno, pokud je dolní hranice
2stranného 95% CI pro rozdíl sérologické odpovědi větší než 10,0
Imunogenicita u dětí ve věku od 5 do 11 let Posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla ve studii 3 podána 401 náhodně vybraným účastníkům.
Účinnost posilovací dávky ve věku 5 až 11 let je odvozena z údajů o imunogenicitě. Imunogenicita
byla hodnocena podle NT50 u referenčního kmene SARS-CoV-2 zvýšení GMT u jedinců ve věku od 5 do 11 let včetně, kteří neměli sérologický ani virologický průkaz
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po 2. dávce a po posilovací dávce. Tato analýza je
shrnuta v tabulce 11.
Tabulka 11. Souhrn geometrického průměru titrů – NT50 – účastníci bez průkazu infekce –
fáze 2/3 – soubor imunogenicity – věk 5 až 11 let včetně – populace hodnotitelná na
imunogenicitu
Časový bod odběruTest
měsíc po posilovací
dávce
GMTc
měsíc po 2. dávce
GMTc
měsíc po posilovací
搀
GMRd
SARS-CoV-neutralizační test - NT720,253,2,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměr poměrů㬠䜀䴀吀䰀䰀伀儀syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. n = počet účastníků s platnými a konečnými výsledky testu pro specifický test v časovém bodě podání
dávky/odběru.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a odpovídajících CI 0,5 × LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů
Účinnost a imunogenicita základního očkování 3 dávkami u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let
Analýza účinnosti ve studii 3 byla provedena v rámci kombinované populace účastníků ve věku od
měsíců do 4 let na základě potvrzených případů mezi 873 účastníky ve skupině očkované mRNA
vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 381 účastníky ve skupině, která obdržela placebo randomizace 2 : 1SARS-CoV-2 v populaci varianta Omikron
Výsledky účinnosti vakcíny po 3. dávce u účastníků ve věku od 6 měsíců do 4 let jsou uvedeny
v tabulce 12.
Tabulka 12. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 3. dávce –
zaslepené období sledování – účastníci bez průkazu infekce před 7 dny po 3. dávce –
fáze 2/3 – účastníci ve věku od 6 měsíců do 4 let – populace hodnotitelná pro účinnost
První výskyt onemocnění COVIDPodskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění
COVID-19 3 μg/dávku
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Účinnost vakcíny %
měsíců až 4 rokye
0,124 0,054 73,až 4 roky
0,081 0,033 71,měsíců až
㐀
ⰰ㐲 ⰰ㜵ⰸ
⠀㤬
Zkratky: NAAT = test amplifikace nukleové kyseliny; N-vazba = SARS-CoV-2 nukleoproteinová vazba;
SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2; VE = účinnost vakcíny.
* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz dnů po obdržení 3. dávkynávštěvách v rámci studie při 1. dávce, 1 měsíc po 2. dávce relevantnístudie při 1. dávce, 2. dávce a 3. dávce a měli negativní výsledek NAAT [nosní výtěr] při jakékoli
neplánované návštěvě do 7 dnů po obdržení 3. dávkya. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v
každé skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po
3. dávce do konce období sledování.
d. Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti a Pearsonovy metody upravené podle doby sledování.
Účinnost vakcíny u účastníků s prodělanou infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní byla podobná jako
u účastníků bez prodělané infekce SARS-CoV-2.
Kritéria závažného onemocnění COVID-19 a upraveno pro dětiCOVID-19 a 4 placeboměsíců až 23 měsíců věku byla splněna kritéria závažného onemocnění COVID-19 u 3 případů
Byly provedeny analýzy imunogenicity u 82 účastníků studie 3 v podskupině s imunologickým
přemostěním ve věku od 6 do 23 měsíců a u 143 účastníků studie 3 ve věku od 2 do 4 let bez průkazu
infekce až do 1 měsíce po podání 3. dávky
Byly porovnány 50% neutralizační titry protilátek v podskupině s imunogenicitou fáze 2/3 ve věku od 6 do 23 měsíců a ve věku od 2 do 4 let ze studie 1 měsíc po absolvování 3dávkového základního očkovacího schématu a účastníky v náhodně vybrané
podskupině ze studie 2 fáze 2/3 ve věku 16 až 25 let 1 měsíc po absolvování 2dávkového základního
očkovacího schématu. Tyto neutralizační titry byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu
u referenčního kmene
Primární analýzy imunologického přemostění porovnávaly geometrické průměry titrů geometrického průměru poměrů [GMR]≥ 4 násobného nárůstu SARS-CoV-2 NT50 oproti výchozí hodnotě před podáním 1. dávkyu populace hodnotitelné na imunogenicitu bez průkazu prodělané infekce SARS-CoV-2 až do
měsíce po podání 3. dávky v případě účastníků ve věku od 6 do 23 měsíců a ve věku od 2 do 4 let a
až do 1 měsíce po podání 2. dávky v případě účastníků ve věku 16 až 25 let. U obou věkových skupin
byla splněna předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrického
průměru
Tabulka 13. GMT SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po absolvování očkovacího schématu – podskupina
s imunologickým přemostěním – účastníci ve věku od 6 měsíců do 4 let věku
měsíc po podání 2. dávky – bez průkazu infekce SARS-CoV-2 – populace
s hodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test SARSNeutralizační test SARS-CoV-2 – NT50 Věk䝍吀⠀⠱䝍吀⠀⠱䝍刀挬搀
⠀3. dávceaž
roky 1 535,697,816 až
25 let 1 180,305,4až
roky /
16 až 25 let
1,měsíců
až
23 měsíců ⠱ᆭ⠱㘀16 až 25 let
1,Rozdíl v procentuálních počtech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkovacím
schématu
Neutralizační test SARSVěknf 3. dávcenf 2. dávceRozdíl
v četnostech
sérologické
odpovědi v %h
až
roky 141 16 až
25 let 168 až
roky /
16 až 25 let
1,měsíců
až
23 měsíců 㠰 〬〩
⠀ᆭᆭ㠠⠀㤸Ⰰ㠩
⠀㘀16 až 25 let
1,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrického průměru; GMTprůměru; LLOQ = dolní limit kvantifikace; NAAT = test amplifikace nukleové kyseliny; N-vazba = SARS-
CoV-2 nukleoproteinová vazba; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS CoV-2 = závažný akutní respirační
syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz [歲癥virem SARS-CoV-2 a 1 měsíc po podání 2. dávky detekován pomocí NAAT [nosní výtěr] při návštěvách s podáním 1. dávky, 2. dávky a 3. dávky měli negativní NAAT 19.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = Počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testů pro daný test v daném časovém bodě dávky /
odběru vzorků pro GMT a počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testů pro daný test jak ve
výchozím stavu, tak v daném časovém bodě dávky / odběru vzorků pro četnost sérologické odpovědi.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a příslušných CI 0,5násobku LLOQ.
c. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů d. Pro každou mladší věkovou skupinu deklarováno, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je
≥ 0,8.
e. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace
viru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
f. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1 měsíc po podání 2. dávky.
g. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
h. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech i. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený
v procentech.
j. Pro každou mladší věkovou skupinu četnosti sérologické odpovědi deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustranného 95% CI pro rozdíl
v podílech větší než -10,0 % za předpokladu, že byla splněna kritéria imunologického přemostění na
základě GMR.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
roky při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 2 roků doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu má být aktualizováno tak, aby odráželo datum
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
Neotevřené injekční lahvičky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C a během 10týdenního uchovávání při teplotě 2 °C až
°C.
• Údaje o stabilitě ukazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Zředěný léčivý přípravek
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,4 ml koncentrátu pro disperzi v čiré vícedávkové injekční lahvičce zátkou s hliníkovým krytem. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek, viz bod 6.6.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem
pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 INJEKČNÍ DISPERZI
1,5/1,5 mikrogramu
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
hnědočervené plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
Original/Omicron BA.4-koncentrát pro injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-A DĚTI VE VĚKU 6Comirnaty
Original/Omicron
BA.4-
Po naředění
Hnědočervené
víčko
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 2 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za p R G P t Q H N MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-A DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &#
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-A DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &#
Uchovávejte až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C.
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
• Nasátím 2,2 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
2,2 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
Vytáhněte píst na značku 2,2odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 INJEKČNÍ DISPERZI Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum aPoužijte během 12
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 pro kojence a
děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku s šedým víčkem. Před použitím
neřeďte.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna vícedávková injekční lahvička
Jedna dávka COVID-19
Raxtozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze.
Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku injekční disperze je indikována pro
aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve
věku 12 let a starších.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku se podává intramuskulárně jako jedna
dávka 0,3 ml osobám ve věku 12 let a starším bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování
proti onemocnění COVID-19
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Omicron XBB.1.5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 12 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let.
Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Starší populace
U osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává
intramuskulárně
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Jednodávkové injekční lahvičky
Jednodávkové injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 obsahují 1 dávku vakcíny
0,3 ml.
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny Comirnaty.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Vícedávkové injekční lahvičky
Vícedávkové injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 obsahují 6 dávek po 0,3 ml
vakcíny. K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly
s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít
mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly,
nemusí být dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ
injekční stříkačky a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 může být u
imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty Omicron XBB.1.5 nebude
chránit všechny její příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování
očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 během
těhotenství.
Velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných původně registrovanou vakcínou
Comirnaty během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků
těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v
současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
XBB.1.5 v těhotenství podávat.
Kojení
Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 během kojení.
Systémová expozice vakcíně je ale u kojící matky zanedbatelná, a proto nejsou očekávány žádné
účinky na kojeného novorozence/kojence očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u
kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 lze během kojení podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 se odvozuje od bezpečnostních údajů předchozích
vakcín Comirnaty.
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
původně registrované vakcíny Comirnaty a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším
bylo podáno placebo placeba, v uvedeném pořadívakcíny Comirnaty.
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce vakcíny Comirnaty. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 12 let a starších je odvozena od
údajů o bezpečnosti ze studií posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 16 let
a starších.
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Účastníci ve věku 12 let a starší – po následných posilovacích dávkách
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 12 let a starších je odvozena od
údajů o bezpečnosti ze studií posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 18 let
a starších.
Podmnožina 325 dospělých ve věku 18 až ≤ 55 let, kteří dokončili očkování třemi dávkami vakcíny
Comirnaty, obdržela posilovací dávku 3. dávky. Účastníci, kteří obdrželi posilovací dávku sledování do dne ukončení sběru dat 11. března 2022 nejméně 1,4 měsíce. Nejčastějšími nežádoucími
účinky u těchto účastníků byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
V podmnožině ze studie 4 třemi dávkami vakcíny Comirnaty, posilovací dávku 12 měsíců po podání 3. dávky. Účastníci, kteří obdrželi posilovací dávku Comirnaty, měli medián sledování do dne ukončení sběru dat 16. května 2022 nejméně 1,7 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky zjištěnému po posilovací dávce 55 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu hlavy
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-V podskupině ve studii 5 18 až 55 let a 306 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří dostali 3 dávky vakcíny Comirnaty,
podána posilovací dávka účastníků, jimž byla posilovací dávka
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 12 let a starších byly bolest v místě injekce
kloubů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií vakcíny Comirnaty a Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 12 let a starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty a Comirnaty Original/Omicron BA.4-z klinických studií a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 12 let a
starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied;
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
獯pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníh
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekce
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o
0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v
plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na
prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Imunogenicita u účastníků ve věku 12 let a starších – po posilovací dávce Z analýzy podskupiny ve studii 5 vyplývá, že 105 účastníkům ve věku 12 až 17 let, 297 účastníkům ve
věku 18 až 55 let a 286 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří již dříve absolvovali očkování
v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty, byla podána
posilovací dávka bylo na SARS-CoV-2 pozitivních 75,2 % účastníků ve věku 12 až 17 let, 71,7 % účastníků ve věku
18 až 55 let a 61,5 % účastníků ve věku 56 let a starších.
Analýzy 50% neutralizačních titrů protilátek referenčnímu kmenu u účastníků ve věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací
dávka s podskupinou účastníků ze studie 4, kterým byla podána posilovací dávka Comirnaty, prokázaly na základě poměru geometrických průměrů Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nad vakcínou Comirnaty, její non-inferioritu na základě rozdílu
četnosti sérologických odpovědí ve vztahu k odpovědi proti variantě Omikron BA.4-a non-inferioritu imunitní odpovědi proti referenčnímu kmenu na základě GMR
Analýzy NT50 proti variantě Omikron BA.4/BA.5 u účastníků ve věku 18 až 55 let a u účastníků ve
věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5, prokázaly u účastníků ve věku 18 až 55 let věku 56 let a staršímiu rozdílu četnosti sérologických odpovědí
U účastníků, kterým byla podána posilovací dávka NT50 proti variantě Omikron BA.4-5 viru SARS-CoV-2 a referenčním kmenům před očkováním
a 1 měsíc po očkování
Tabulka 2. Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování – Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ze
studie 5 a Comirnaty z podskupiny ve studii 4 – účastníci s důkazem infekce virem
SARS-CoV-2 nebo bez něj – populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 Neutralizační
test SARS-CoV-Studie Comirnaty
Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
卲瀀潤56 let věku
a starší
56 let věku
a starší
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-18 až 55 let
věku/≥ 56 let
věku
≥ 56 let věku
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
na
GMTc
GMTb
CIbGMTb
GMRc
GMRc
Omikron BA.4-– NT50 154,8158,863,8938,098,80,2,Referenční
- - 16 250,18 212,410 415,11 581,8- 1,38 Rozdíl v procentech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování
Comirnaty Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
Srovnání skupin
podle vakcín
≥ 18 až 55 let věku 56 let věku a starší 56 let věku a starší
Comirnaty
Original/Omicro
n BA.4-18 až 55 let
věku/≥Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
Neutralizační
test SARS-CoV-2 Nh
ni ni CIkNh ni Omikron BA.4-– NT50 180 66,8
188 72,1273 127 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrických průměrů; GMT = geometrický průměrný titr; LLOQ汩syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení od výchozího stavu. Pokud je hodnota
z výchozího stavu pod LLOQ, výsledek testu po očkování ve výši ≥ 4 × LLOQ se pokládá za sérologickou odpověď.
a. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníc. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných metodou LS
a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných neutralizačních titrů pomocí lineárního regresního
modelu s hodnotami neutralizačního titru ve výchozím stavu jako kovariátami.
d. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5e. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67.
f. Superiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 1.
g. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67 a bodový odhad GMR je
≥ 0,8.
h. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před absolvováním očkování,
i. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí v daném testu a v daný časový bod odběru vzorku.
j. Přesný 2stranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
k. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech.
l. Dvoustranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, stratifikovaný podle kategorie
neutralizačního titru ve výchozím stavu na základě souhrnných údajů ze 2 srovnávaných skupin.
m. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se sérologickou
odpovědí > -10 %.
n. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se sérologickou
odpovědí > -5 %.
Tabulka 3. Geometrický průměr titrů – podskupiny ve studii 5 s vakcínou Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 – před posilovací dávkou podání – účastníci ve věku 12 let a starší – s důkazem infekce nebo bez něj –
populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Omikron BA.4-5 –
NT50 Před
očkováním⠀㔶㤬㘀
⠀㐷ㄬ㐻⠀㌶㔬㐀⠳㐀⠳Referenční
kmen – NTPřed
očkováním 6 863,430,1měsíc⠲ ᆭ⠱㐀ᆭ⠱㐀neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníd. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4-5
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky původně registrované mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří
dostali druhou dávku vakcíny v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina příjemců vakcíny dostala druhou dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení
bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu
účastníci dále sledováni po dobu až 24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali
buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy
nebo imunoglobulinů v průběhu studie, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti
onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: nebo zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávkyCoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin měli negativní NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 6 98 94,0,994 75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 [sérum] negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a
2analýzy.
a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a
Pearsonovy metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti
onemocnění COVID-19; 16 ve skupině s placebem.
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 6: Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost
alespoň 1 z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu
při hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace,
mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku podání vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost způsobilé randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci
předem stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí
lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Imunogenicita u účastníků ve věku 18 let a starších – po posilovací dávce
Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty byla ve studii 2 založena na hodnocení 50%
neutralizačních titrů protilátek posilovací dávka podána 5 až 8 měsíců analýzy NT50 1 měsíc po posilovací dávce v porovnání s 1 měsícem po primární sérii u jedinců ve
věku 18 až 55 let, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy o prodělané infekci virem
SARS-CoV-2 do 1 měsíce po posilovací vakcinaci, noninferioritu jak pro geometrický průměrný
poměr byla definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení NT50 oproti výchozímu stavu sérií
Tabulka 7. Neutralizační test SARS-CoV-2 – NT50 srovnání GMT a četnosti sérologické odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce a 1 měsíc
po primární sérii – účastníci ve věku 18 až 55 let bez známek infekce do 1 měsíce po
posilovací dávce* – populace s hodnotitelnou imunogenicitou po posilovací dávce±
n
měsíc po
posilovací dávce
měsíc po
primární sérii
měsíc po
瀀潳搀po primární
sérii
Splnila cíl
noninferiority
Geometrický
průměr 50%
neutralizačního
titru 212a
466,0b
755,7b
3,26c
Četnost sérologické
odpovědi 50% neutralizační
titr† 200e
199f
99,5 %
190f
95,0 %
4,5 %g
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrického průměru; GMTprůměru; LLOQ = dolní limit kvantifikace; N-vazba = SARS-CoV-2 nukleoproteinová vazba; NAAT = test
amplifikace nukleové kyseliny; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační
syndrom vyvolaný koronavirem 2; A/N = ano/ne.
† NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu viru SARS-CoV-2 mNeonGreen.
Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace viru se
odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné ředění séra, při kterém je
neutralizováno 50 % viru.
* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz po podání posilovací dávky vakcíny Comirnatyprotilátky [sérum] negativní a virus SARS-CoV-2 nebyl detekován pomocí NAAT [nosní výtěr]negativní NAAT ± Všichni způsobilí účastníci, kteří dostali 2 dávky vakcíny Comirnaty podle původní randomizace, přičemž
2. dávku dostali v rámci předem definovaného časového období posilovací dávku vakcíny Comirnaty, měli alespoň 1 platný a určitelný výsledek imunogenicity po
posilovací dávce z odběru krve v rámci příslušného časového období dávcea. n = Počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu v obou časových bodech odběru vzorků v
rámci stanoveného časového období.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
příslušných CI 0,5násobku LLOQ.
c. GMR a 2stranné 97,5% CI byly vypočteny exponováním průměrných rozdílů logaritmů testu a
odpovídajících CI d. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro GMR > 0,67 a bodový
odhad GMR činí ≥e. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test při výchozím stavu, 1 měsíc po
2. dávce a 1 měsíc po posilovací dávce v rámci stanoveného časového období. Tyto hodnoty jsou
denominátory pro výpočty procent.
f. Počet účastníků se sérologickou odpovědí na daný test v daném časovém bodě odběru dávky / vzorku.
Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
g. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech h. Upravený dvoustranný Waldův CI pro rozdíl v podílech, vyjádřený v procentech.
i. Noninferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice dvoustranného 97,5% CI pro procentuální rozdíl
> 10 %.
Relativní účinnost vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších – po posilovací dávce
Průběžná analýza účinnosti ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky provedené
u přibližně 10 000 účastníků ve věku 16 let a starších, kteří byli zařazeni ze studie 2, hodnotila
potvrzené případy onemocnění COVID-19 zjištěné nejméně 7 dní po vakcinaci posilovací dávkou až
do dne ukončení sběru dat 5. října 2021, což představuje medián 2,5 měsíce následného sledování po
posilovací dávce. Posilovací dávka byla podána 5 až 13 měsíců Hodnocena byla účinnost vakcinace posilovací dávkou vakcíny Comirnaty po základním očkování ve
srovnání se skupinou, jíž bylo v rámci posilovací dávky podáno placebo a jež dostala pouze základní
očkování.
Informace o relativní účinnosti vakcíny u účastníků ve věku 16 let a starších bez důkazu předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 uvádí tabulka 8. Relativní účinnost vakcíny u účastníků s důkazem
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 či bez takového důkazu byla 94,6 % spolehlivosti 88,5 % až 97,9 %Případy primárního onemocnění COVID-19, pozorované od 7 dní po podání posilovací dávky
vakcíny, zahrnovaly 7 primárních případů ve skupině s vakcínou Comirnaty a 124 primárních případů
ve skupině s placebem.
Tabulka 8. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny – účastníci ve věku 16 let a starší bez důkazu infekce – populace
hodnotitelná pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po posilovací dávce u účastníků bez důkazu
předchozí infekce virem SARS-CoV-2*
Comirnaty
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 4 Případy
n1b
Doba sledováníc Relativní účinnost
⠀První výskyt
onemocnění COVID-od 7 dnů po posilovací
dávce vakcíny
0,823
0,792 95,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčnězhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávky vakcínynávštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí testů NAAT [výtěr nosu] při návštěvě 1negativní NAAT zařazeni do analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po
posilovací dávce vakcíny do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Relativní účinnost vakcíny ve skupině s posilovací dávkou vakcíny Comirnaty ve srovnání se skupinou
s placebem f. Dvoustranný interval spolehlivosti pro relativní účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy
a Pearsonovy metody upravené vzhledem k době sledování.
Imunogenicita posilovací dávky po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění
COVID-Účinnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 odvozena z údajů o imunogenicitě z nezávislé otevřené klinické studie fáze 1/2 National Institutes of
Health rozmezí 19 až 80 letdávek věk 48 ± 14 let50 ± 18 letvirem SARS-CoV-2, posilovací dávku vakcíny Comirnaty Comirnaty vyvolala 36, 12 a 20násobné zvýšení GMR neutralizačních titrů po primárních dávkách
vakcín Janssen, Moderna a Comirnaty, v uvedeném pořadí.
Heterologní posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla rovněž hodnocena ve studii CoV-BOOST
posilovací dávky vakcíny proti onemocnění COVID-19, ve které bylo 107 dospělých účastníků
dávek vakcíny AstraZeneca proti onemocnění COVID-19. Po primární sérii vakcíny AstraZeneca
proti onemocnění COVID-19 se násobná změna GMR NT50 neutralizačních protilátek proti
pseudoviru
Imunogenicita u účastníků starších 55 let – po posilovací dávce V dílčí analýze podmnožiny ze studie 4 dokončili řadu 3 dávek vakcíny Comirnaty, jako posilovací dávku tabulka 7.
Imunogenicita u účastníků ve věku 18 až ≤ 55 let – po posilovací dávce Comirnaty V podstudii D [podmnožina ze studie 2 18 až ≤ 55 let, kteří dokončili řadu 3 dávek vakcíny Comirnaty, jako posilovací dávku vakcínu Comirnaty podskupinu viz tabulka 9.
Tabulka 9. Souhrn údajů o imunogenicitě od účastníků studie C4591031, podstudie D úplné rozšířené kohorty 2imunogenicityComirnaty 30 mikrogramů – účastníci bez průkazu infekce až do 1 měsíce po
posilovací dávce – populace s hodnotitelnou imunogenicitou
Dávka /
čas odběru
krevních
vzorků䌀潭䌀潭䝍吀
一䝍吀
⠀䝍吀
⠀Analýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
Omicron BA.1 –
NT50 1/před
očkováním㌱㔬
⠀㘷ⰵ
⠀㔲ⰹ㬀‸㘬ㄯ⠀㤳㔬⠀㌶㔬1/před
očkováním⠳⠱referenční kmen –
NT50 Četnost sérologické
odpovědi 1 měsíc po
4. dávce
Nc
ne ne Analýza neutralizace
SARS-CoV-2 –
Omicron BA.1 –
NT50 㤱 㐰ⰳ⠀㌳ⰸ㬀′′′㜬 㠵 㔷ⰰ⠀㐸ⰷ㬀referenční kmen –
NT50 㜶 ㌳ⰸ⠀㠸 㐹ⰲ⠀㐱ⰶ㬀titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Medián doby od 3. dávky do 4. dávky vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů je 4,0 měsíců pro podstudii D,
kohortu 2 a 6,3 měsíců pro podstudii E, rozšířenou kohortu.
Poznámka: Plná rozšířená množina podstudie D = kohorta 2 bez ověřovací skupiny; podmnožina imunogenicity
podstudie E = náhodný vzorek 230 účastníků v každé skupině vakcíny vybraných z rozšířené kohorty.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy studijní vakcinacinávštěvách při studijní vakcinaci a za 1 měsíc po vakcinaci, negativní výsledek NAAT [stěr z nosu] na návštěvě se
studijní vakcinací a jakékoliv neplánované návštěvě před odběrem vzorku krve 1 měsíc po studijní vakcinacineměli onemocnění COVID-19 ve zdravotní anamnéze, byli zařazeni do analýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení NT50 oproti výchozímu stavu studijní vakcinacíodpověď naměřená hodnota po očkování ≥ 4 × LLOQ.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před očkováním, tak
i v daném časovém bodě odběru vzorků
d. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníe. Počet účastníků se sérologickou odpovědí na daný test v daném časovém bodě odběru vzorku.
f. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
18 měsíců při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekční lahvičky
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo
mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Vícedávkové injekční lahvičky
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 vícedávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou
být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 18měsíční doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu mělo být již dříve aktualizováno tak, aby odpovídalo datu
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti mělo být již dříve přeškrtnuto.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C během 10týdenní doby uchovávání při teplotě 2 °C a
°C.
• Údaje o stabilitě prokazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Otevřená injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob
otevření nevyloučí rizika mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud
není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 disperze se dodává v čiré injekční lahvičce o objemu 2 ml se zátkou s hliníkovým krytem.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna vícedávková injekční lahvička
Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.
Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 nebo 195 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
NÁVOD SE VZTAHUJE NA JEDNODÁVKOVÉ I VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ DISPERZE
30 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička šedé plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty Omicron
XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku
injekční disperze.
• Zkontrolujte, zda se jedná
o jednodávkovou nebo vícedávkovou
injekční lahvičku, a řiďte se
příslušnými pokyny pro zacházení
uvedenými níže.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ DISPERZE POUŽITÍM
â H G p Comirnaty
Omicron
XBB.1.
Neřeďte
• Pokud se jednodávková nebo
vícedávková injekční lahvička
uchovává zmrazená, musí se před
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
o Jednodávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 jednodávkových injekčních
lahviček může trvat 2 hodiny.
o Vícedávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 vícedávkových injekčních
lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
bílá až téměř bílá disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
OMICRON XBB.1.5 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ DISPERZE STARŠÍUchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
Jednodávkové injekční lahvičky
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný
objem zlikvidujte.
Vícedávkové injekční lahvičky
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují
dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Vakcína o objemu 0,3 ml
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Jednodávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
Vícedávkové injekční lahvičky
EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s oranžovým víčkem, jejíž obsah je nutno před použitím
naředit.
Jedna injekční lahvička
Jedna dávka COVID-19
Raxtozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční disperzi Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi je
indikována pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-
u dětí ve věku 5 až 11 let.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti ve věku 5 až 11 let
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku se podává intramuskulárně po naředění
jako jedna dávka 0,2 ml dětem ve věku 5 až 11 let bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování
proti onemocnění COVID-19
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Omicron XBB.1.5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 5 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku se má používat pouze u dětí ve věku od
do 11 let.
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let. Podrobné
informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se
podává intramuskulárně po naředění
Po naředění obsahují injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 dávek po 0,2 ml
vakcíny. K získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly
s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít
mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly,
nemusí být dostatečný objem k získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ injekční
stříkačky a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,2 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 může být u
imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty Omicron XBB.1.5 nebude
chránit všechny její příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování
očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 během
těhotenství.
Velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných původní registrovanou vakcínou
Comirnaty během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků
těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v
současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
XBB.15 v těhotenství podávat.
Kojení
Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 během kojení.
Systémová expozice vakcíně Comirnaty je ale u kojící matky zanedbatelná, a proto nejsou očekávány
žádné účinky vakcíny na kojeného novorozence/kojence žen, které po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko
nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 lze
během kojení podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 se odvozuje od bezpečnostních údajů předchozích
vakcín Comirnaty.
Comirnaty
Děti ve věku 5 až 11 let Ve studii 3 byla alespoň 1 dávka původně registrované vakcíny Comirnaty 10 mikrogramů podána
celkem 3 109 dětem ve věku 5 až 11 let a celkem 1 538 dětem ve věku 5 až 11 let bylo podáno
placebo. V době analýzy studie 3 fáze 2/3 s údaji do data ukončení sběru dat 20. května 2022 bylo
v zaslepeném, placebem kontrolovaném období následného sledování sledováno 2 206 dětí
placebo
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 5 až 11 let byl podobný jako u
účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let,
kterým byly podány 2 dávky, byly bolest v místě vpichu
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině účastníků studie 3 dostalo celkem 401 dětí ve věku 5 až 11 let posilovací dávku vakcíny
Comirnaty 10 mikrogramů za nejméně 5 měsíců očkování. Analýza podskupiny ve studii 3 fáze 2/3 je založena na údajích s datem ukončení sběru dat
do 22. března 2022
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po základním očkování. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě vpichu bolest hlavy
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě injekce myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo
podáno placebo v uvedeném pořadíComirnaty.
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Účastníci ve věku 16 let a starší – po posilovací dávce
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině ve studii 6 vakcíny Comirnaty, podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 následného sledování účastníků, jimž byla posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 podána, činil nejméně 1,6 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě injekce
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-V podskupině ve studii 5 18 až 55 let a 306 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří dostali 3 dávky vakcíny Comirnaty,
podána posilovací dávka účastníků, jimž byla posilovací dávka
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 12 let a starších byly bolest v místě injekce
kloubů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií vakcíny Comirnaty a Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 a po uvedení na trh vakcíny Comirnaty u osob ve věku 5 let a starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty a Comirnaty Original/Omicron BA.4-z klinických studií a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 5 let a
starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied,
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
獯pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníi
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekceh
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Zarudnutí v místě injekce se vyskytovalo s vyšší frekvencí i. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 V další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo
o 0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený
S v plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin
na prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let dávkaZ analýzy podskupiny ve studii 6 vyplývá, že 103 účastníkům ve věku 5 až 11 let, kteří již dříve
absolvovali očkování v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty,
byla podána posilovací dávka zahrnují údaje o imunogenicitě ze srovnávací podskupiny účastníků ve věku 5 až 11 let ve studii 3,
kterým byly podány 3 dávky vakcíny Comirnaty. Ve výchozím stavu bylo na SARS-CoV-pozitivních 57,3 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kteří dostali čtvrtou dávku vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, a 58,4 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kterým byla podána třetí dávka
vakcíny Comirnaty.
Imunitní odpověď 1 měsíc po posilovací dávce Original/Omicron BA.4-5 zpravidla vyvolala podobné neutralizační titry specifické pro variantu
Omikron BA.4/BA.5, jako tomu bylo ve srovnávací skupině, jíž byly podány 3 dávky vakcíny
Comirnaty. Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 rovněž vyvolala podobné titry specifické
pro referenční kmeny, jako tomu bylo u titrů ve srovnávací skupině.
Výsledky imunogenicity vakcíny po posilovací dávce u účastníků ve věku 5 až 11 let jsou uvedeny
v tabulce 2.
Tabulka 2. Studie 6 – poměr geometrických průměrů a geometrický průměrný titr – účastníci
s důkazem infekce nebo bez něj – 5 až 11 let věku – populace s vyhodnotitelnou
imunogenicitou
Neutralizační
瑥Časový
bod
odběru
vzorkua
Skupiny podle vakcíny 却畤䌀⠀伀䈀䄮㐀一䈀䄮㔀4. dávka a
měsíc po 4.却畤䌀3. dávka a
měsíc po 3.Studie Comirnaty
BA.4/BA.510 mikrogramů
GMTc
GMTc
GMRd
Omikron BA.-5 – NTPřed
očkováním㐸㠬⠀㌶ㄬ㤻⠀⠱⠱ㄬᄁ
⠀〬Referenční
⠀瑩瑲Před
očkováním⠲⠱⠷䰀䰀伀儀vazba; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru
vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů aCI d. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných
metodou LS pro daný test a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných výsledků testu
pomocí lineárního regresního modelu s logaritmicky transformovanými hodnotami neutralizačního titru ve
výchozím stavu, stavem infekce po uplynutí výchozího stavu a skupinami podle vakcíny jako kovariátami.
e. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami kmen [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5
Immunogenicita u účastníků ve věku 12 let a starších – po posilovací dávce Z analýzy podskupiny ve studii 5 vyplývá, že 105 účastníkům ve věku 12 až 17 let, 297 účastníkům ve
věku 18 až 55 let a 286 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří již dříve absolvovali očkování
v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty, byla podána
posilovací dávka bylo na SARS-CoV-2 pozitivních 75,2 % účastníků ve věku 12 až 17 let, 71,7 % účastníků ve věku
18 až 55 let a 61,5 % účastníků ve věku 56 let a starších.
Analýzy 50% neutralizačních titrů protilátek referenčnímu kmenu u účastníků ve věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací
dávka s podskupinou účastníků ze studie 4, kterým byla podána posilovací dávka Comirnaty, prokázaly na základě poměru geometrických průměrů Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nad vakcínou Comirnaty, její non-inferioritu na základě rozdílu
četnosti sérologických odpovědí ve vztahu k odpovědi proti variantě Omikron BA.4-a non-inferioritu imunitní odpovědi proti referenčnímu kmenu na základě GMR
Analýzy NT50 proti variantě Omikron BA.4/BA.5 u účastníků ve věku 18 až 55 let a u účastníků ve
věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5, prokázaly u účastníků ve věku 18 až 55 let věku 56 let a staršímiu rozdílu četnosti sérologických odpovědí
U účastníků, kterým byla podána posilovací dávka NT50 proti variantě Omikron BA.4-5 viru SARS-CoV-2 a referenčním kmenům před očkováním
a 1 měsíc po očkování
Tabulka 3. Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování – Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ze
studie 5 a Comirnaty z podskupiny ve studii 4 – účastníci s důkazem infekce virem
SARS-CoV-2 nebo bez něj – populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 Neutralizační
test SARS-CoV-Studie Comirnaty
Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
卲瀀潤56 let věku
a starší
56 let věku
a starší
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-18 až 55 let
věku/≥ 56 let
věku
≥ 56 let věku
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
na
GMTc
GMTb
CIbGMTb
GMRc
GMRc
Omikron BA.4-– NT50 154,8158,863,8938,098,80,2,Referenční
kmen – NT- - 16 250,18 212,410 415,11 581,8- 1,38 Rozdíl v procentech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování
Comirnaty Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
Srovnání skupin
podle vakcín
≥ 18 až 55 let věku 56 let věku a starší 56 let věku a starší
Comirnaty
Original/Omicro
n BA.4-18 až 55 let
věku/≥Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
Neutralizační
test SARS-CoV-2 Nh
ni ni CIkNh ni Omikron BA.4-– NT50 180 66,8
188 72,1273 127 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrických průměrů; GMT = geometrický průměrný titr;
LLOQ = dolní limit kvantifikace; LS = metoda nejmenších čtverců; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný
akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení od výchozího stavu. Pokud je hodnota
z výchozího stavu pod LLOQ, výsledek testu po očkování ve výši ≥ 4 × LLOQ se pokládá za sérologickou odpověď.
a. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníc. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných metodou LS
a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných neutralizačních titrů pomocí lineárního regresního
modelu s hodnotami neutralizačního titru ve výchozím stavu vakcíny jako kovariátami.
d. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5e. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67.
f. Superiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 1.
g. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67 a bodový odhad
GMR je ≥ 0,8.
h. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před absolvováním
očkování, tak v daném časovém bodě odběru vzorku. Tato hodnota je denominátorem pro výpočet procent.
i. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí v daném testu a v daný časový bod odběru vzorku.
j. Přesný 2stranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
k. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech.
l. Dvoustranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, stratifikovaný podle kategorie
neutralizačního titru ve výchozím stavu vypočten na základě souhrnných údajů ze 2 srovnávaných skupin.
m. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -10 %.
n. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -5 %.
Tabulka 4. Geometrický průměr titrů – podskupiny ve studii 5 s vakcínou Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 – před posilovací dávkou podání – účastníci ve věku 12 let a starší – s důkazem infekce nebo bez něj –
populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Omikron BA.4-5 –
NT50 Před
očkováním⠀㔶㤬㘀
⠀㐷ㄬ㐻⠀㌶㔬Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
měsíc 8 212,908,7Referenční
kmen – NTPřed
očkováním 6 863,430,1měsíc⠲ ᆭ⠱㐀ᆭ⠱㐀neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníd. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4-5
Vakcína Comirnaty
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky původně registrované mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří
dostali druhou dávku vakcíny v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina příjemců vakcíny dostala druhou dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení
bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu
účastníci dále sledováni po dobu až 24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali
buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy
nebo imunoglobulinů v průběhu studie, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti
onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: nebo zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávkyvirus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin návštěvách 1 a 2byli zařazeni do analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 6.
Tabulka 6. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí PCRzhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu
chuti nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 [sérum] negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a
2analýzy.
a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a
Pearsonovy metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti
onemocnění COVID-19; 16 ve skupině s placebem.
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 7. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost
alespoň 1 z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu
při hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace,
mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku podání vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost způsobilé randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci
předem stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí
lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Účinnost a imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let Studie 3 je studie fáze 1/2/3, která se skládá z otevřené části zaměřené na zjištění dávky vakcíny
kontrolované části zaslepené pro pozorovatele hodnotící účinnost účastníci ve věku 5 až 11 let. Většina dávku 19 dní až 23 dní po první dávce.
Úvodní deskriptivní výsledky účinnosti vakcíny u dětí ve věku 5 až 11 let bez známek předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 jsou uvedeny v tabulce 8. U účastníků s prokázanou předchozí infekcí
virem SARS-CoV-2 nebyly pozorovány žádné případy onemocnění COVID-19 ani ve skupině s
vakcínou, ani ve skupině s placebem.
Tabulka 8. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce: bez
průkazu infekce před 7 dny po 2. dávce – fáze 2/3 – děti ve věku 5 až 11 let
hodnotitelná populace pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let bez
průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2*
Vakcína mRNA proti
onemocnění
COVID-Dávka mikrogramů/dávku
Na = 1 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Účinnost vakcíny
%
Děti ve věku 5 až 11 let
0,322 0,159 90,7
Poznámka: Potvrzené případy byly určeny na základě reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce PCRzesílený kašel; novou nebo zesílenou dušnost; zimnici; novou nebo zesílenou bolest svalů; novou ztrátu chuti
nebo čichu; bolest v krku; průjem; zvracení* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný průkaz o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 negativní N-vázané protilátky [sérum] při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nezjištěný pomocí NAAT [nosní
výtěr] při návštěvě 1 a 2po 2. dávce
a. N = počet účastníků v dané skupině.
b. n1 = počet účastníků splňujících definici cílového ukazatele.
c. Celková doba sledování v 1 000 osoborocích pro daný cílový ukazatel u všech účastníků v každé skupině
s rizikem pro cílový ukazatel. Časové období pro nárůst případů onemocnění COVID-19 je od 7 dnů po
podání 2. dávky do konce období sledování.
d. n2 = počet účastníků s rizikem pro daný cílový ukazatel.
唀placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny předem specifikované analýzy
účinnosti řízené hypotézou, jež reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení
účinnosti.
V analýze účinnosti ve studii 3, provedené u dětí ve věku 5 až 11 let bez průkazu prodělané infekce, se
u 2 703 účastníků, kterým byla podána vakcína, vyskytlo 10 případů a u 1 348 účastníků, kterým bylo
podáno placebo, došlo ke 42 případům. Odhad bodu účinnosti v období, kdy byla převládajícím
kmenem v populaci varianta delta, je 88,2 % s průkazem prodělané infekce nebo bez tohoto průkazu došlo u 3 018 těch, kterým byla podána
vakcína, k 12 případům a u 1 511 účastníků, jimž bylo podáno placebo, ke 42 případům. Odhad bodu
účinnosti je 85,7 %
Ve studii 3 prokázala analýza 50% neutralizačních titrů viru SARS-CoV-2 2. dávky u náhodně vybrané podskupiny účastníků účinnost imunologickým přemostěním imunitních
odpovědí při srovnání dětí ve věku 5 až 11 let virologické průkazy o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky, což
splňuje předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrického průměru
dosažení alespoň čtyřnásobného zvýšení NT50 SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě 1. dávky
GMR NT50 SARS-CoV-2 1 měsíc po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let 12 letúčastníky bez předchozích známek infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky mělo
99,2 % dětí ve věku 5 až 11 let a 99,2 % účastníků ve věku 16 až 25 let sérologickou odpověď 1 měsíc
po podání 2. dávky. V případě dětí ve věku 5 až 11 let a mladých lidí ve věku 16 až 25 let byla
sérologická odpověď prokázána až po 1 měsíci po podání 2. dávky. Rozdíl v podílech účastníků, kteří
měli sérologickou odpověď mezi dvěma věkovými skupinami
Tabulka 9. Souhrn geometrického průměrného poměru pro 50% neutralizační titr a rozdíl v
procentech účastníků se sérologickou odpovědí – srovnání dětí ve věku 5 až 11 let
do 1 měsíce po podání 2. dávky – podskupina imunologického přemostění – fáze 2/3 –
populace hodnotitelná na imunogenicitu
Vakcína mRNA proti onemocnění
COVID-5 až 11 let /
16 až 25 let
Dávka
10 mikrogramů/dávku
až 11 let
Dávka
30 mikrogramů/dáv
ku
Na = 264 16 až 25 let
Na =
Časový
bodb
GMTc
GMTc
GMRd
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěníe
Geometrický
průměrný
50%
neutralizační
titrf měsíc
po
2. dávce
197,146,1,
Časový
bodb
ng ng Rozdíl %i
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěník
Četnost
珩牯odpovědi 瀀neutralizační
titrf
měsíc
po
2. dávce
262 251 0,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměrný poměr; GMT䰀䰀伀儀virus SARS-CoV-2 = těžký akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy krve po 2. dávcenávštěvě s podáním 1. dávky a 1 měsíc po 2. dávce, virus SARS-CoV-2 nezjištěn pomocí NAAT [nosní výtěr]
při návštěvě s podáním 1. dávky a 2. dávky a negativní NAAT do 1 měsíce po odběru krve po 2. dávceanalýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu před očkováním a 1 měsíc po podání 2. dávky.
Tyto hodnoty jsou také jmenovateli použitými při výpočtech procentuální četnosti sérologické odpovědi.
b. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
odpovídajících CI LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů e. Imunologické přemostění podle GMT je deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustranného 95% CI pro
GMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je ≥ 0,8.
f. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace
viru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
g. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1 měsíc po podání 2. dávky.
h. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
i. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech j. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený v
procentech.
k. Imunologické přemostění založené na četnosti sérologické odpovědi je deklarováno, pokud je dolní hranice
2stranného 95% CI pro rozdíl sérologické odpovědi větší než 10,0
Imunogenicita u dětí ve věku od 5 do 11 let Posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla ve studii 3 podána 401 náhodně vybraným účastníkům.
Účinnost posilovací dávky ve věku 5 až 11 let je odvozena z údajů o imunogenicitě. Imunogenicita
byla hodnocena podle NT50 u referenčního kmene SARS-CoV-2 zvýšení GMT u jedinců ve věku od 5 do 11 let včetně, kteří neměli sérologický ani virologický průkaz
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po 2. dávce a po posilovací dávce. Tato analýza je
shrnuta v tabulce 10.
Tabulka 10. Souhrn geometrického průměru titrů – NT50 – účastníci bez průkazu infekce –
fáze 2/3 – soubor imunogenicity – věk 5 až 11 let včetně – populace hodnotitelná na
imunogenicitu
Časový bod odběruTest
měsíc po posilovací
dávce
GMTc
měsíc po 2. dávce
GMTc
měsíc po posilovací
搀
GMRd
SARS-CoV-neutralizační test - NT720,253,2,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměr poměrů㬠䜀䴀吀䰀䰀伀儀syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. n = počet účastníků s platnými a konečnými výsledky testu pro specifický test v časovém bodě podání
dávky/odběru.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a odpovídajících CI 0,5 × LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
18 měsíců při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 4 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 18měsíční doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu má být aktualizováno tak, aby odráželo datum
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
Neotevřené injekční lahvičky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C a během 10týdenního uchovávání při teplotě 2 °C až
°C.
• Údaje o stabilitě ukazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Zředěný léčivý přípravek
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
1,3 ml koncentrátu pro disperzi v čiré vícedávkové injekční lahvičce zátkou krytem. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek, viz bod 6.6.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI VĚKU 5 AŽ 11 LET
10 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
oranžové plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty Omicron
XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku
koncentrát pro injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI VĚKU 5 AŽ 11 /
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 4 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU
KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI ŘEDĚNÍM
Comirnaty
Omicron
XBB.1.
Po naředění
伀víčko
唀teplotě 2 °C až
°C.
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU
KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
1,3 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
• Nasátím 1,3 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
Vytáhněte píst na značku 1,3 ml pro
odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
• Injekční lahvičky je třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
OMICRON XBB.1.5 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ
DISPERZI
• Po naředění obsahuje〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pro děti ve věku 5 až
11 let.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum a čas.
Použijte během 12 hodin po naředění.
Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku injekční disperze
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o jednodávkovou nebo vícedávkovou injekční lahvičku s modrým víčkem. Před použitím
neřeďte.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna vícedávková injekční lahvička
Jedna dávka COVID-19
Raxtozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze.
Vakcína je čirá až lehce opalizující zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů dávku injekční disperze je indikována pro
aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u dětí ve věku
až 11 let.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Děti ve věku 5 až 11 let
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává
intramuskulárně jako jedna dávka 0,3 ml dětem ve věku 5 až 11 let bez ohledu na to, zda již dříve
podstoupily očkování proti onemocnění COVID-19
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Omicron XBB.1.55 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 5 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku se má používat pouze u dětí ve věku od
do 11 let.
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let. Podrobné
informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává
intramuskulárně
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Jednodávkové injekční lahvičky
Jednodávkové injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 obsahují 1 dávku vakcíny
0,3 ml.
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Vícedávkové injekční lahvičky
Vícedávkové injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5obsahují 6 dávek po 0,3 ml
vakcíny. K získání 6 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly
s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít
mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly,
nemusí být dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ
injekční stříkačky a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 může být u
imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty Omicron XBB.1.5 nebude
chránit všechny její příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování
očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 během těhotenství nejsou k dispozici.
Nicméně velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných původně schválenou
vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků
těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v
současné době omezené, nebylo pozorováno zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují
přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj
Omicron XBB.1.5 v těhotenství podávat.
Kojení
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 během kojení nejsou k dispozici.
Systémová expozice vakcíně je u kojící matky nicméně zanedbatelná, a proto nejsou očekávány žádné
účinky na kojeného novorozence/kojence očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u
kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 lze během kojení podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny Comirnaty Omicron XXB.1.5 se odvozuje od bezpečnostních údajů předchozí
vakcíny Comirnaty.
Děti ve věku 5 až 11 let
Ve studii 3 byla alespoň 1 dávka původně registrované vakcíny Comirnaty 10 mikrogramů podána
celkem 3 109 dětem ve věku 5 až 11 let a celkem 1 538 dětem ve věku 5 až 11 let bylo podáno
placebo. V době analýzy studie 3 fáze 2/3 s údaji do data ukončení sběru dat 20. května 2022 bylo
v zaslepeném, placebem kontrolovaném období následného sledování sledováno 2 206 dětí
placebo
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 5 až 11 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let,
kterým byly podány 2 dávky, byly bolest v místě vpichu
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině účastníků studie 3 dostalo celkem 401 dětí ve věku 5 až 11 let posilovací dávku vakcíny
Comirnaty 10 mikrogramů za nejméně 5 měsíců očkování. Analýza podskupiny ve studii 3 fáze 2/3 je založena na údajích s datem ukončení sběru dat
do 22. března 2022
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po základním očkování. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě vpichu bolest hlavy
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě injekce myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo
podáno placebo v uvedeném pořadíComirnaty.
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Účastníci ve věku 16 let a starší – po posilovací dávce
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině ve studii 6 vakcíny Comirnaty, podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 následného sledování účastníků, jimž byla posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 podána, činil nejméně 1,6 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě injekce
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-V podskupině ve studii 5 18 až 55 let a 306 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří dostali 3 dávky vakcíny Comirnaty,
podána posilovací dávka účastníků, jimž byla posilovací dávka
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 12 let a starších byly bolest v místě injekce
kloubů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií vakcíny Comirnaty a Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 5 let a starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty a Comirnaty Original/Omicron BA.4-z klinických studií a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 5 let a
starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo dostupnýc
h údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied;
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
獯pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníi
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekceh
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro urtikarii a angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Zarudnutí v místě injekce se vyskytovalo s vyšší frekvencí i. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo o
0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený S v
plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin na
prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let dávkaZ analýzy podskupiny ve studii 6 vyplývá, že 103 účastníkům ve věku 5 až 11 let, kteří již dříve
absolvovali očkování v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty,
byla podána posilovací dávka zahrnují údaje o imunogenicitě ze srovnávací podskupiny účastníků ve věku 5 až 11 let ve studii 3,
kterým byly podány 3 dávky vakcíny Comirnaty. Ve výchozím stavu bylo na SARS-CoV-pozitivních 57,3 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kteří dostali čtvrtou dávku vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, a 58,4 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kterým byla podána třetí dávka
vakcíny Comirnaty.
Imunitní odpověď 1 měsíc po posilovací dávce Original/Omicron BA.4-5 zpravidla vyvolala podobné neutralizační titry specifické pro variantu
Omikron BA.4/BA.5, jako tomu bylo ve srovnávací skupině, jíž byly podány 3 dávky vakcíny
Comirnaty. Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 rovněž vyvolala podobné titry specifické
pro referenční kmeny, jako tomu bylo u titrů ve srovnávací skupině.
Výsledky imunogenicity vakcíny po posilovací dávce u účastníků ve věku 5 až 11 let jsou uvedeny
v tabulce 2.
Tabulka 2. Studie 6 – poměr geometrických průměrů a geometrický průměrný titr – účastníci
s důkazem infekce nebo bez něj – 5 až 11 let věku – populace s vyhodnotitelnou
imunogenicitou
Neutralizační
瑥Časový
bod
odběru
vzorkua
Skupiny podle vakcíny 却畤䌀⠀伀䈀䄮㐀一䈀䄮㔀4. dávka a
měsíc po 4.却畤䌀3. dávka a
měsíc po 3.Studie Comirnaty
BA.4/BA.510 mikrogramů
GMTc
GMTc
GMRd
Omikron BA.měsíc 102
189,1,Referenční
kmen – NTPřed
očkováním⠲⠱⠷䰀䰀伀儀vazba; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru
vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných
CI d. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných
metodou LS pro daný test a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných výsledků testu
pomocí lineárního regresního modelu s logaritmicky transformovanými hodnotami neutralizačního titru ve
výchozím stavu, stavem infekce po uplynutí výchozího stavu a skupinami podle vakcíny jako kovariátami.
e. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami kmen [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5
Immunogenicita u účastníků ve věku 12 let a starších – po posilovací dávce Z analýzy podskupiny ve studii 5 vyplývá, že 105 účastníkům ve věku 12 až 17 let, 297 účastníkům ve
věku 18 až 55 let a 286 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří již dříve absolvovali očkování
v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty, byla podána
posilovací dávka bylo na SARS-CoV-2 pozitivních 75,2 % účastníků ve věku 12 až 17 let, 71,7 % účastníků ve věku
18 až 55 let a 61,5 % účastníků ve věku 56 let a starších.
Analýzy 50% neutralizačních titrů protilátek referenčnímu kmenu u účastníků ve věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací
dávka s podskupinou účastníků ze studie 4, kterým byla podána posilovací dávka Comirnaty, prokázaly na základě poměru geometrických průměrů Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nad vakcínou Comirnaty, její non-inferioritu na základě rozdílu
četnosti sérologických odpovědí ve vztahu k odpovědi proti variantě Omikron BA.4-a non-inferioritu imunitní odpovědi proti referenčnímu kmenu na základě GMR
Analýzy NT50 proti variantě Omikron BA.4/BA.5 u účastníků ve věku 18 až 55 let a u účastníků ve
věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5, prokázaly u účastníků ve věku 18 až 55 let věku 56 let a staršímiu rozdílu četnosti sérologických odpovědí
U účastníků, kterým byla podána posilovací dávka NT50 proti variantě Omikron BA.4-5 viru SARS-CoV-2 a referenčním kmenům před očkováním
a 1 měsíc po očkování
Tabulka 3. Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování – Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ze
studie 5 a Comirnaty z podskupiny ve studii 4 – účastníci s důkazem infekce virem
SARS-CoV-2 nebo bez něj – populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 Neutralizační
test SARS-CoV-Studie Comirnaty
Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
卲瀀潤56 let věku
a starší
56 let věku
a starší
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-18 až 55 let
věku/≥ 56 let
věku
≥ 56 let věku
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
na
GMTc
GMTb
CIbGMTb
GMRc
GMRc
Omikron BA.4-– NT50 154,8158,863,8938,098,80,2,Referenční
- - 16 250,18 212,410 415,11 581,8- 1,38 Rozdíl v procentech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování
Comirnaty Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
Srovnání skupin
podle vakcín
≥ 18 až 55 let věku 56 let věku a starší 56 let věku a starší
Comirnaty
Original/Omicro
n BA.4-18 až 55 let
věku/≥Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
Neutralizační
test SARS-CoV-2 Nh
ni ni CIkNh ni Omikron BA.4-– NT50 180 66,8
188 72,1273 127 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrických průměrů; GMT = geometrický průměrný titr;
LLOQ = dolní limit kvantifikace; LS = metoda nejmenších čtverců; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný
akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení od výchozího stavu. Pokud je hodnota
z výchozího stavu pod LLOQ, výsledek testu po očkování ve výši ≥ 4 × LLOQ se pokládá za sérologickou odpověď.
a. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníc. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných metodou LS
a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných neutralizačních titrů pomocí lineárního regresního
modelu s hodnotami neutralizačního titru ve výchozím stavu vakcíny jako kovariátami.
d. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5e. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67.
f. Superiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 1.
g. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67 a bodový odhad
GMR je ≥ 0,8.
h. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před absolvováním
očkování, tak v daném časovém bodě odběru vzorku. Tato hodnota je denominátorem pro výpočet procent.
i. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí v daném testu a v daný časový bod odběru vzorku.
j. Přesný 2stranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
k. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech.
l. Dvoustranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, stratifikovaný podle kategorie
neutralizačního titru ve výchozím stavu vypočten na základě souhrnných údajů ze 2 srovnávaných skupin.
m. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -10 %.
n. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -5 %.
Tabulka 4. Geometrický průměr titrů – podskupiny ve studii 5 s vakcínou Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 – před posilovací dávkou podání – účastníci ve věku 12 let a starší – s důkazem infekce nebo bez něj –
populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Omikron BA.4-5 –
NT50 Před
očkováním⠀㔶㤬㘀
⠀㐷ㄬ㐻⠀㌶㔬㐀⠳㐀⠳Referenční
kmen – NTPřed
očkováním 6 863,430,1měsíc⠲ ᆭ⠱㐀ᆭ⠱㐀neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníd. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4-5
Vakcína Comirnaty
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky původně registrované mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří
dostali druhou dávku vakcíny v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina příjemců vakcíny dostala druhou dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení
bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu
účastníci dále sledováni po dobu až 24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali
buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy
nebo imunoglobulinů v průběhu studie, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti
onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčněalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti nebo
čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 CoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin měli negativní NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce do
konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 6.
Tabulka 6. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanovenyalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti nebo čichu,
bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a 2negativní NAAT a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce do
konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 7. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčněalespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti nebo čichu,
bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost alespoň z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu při
hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace, mechanické
ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená vskupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci předem
stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Účinnost a imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let Studie 3 je studie fáze 1/2/3, která se skládá z otevřené části zaměřené na zjištění dávky vakcíny
kontrolované části zaslepené pro pozorovatele hodnotící účinnost účastníci ve věku 5 až 11 let. Většina dávku 19 dní až 23 dní po první dávce.
Úvodní deskriptivní výsledky účinnosti vakcíny u dětí ve věku 5 až 11 let bez známek předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 jsou uvedeny v tabulce 8. U účastníků s prokázanou předchozí infekcí
virem SARS-CoV-2 nebyly pozorovány žádné případy onemocnění COVID-19 ani ve skupině
s vakcínou, ani ve skupině s placebem.
Tabulka 8. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce: bez
důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce – fáze 2/3 – děti ve věku 5 až 11 let
hodnotitelná populace pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let bez
důkazu předchozí infekce virem SARS-CoV-2*
Vakcína mRNA proti
onemocnění
COVID-Dávka
10 mikrogramů/dávku
Na = 1 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Účinnost vakcíny
%
Děti ve věku 5 až 11 let
0,322 0,159 90,7
Poznámka: Potvrzené případy byly určeny na základě reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce zesílený kašel; novou nebo zesílenou dušnost; zimnici; novou nebo zesílenou bolest svalů; novou ztrátu chuti
nebo čichu; bolest v krku; průjem; zvracení* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný důkaz o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 negativní N-vázané protilátky [sérum] při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nezjištěný pomocí NAAT [nosní
výtěr] při návštěvě 1 a 2po 2. dávce
a. N = počet účastníků v dané skupině.
b. n1 = počet účastníků splňujících definici cílového ukazatele.
c. Celková doba sledování v 1 000 osoborocích pro daný cílový ukazatel u všech účastníků v každé skupině
s rizikem pro cílový ukazatel. Časové období pro nárůst případů onemocnění COVID-19 je od 7 dnů po
podání 2. dávky do konce období sledování.
d. n2 = počet účastníků s
唀placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny předem specifikované analýzy
účinnosti řízené hypotézou, jež reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení
účinnosti.
V analýze účinnosti ve studii 3, provedené u dětí ve věku 5 až 11 let bez důkazu prodělané infekce, se
u 2 703 účastníků, kterým byla podána vakcína, vyskytlo 10 případů a u 1 348 účastníků, kterým bylo
podáno placebo, došlo ke 42 případům. Odhad bodu účinnosti v období, kdy byla převládajícím
kmenem v populaci varianta delta, je 88,2 % s důkazem prodělané infekce nebo bez tohoto důkazu došlo u 3 018 těch, kterým byla podána vakcína,
k 12 případům a u 1 511 účastníků, jimž bylo podáno placebo, ke 42 případům. Odhad bodu účinnosti
je 85,7 %
Ve studii 3 prokázala analýza 50% neutralizačních titrů viru SARS-CoV-2 2. dávky u náhodně vybrané podskupiny účastníků účinnost imunologickým přemostěním imunitních
odpovědí při srovnání dětí ve věku 5 až 11 let virologické důkazy o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky, což
splňuje předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrických průměrů
dosažení alespoň čtyřnásobného zvýšení NT50 SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě 1. dávky
GMR NT50 SARS-CoV-2 1 měsíc po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let 12 letúčastníky bez předchozích známek infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky mělo
99,2 % dětí ve věku 5 až 11 let a 99,2 % účastníků ve věku 16 až 25 let sérologickou odpověď 1 měsíc
po podání 2. dávky. V případě dětí ve věku 5 až 11 let a mladých lidí ve věku 16 až 25 let byla
sérologická odpověď prokázána až po 1 měsíci po podání 2. dávky. Rozdíl v podílech účastníků, kteří
měli sérologickou odpověď mezi dvěma věkovými skupinami
Tabulka 9. Souhrn geometrického průměrného poměru pro 50% neutralizační titr a rozdíl
v procentech účastníků se sérologickou odpovědí – srovnání dětí ve věku 5 až 11 let
do 1 měsíce po podání 2. dávky – podskupina imunologického přemostění – fáze 2/3 –
populace hodnotitelná na imunogenicitu
Vakcína mRNA proti onemocnění
COVID-5 až 11 let /
16 až 25 let
Dávka
10 mikrogramů/dávku
až 11 let
Na = Dávka
30 mikrogramů/dáv
ku
16 až 25 let
Na =
Časový
bodb
GMTc
GMTc
GMRd
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěníe
Geometrický
průměrný
50%
neutralizační
titrf měsíc
po
2. dávce
197,146,1,
Časový
bodb
ng ng Rozdíl %i
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěník
Četnost
珩牯odpovědi 瀀neutralizační
titrf
měsíc
po
2. dávce
262 251 0,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrických průměrů; GMT瑩瑲㬠䰀䰀伀儀titr; virus SARS-CoV-2 = těžký akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy krve po 2. dávcenávštěvě s podáním 1. dávky a 1 měsíc po 2. dávce, virus SARS-CoV-2 nezjištěn pomocí NAAT [nosní výtěr]
při návštěvě s podáním 1. dávky a 2. dávky a negativní NAAT do 1 měsíce po odběru krve po 2. dávceanalýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu před očkováním a 1 měsíc po podání 2. dávky.
Tyto hodnoty jsou také jmenovateli použitými při výpočtech procentuální četnosti sérologické odpovědi.
b. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a odpovídajících CI 0,5 × LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů e. Imunologické přemostění podle GMT je deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustranného 95% CI pro
GMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je ≥ 0,8.
f. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 aviru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
g. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1 měsíc po podání 2. dávky.
h. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
i. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech j. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený
v procentech.
k. Imunologické přemostění založené na četnosti sérologické odpovědi je deklarováno, pokud je dolní hranice
2stranného 95% CI pro rozdíl sérologické odpovědi větší než 10,0
Imunogenicita u dětí ve věku od 5 do 11 let Posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla ve studii 3 podána 401 náhodně vybraným účastníkům.
Účinnost posilovací dávky ve věku 5 až 11 let je odvozena z údajů o imunogenicitě. Imunogenicita
byla hodnocena podle NT50 u referenčního kmene SARS-CoV-2 zvýšení GMT u jedinců ve věku od 5 do 11 let včetně, kteří neměli sérologický ani virologický důkaz
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po 2. dávce a po posilovací dávce. Tato analýza je
shrnuta v tabulce 10.
Tabulka 10. Souhrn geometrického průměru titrů – NT50 – účastníci bez důkazu infekce –
fáze 2/3 – soubor imunogenicity – věk 5 až 11 let včetně – populace hodnotitelná na
imunogenicitu
Časový bod odběruTest
měsíc po posilovací
dávce
GMTc
měsíc po 2. dávce
GMTc
měsíc po posilovací
搀
GMRd
SARS-CoV-neutralizační test –
NT50 720,253,2,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrických průměrů㬠䜀䴀吀瑩瑲㬀⁌䰀伀儀respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. n = počet účastníků s platnými a konečnými výsledky testu pro specifický test v časovém bodě podání
dávky/odběru.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a odpovídajících CI 0,5 × LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů rozloženívirem virem
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
12 měsíců při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekční lahvičky
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo
mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Vícedávkové injekční lahvičky
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 vícedávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou
být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 12měsíční doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu mělo být již dříve aktualizováno tak, aby odpovídalo datu
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti mělo být již dříve přeškrtnuto.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C během 10týdenní doby uchovávání při teplotě 2 °C a
°C.
• Údaje o stabilitě prokazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Otevřená injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob
otevření nevyloučí rizika mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud
není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 disperze se dodává v čiré injekční lahvičce o objemu 2 ml se zátkou s hliníkovým krytem.
Jedna jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml, viz body 4.2 a 6.6.
Jedna vícedávková injekční lahvička
Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.
Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
NÁVOD SE VZTAHUJE NA JEDNODÁVKOVÉ I VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ DISPERZE
10 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička modré plastové víčko a
název přípravku je Comirnaty
Omicron XBB1.10 mikrogramů/dávku injekční
disperze.
• Zkontrolujte, zda se jedná
o jednodávkovou nebo vícedávkovou
injekční lahvičku, a řiďte se
příslušnými pokyny pro zacházení
uvedenými níže.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.10 MIKROGRAMŮPŘED POUŽITÍM
Modré víčko
䌀潭佭楣堀䈀䈀⸱⸵
Neřeďte
• Pokud se jednodávková nebo
vícedávková injekční lahvička
uchovává zmrazená, musí se před
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
o Jednodávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 jednodávkových injekčních
lahviček může trvat 2 hodiny.
o Vícedávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 vícedávkových injekčních
lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
čirá až lehce opalizující disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
OMICRON XBB.1.5 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ DISPERZE AŽ 11 LETUchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
Jednodávkové injekční lahvičky
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný
objem zlikvidujte.
Vícedávkové injekční lahvičky
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují
dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pro děti ve věku 5 až
11 let.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Vakcína o objemu 0,3 ml
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Jednodávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
Vícedávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s hnědočerveným víčkem, jejíž obsah je nutno před
použitím naředit.
Jedna injekční lahvička
Jedna dávka COVID-19
Raxtozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro injekční disperzi Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi je
indikována pro aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-
u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Kojenci a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří nemají v anamnéze základní očkování proti
onemocnění COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku se podává intramuskulárně po naředění
jako základní očkování 3 dávkami po první dávce a následně podat třetí dávku nejdříve 8 týdnů po druhé dávce
Pokud dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má sérii tohoto
očkování dokončit se stejnou dávkou 3 mikrogramy.
Kojenci a děti ve věku od 6 měsíců do 4 let, kteří mají v anamnéze základní očkování proti onemocnění
COVID-19 nebo předchozí infekci virem SARS-CoV-
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku se podává intramuskulárně po naředění
jako jedna dávka 0,2 ml kojencům a dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Omicron XBB.1.5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku od 6 měsíců do 4 let
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Zaměnitelnost
Základní očkování může tvořit buď vakcína Comirnaty, vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
nebo vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 počet dávek potřebný pro základní očkování. Základní očkování se má podat pouze jednou.
Nebylo stanoveno, zda lze zaměnit vakcínu Comirnaty za vakcíny proti onemocnění COVID-19 od
jiných výrobců.
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro děti ve věku od 5 do 11 let. Podrobné informace
naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi se
podává intramuskulárně po naředění
Po naředění obsahují injekční lahvičky vakcíny Comirnaty Omicron XBB1.5 10 dávek po 0,2 ml
vakcíny. K získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly
s malým mrtvým prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít
mrtvý objem maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly,
nemusí být dostatečný objem k získání 10 dávek z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ injekční
stříkačky a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,2 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
U kojenců ve věku od 6 do méně než 12 měsíců je doporučeným místem vpichu anterolaterální strana
stehna. U jedinců od 1 roku věku je doporučeným místem vpichu anterolaterální strana stehna nebo
deltový sval.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 může být u
imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty Omicron XBB.1.5 nebude
chránit všechny její příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování
očkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi není
určena pro jedince starší 5 let věku.
Podrobnosti o použití u jedinců starších 5 let věku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku k dalším
lékovým formám.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína Comirnaty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně
ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 je odvozována od bezpečnostních údajů
předchozích vakcín Comirnaty.
Vakcína Comirnaty
Děti ve věku 6 až 23 měsíců – po 3 dávkách
V analýze studie 3 vakcína Comirnaty 3 mikrogramy, a 598 dětí, kterým bylo podáno placebo23 měsíců. Na základě údajů ze zaslepeného placebem kontrolovaného období sledování až do data
ukončení sběru dat 29. dubna 2022 bylo 570 dětí ve věku 6 až 23 měsíců, které obdržely 3 dávky
základního očkování podáno placebo
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců, kterým byla podána jakákoli
dávka základního očkování, byly podrážděnost
Děti ve věku od 2 do 4 let – po 3 dávkách
V analýze studie 3 mikrogramy a 915 dětí, kterým bylo podáno placebozaslepeného placebem kontrolovaného období sledování až do data ukončení sběru dat 29. dubna bylo 886 dětí ve věku 2 až 4 roky, které obdržely 3 dávky základního očkování podána vakcína Comirnaty 3 mikrogramy a 280, kterým bylo podáno placebos mediánem 1,4 měsíce po třetí dávce.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku od 2 do 4 let, kterým byla podána jakákoli dávka
základního očkování, byly bolest v místě injekce a únava
Děti ve věku 5 až 11 let Ve studii 3 byla alespoň 1 dávka vakcíny Comirnaty 10 mikrogramů podána celkem 3 109 dětem ve
věku 5 až 11 let a celkem 1 538 dětem ve věku 5 až 11 let bylo podáno placebo. V době analýzy
studie 3 fáze 2/3 s údaji do data ukončení sběru dat 20. května 2022 bylo v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování sledováno 2 206 dětí vakcína Comirnaty 10 mikrogramů, a 725 dětí, kterým bylo podáno placebodruhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 3 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 5 až 11 let byl podobný jako u
účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let,
kterým byly podány 2 dávky, byly bolest v místě vpichu
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině účastníků studie 3 dostalo celkem 401 dětí ve věku 5 až 11 let posilovací dávku vakcíny
Comirnaty 10 mikrogramů za nejméně 5 měsíců očkování. Analýza podskupiny ve studii 3 fáze 2/3 je založena na údajích s datem ukončení sběru dat
do 22. března 2022
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po základním očkování. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u dětí ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě vpichu bolest hlavy
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě injekce myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty 30 mikrogramů a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo
podáno placebo v uvedeném pořadíComirnaty.
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Účastníci ve věku 16 let a starší – po posilovací dávce
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19
V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Kojenci ve věku 6 až 23 měsíců – po posilovací dávce V podskupině ve studii 6 vakcíny Comirnaty, podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 následného sledování účastníků, jimž byla posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 podána, činil nejméně 1,7 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 6 až 23 měsíců byly podrážděnost snížená chuť k jídlu
Děti ve věku 2 až 4 roky – po posilovací dávce V podskupině ve studii 6 vakcíny Comirnaty, podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 následného sledování účastníků, jimž byla posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 podána, činil nejméně 1,8 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 2 až 4 roky byly bolest v místě injekce
Děti ve věku 5 až 11 let V podskupině ve studii 6 vakcíny Comirnaty, podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 následného sledování účastníků, jimž byla posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5 podána, činil nejméně 1,6 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 5 až 11 let byly bolest v místě injekce
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-V podskupině ve studii 5 18 až 55 let a 306 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří dostali 3 dávky vakcíny Comirnaty,
podána posilovací dávka účastníků, jimž byla posilovací dávka
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému po 3 dávkách.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u účastníků ve věku 12 let a starších byly bolest v místě injekce
kloubů
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií vakcíny Comirnaty a Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku 6 měsíců a starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty a Comirnaty Original/Omicron BA.4-z klinických studií a po uvedení vakcíny Comirnaty na trh u osob ve věku
měsíců a starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 1/1 000Velmi vzácné
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfade
nopatiea
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce vyrážkai,
pruritus,
urtikarie,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵Podráždě
䈀栀潳灡䰀瀀穡facialisc
Parestezied,
hypestezied
Srdeční
䜀Průjem搀究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
noční pocení
獯pojivové tkáně
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné
P H Q V W U X D þ Q t
krváceníl
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě
injekce;
citlivost
v místě
injekcek;
únava;
zimnice;
pyrexief;
zduření v
místě
injekce
Zarudnutí
Y injekceh
Astenie;
malátnost;
svědění v místě
injekce
Rozsáhlý
otok
končetiny,
do níž byla
vakcína
podánad;
otok
obličejeg
a. U účastníků ve věku 5 let a starších byla po podání posilovací dávky hlášena vyšší frekvence lymfadenopatie
b. Kategorie frekvence pro angioedém byla vzácná.
c. Během období sledování bezpečnosti v klinické studii do 14. listopadu 2020 byla hlášena akutní periferní
paralýza n. facialis u čtyř účastníků ve skupině mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19. Nástup obrny
obličeje byl 37. den po podání 1. dávky skupině s placebem nebyly hlášeny žádné případy akutní periferní paralýzy n. facialis.
d. Nežádoucí účinek byl stanoven po registraci.
e. Týká se končetiny/paže, do které byla daná osoba očkována.
f. Vyšší frekvence pyrexie byla pozorována po druhé dávce v porovnání s první dávkou.
g. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy otoku obličeje u očkovaných osob, které v minulosti
podstoupily injekční aplikaci dermálních výplní do obličeje.
h. Zarudnutí v místě injekce se vyskytovalo s vyšší frekvencí 11 let.
i. Kategorie frekvence pro vyrážku byla častá u účastníků ve věku 6 až 23 měsíců.
j. Kategorie frekvence pro sníženou chuť k jídlu byla velmi častá u účastníků ve věku 6 až 23 měsíců.
k. Podrážděnost, citlivost v místě injekce a ospalost se vztahují k účastníkům ve věku 6 až 23 měsíců.
l. Většina případů se zdála být nezávažné a dočasné povahy.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myokarditida a perikarditida
Zvýšené riziko myokarditidy po očkování vakcínou Comirnaty je nejvyšší u mladších mužů a chlapců
Zvýšené riziko u mladších mužů a chlapců po podání druhé dávky vakcíny Comirnaty bylo blíže
určeno ve dvou velkých evropských farmakoepidemiologických studiích. Z jedné studie vyplynulo, že
v období 7 dnů po podání druhé dávky se u mužů a chlapců ve věku 12–29 let vyskytlo přibližně o
0,265 V další studii se v období 28 dnů po podání druhé dávky u mužů a chlapců ve věku 16–24 let vyskytlo
o 0,56
Omezené údaje ukazují, že riziko myokarditidy a perikarditidy je po očkování vakcínou Comirnaty
u dětí ve věku od 5 do 11 let pravděpodobně nižší než u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli přitom číslo šarže, je-li k dispozici.
4.9 Předávkování
Údaje o předávkování jsou k dispozici od 52 účastníků studie zařazených do klinického hodnocení,
kterým bylo kvůli chybě v ředění podáno 58 mikrogramů vakcíny Comirnaty. Příjemci vakcíny
nehlásili zvýšení reaktogenity ani nežádoucí účinky.
V případě předávkování se doporučuje sledovat základní životní funkce a případně zahájit
symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BN
Mechanismus účinku
Mediátorová v lipidových nanočásticích, což umožňuje transfer nereplikující RNA do hostitelských buněk pro
přímou přechodnou expresi S antigenu viru SARS-CoV-2. mRNA kóduje v membráně ukotvený
S v plné délce se dvěma bodovými mutacemi v centrální šroubovici. Mutace těchto dvou aminokyselin
na prolin uzamyká S v antigenně preferované prefuzní konformaci. Vakcína vyvolává jak odpověď
neutralizačních protilátek, tak i imunitní odpověď buněk na spike k ochraně před onemocněním COVID-19.
Účinnost
Vakcína Comirnaty adaptovaná na variantu Omikron
Imunogenicita u kojenců a dětí ve věku 6 měsíců až 4 roky – po posilovací dávce Z analýzy podskupiny ve studii 6 vyplývá, že 60 účastníkům ve věku 6 měsíců až 4 roky, kteří již
dříve dostali 3 dávky vakcíny Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro disperzi, byla podána
posilovací dávka Výsledky zahrnují údaje o imunogenicitě ze srovnávací podskupiny účastníků ve věku 6 měsíců až
roky ve studii 3, kterým byly podány 3 dávky vakcíny Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát
pro disperzi.
Po uplynutí 1 měsíce po podání posilovací dávky Original/Omicron BA.4-5 specifické pro variantu Omikron BA.4-5 stavumikrogramy/dávku koncentrát pro disperzi. Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-u titrů ve srovnávací skupině.
Výsledky imunogenicity vakcíny po posilovací dávce u účastníků ve věku 6 měsíců až 4 roky jsou
uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2. Geometrickýo průměrný titr – podskupina ve studii 6 – účastníci s důkazem infekce
nebo bez něj – věk 6 měsíců až 4 roky – populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační
test
SARS-CoV-Věková
skupina
ý D V R Y ê R G E U X
vzorkua
Skupiny podle vakcíny 却畤䌀潭佲楧楮ㄬ㔯ㄬ㔀㐮却畤䌀潭㌮3. dávce
nb
GMTc
GMTc
Omikron BA.-5 – NTměsíců
㐀Před očkováním 54 192,5 měsíc 58 1 695,2 Referenční
kmen – NTměsíců
㐀Před očkováním 57 2 678,1 měsíc 58 9 733,057,11 356,8Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměrný titr; LLOQ一吀a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI
d. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami kmen [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5
Imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let dávkaZ analýzy podskupiny ve studii 6 vyplývá, že 103 účastníkům ve věku 5 až 11 let, kteří již dříve
absolvovali očkování v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty,
byla podána posilovací dávka zahrnují údaje o imunogenicitě ze srovnávací podskupiny účastníků ve věku 5 až 11 let ve studii 3,
kterým byly podány 3 dávky vakcíny Comirnaty. Ve výchozím stavu bylo na SARS-CoV-pozitivních 57,3 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kteří dostali čtvrtou dávku vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, a 58,4 % účastníků ve věku 5 až 11 let, kterým byla podána třetí dávka
vakcíny Comirnaty.
Imunitní odpověď 1 měsíc po posilovací dávce Original/Omicron BA.4-5 zpravidla vyvolala podobné neutralizační titry specifické pro variantu
Omikron BA.4/BA.5, jako tomu bylo ve srovnávací skupině, jíž byly podány 3 dávky vakcíny
Comirnaty. Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 rovněž vyvolala podobné titry specifické
pro referenční kmeny, jako tomu bylo u titrů ve srovnávací skupině.
Výsledky imunogenicity vakcíny po posilovací dávce u účastníků ve věku 5 až 11 let jsou uvedeny
v tabulce 3.
Tabulka 3. Studie 6 – poměr geometrických průměrů a geometrický průměrný titr – účastníci
s důkazem infekce nebo bez něj – 5 až 11 let věku – populace s vyhodnotitelnou
imunogenicitou
Neutralizační
瑥Časový
bod
odběru
vzorkua
Skupiny podle vakcíny 却畤䌀⠀伀䈀䄮㐀一䈀䄮㔀4. dávka a
měsíc po 4.却畤䌀3. dávka a
měsíc 瀀漠㌮Studie Comirnaty
BA.4/BA.510 mikrogramů
GMTc
GMTc
GMRd
Omikron BA.-5 – NTPřed
očkováním㐸㠬⠀㌶ㄬ㤻⠀⠱⠱ㄬᄁ
⠀〬Referenční
⠀瑩瑲Před
očkováním⠲⠱⠷䰀䰀伀儀vazba; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru
vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných
CI d. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných
metodou LS pro daný test a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných výsledků testu
pomocí lineárního regresního modelu s logaritmicky transformovanými hodnotami neutralizačního titru ve
výchozím stavu, stavem infekce po uplynutí výchozího stavu a skupinami podle vakcíny jako kovariátami.
e. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami kmen [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5
Immunogenicita u účastníků ve věku 12 let a starších – po posilovací dávce Z analýzy podskupiny ve studii 5 vyplývá, že 105 účastníkům ve věku 12 až 17 let, 297 účastníkům ve
věku 18 až 55 let a 286 účastníkům ve věku 56 let a starším, kteří již dříve absolvovali očkování
v rámci 2dávkové primární série a dostali posilovací dávku vakcíny Comirnaty, byla podána
posilovací dávka bylo na SARS-CoV-2 pozitivních 75,2 % účastníků ve věku 12 až 17 let, 71,7 % účastníků ve věku
18 až 55 let a 61,5 % účastníků ve věku 56 let a starších.
Analýzy 50% neutralizačních titrů protilátek referenčnímu kmenu u účastníků ve věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací
dávka s podskupinou účastníků ze studie 4, kterým byla podána posilovací dávka Comirnaty, prokázaly na základě poměru geometrických průměrů Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nad vakcínou Comirnaty, její non-inferioritu na základě rozdílu
četnosti sérologických odpovědí ve vztahu k odpovědi proti variantě Omikron BA.4-a non-inferioritu imunitní odpovědi proti referenčnímu kmenu na základě GMR
Analýzy NT50 proti variantě Omikron BA.4/BA.5 u účastníků ve věku 18 až 55 let a u účastníků ve
věku 56 let a starších, jimž byla ve studii 5 podána posilovací dávka Original/Omicron BA.4-5, prokázaly u účastníků ve věku 18 až 55 let věku 56 let a staršímiu rozdílu četnosti sérologických odpovědí
U účastníků, kterým byla podána posilovací dávka NT50 proti variantě Omikron BA.4-5 viru SARS-CoV-2 a referenčním kmenům před očkováním
a 1 měsíc po očkování
Tabulka 4. Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování – Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ze
studie 5 a Comirnaty z podskupiny ve studii 4 – účastníci s důkazem infekce virem
SARS-CoV-2 nebo bez něj – populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Hodnoty GMT pro SARS-CoV-2 Neutralizační
test SARS-CoV-Studie Comirnaty
Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
卲瀀潤56 let věku
a starší
56 let věku
a starší
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-18 až 55 let
věku/≥ 56 let
věku
≥ 56 let věku
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
na
GMTc
GMTb
CIbGMTb
GMRc
GMRc
Omikron BA.4-– NT50 154,8158,863,8938,098,80,2,Referenční
- - 16 250,18 212,410 415,11 581,8- 1,38 Rozdíl v procentech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkování
Comirnaty Original/Omicron BA.4-Podskupina ve
studii Comirnaty
Srovnání skupin
podle věku
Srovnání skupin
podle vakcín
≥ 18 až 55 let věku 56 let věku a starší 56 let věku a starší
Comirnaty
Original/Omicro
n BA.4-18 až 55 let
věku/≥Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-/Comirnaty
Neutralizační
test SARS-CoV-2 Nh
ni ni CIkNh ni Omikron BA.4-– NT50 180 66,8
188 72,1273 127 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrických průměrů; GMT = geometrický průměrný titr;
LLOQ = dolní limit kvantifikace; LS = metoda nejmenších čtverců; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný
akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení od výchozího stavu. Pokud je hodnota
z výchozího stavu pod LLOQ, výsledek testu po očkování ve výši ≥ 4 × LLOQ se pokládá za sérologickou odpověď.
a. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníc. GMR a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením rozdílu průměrných hodnot zjištěných metodou LS
a příslušných CI na základě analýzy logaritmicky transformovaných neutralizačních titrů pomocí lineárního regresního
modelu s hodnotami neutralizačního titru ve výchozím stavu vakcíny jako kovariátami.
d. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4/BA.5e. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67.
f. Superiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 1.
g. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR vyšší než 0,67 a bodový odhad
GMR je ≥ 0,8.
h. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test jak v časovém bodě před absolvováním
očkování, tak v daném časovém bodě odběru vzorku. Tato hodnota je denominátorem pro výpočet procent.
i. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí v daném testu a v daný časový bod odběru vzorku.
j. Přesný 2stranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
k. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech.
l. Dvoustranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, stratifikovaný podle kategorie
neutralizačního titru ve výchozím stavu vypočten na základě souhrnných údajů ze 2 srovnávaných skupin.
m. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -10 %.
n. Non-inferiorita je deklarována, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro rozdíl v procentech účastníků se
sérologickou odpovědí > -5 %.
Tabulka 5. Geometrický průměr titrů – podskupiny ve studii 5 s vakcínou Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 – před posilovací dávkou podání – účastníci ve věku 12 let a starší – s důkazem infekce nebo bez něj –
populace s vyhodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Omikron BA.4-5 –
NT50 Před
očkováním⠀㔶㤬㘀
⠀㐷ㄬ㐻⠀㌶㔬㐀⠳㐀⠳Referenční
kmen – NTPřed
očkováním 6 863,430,1měsíc⠲ ᆭ⠱㐀ᆭ⠱㐀Neutralizační test
SARS-CoV-Časový
bod
odběru
vzorkua
Comirnaty
Original/Omicron BA.4- 12 až 17 let věku 18 až 55 let věku nb
GMTc
GMTc
GMTc
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMT = geometrický průměrný titr; LLOQ = dolní limit kvantifikace; NT50 = 50%
neutralizační titr; SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolem specifikovaný časový bod odběru vzorku krve.
b. n = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu pro daný test v daném časovém bodě odběru vzorků.
c. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a příslušných CI základě Studentova t rozděleníd. Hodnoty NT50 pro SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí validované titrační destičky s 384 jamkami [USA-WA1/2020, izolovaný v lednu 2020] a varianta Omikron B.1.1.529, subvarianta BA.4-5
Vakcína Comirnaty
Studie 2 je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/zaslepená pro pozorovatele, která hodnotí dávku, výběr vakcíny a její účinnost u účastníků ve věku
12 let a starších. Randomizace byla stratifikována podle věku: věk 12 až 15 let, věk 16 až 55 let a věk
56 let a více; do věkové skupiny ≥ 56 let spadalo minimálně 40 % účastníků. Ze studie byli vyřazeni
imunokompromitovaní účastníci a osoby, u nichž byla dříve stanovena klinická či mikrobiologická
diagnóza onemocnění COVID-19. Účastníci s preexistujícími stabilizovanými onemocněními,
definovanými jako onemocnění, jež během 6 týdnů před zařazením nevyžadovala významnou změnu
léčby nebo hospitalizaci z důvodu zhoršení nemoci, byli do studie zařazeni stejně jako účastníci se
známou stabilizovanou infekcí virem lidské imunodeficience virem hepatitidy B
Účinnost u osob ve věku 16 let a starších – po 2 dávkách
Během fáze 2/3 Studie 2 bylo na základě dat získaných do 14. listopadu 2020 ve stejném poměru
randomizováno zhruba 44 000 účastníků a byly jim podány 2 dávky původně registrované mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 nebo placeba. Analýzy účinnosti zahrnovaly účastníky, kteří
dostali druhou dávku vakcíny v rozmezí 19 až 42 dnů po první dávce vakcíny. Většina příjemců vakcíny dostala druhou dávku 19 dnů až 23 dnů po první dávce. Pro účely hodnocení
bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti onemocnění COVID-19 budou na základě připraveného plánu
účastníci dále sledováni po dobu až 24 měsíců po 2. dávce. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 14 dní před a po podání vakcíny proti chřipce, aby dostali
buď placebo nebo mRNA vakcínu proti onemocnění COVID-19. V klinické studii bylo od účastníků
vyžadováno dodržení minimálního intervalu 60 dní před nebo po podání přípravků z krve/plazmy
nebo imunoglobulinů v průběhu studie, aby dostali buď placebo nebo mRNA vakcínu proti
onemocnění COVID-19.
Do populace pro analýzu primárního cílového parametru účinnosti bylo zařazeno 36 621 účastníků ve
věku 12 let a starších skupině s placebemSARS-CoV-2. Kromě toho bylo 134 účastníků ve věku od 16 do 17 let vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 68 ve skupině s placebemstarších placebem
V čase provedení primární analýzy účinnosti byli účastníci ve skupině mRNA vakcíny proti
onemocnění COVID-19 sledováni z hlediska symptomatického onemocnění COVID-19 po celkovou
dobu 2 214 osoboroků, účastníci ve skupině s placebem po dobu minimálně 2 222 osoboroků.
U účastníků s rizikem závažného onemocnění COVID-19, včetně osob s 1 nebo více komorbiditami,
které riziko závažného onemocnění COVID-19 zvyšují ≥ 30 kg/m2, chronické plicní onemocnění, diabetes mellitus, hypertenzevýznamné klinické rozdíly v celkové účinnosti vakcíny.
Informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 6.
Tabulka 6. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce před 7 dny po 2. dávce –
populace hodnotitelná pro účinnost První výskyt COVID-19 od 7 dnů po 2.Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
na = 18 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastníci 2,214 2,222 95,16 až 64 let 1,706 1,710 95,65 let a starší 0,508 0,511 94,65 až 75 let 0,406 0,406 92,75 let a starší 0,102 0,106 100,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 [*Definice případu: nebo zhoršený kašel, nová nebo zhoršená dyspnoe, zimnice, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová ztráta chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.]
* Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy dávkyCoV-2 nedetekován pomocí amplifikačních testů nukleových kyselin měli negativní NAAT analýzy.
a. n = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a Pearsonovy
metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
Účinnost vakcíny mRNA proti onemocnění COVID-19 v prevenci prvního výskytu onemocnění
COVID-19 po 7 dnech po 2. dávce ve srovnání s placebem 94,6 % až 97,6 %CoV-2.
Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti navíc ukázaly podobné odhady bodů
účinnosti u pohlaví, etnických skupin a účastníků s komorbiditami spojenými s vysokým rizikem
závažného onemocnění COVID-19.
Byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti s dalšími potvrzenými případy COVID-19, které se
objevily během zaslepeného placebem kontrolovaného sledování, což v populaci s účinností
představuje až 6 měsíců po podání 2. dávky.
Aktualizované informace o účinnosti vakcíny jsou uvedeny v tabulce 7.
Tabulka 7. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce, podle
věkové podskupiny – účastníci bez důkazu infekce předchozí infekce virem SARS-
CoV-2* před 7 dny po 2. dávce – populace hodnotitelná pro účinnost placebem kontrolovaného období sledování
Podskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Na = 20 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = 21 Případy
n1b
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Všichni účastnícif 6,247 6,003 91,16 až 64 let 4,859 4,654 90,65 let a starší 1,233 1,202 94,65 až 74 let 0,994 0,966 94,75 let a starší 0,239 0,237 96,Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí PCRzhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu
chuti nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení* Účastníci, kteří neměli žádné důkazy předcházející infekce virem SARS-CoV-2 [sérum] negativní při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nedetekován pomocí NAAT [výtěr nosu] při návštěvách 1 a
2analýzy.
a. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po 2. dávce
do konce období sledování.
d. n2 = Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti pro účinnost vakcíny je odvozen na základě Clopperovy a
Pearsonovy metody upravené podle doby sledování. CI není upraven na multiplicitu.
f. Zahrnuté potvrzené případy u účastníků ve věku 12 až 15 let: 0 ve skupině s mRNA vakcínou proti
onemocnění COVID-19; 16 ve skupině s placebem.
V aktualizované analýze účinnosti byla v období, kdy byly převládajícími kmeny v populaci
wuchanská varianta/divoký typ a varianta alfa, účinnost mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-v prevenci prvního výskytu onemocnění COVID-19 od 7 dnů po podání 2. dávky ve srovnání s
placebem 91,1 % průkazem nebo bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2.
Aktualizované analýzy účinnosti podle podskupin navíc ukázaly podobné bodové odhady účinnosti u
všech pohlaví, etnických skupin, zeměpisných oblastí a účastníků se zdravotními komorbiditami a
obezitou spojenou s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.
Účinnost proti závažnému onemocnění COVID-Aktualizované analýzy účinnosti sekundárních cílových parametrů účinnosti podpořily přínos mRNA
vakcíny proti onemocnění COVID-19 v prevenci závažného onemocnění COVID-19.
Od 13. března 2021 je účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 prezentována pouze
pro účastníky s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní onemocnění COVID-19 u účastníků bez předchozí infekce SARS-CoV-2 byly stejné jako u účastníků
s předchozí infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní jak ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění
COVID-19, tak ve skupině s placebem.
Tabulka 8. Účinnost vakcíny – první závažný výskyt onemocnění COVID-19 u účastníků s nebo
bez předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě údajů Úřadu pro kontrolu
potravin a léčiv placebem kontrolovaném období sledování
Vakcína mRNA proti
onemocnění COVID-Případy
n1a
Doba sledováníc Placebo
Případy
n1a
Doba sledováníc
Účinnost vakcíny %
Po 1. dávced 8,439e 8,288e 96,dnů po 2.㘀ⰵ㘀ⰴ〴Poznámka: Potvrzené případy byly stanoveny reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí a alespoň 1 příznakem odpovídajícím onemocnění COVID-19 zhoršený kašel, novou nebo zhoršenou dyspnoe, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou ztrátu chuti
nebo čichu, bolest v krku, průjem nebo zvracení.* Závažné onemocnění COVID-19 podle definice FDA je potvrzené onemocnění COVID-19 a přítomnost
alespoň 1 z následujících příznaků:
• Klinické příznaky v klidu svědčící pro závažné systémové onemocnění za minutu, srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu, saturace kyslíkem ≤ 93 % na pokojovém vzduchu
při hladině moře nebo poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakčnímu inspirovanému kyslíku
< 300 mmHg• Respirační selhání [definované jako potřeba vysokého průtoku kyslíku, neinvazivní ventilace,
mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace • Průkaz šoku podání vazopresorických látek• Významná akutní renální, jaterní nebo neurologická dysfunkce.
• Přijetí na jednotku intenzivní péče.
• Smrt.
a. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
b. n2 = počet účastníků ohrožených daným cílovým parametrem.
c. Dvoustranný interval spolehlivosti metody upravené podle doby sledování.
d. Účinnost hodnocená na základě veškeré populace pro hodnocení účinnosti s 1. dávkou záměrem léčitléčby.
e. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od po 1. dávce do
konce období sledování.
f. Účinnost hodnocená na základě populace hodnotitelné pro účinnost způsobilé randomizované účastníky, kteří dostali všechny dávky hodnocené léčby podle randomizace v rámci
předem stanoveného časového období a neměli žádné další důležité odchylky od protokolu podle rozhodnutí
lékaře.
g. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v každé
skupině s rizikem pro daný cílový parametr. Časové období pro získání případu onemocnění COVID-19 je od
dnů po 2. dávce do konce období sledování.
Účinnost a imunogenicita u dospívajících ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V úvodní analýze Studie 2 u dospívajících ve věku 12 až 15 let následného sledování v délce ˃ 2 měsíce po 2. dávcepřípady u 1 005 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 16 případů z 978 účastníků, kteří dostali placebo.
Bodový odhad účinnosti je 100 % průkazu prodělané infekce bylo 0 případů z 1 119 účastníků, kteří dostali vakcínu, a 18 případů
z 1 110 účastníků, kteří dostali placebo. To také naznačuje, že bodový odhad účinnosti je 100 % interval spolehlivosti 78,1; 100,0
U dodatečných potvrzených případů onemocnění COVID-19, k nimž došlo během zaslepeného,
placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny aktualizované analýzy účinnosti, jež
reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení účinnosti.
V aktualizované analýze účinnosti ve studii 2, provedené u dospívajících ve věku 12 až 15 let bez
průkazu prodělané infekce, se u 1 057 účastníků, kterým byla podána vakcína, nevyskytl žádný případ
a u 1 030 účastníků, kterým bylo podáno placebo, došlo ke 28 případům. Odhad bodu účinnosti
v období, kdy byla převládajícím kmenem v populaci varianta alfa, je 100 % spolehlivosti 86,8; 100,0u 1 119 těch, kterým byla podána vakcína, k žádnému případu a u 1 109 účastníků, jimž bylo podáno
placebo, ke 30 případům. To rovněž naznačuje, že odhad bodu účinnosti je 100 % spolehlivosti 87,5; 100,0
Ve Studii 2 byla provedena analýza neutralizačních titrů SARS-CoV-2 jeden měsíc po druhé dávce u
náhodně vybrané podskupiny účastníků, kteří do 1 měsíce po dávce 2 neměli sérologické nebo
virologické průkazy prodělané infekce SARS-CoV-2, která porovnávala odpověď u dospívajících ve
věku 12 až 15 let
Poměr geometrických průměrných titrů 16 až 25 let byl 1,76; s oboustranným 95% CI 1,47 až 2,10. Proto bylo splněno 1,5násobné kritérium
noninferiority, protože dolní mez 2stranného 95% CI pro poměr geometrického průměru [GMR] byla
> 0,67.
Účinnost a imunogenicita u dětí ve věku 5 až 11 let Studie 3 je studie fáze 1/2/3, která se skládá z otevřené části zaměřené na zjištění dávky vakcíny
kontrolované části zaslepené pro pozorovatele hodnotící účinnost účastníci ve věku 5 až 11 let. Většina dávku 19 dní až 23 dní po první dávce.
Úvodní deskriptivní výsledky účinnosti vakcíny u dětí ve věku 5 až 11 let bez známek předchozí
infekce virem SARS-CoV-2 jsou uvedeny v tabulce 9. U účastníků s prokázanou předchozí infekcí
virem SARS-CoV-2 nebyly pozorovány žádné případy onemocnění COVID-19 ani ve skupině s
vakcínou, ani ve skupině s placebem.
Tabulka 9. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce: bez
průkazu infekce před 7 dny po 2. dávce – fáze 2/3 – děti ve věku 5 až 11 let
hodnotitelná populace pro účinnost
První výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let bez
průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2*
Vakcína mRNA proti
onemocnění
COVID-Dávka mikrogramů/dávku
Na = 1 Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Účinnost vakcíny
%
Děti ve věku 5 až 11 let
0,322 0,159 90,7
Poznámka: Potvrzené případy byly určeny na základě reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce PCRzesílený kašel; novou nebo zesílenou dušnost; zimnici; novou nebo zesílenou bolest svalů; novou ztrátu chuti
nebo čichu; bolest v krku; průjem; zvracení* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný průkaz o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 negativní N-vázané protilátky [sérum] při návštěvě 1 a virus SARS-CoV-2 nezjištěný pomocí NAAT [nosní
výtěr] při návštěvě 1 a 2po 2. dávce
a. N = počet účastníků v dané skupině.
b. n1 = počet účastníků splňujících definici cílového ukazatele.
c. Celková doba sledování v 1 000 osoborocích pro daný cílový ukazatel u všech účastníků v každé skupině
s rizikem pro cílový ukazatel. Časové období pro nárůst případů onemocnění COVID-19 je od 7 dnů po
podání 2. dávky do konce období sledování.
d. n2 = počet účastníků s rizikem pro daný cílový ukazatel.
唀placebem kontrolovaného následného sledování, byly provedeny předem specifikované analýzy
účinnosti řízené hypotézou, jež reprezentovaly dobu až 6 měsíců po 2. dávce v populaci pro hodnocení
účinnosti.
V analýze účinnosti ve studii 3, provedené u dětí ve věku 5 až 11 let bez průkazu prodělané infekce, se
u 2 703 účastníků, kterým byla podána vakcína, vyskytlo 10 případů a u 1 348 účastníků, kterým bylo
podáno placebo, došlo ke 42 případům. Odhad bodu účinnosti v období, kdy byla převládajícím
kmenem v populaci varianta delta, je 88,2 % s průkazem prodělané infekce nebo bez tohoto průkazu došlo u 3 018 těch, kterým byla podána
vakcína, k 12 případům a u 1 511 účastníků, jimž bylo podáno placebo, ke 42 případům. Odhad bodu
účinnosti je 85,7 %
Ve studii 3 prokázala analýza 50% neutralizačních titrů viru SARS-CoV-2 2. dávky u náhodně vybrané podskupiny účastníků účinnost imunologickým přemostěním imunitních
odpovědí při srovnání dětí ve věku 5 až 11 let virologické průkazy o prodělané infekci virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky, což
splňuje předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrického průměru
dosažení alespoň čtyřnásobného zvýšení NT50 SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě 1. dávky
GMR NT50 SARS-CoV-2 1 měsíc po 2. dávce u dětí ve věku 5 až 11 let 12 letúčastníky bez předchozích známek infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po podání 2. dávky mělo
99,2 % dětí ve věku 5 až 11 let a 99,2 % účastníků ve věku 16 až 25 let sérologickou odpověď 1 měsíc
po podání 2. dávky. V případě dětí ve věku 5 až 11 let a mladých lidí ve věku 16 až 25 let byla
sérologická odpověď prokázána až po 1 měsíci po podání 2. dávky. Rozdíl v podílech účastníků, kteří
měli sérologickou odpověď mezi dvěma věkovými skupinami
Tabulka 10. Souhrn geometrického průměrného poměru pro 50% neutralizační titr a rozdíl v
procentech účastníků se sérologickou odpovědí – srovnání dětí ve věku 5 až 11 let
do 1 měsíce po podání 2. dávky – podskupina imunologického přemostění – fáze 2/3 –
populace hodnotitelná na imunogenicitu
Vakcína mRNA proti onemocnění
COVID-5 až 11 let /
16 až 25 let
Dávka
10 mikrogramů/dávku
až 11 let
Na = Dávka
30 mikrogramů/dáv
ku
16 až 25 let
Na =
Časový
bodb
GMTc
GMTc
GMRd
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěníe
Geometrický 1 měsíc 1 197,6 1 146,5 1,04 A
průměrný
50%
neutralizační
titrf po
2. dávce
Časový
bodb
ng ng Rozdíl %i
Splnila cíl
imunologické
ho
přemostěník
Četnost
珩牯odpovědi 瀀neutralizační
titrf
měsíc
po
2. dávce
262 251 0,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměrný poměr; GMT䰀䰀伀儀virus SARS-CoV-2 = těžký akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Účastníci, kteří neměli žádné sérologické nebo virologické důkazy krve po 2. dávcenávštěvě s podáním 1. dávky a 1 měsíc po 2. dávce, virus SARS-CoV-2 nezjištěn pomocí NAAT [nosní výtěr]
při návštěvě s podáním 1. dávky a 2. dávky a negativní NAAT do 1 měsíce po odběru krve po 2. dávceanalýzy.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testu před očkováním a 1 měsíc po podání 2. dávky.
Tyto hodnoty jsou také jmenovateli použitými při výpočtech procentuální četnosti sérologické odpovědi.
b. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů a
odpovídajících CI LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů e. Imunologické přemostění podle GMT je deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustranného 95% CI pro
GMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je ≥ 0,8.
f. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace
viru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
g. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1 měsíc po podání 2. dávky.
h. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
i. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech j. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený
v procentech.
k. Imunologické přemostění založené na četnosti sérologické odpovědi je deklarováno, pokud je dolní hranice
2stranného 95% CI pro rozdíl sérologické odpovědi větší než 10,0
Imunogenicita u dětí ve věku od 5 do 11 let Posilovací dávka vakcíny Comirnaty byla ve studii 3 podána 401 náhodně vybraným účastníkům.
Účinnost posilovací dávky ve věku 5 až 11 let je odvozena z údajů o imunogenicitě. Imunogenicita
byla hodnocena podle NT50 u referenčního kmene SARS-CoV-2 zvýšení GMT u jedinců ve věku od 5 do 11 let včetně, kteří neměli sérologický ani virologický průkaz
předchozí infekce virem SARS-CoV-2 do 1 měsíce po 2. dávce a po posilovací dávce. Tato analýza je
shrnuta v tabulce 11.
Tabulka 11. Souhrn geometrického průměru titrů – NT50 – účastníci bez průkazu infekce –
fáze 2/3 – soubor imunogenicity – věk 5 až 11 let včetně – populace hodnotitelná na
imunogenicitu
Časový bod odběruTest
měsíc po posilovací
dávce GMTc
měsíc po 2. dávce
GMTc
měsíc po 瀀潳搀GMRd
SARS-CoV-neutralizační test - NT720,253,2,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = geometrický průměr poměrů㬠䜀䴀吀䰀䰀伀儀syndrom vyvolaný koronavirem 2.
a. Protokolárně stanovené načasování odběru krevních vzorků.
b. n = počet účastníků s platnými a konečnými výsledky testu pro specifický test v časovém bodě podání
dávky/odběru.
c. GMT a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a odpovídajících CI 0,5 × LLOQ.
d. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů
Účinnost a imunogenicita základního očkování 3 dávkami u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let
Analýza účinnosti ve studii 3 byla provedena v rámci kombinované populace účastníků ve věku od
měsíců do 4 let na základě potvrzených případů mezi 873 účastníky ve skupině očkované mRNA
vakcínou proti onemocnění COVID-19 a 381 účastníky ve skupině, která obdržela placebo randomizace 2 : 1SARS-CoV-2 v populaci varianta Omikron
Výsledky účinnosti vakcíny po 3. dávce u účastníků ve věku od 6 měsíců do 4 let jsou uvedeny
v tabulce 12.
Tabulka 12. Účinnost vakcíny – první výskyt onemocnění COVID-19 od 7 dnů po 3. dávce –
zaslepené období sledování – účastníci bez průkazu infekce před 7 dny po 3. dávce –
fáze 2/3 – účastníci ve věku od 6 měsíců do 4 let – populace hodnotitelná pro účinnost
První výskyt onemocnění COVIDPodskupina
Vakcína mRNA proti
onemocnění
COVID-19 3 μg/dávku
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Placebo
Na = Případy
n1b
Doba sledováníc Účinnost vakcíny %
měsíců až 4 rokye
0,124 0,054 73,až 4 roky
0,081 0,033 71,měsíců až
㐀
ⰰ㐲 ⰰ㜵ⰸ
⠀㤬
Zkratky: NAAT = test amplifikace nukleové kyseliny; N-vazba = SARS-CoV-2 nukleoproteinová vazba;
SARS-CoV-2 = závažný akutní respirační syndrom vyvolaný koronavirem 2; VE = účinnost vakcíny.
* Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz dnů po obdržení 3. dávkynávštěvách v rámci studie při 1. dávce, 1 měsíc po 2. dávce relevantnístudie při 1. dávce, 2. dávce a 3. dávce a měli negativní výsledek NAAT [nosní výtěr] při jakékoli
neplánované návštěvě do 7 dnů po obdržení 3. dávkya. N = Počet účastníků ve specifikované skupině.
b. n1 = Počet účastníků splňujících definici cílového parametru.
c. Celková doba sledování vyjádřená v 1 000 osoborocích pro daný cílový parametr u všech účastníků v
každé skupině s rizikem pro cílový parametr. Časové období pro získání případu COVID-19 je od 7 dnů po
3. dávce do konce období sledování.
d. Počet účastníků s rizikem pro cílový parametr.
e. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti a Pearsonovy metody upravené podle doby sledování.
Účinnost vakcíny u účastníků s prodělanou infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní byla podobná jako
u účastníků bez prodělané infekce SARS-CoV-2.
Kritéria závažného onemocnění COVID-19 a upraveno pro dětiCOVID-19 a 4 placeboměsíců až 23 měsíců věku byla splněna kritéria závažného onemocnění COVID-19 u 3 případů
Byly provedeny analýzy imunogenicity u 82 účastníků studie 3 v podskupině s imunologickým
přemostěním ve věku od 6 do 23 měsíců a u 143 účastníků studie 3 ve věku od 2 do 4 let bez průkazu
infekce až do 1 měsíce po podání 3. dávky
Byly porovnány 50% neutralizační titry protilátek v podskupině s imunogenicitou fáze 2/3 ve věku od 6 do 23 měsíců a ve věku od 2 do 4 let ze studie 1 měsíc po absolvování 3dávkového základního očkovacího schématu a účastníky v náhodně vybrané
podskupině ze studie 2 fáze 2/3 ve věku 16 až 25 let 1 měsíc po absolvování 2dávkového základního
očkovacího schématu. Tyto neutralizační titry byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu
u referenčního kmene
Primární analýzy imunologického přemostění porovnávaly geometrické průměry titrů geometrického průměru poměrů [GMR]≥ 4 násobného nárůstu SARS-CoV-2 NT50 oproti výchozí hodnotě před podáním 1. dávkyu populace hodnotitelné na imunogenicitu bez průkazu prodělané infekce SARS-CoV-2 až do
měsíce po podání 3. dávky v případě účastníků ve věku od 6 do 23 měsíců a ve věku od 2 do 4 let a
až do 1 měsíce po podání 2. dávky v případě účastníků ve věku 16 až 25 let. U obou věkových skupin
byla splněna předem stanovená kritéria imunologického přemostění jak pro poměr geometrického
průměru
Tabulka 13. GMT SARS-CoV-2 sérologickou odpovědí 1 měsíc po absolvování očkovacího schématu – podskupina
s imunologickým přemostěním – účastníci ve věku od 6 měsíců do 4 let věku
měsíc po podání 2. dávky – bez průkazu infekce SARS-CoV-2 – populace
s hodnotitelnou imunogenicitou
Neutralizační test SARSNeutralizační test SARS-CoV-2 – NT50 Věk䝍吀⠀⠱䝍吀⠀⠱䝍刀挬搀
⠀3. dávceaž
roky 1 535,697,816 až
25 let 1 180,305,4až
roky /
16 až 25 let
1,měsíců
až
23 měsíců ⠱ᆭ⠱㘀16 až 25 let
1,Rozdíl v procentuálních počtech účastníků se sérologickou odpovědí 1 měsíc po očkovacím
schématu
Neutralizační test SARSVěknf 3. dávcenf 2. dávceRozdíl
v četnostech
sérologické
odpovědi v %h
až
roky 141 16 až
25 let 168 až
roky /
16 až 25 let
1,měsíců
až
23 měsíců 㠰 〬〩
⠀ᆭᆭ㠠⠀㤸Ⰰ㠩
⠀㘀16 až 25 let
1,Zkratky: CI = interval spolehlivosti; GMR = poměr geometrického průměru; GMTprůměru; LLOQ = dolní limit kvantifikace; NAAT = test amplifikace nukleové kyseliny; N-vazba = SARS-
CoV-2 nukleoproteinová vazba; NT50 = 50% neutralizační titr; SARS CoV-2 = závažný akutní respirační
syndrom vyvolaný koronavirem 2.
Poznámka: Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli žádný sérologický nebo virologický průkaz [krve do 1 měsíce po podání 2. dávky virem SARS-CoV-2 a 1 měsíc po podání 2. dávky detekován pomocí NAAT [nosní výtěr] při návštěvách s podáním 1. dávky, 2. dávky a 3. dávky měli negativní NAAT 19.
Poznámka: Sérologická odpověď je definována jako dosažení ≥ 4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě
≥ 4 × LLOQ za sérologickou odpověď.
a. N = Počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testů pro daný test v daném časovém bodě dávky /
odběru vzorků pro GMT a počet účastníků s platnými a určitelnými výsledky testů pro daný test jak ve
výchozím stavu, tak v daném časovém bodě dávky / odběru vzorků pro četnost sérologické odpovědi.
b. GMT a 2stranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného logaritmu titrů
a příslušných CI 0,5násobku LLOQ.
c. GMR a dvoustranné 95% CI byly vypočteny exponenciálním vyjádřením průměrného rozdílu logaritmů
titrů d. Pro každou mladší věkovou skupinu deklarováno, pokud je dolní hranice 2stranného 95% CI pro GMR větší než 0,67 a bodový odhad GMR je
≥ 0,8.
e. NT50 SARS-CoV-2 byly stanoveny pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 mNeonGreen Virus
Assay. Test používá fluorescenční reportérový virus odvozený od kmene USA_WA1/2020 a neutralizace
viru se odečítá na monovrstvách buněk Vero. Vzorek NT50 je definován jako vzájemné zředění séra, při
kterém je neutralizováno 50 % viru.
f. n = počet účastníků se sérologickou odpovědí na základě NT50 1 měsíc po podání 2. dávky.
g. Přesný dvoustranný CI na základě Clopperovy a Pearsonovy metody.
h. Rozdíl v podílech vyjádřený v procentech i. Přesný 2stranný CI založený na metodě Miettinena a Nurminena pro rozdíl v podílech, vyjádřený
v procentech.
j. Pro každou mladší věkovou skupinu četnosti sérologické odpovědi deklarováno, pokud je dolní hranice dvoustranného 95% CI pro rozdíl
v podílech větší než -10,0 % za předpokladu, že byla splněna kritéria imunologického přemostění na
základě GMR.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Comirnaty u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a
reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Obecná toxicita
U potkanů, kterým byla intramuskulárně podávána vakcína Comirnaty člověka jednou týdně, které vedly k relativně vyšším hladinám u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné
hmotnostibazofilů a eozinofilůznámek poškození jater. Všechny účinky byly reverzibilní.
Genotoxicita / karcinogenita
Studie genotoxicity ani kancerogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny neočekává genotoxický potenciál.
Reprodukční toxicita
Reprodukční a vývojová toxicita byla hodnocena na potkanech v kombinované studii fertility a
vývojové toxicity, ve které byla samicím potkanů podána intramuskulárně vakcína Comirnaty před
pářením a během březosti u potkanů v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti mezi 21. dnem před pářením a 20. dnem březostiOdpovědi na neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly přítomny u samic před pářením až do konce
studie ve 21. postnatálním dni a rovněž u plodů a potomků. Nebyly zjištěny žádné účinky spojené s
očkováním na plodnost samic, těhotenství nebo vývoj embrya/plodu nebo potomstva. Údaje o
možném placentárním přenosu nebo vylučování do mateřského mléka pro vakcínu Comirnaty nejsou
k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
2-[Kolfosceryl-stearát
Cholesterol
Trometamol
Trometamol-hydrochlorid
Sacharosa
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
Zmrazená injekční lahvička
18 měsíců při teplotě -90 °C až -60 °C.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Rozmrazená injekční lahvička
10 týdnů uchovávání a transportu při teplotě 2 °C až 8 °C během 18měsíční doby použitelnosti.
• Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C musí být na vnější obal zapsáno
aktualizované datum použitelnosti a vakcína má být použita nebo zlikvidována do
aktualizovaného data použitelnosti. Původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
• Pokud je vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, má být uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C.
Datum použitelnosti na vnějším obalu má být aktualizováno tak, aby odráželo datum
použitelnosti v chladu, a původní datum použitelnosti má být přeškrtnuto.
Neotevřené injekční lahvičky lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po rozmrazení vakcína nesmí být znovu zmrazena.
Manipulace při teplotních výkyvech při uchovávání v chladničce
• Údaje o stabilitě prokazují, že je neotevřená injekční lahvička stabilní až 10 týdnů, je-li
uchovávána při teplotě od -2 °C do 2 °C a během 10týdenního uchovávání při teplotě 2 °C až
°C.
• Údaje o stabilitě ukazují, že injekční lahvička může být uchovávána až 24 hodin při teplotě od
°C do 30 °C, včetně až 12 hodin po prvním vpichu.
Tyto informace slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky pouze v případě dočasného výkyvu
teploty.
Zředěný léčivý přípravek
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
°C až 30 °C po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml hodin transportu. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během uchovávání je třeba minimalizovat vystavení přípravku světlu v místnosti a zabránit vystavení
přímému slunečnímu světlu a ultrafialovému světlu.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,4 ml koncentrátu pro disperzi v čiré vícedávkové injekční lahvičce zátkou s hliníkovým krytem. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek, viz bod 6.6.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &#
mikrogramy
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
hnědočervené plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty Omicron
XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku
koncentrát pro injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &# Omicron
XBB.1.
Po naředění
Hnědočervené
víčko
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 2 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 MIKROGRAMY/DÁVKU
KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI 5 2 . <
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 MIKROGRAMY/DÁVKU
KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI ROKY
Uchovávejte až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C.
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
• Nasátím 2,2 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
2,2 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
Vytáhněte píst na značku 2,2odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
OMICRON XBB.1.5 3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ
DISPERZI ý D V = D ] Q D P H Q H M W H 3 R X å L M W H
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pro kojence a děti ve
věku 6 měsíců až 4 roky.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. prosince Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
Datum posledního prodloužení registrace: 10. října
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
BioNTech Manufacturing Marburg GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 35041 Marburg
Německo
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin
Dublin Irsko
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Burtt Road
Andover, MA USA
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, Belgie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje po naředění 6 dávek po 0,3 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, chlorid draselný,
dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sacharosa,
voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro injekční disperzi
195 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
Před použitím nařeďte jednu injekční lahvičku 1,8 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před naředěním uchovávejte při teplotě -90 °C až -60 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Po naředění uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte do 6 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY 30 μg sterilní koncentrát
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-tozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávek 30 mikrogramů po naředění
6. JINÉ
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA ŠTÍTEK NA KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY 30 mikrogramů/dávku injekční disperze
dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednodávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml.
Vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 dávek po 0,3 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
Jednodávkové injekční lahvičky
10 jednodávkových injekčních lahviček
Vícedávkové injekční lahvičky
10 vícedávkových injekčních lahviček
195 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím neřeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vícedávkové injekční lahvičky
Po prvním vpichu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Jednodávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
Vícedávkové injekční lahvičky
EU/1/20/1528/002 10 vícedávkových injekčních lahviček
EU/1/20/1528/003 195 vícedávkových injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY 30 μg injekce
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-tozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Neřeďte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Jednodávkové injekční lahvičky
dávka
Vícedávkové injekční lahvičky
dávek po 30 mikrogramech
6. JINÉ
Vícedávkové injekční lahvičky
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA ŠTÍTEK NA KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
děti ve věku 5 až 11 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje po naředění 10 dávek po 0,2 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro injekční disperzi
10 vícedávkových injekčních lahviček
195 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
Před použitím nařeďte jednu injekční lahvičku 1,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1528/004 10 vícedávkových injekčních lahviček
EU/1/20/1528/005 195 vícedávkových injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY 10 μg sterilní koncentrát
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-tozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 dávek 10 mikrogramů po naředění
6. JINÉ
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi
děti ve věku 6 měsíců až 4 roky
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje po naředění 10 dávek po 0,2 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro injekční disperzi
10 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
Před použitím nařeďte jednu injekční lahvičku 2,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY 3 μg sterilní koncentrát
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-tozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 dávek 3 mikrogramy po naředění
6. JINÉ
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA ŠTÍTEK NA KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY Original/Omicron BA.1 dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran/riltozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 dávek po 0,3 ml.
Jedna dávka obsahuje 15 mikrogramů tozinameranu a 15 mikrogramů riltozinameranu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
10 vícedávkových injekčních lahviček
195 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím neřeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním vpichu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1528/006 10 vícedávkových injekčních lahviček
EU/1/20/1528/007 195 vícedávkových injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY Original/Omicron BA.1 15/15 μg injekce
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-tozinameran/riltozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Neřeďte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávek 15/15 mikrogramů
6. JINÉ
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA ŠTÍTEK NA KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran/famtozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 15 mikrogramů tozinameranu a 15 mikrogramů famtozinameranu.
Jednodávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml.
Vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 dávek po 0,3 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
Jednodávkové injekční lahvičky
10 jednodávkových injekčních lahviček
Vícedávkové injekční lahvičky
10 vícedávkových injekčních lahviček
195 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím neřeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vícedávkové injekční lahvičky
Po prvním vpichu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Jednodávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
Vícedávkové injekční lahvičky
EU/1/20/1528/008 10 vícedávkových injekčních lahviček
EU/1/20/1528/009 195 vícedávkových injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 15/15 μg injekce
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-tozinameran/famtozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Neřeďte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Jednodávkové injekční lahvičky
dávka
Vícedávkové injekční lahvičky
dávek po 15/15 mikrogramech
6. JINÉ
Vícedávkové injekční lahvičky
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA ŠTÍTEK NA KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 děti ve věku 5 až 11 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran/famtozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje po naředění 10 dávek po 0,2 ml.
Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů tozinameranu a 5 mikrogramů famtozinameranu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro injekční disperzi
10 vícedávkových injekčních lahviček
195 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
Před použitím nařeďte jednu injekční lahvičku 1,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1528/011 10 vícedávkových injekčních lahviček
EU/1/20/1528/012 195 vícedávkových injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 5/5 μg sterilní koncentrát
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-tozinameran/famtozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 dávek 5/5 mikrogramů po naředění
6. JINÉ
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 děti ve věku 5 až 11 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran/famtozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů tozinameranu a 5 mikrogramů famtozinameranu.
Jednodávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml.
Vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 dávek po 0,3 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
Jednodávkové injekční lahvičky
10 jednodávkových injekčních lahviček
Vícedávkové injekční lahvičky
10 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím neřeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po sejmutí QR kódu.
www.comirnatyglobal.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vícedávkové injekční lahvičky
Po prvním vpichu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Jednodávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
Vícedávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 5/5 μg injekce
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-tozinameran/famtozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Neřeďte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Jednodávkové injekční lahvičky
dávka
Vícedávkové injekční lahvičky
dávek po 5/5 mikrogramech
6. JINÉ
Vícedávkové injekční lahvičky
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 disperzi
děti ve věku 6 měsíců až 4 roky
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran/famtozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje po naředění 10 dávek po 0,2 ml.
Jedna dávka obsahuje 1,5 mikrogramu tozinameranu a 1,5 mikrogramu famtozinameranu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro injekční disperzi
10 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
Před použitím nařeďte jednu injekční lahvičku 2,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 1,5/1,5 μg sterilní koncentrát
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-tozinameran/famtozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 dávek 1,5/1,5 mikrogramu po naředění
6. JINÉ
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA ŠTÍTEK NA KRABIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku injekční disperze
dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 raxtozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 30 mikrogramů raxtozinameranu.
Jednodávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml.
Vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 dávek po 0,3 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
Jednodávkové injekční lahvičky
10 jednodávkových injekčních lahviček
Vícedávkové injekční lahvičky
10 vícedávkových injekčních lahviček
195 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím neřeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vícedávkové injekční lahvičky
Po prvním vpichu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Jednodávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
Vícedávkové injekční lahvičky
EU/1/20/1528/019 10 vícedávkových injekčních lahviček
EU/1/20/1528/020 195 vícedávkových injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 30 μg injekce
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-raxtozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Neřeďte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Jednodávkové injekční lahvičky
dávka
Vícedávkové injekční lahvičky
dávek po 30 mikrogramech
6. JINÉ
Vícedávkové injekční lahvičky
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
děti ve věku 5 až 11 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 raxtozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje po naředění 10 dávek po 0,2 ml.
Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů raxtozinameranu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro injekční disperzi
10 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
Před použitím nařeďte jednu injekční lahvičku 1,3 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 10 μg sterilní koncentrát
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-raxtozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 dávek 10 mikrogramů po naředění
6. JINÉ
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku injekční disperze
děti ve věku 5 až 11 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 raxtozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů raxtozinameranu.
Jednodávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 dávku 0,3 ml.
Vícedávkové injekční lahvičky
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 dávek po 0,3 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční disperze
Jednodávkové injekční lahvičky
10 jednodávkových injekčních lahviček
Vícedávkové injekční lahvičky
10 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání.
Před použitím neřeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po načtení.
www.comirnatyglobal.com
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vícedávkové injekční lahvičky
Po prvním vpichu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Jednodávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
Vícedávkové injekční lahvičky
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 10 μg injekce
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-raxtozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Neřeďte
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Jednodávkové injekční lahvičky
dávka
Vícedávkové injekční lahvičky
dávek po 10 mikrogramech
6. JINÉ
Vícedávkové injekční lahvičky
Čas likvidace:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi
děti ve věku 6 měsíců až 4 roky
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 raxtozinameran
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje po naředění 10 dávek po 0,2 ml.
Jedna dávka obsahuje 3 mikrogramy raxtozinameranu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ALC-0315, ALC-0159, kolfosceryl-stearát, cholesterol, trometamol, trometamol-
hydrochlorid, sacharosa, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro injekční disperzi
10 vícedávkových injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více informací je k dispozici po oskenování.
www.comirnatyglobal.com
Před použitím nařeďte jednu injekční lahvičku 2,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP Použitelnost při teplotě 2 °C až 8 °C: .......................
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Po přijetí uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C. Znovu nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte do 12 hodin.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
COMIRNATY Omicron XBB.1.5 3 μg sterilní koncentrát
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-raxtozinameran
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 dávek 3 mikrogramy po naředění
6. JINÉ
Čas likvidace:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
Dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty podána
3. Jak se vakcína Comirnaty podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
Comirnaty je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává dospělým
a dospívajícím ve věku 12 let a starším.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění
COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty podána
Vakcína Comirnaty Vám nesmí být podána
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
• jste někdy mělpodané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,
• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete
podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích,
jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení
krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty nebude plně chránit všechny osoby,
kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Účinnost vakcíny Comirnaty může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou
imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty. V těchto případech byste měldodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by
měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení
se svým lékařem.
Děti
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi není určena pro děti ve
věku do 12 let.
Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti.
Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Vakcínu Comirnaty lze podávat během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách
očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na
těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování
během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu.
Vakcínu Comirnaty lze podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
Vakcína Comirnaty obsahuje draslík a sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se vakcína Comirnaty podává
Vakcína Comirnaty se podává po naředění jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže.
Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve bylonemocnění COVID-19.
Jestliže jste již dříve bylvakcíny Comirnaty dostal
Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• v místě injekce: bolest, zduření
• únava
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až
15 let než u dospělých.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• zarudnutí v místě injekce
• pocit na zvracení
• zvracení
• zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C. Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány a transportovány při teplotě -25 °C až -15 °C po jednotlivou dobu až 2 týdny a mohou být
vráceny do prostoru pro uchovávání při teplotě -90 °C až -60 °C, nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
195 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 3 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Přenesení zmrazených injekčních lahviček uchovávaných při velmi nízké teplotě • Zásobníky injekčních lahviček uzavřené víkem obsahující 195 injekčních lahviček, které byly
vyjmuty z prostoru pro uchovávání při velmi nízké teplotě ve zmrazeném stavu být uchovávány maximálně 5 minut při teplotě až 25 °C.
• Zásobníky injekčních lahviček s otevřeným víkem nebo zásobníky injekčních lahviček
obsahující méně než 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání při
velmi nízké teplotě ve zmrazeném stavu při teplotě až 25 °C.
• Poté, co jsou zásobníky s injekčními lahvičkami vráceny do prostoru pro uchovávání ve
zmrazeném stavu po vystavení teplotě až 25 °C, musí zůstat ve zmrazeném stavu po dobu
nejméně 2 hodin než je lze znovu vyjmout.
Přenesení zmrazených injekčních lahviček uchovávaných při teplotě -25 °C až -15 °C
• Zásobníky injekčních lahviček uzavřené víkem obsahující 195 injekčních lahviček, které byly
vyjmuty z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu maximálně 3 minuty při teplotě až 25 °C.
• Zásobníky injekčních lahviček s otevřeným víkem nebo zásobníky injekčních lahviček
obsahující méně než 195 injekčních lahviček, které byly vyjmuty z prostoru pro uchovávání ve
zmrazeném stavu 25 °C.
Jakmile je injekční lahvička vyjmuta ze zásobníku na injekční lahvičky, má být rozmrazena pro
použití.
Po rozmrazení se má vakcína naředit a okamžitě použít. Údaje o stabilitě v době používání prokázaly,
že po vyjmutí z mrazáku lze neředěnou vakcínu před použitím uchovávat po dobu až 1 měsíce při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti použitelnosti trvající 1 měsíc při teplotě 2 °C až 8 °C lze přípravek transportovat až po dobu 48 hodin.
Neotevřenou vakcínu lze před použitím uchovávat po dobu až 2 hodin při teplotách do 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po naředění vakcínu uchovávejte a transportujte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 6 hodin.
Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky a naředění se mají injekční lahvičky označit novým datem
a časem pro likvidaci. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil
barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty obsahuje
• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 je tozinameran. Po naředění
injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů tozinameranu.
• Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- chlorid draselný
- dihydrogenfosforečnan draselný
- chlorid sodný
- dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
- sacharosa
- voda pro injekci
- hydroxid sodný - kyselina chlorovodíková
Jak vakcína Comirnaty vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze lahvičce zátkou a odtrhovacím fialovým plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikost balení: 195 injekčních lahviček
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávejte vakcínu Comirnaty intramuskulárně po naředění jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to,
zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI STARŠÍ
30 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
fialové plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
30 mikrogramů/dávku koncentrát pro
injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ROZMRAZENÍ VAKCÍNY COMIRNATY 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT
PRO INJEKČNÍ DISPERZI Po naředění
Fialové víčko
• Vícedávková injekční lahvička se
musí rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily.
Rozmrazení balení 195 injekčních
lahviček může trvat 3 hodiny.
Alternativně lze zmrazené injekční
lahvičky rozmrazovat po dobu 30 minut
při teplotě do 30 °C pro okamžité použití.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze
uchovávat až 1 měsíc při teplotě 2 °C až
°C; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti použitelnosti trvající 1 měsíc při teplotě
°C až 8 °C lze přípravek transportovat
až po dobu 48 hodin.
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechejte
dosáhnout pokojové teploty.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 2 hodiny při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Před ředěním injekční lahvičku 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před naředěním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé
neprůhledné amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
1,8 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml
Ne déle než
hodiny při
pokojové
teplotě
• Nasátím 1,8 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte.
Lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako téměř
bílá disperze bez viditelných částic.
Jestliže jsou v naředěné vakcíně patrné
částice nebo vakcína změnila barvu,
nepoužívejte ji.
Vytáhněte píst na značku 1,8 ml pro
odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
hodin, včetně doby transportu.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI STARŠÍ
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum a čas.
Použijte do 6 hodin po naředění.
Naředěná vakcína o objemu 0,3 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze
Dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty podána
3. Jak se vakcína Comirnaty podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
Comirnaty je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým a dospívajícím ve
věku 12 let a starším.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás vyvolat onemocnění
COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty podána
Vakcína Comirnaty Vám nesmí být podána
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
• jste někdy mělpodané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,
• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete
podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích,
jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení
krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty nebude plně chránit všechny osoby,
kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Účinnost vakcíny Comirnaty může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud máte oslabenou
imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty. V těchto případech byste měldodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by
měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení
se svým lékařem.
Děti
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve věku do 12 let.
Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti.
Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Vakcínu Comirnaty lze podávat během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách
očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na
těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování
během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu.
Vakcínu Comirnaty lze podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty podává
Vakcína Comirnaty se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části paže.
Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve bylonemocnění COVID-19.
Jestliže jste již dříve bylvakcíny Comirnaty dostal
Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• v místě injekce: bolest, zduření
• únava
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až
15 let než u dospělých.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• zarudnutí v místě injekce
• pocit na zvracení
• zvracení
• zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C
až -60 °C, lze balení obsahující 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C
až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C
až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě dobu 30 minut.
Rozmrazené injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být
neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti novým datem likvidace při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C
a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu
zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty obsahuje
• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 je tozinameran.
– Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje
30 mikrogramů tozinameranu.
– Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml
obsahuje 30 mikrogramů tozinameranu.
• Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze • v jednodávkové čiré injekční lahvičce Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým krytem; nebo
• ve vícedávkové čiré injekční lahvičce lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým
krytem.
Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček
Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 nebo 195 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávejte vakcínu Comirnaty intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu na to, zda pacient
již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita připravené disperze.
NÁVOD SE VZTAHUJE NA JEDNODÁVKOVÉ I VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
30 0 , . 5 2 * 5 $ 0# ' È 9 . 8
30 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička šedé plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
30 mikrogramů/dávku injekční
disperze.
• Zkontrolujte, zda se jedná
o jednodávkovou nebo vícedávkovou
injekční lahvičku, a řiďte se
příslušnými pokyny pro zacházení
uvedenými níže.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ
DISPERZE Šedé víčko
Neřeďte
• Pokud se jednodávková nebo
vícedávková injekční lahvička
uchovává zmrazená, musí se před
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
o Jednodávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 jednodávkových injekčních
lahviček může trvat 2 hodiny.
o Vícedávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 vícedávkových injekčních
lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
bílá až téměř bílá disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ DISPERZE Uchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
Jednodávkové injekční lahvičky
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný
objem zlikvidujte.
Vícedávkové injekční lahvičky
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují
dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Vakcína o objemu 0,3 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
Děti ve věku 5 až 11 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty podána
3. Jak se vakcína Comirnaty podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
Comirnaty je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává dětem ve věku až 11 let.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho dítěte vyvolat
onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty podána
Vakcína Comirnaty nesmí být podána
• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:
• někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané
v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,
• je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
• má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě
podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,
• má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
• má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty nebude plně chránit všechny osoby,
kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše dítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítě
oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty. V těchto případech má Vaše dítě i
nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě
toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná
individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi není určena pro děti ve
věku do 5 let.
Pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti
naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty
Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná
vakcína.
Těhotenství a kojení
Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem
dříve, než jí bude tato vakcína podána.
Vakcínu Comirnaty lze podávat během těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách
očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na
těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování
během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu.
Vakcínu Comirnaty lze podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před
znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty podává
Vakcína Comirnaty se podává po naředění jako injekce o objemu 0,2 ml do svalu v horní části paže
Vašeho dítěte.
Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19.
Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku
vakcíny Comirnaty dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty, zeptejte se lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• v místě injekce: bolest, zduření
• únava
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• pocit na zvracení
• zvracení
• zarudnutí v místě injekce • zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 4 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a
transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti °C. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až
hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil
barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty obsahuje
• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 je tozinameran. Po naředění
injekční lahvička obsahuje 10 dávek, jedna dávka 0,2 ml obsahuje 10 mikrogramů
tozinameranu.
• Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze lahvičce zátkou a odtrhovacím oranžovým plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikosti balení: 10 nebo 195 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávejte vakcínu Comirnaty intramuskulárně po naředění jako jednu dávku 0,2 ml bez ohledu na to,
zda dítě již dříve podstoupilo očkování proti onemocnění COVID-19.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI VĚKU 5 AŽ 11 LET
10 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
oranžové plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
10 mikrogramů/dávku koncentrát pro
injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT
PRO INJEKČNÍ DISPERZI
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 4 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI Po naředění
Oranžové
víčko
Uchovávejte až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C.
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
1,3 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
• Nasátím 1,3 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
Vytáhněte píst na značku 1,3 ml pro
odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
• Injekční lahvičky je třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI VĚKU 5 AŽ 11 LET
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty pro
děti ve věku 5 až 11 let.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum a čas.
Použijte během 12 hodin po naředění.
Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi
Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty podána
3. Jak se vakcína Comirnaty podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá
Comirnaty je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které způsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává kojencům a
dětem ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho dítěte vyvolat
onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty podána
Vakcína Comirnaty nesmí být podána
• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:
• někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané
v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,
• je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
• má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě
podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,
• má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
• má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty nebude plně chránit všechny osoby,
kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše dítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítě
oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty. V těchto případech má Vaše dítě i
nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě
toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná
individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi není určena pro děti ve věku
od 5 do 11 let.
Pro děti ve věku od 5 do 11 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete
v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty
Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná
vakcína.
Těhotenství a kojení
Vakcína Comirnaty 3 mikrogramy/dávku injekční disperze není určena pro osoby starší 5 let.
Podrobnosti o použití u osob starších 5 let naleznete v příbalové informaci k jiným lékovým formám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před
znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty podává
Pokud je Vaše dítě kojenec ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, dostane vakcínu Comirnaty po
naředění jako injekci o objemu 0,2 ml do stehenního svalu. Pokud je Vaše dítě kojenec nebo dítě ve
věku od 1 roku, dostane vakcínu Comirnaty po naředění jako injekci o objemu 0,2 ml do stehenního
svalu nebo do svalu v horní části paže.
Pokud Vaše dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani v minulosti
neprodělalo infekci onemocněním COVID-19, dostane nejvýše 3 injekce pro základní očkovánídítěti podána 3 týdny po první dávce a třetí dávka nejdříve 8 týdnů po druhé dávce.
Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo prodělalo
onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo Vaše dítě již dříve očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty má dostat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.
Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto
očkování dokončit se stejnou dávkou 3 mikrogramů.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty.
Zaměnitelnost
Jako základní očkování může Vaše dítě dostat buď vakcínu Comirnaty, vakcínu Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5, nebo vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 ale dostat více dávek, než je celkový počet dávek potřebný pro základní očkování. Základní očkování
má Vaše dítě podstoupit pouze jednou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty, zeptejte se lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• podrážděnost • v místě injekce: bolest/citlivost, zduření
• únava
• bolest hlavy
• ospalost • bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• pocit na zvracení
• zvracení
• zarudnutí v místě injekce • zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka • pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu • závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a
transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti °C. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až
hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil
barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty obsahuje
• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 je tozinameran. Po naředění
injekční lahvička obsahuje 10 dávek, jedna dávka 0,2 ml obsahuje 3 mikrogramy tozinameranu.
• Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze lahvičce zátkou a odtrhovacím hnědočerveným plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokud dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani nemá v anamnéze
infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty intramuskulárně po naředění jako základní
cyklus maximálně 3 dávek druhá dávka má být podána 3 týdny po první dávce, a následně má být podána třetí dávka nejdříve
týdnů po druhé dávce k dokončení primárního schématu.
Pokud dítě podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo má v anamnéze
předchozí infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty intramuskulárně po naředění
jako jednu dávku 0,2 ml. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19,
má dostat dávku vakcíny Comirnaty nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &#
mikrogramy
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
hnědočervené plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
mikrogramy/dávku koncentrát pro
injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY 3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT
PRO INJEKČNÍ DISPERZI POUŽITÍM
3 R + Q G R þ H U Y H Q p
Y t þ N R
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 2 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI ŘEDĚNÍM
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY 3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ DISPERZI
Uchovávejte až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C.
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
• Nasátím 2,2 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
2,2 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
Vytáhněte píst na značku 2,2odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &# ý D V = D ] Q D P H Q H M W H 3 R X å L M W H
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty pro
kojence a děti ve věku 6 měsíců až
roky.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Original/Omicron BA.1 Dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran/riltozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.podána
3. Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.1 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 a k čemu se používá
Comirnaty Original/Omicron BA.1 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které
způsobuje SARS-CoV-2.
Podává se dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším.
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 je určena pouze pro jednotlivce, kteří již předtím
absolvovali alespoň základní očkování proti onemocnění COVID-19.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u
Vás vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty Original/Omicron
BA.1 podána
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 Vám nesmí být podána
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
• jste někdy mělpodané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,
• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete
podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích,
jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení
krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 nebude plně
chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 může být nižší u osob s oslabenou imunitou.
Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.1. V těchto případech byste mělkterá pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i
Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.
Děti
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 pro děti ve věku do 12 let.
Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti.
Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 během těhotenství nejsou k dispozici.
Ovšem velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně schválenou vakcínou
Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo
novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního
trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty
Original/Omicron BA.1 lze podávat během těhotenství.
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 během kojení nejsou k dispozici. Nicméně
se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily po
očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených
novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.1 lze podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 podává
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní
části paže.
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 je určena pouze pro jednotlivce, kteří již předtím
absolvovali alespoň základní očkování proti onemocnění COVID-19.
Vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.1 lze podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny
COVID-19.
Na možnost a termín podání posilovací dávky se zeptejte svého zdravotnického pracovníka.
Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.1.
Informace k základnímu očkování osob starších 12 let včetně najdete v příbalové informaci k dalším
lékovým formám.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1,
zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• v místě injekce: bolest, zduření
• únava
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až
15 let než u dospělých.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• zarudnutí v místě injekce
• pocit na zvracení
• zvracení
• zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.1 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 6 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být neotevřená injekční lahvička
uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která
zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 obsahuje
• Léčivými látkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 jsou tozinameran
a riltozinameran. Injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml
obsahuje 15 mikrogramů tozinameranu BA.1• Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze lahvičce zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikost balení: 10 nebo 195 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávka vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.1 je 0,3 ml a podává se intramuskulárně.
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 je určena pouze pro jednotlivce, kteří již předtím
absolvovali alespoň základní očkování proti onemocnění COVID-19.
Mezi podáním vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.I a poslední předchozí dávkou vakcíny proti
onemocnění COVID-19 má být odstup alespoň 3 měsíců.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.1 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.1
15/15 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička šedé plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
Original/Omicron BA.disperze.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.POUŽITÍM
â H G p Comirnaty
Original/
Omicron BA.Neřeďte
• Pokud se vícedávková injekční
lahvička uchovává zmrazená, musí
se před použitím rozmrazit. Zmrazené
injekční lahvičky je třeba přenést do
prostředí o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily; rozmrazení balení
10 injekčních lahviček může trvat
hodin. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
bílá až téměř bílá disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.1 Uchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.1.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Vakcína o objemu 0,3 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran/famtozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-podána
3. Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19,
které způsobuje SARS-CoV-2. Podává se dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a starším.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u
Vás vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 podána
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Vám nesmí být podána
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
• jste někdy mělpodané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,
• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete
podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích,
jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení
krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nebude
plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 může být nižší u osob s oslabenou imunitou.
Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5. V těchto případech byste mělkterá pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i
Vaše blízké kontakty. Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.
Děti
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 určena pro děti ve věku do 12 let.
Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti.
Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během těhotenství nejsou k dispozici.
Ovšem velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně schválenou vakcínou
Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo
novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního
trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 lze podávat během těhotenství.
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během kojení nejsou k dispozici.
Nicméně se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily
po očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených
novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 lze podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podává
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu
v horní části paže.
Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve bylonemocnění COVID-19.
Jestliže jste již dříve bylvakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 dostal
Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• v místě injekce: bolest, zduření
• únava
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až
15 let než u dospělých.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• zarudnutí v místě injekce
• pocit na zvracení
• zvracení
• zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C
až -60 °C, lze balení 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě dobu 30 minut.
Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C
až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě dobu 30 minut.
Rozmrazené injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být
neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti novým datem likvidace při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C
a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu
zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 obsahuje
• Léčivými látkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 jsou tozinameran
a famtozinameran.
– Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje
15 mikrogramů tozinameranu – Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml
obsahuje 15 mikrogramů tozinameranu • Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze • V jednodávkové čiré injekční lahvičce Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým krytem; nebo
• Ve vícedávkové čiré injekční lahvičce Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým krytem.
Velikosti balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček
Velikosti balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 nebo 195 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávejte vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez
ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění
COVID-19.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem
pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
NÁVOD SE VZTAHUJE NA JEDNODÁVKOVÉ I VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5
15/15 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička šedé plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
Original/Omicron BA.4-disperze.
• Zkontrolujte, zda se jedná
o jednodávkovou nebo vícedávkovou
injekční lahvičku, a řiďte se
příslušnými pokyny pro zacházení
uvedenými níže.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-POUŽITÍM
â H G p Comirnaty
Original/
Omicron
BA.4-Neřeďte
• Pokud se jednodávková nebo
vícedávková injekční lahvička
uchovává zmrazená, musí se před
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
o Jednodávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 jednodávkových injekčních
lahviček může trvat 2 hodiny.
o Vícedávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 vícedávkových injekčních
lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
bílá až téměř bílá disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 Uchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
Jednodávkové injekční lahvičky
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný
objem zlikvidujte.
Vícedávkové injekční lahvičky
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují
dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Vakcína o objemu 0,3 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Děti ve věku 5 až 11 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran/famtozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 podána
3. Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19,
které způsobuje SARS-CoV-2. Podává se dětem ve věku 5 až 11 let.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u
Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podána
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nesmí být podána
• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:
• někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané
v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,
• je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
• má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě
podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,
• má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
• má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nebude
plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno
Vaše dítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 může být nižší u osob s oslabenou imunitou.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření,
která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i
blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 disperzi není určena pro děti mladší 5 let.
Pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti
naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná
vakcína.
Těhotenství a kojení
Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem
dříve, než jí bude tato vakcína podána.
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během těhotenství nejsou k dispozici.
Ovšem velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně schválenou vakcínou
Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo
novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního
trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 lze podávat během těhotenství.
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během kojení nejsou k dispozici.
Nicméně se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily
po očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených
novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 lze podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před
znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podává
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se podává po naředění jako injekce o objemu 0,2 ml do
svalu v horní části paže Vašeho dítěte.
Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19.
Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku
vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• v místě injekce: bolest, zduření
• únava
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• pocit na zvracení
• zvracení
• zarudnutí v místě injekce • zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 4 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a
transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti °C. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až
hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil
barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 obsahuje
• Léčivými látkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 jsou tozinameran
a famtozinameran. Po naředění injekční lahvička obsahuje 10 dávek, jedna dávka 0,2 ml
obsahuje 5 mikrogramů tozinameranu BA.4-5• Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze lahvičce zátkou a odtrhovacím oranžovým plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikosti balení: 10 nebo 195 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávejte vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulárně po naředění jako jednu
dávku 0,2 ml bez ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění
COVID-19.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění
COVID-19.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem
pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 INJEKČNÍ DISPERZI
5/5 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
潲慮鸀潶přípravku je Comirnaty
Original/Omicron BA.4-pro injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-VĚKU 5 AŽ 11 / Original/
Omicron BA.4-
Po naředění
伀víčko
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
畣použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 4 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-VĚKU 5 AŽ 11 /
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-VĚKU 5 AŽ 11 LET
Uchovávejte až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C.
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
• Nasátím 1,3 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
1,3 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml Vytáhněte píst na značku 1,3 ml pro
odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 INJEKČNÍ DISPERZI ý D V = D ] Q D P H Q H M W H 3 R X å L M W H
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 pro děti ve
věku 5 až 11 let.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Děti ve věku 5 až 11 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran/famtozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty Original/Omicron
BA.4-5 podána
3. Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19,
které způsobuje SARS-CoV-2. Podává se dětem ve věku 5 až 11 let.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u
Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podána
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nesmí být podána
• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:
• někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané
v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,
• je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
• má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě
podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,
• má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
• má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nebude
plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno
Vaše dítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 může být nižší u osob s oslabenou imunitou.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření,
která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i
blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pro děti ve věku do 5 let.
Pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti
naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná
vakcína.
Těhotenství a kojení
Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem
dříve, než jí bude tato vakcína podána.
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během těhotenství nejsou k dispozici.
Ovšem velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně schválenou vakcínou
Comirnaty během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo
novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního
trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 lze podávat během těhotenství.
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 během kojení nejsou k dispozici.
Nicméně se neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily
po očkování původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených
novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 lze podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před
znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podává
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu
v horní části paže Vašeho dítěte.
Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19.
Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku
vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• v místě injekce: bolest, zduření
• únava
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• pocit na zvracení
• zvracení
• zarudnutí v místě injekce • zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C
až -60 °C, lze balení 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě dobu 30 minut.
Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C
až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě dobu 30 minut.
Rozmrazené injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být
neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti novým datem likvidace při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C
a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu
zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 obsahuje
• Léčivými látkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 jsou tozinameran
a famtozinameran.
– Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje
mikrogramů tozinameranu – Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml
obsahuje 5 mikrogramů tozinameranu • Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je čirá až lehce opalizující disperze • V jednodávkové čiré injekční lahvičce Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým krytem; nebo
• Ve vícedávkové čiré injekční lahvičce Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým krytem.
Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček
Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávejte vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez
ohledu na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění
COVID-19.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem
pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
NÁVOD SE VZTAHUJE NA JEDNODÁVKOVÉ I VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5
5/5 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička modré plastové víčko a
název přípravku je Comirnaty
Original/Omicron BA.4-disperze.
• Zkontrolujte, zda se jedná
o jednodávkovou nebo vícedávkovou
injekční lahvičku, a řiďte se
příslušnými pokyny pro zacházení
uvedenými níže.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-PŘED POUŽITÍM
Modré víčko
䌀潭佲楧楮佭楣䈀䄮㐀Neřeďte
• Pokud se jednodávková nebo
vícedávková injekční lahvička
uchovává zmrazená, musí se před
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
o Jednodávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 jednodávkových injekčních
lahviček může trvat 2 hodiny.
o Vícedávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 vícedávkových injekčních
lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
čirá až lehce opalizující disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 Uchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
Jednodávkové injekční lahvičky
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný
objem zlikvidujte.
Vícedávkové injekční lahvičky
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují
dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 pro děti ve
věku 5 až 11 let.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Vakcína o objemu 0,3 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 disperzi
Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 tozinameran/famtozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající seVašeho dítěte.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podána
3. Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 a k čemu se používá
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19,
které způsobuje SARS-CoV-2. Podává se kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u
Vašeho dítěte vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 podána
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nesmí být podána
• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:
• někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané
v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,
• je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
• má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě
podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,
• má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
• má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nebude
plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno
Vaše dítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 může být nižší u osob s oslabenou imunitou.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5. V těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření,
která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i
blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 disperzi není určena pro děti ve věku od 5 do 11 let.
Pro děti ve věku od 5 do 11 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete
v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná
vakcína.
Těhotenství a kojení
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 určena pro osoby starší 5 let.
Podrobnosti o použití u osob starších 5 let naleznete v příbalové informaci k jiným lékovým formám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před
znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 podává
Pokud je Vaše dítě kojenec ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, dostane vakcínua Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 po naředění jako injekci o objemu 0,2 ml do stehenního svalu. Pokud je
Vaše dítě kojenec nebo dítě od 1 roku, dostane vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 po
naředění jako injekci o objemu 0,2 ml do stehenního svalu nebo do svalu v horní části paže.
Pokud Vaše dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani v minulosti
neprodělalo infekci onemocněním COVID-19, dostane nejvýše 3 injekce pro základní očkování
Aby bylo základní očkování dokončeno, doporučuje se, aby byla druhá dávka dítěti podána 3 týdny po
první dávce a třetí dávka nejdříve 8 týdnů po druhé dávce.
Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo prodělalo
onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo Vaše dítě již dříve očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má dostat nejdříve
měsíce po poslední dávce.
Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto
očkování dokončit se stejnou dávkou 3 mikrogramů.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
Zaměnitelnost
Jako základní očkování může Vaše dítě dostat buď vakcínu Comirnaty, nebo vakcínu Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 dávek potřebný pro základní očkování. Základní očkování má Vaše dítě podstoupit pouze jednou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5,
zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• podrážděnost • v místě injekce: bolest/citlivost, zduření
• únava
• bolest hlavy
• ospalost • bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• pocit na zvracení
• zvracení
• zarudnutí v místě injekce • zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka • pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu • závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a
transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti °C. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až
hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil
barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 obsahuje
• Léčivými látkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 jsou tozinameran
a famtozinameran. Po naředění injekční lahvička obsahuje 10 dávek, jedna dávka 0,2 ml
obsahuje 1,5 mikrogramu tozinameranu • Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze lahvičce zátkou a odtrhovacím hnědočerveným plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokud dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani nemá v anamnéze
infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty intramuskulárně po naředění jako základní
cyklus maximálně 3 dávek druhá dávka má být podána 3 týdny po první dávce, a následně má být podána třetí dávka nejdříve
týdnů po druhé dávce k dokončení primárního schématu.
Pokud dítě podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo má v anamnéze
předchozí infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty Original/Omicron BA.4-intramuskulárně po naředění jako jednu dávku 0,2 ml. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou
proti onemocnění COVID-19, má dostat dávku vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 nejdříve
měsíce po poslední dávce.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem
pomocí aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 INJEKČNÍ DISPERZI
1,5/1,5 mikrogramu
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
hnědočervené plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty
Original/Omicron BA.4-koncentrát pro injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-A DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &# Original/Omicron
BA.4-
Po naředění
Hnědočervené
víčko
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 2 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek R V Y W O H Q t místnosti.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-A DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &#
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-A DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &#
Uchovávejte až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C.
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
• Nasátím 2,2 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
2,2 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
Vytáhněte píst na značku 2,2odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 INJEKČNÍ DISPERZI Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum aPoužijte během 12
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 pro kojence a
děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku injekční disperze
Dospělí a dospívající od 12 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 raxtozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podána
3. Jak se vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 a k čemu se používá
Comirnaty Omicron XBB.1.5 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které
způsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku injekční disperze se podává dospělým
a dospívajícím ve věku 12 let a starším.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vás
vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.podána
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 Vám nesmí být podána
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
• jste někdy mělpodané v injekci nebo poté, co Vám byla v minulosti podána tato vakcína,
• jste v souvislosti s očkováním nervózní nebo jste někdy po jakékoli injekci omdlel• máte závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování můžete
podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích,
jako je nachlazení,
• máte krvácivé potíže, lehce se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék, který zabraňuje srážení
krve,
• máte oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užíváte lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nebude plně
chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Účinnost vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud
máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5. V těchto
případech byste mělonemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i Vaše blízké kontakty.
Proberte příslušná individuální doporučení se svým lékařem.
Děti
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve
věku do 12 let.
Pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let jsou k dispozici lékové formy pro děti.
Podrobnosti naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.15 během
těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně registrovanou
vakcínou Comirnaty během druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na
těhotenství nebo novorozence. Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování
během prvního trimestru jsou sice omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu
Comirnaty XBB.1.5 lze podávat během těhotenství.
Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 během kojení.
Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které
po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích
účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 lze během kojení
podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podává
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části
paže.
Bude Vám podána 1 injekce bez ohledu na to, zda jste již dříve bylonemocnění COVID-19.
Jestliže jste již dříve bylvakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 dostal
Pokud máte oslabenou imunitu, můžete dostat další dávky vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• v místě injekce: bolest, zduření
• únava
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Některé z těchto nežádoucích účinků se o něco častěji vyskytovaly u dospívajících ve věku 12 až
15 let než u dospělých.
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• zarudnutí v místě injekce
• pocit na zvracení
• zvracení
• zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C
až -60 °C, lze balení obsahující 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C
až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C
až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě dobu 30 minut.
Rozmrazené injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být
neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti novým datem likvidace při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C
a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu
zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 obsahuje
• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 je raxtozinameran.
– Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje
30 mikrogramů raxtozinameranu.
– Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml
obsahuje 30 mikrogramů raxtozinameranu.
• Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze • v jednodávkové čiré injekční lahvičce Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým krytem; nebo
• ve vícedávkové čiré injekční lahvičce lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a šedým odtrhovacím plastovým víčkem s hliníkovým
krytem.
Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.
Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 nebo 195 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávejte vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu
na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Omicron XBB.1.5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
NÁVOD SE VZTAHUJE NA JEDNODÁVKOVÉ I VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ DISPERZE
30 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička šedé plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty Omicron
XBB.1.5 30 mikrogramů/dávku
injekční disperze.
• Zkontrolujte, zda se jedná
o jednodávkovou nebo vícedávkovou
injekční lahvičku, a řiďte se
příslušnými pokyny pro zacházení
uvedenými níže.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ DISPERZE POUŽITÍM
â H G p Comirnaty
Omicron
XBB.1.
Neřeďte
• Pokud se jednodávková nebo
vícedávková injekční lahvička
uchovává zmrazená, musí se před
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
o Jednodávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 jednodávkových injekčních
lahviček může trvat 2 hodiny.
o Vícedávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 vícedávkových injekčních
lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
bílá až téměř bílá disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
OMICRON XBB.1.5 30 MIKROGRAMŮ/DÁVKU INJEKČNÍ DISPERZE STARŠÍUchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
Jednodávkové injekční lahvičky
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný
objem zlikvidujte.
Vícedávkové injekční lahvičky
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují
dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty
Omicron XBB.1.5.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Vakcína o objemu 0,3 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
Děti ve věku 5 až 11 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 raxtozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.podána
3. Jak se vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 a k čemu se používá
Comirnaty Omicron XBB.1.5 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které
způsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se
podává dětem ve věku 5 až 11 let.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho
dítěte vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty Omicron
XBB.1.5 podána
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nesmí být podána
• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:
• někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané
v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,
• je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
• má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě
podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,
• má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
• má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nebude plně
chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše
dítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud
má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5. V
těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet
onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho
dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi není
určena pro děti ve věku do 5 let.
Pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti
naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná
vakcína.
Těhotenství a kojení
Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem
dříve, než jí bude tato vakcína podána.
Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.15 během
těhotenství. Velké množství informací o těhotných ženách očkovaných vakcínou Comirnaty během
druhého a třetího trimestru ale neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence.
Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice
omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu.
Vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 lze podávat během těhotenství.
Zatím nejsou dostupné žádné údaje o používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 během kojení.
Nejsou ale očekávány žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Observační údaje od žen, které
po očkování původně registrovanou vakcínou Comirnaty kojily, neprokázaly riziko nežádoucích
účinků u kojených novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 lze během kojení
podávat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před
znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podává
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 se podává po naředění jako injekce o objemu 0,2 ml do svalu
v horní části paže Vašeho dítěte.
Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19.
Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku
vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty Omicron
XBB.1.5.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5, zeptejte se
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• v místě injekce: bolest, zduření
• únava
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• pocit na zvracení
• zvracení
• zarudnutí v místě injekce • zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 4 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a
transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti °C. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až
hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil
barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 obsahuje
• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 je raxtozinameran. Po naředění
injekční lahvička obsahuje 10 dávek, jedna dávka 0,2 ml obsahuje 10 mikrogramů
raxtozinameranu.
• Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze lahvičce zátkou a odtrhovacím oranžovým plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikosti balení: 10 nebo 195 injekčních lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávejte vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulárně po naředění jako jednu dávku 0,2 ml
bez ohledu na to, zda dítě již dříve podstoupilo očkování proti onemocnění COVID-19.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Omicron XBB.1.5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI VĚKU 5 AŽ 11 LET
10 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
oranžové plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty Omicron
XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku
koncentrát pro injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI VĚKU 5 AŽ 11 /
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 4 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
Comirnaty
Omicron
XBB.1.
Po naředění
Oranžové
víčko
唀teplotě 2 °C až
°C.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU
KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI ŘEDĚNÍM
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU
KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
1,3 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
• Nasátím 1,3 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
Vytáhněte píst na značku 1,3 ml pro
odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
OMICRON XBB.1.5 10 MIKROGRAMŮ/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ
DISPERZI
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pro děti ve věku 5 až
11 let.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Čas likvidace
Zaznamenejte příslušné datum a čas.
Použijte během 12 hodin po naředění.
Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku injekční disperze
Děti ve věku 5 až 11 let
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 raxtozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.podána
3. Jak se vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 a k čemu se používá
Comirnaty Omicron XBB.1.5 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které
způsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku injekční disperse se podává dětem ve
věku 5 až 11 let.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho
dítěte vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty Omicron
XBB.1.5 podána
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nesmí být podána
• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:
• někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané
v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,
• je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
• má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě
podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,
• má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
• má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nebude plně
chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše
dítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud
má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5. V
těchto případech má Vaše dítě i nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet
onemocnění COVID-19. Kromě toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho
dítěte. Proberte příslušná individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramů/dávku injekční disperze není určena pro děti ve
věku do 5 let.
Pro kojence a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti
naleznete v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná
vakcína.
Těhotenství a kojení
Pokud je Vaše dcera těhotná nebo kojí, poraďte se s jejím lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem
dříve, než jí bude tato vakcína podána.
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 během těhotenství nejsou k dispozici. Ovšem
velké množství informací o těhotných ženách očkovaných původně schválenou vakcínou Comirnaty
během druhého a třetího trimestru neprokázalo negativní účinky na těhotenství nebo novorozence.
Informace o účincích na těhotenství nebo novorozence po očkování během prvního trimestru jsou sice
omezené, ale nebylo pozorováno zvýšení rizika potratu. Vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 lze
podávat během těhotenství.
Údaje o použití vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 během kojení nejsou k dispozici. Nicméně se
neočekávají žádné účinky na kojeného novorozence/kojence. Údaje od žen, které kojily po očkování
původně schválenou vakcínou Comirnaty, neudávaly riziko nežádoucích účinků kojených
novorozenců/kojenců. Vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 lze podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před
znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podává
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 se podává jako injekce o objemu 0,3 ml do svalu v horní části
paže Vašeho dítěte.
Vašemu dítěti bude podána 1 injekce bez ohledu na to, zda již dříve bylo očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19.
Jestliže Vaše dítě již dříve bylo očkováno vakcínou proti onemocnění COVID-19, je třeba, aby dávku
vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 dostalo nejdříve 3 měsíce po poslední dávce.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty Omicron
XBB.1.5.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5, zeptejte se
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• v místě injekce: bolest, zduření
• únava
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• pocit na zvracení
• zvracení
• zarudnutí v místě injekce • zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka nebo svědění
• pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu
• závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Jednodávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C
až -60 °C, lze balení 10 jednodávkových injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě dobu 30 minut.
Vícedávkové injekční lahvičky: Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C
až -60 °C, lze balení obsahující 10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
hodin nebo mohou být jednotlivé injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě dobu 30 minut.
Rozmrazené injekční lahvičky: Po vyjmutí z prostoru pro uchovávání ve zmrazeném stavu může být
neotevřená injekční lahvička uchovávána a transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu
až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné datum použitelnosti novým datem likvidace při teplotě 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení nemůže být vakcína znovu zmrazena.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Otevřené injekční lahvičky: Po prvním vpichu vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C
a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až 6 hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu
zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 obsahuje
• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 je raxtozinameran.
– Jednodávková injekční lahvička obsahuje 1 dávku, jedna dávka 0,3 ml obsahuje
10 mikrogramů raxtozinameranu.
– Vícedávková injekční lahvička obsahuje 6 dávek, jedna dávka 0,3 ml
obsahuje 10 mikrogramů raxtozinameranu.
• Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je čirá až lehce opalizující disperze • V jednodávkové čiré injekční lahvičce Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým krytem; nebo
• Ve vícedávkové čiré injekční lahvičce Injekční lahvička je uzavřena pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím plastovým víčkem
s hliníkovým krytem.
Velikost balení jednodávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.
Velikost balení vícedávkových injekčních lahviček: 10 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávejte vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulárně jako jednu dávku 0,3 ml bez ohledu
na to, zda pacient již dříve podstoupil očkování proti onemocnění COVID-19.
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
Omicron XBB.1.5 podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
NÁVOD SE VZTAHUJE NA JEDNODÁVKOVÉ I VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ
LAHVIČKY
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.ORIGINAL/OMICRON BA.4-5
10 mikrogramů
• Zkontrolujte, zda má injekční
lahvička modré plastové víčko a
název přípravku je Comirnaty
Omicron XBB.1.5
10 mikrogramůdisperze.
• Zkontrolujte, zda se jedná
o jednodávkovou nebo vícedávkovou
injekční lahvičku, a řiďte se
příslušnými pokyny pro zacházení
uvedenými níže.
• Pokud má injekční lahvička na štítku
jiný název přípravku, přečtěte si souhrn
údajů o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.10 MIKROGRAMŮPŘED POUŽITÍM
Modré víčko
䌀潭佭楣堀䈀䈀⸱⸵
Neřeďte
• Pokud se jednodávková nebo
vícedávková injekční lahvička
uchovává zmrazená, musí se před
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se
rozmrazily. Ujistěte se, že jsou injekční
lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
o Jednodávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 jednodávkových injekčních
lahviček může trvat 2 hodiny.
o Vícedávkové injekční lahvičky:
Rozmrazení balení
10 vícedávkových injekčních
lahviček může trvat 6 hodin.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou
být uchovávány po dobu až 10 týdnů
při teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum
použitelnosti • Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
• Injekční lahvičky před použitím 10krát
jemně převraťte. Injekční lahvičkou
netřepejte.
• Před smícháním může rozmrazená
disperze obsahovat bílé až téměř bílé,
matné amorfní částice.
• Po smíchání se má vakcína jevit jako
čirá až lehce opalizující disperze bez
viditelných částic. Jestliže jsou
v naředěné vakcíně patrné částice nebo
vakcína změnila barvu, nepoužívejte ji.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,3 ml VAKCÍNY COMIRNATY
OMICRON XBB.1.5 10 MIKROGRAMŮVĚKU 5 AŽ 11 LETUchovávejte po
dobu až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C,
aktualizujte
datum
použitelnosti na
krabičce.
Jemně
Jednodávkové injekční lahvičky
• Natáhněte jednu 0,3ml dávku vakcíny.
• Injekční lahvičku a veškerý přebytečný
objem zlikvidujte.
Vícedávkové injekční lahvičky
• Vícedávkové injekční lahvičky obsahují
dávek po 0,3 ml.
• Pomocí aseptické techniky očistěte
zátku injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,3 ml vakcíny Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pro děti ve věku 5 až
11 let.
K získání šesti dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční
stříkačky a jehly s malým mrtvým
prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání šesté dávky
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,3 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Zaznamenejte příslušné datum/čas na
injekční lahvičku. Veškerou vakcínu,
jež nebyla použita do 12 hodin po
prvním vpichu, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Vakcína o objemu 0,3 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi
Kojenci a děti ve věku 6 měsíců až 4 roky
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 raxtozinameran
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vašemu dítěti
podána, protože obsahuje důležité údaje týkající se Vašeho dítěte.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
• Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.podána
3. Jak se vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 a k čemu se používá
Comirnaty Omicron XBB.1.5 je vakcína používaná pro prevenci onemocnění COVID-19, které
způsobuje SARS-CoV-2.
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi se
podává kojencům a dětem ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Vakcína způsobuje, že imunitní systém působí proti viru, a tím chrání před onemocněním COVID-19.
Jelikož vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 neobsahuje virus k vyvolání imunity, nemůže u Vašeho
dítěte vyvolat onemocnění COVID-19.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vašemu dítěti bude vakcína Comirnaty Omicron
XBB.1.5 podána
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nesmí být podána
• jestliže je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti se poraďte s jeho lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže Vaše dítě:
• někdy mělo závažnou alergickou reakci nebo potíže s dýcháním po jakékoli jiné vakcíně podané
v injekci nebo poté, co mu byla v minulosti podána tato vakcína,
• je v souvislosti s očkováním nervózní nebo někdy po jakékoli injekci omdlelo,
• má závažné onemocnění nebo infekci s vysokou horečkou. Avšak očkování může Vaše dítě
podstoupit, pokud má mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako
je nachlazení,
• má krvácivé potíže, lehce se mu tvoří modřiny nebo užívá lék, který zabraňuje srážení krve,
• má oslabený imunitní systém, kvůli onemocnění, jako je infekce virem HIV, nebo užívá lék,
jako je kortikosteroid, který imunitní systém ovlivňuje.
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy perikarditidy několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů. Byla pozorována
častěji po druhém očkování a častěji u mladších mužů a chlapců. Riziko myokarditidy a perikarditidy
je pravděpodobně nižší u dětí ve věku od 5 do 11 let v porovnání s dospívajícími ve věku od 12 do
17 let. Ve většině případů myokarditidy a perikarditidy dojde k zotavení. V některých případech byla
nutná podpora na intenzivní péči a došlo i k případům končícím úmrtím. Po očkování u Vašeho dítěte
pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest
na hrudi, a pokud se u něj vyskytnou, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nebude plně
chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána a není známo, jak dlouho bude chráněno Vaše
dítě.
Účinnost vakcíny Comirnaty může být nižší u osob s oslabenou imunitou. Pokud má Vaše dítě
oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty. V těchto případech má Vaše dítě i
nadále dodržovat preventivní opatření, která pomáhají předcházet onemocnění COVID-19. Kromě
toho by měly být podle potřeby očkovány i blízké kontakty Vašeho dítěte. Proberte příslušná
individuální doporučení s lékařem Vašeho dítěte.
Děti
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi není
určena pro děti ve věku od 5 do 11 let.
Pro děti ve věku od 5 do 11 let jsou k dispozici lékové formy pro děti. Podrobnosti naleznete
v příbalové informaci pro další lékové formy.
Vakcína není určena pro kojence mladší 6 měsíců.
Další léčivé přípravky a vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.Informujte lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné
době užívalo nebo které možná bude užívat, a o tom, zda mu byla v nedávné době podána jiná
vakcína.
Těhotenství a kojení
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku injekční disperze není určena pro osoby
starší 5 let.
Podrobnosti o použití u osob starších 5 let naleznete v příbalové informaci k jiným lékovým formám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé účinky očkování uvedené v bodě 4 schopnost Vašeho dítěte obsluhovat stroje nebo provádět aktivity, jako je jízda na kole. Před
znovuzahájením aktivit, které vyžadují plnou pozornost Vašeho dítěte, počkejte, dokud tyto účinky
neodezní.
3. Jak se vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 podává
Pokud je Vaše dítě kojenec ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, dostane vakcínu Comirnaty
Omicron XBB.1.5 po naředění jako injekci o objemu 0,2 ml do stehenního svalu. Pokud je Vaše dítě
kojenec nebo dítě ve věku od 1 roku, dostane vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 po naředění jako
injekci o objemu 0,2 ml do stehenního svalu nebo do svalu v horní části paže.
Pokud Vaše dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani v minulosti
neprodělalo infekci onemocněním COVID-19, dostane nejvýše 3 injekce pro základní očkovánídítěti podána 3 týdny po první dávce a třetí dávka nejdříve 8 týdnů po druhé dávce.
Pokud Vaše dítě již dříve podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo prodělalo
onemocnění COVID-19, dostane 1 injekci. Jestliže bylo Vaše dítě již dříve očkováno vakcínou proti
onemocnění COVID-19, dávku vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 má dostat nejdříve 3 měsíce po
poslední dávce.
Pokud Vaše dítě mezi jednotlivými dávkami základního očkování dosáhne věku 5 let, má toto
očkování dokončit se stejnou dávkou 3 mikrogramů.
Pokud má Vaše dítě oslabenou imunitu, může dostat další dávky vakcíny Comirnaty Omicron
XBB.1.5.
Zaměnitelnost
Jako základní očkování může Vaše dítě dostat buď vakcínu Comirnaty, vakcínu Comirnaty Omicron
XBB.1.5 , nebo vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 dávek, než je celkový počet dávek potřebný pro základní očkování. Základní očkování má Vaše dítě
podstoupit pouze jednou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5, zeptejte se
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry Vašeho dítěte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
• podrážděnost • v místě injekce: bolest/citlivost, zduření
• únava
• bolest hlavy
• ospalost • bolest svalů
• zimnice
• bolest kloubů
• průjem
• horečka
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• pocit na zvracení
• zvracení
• zarudnutí v místě injekce • zvětšené mízní uzliny
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• malátnost
• bolest paže
• nespavost
• svědění v místě injekce
• alergické reakce, jako je vyrážka • pocit slabosti nebo nedostatku energie/ospalost
• snížená chuť k jídlu • závrať
• nadměrné pocení
• noční pocení
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• dočasná jednostranná obrna lícního nervu
• alergické reakce, jako je kopřivka nebo otok obličeje
Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
• zánět srdečního svalu k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi
Není známo • závažná alergická reakce
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána
• otok obličeje injekce kožních výplní• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč
• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo pocit šimrání • snížený pocit nebo citlivost, zejména v kůži • silné menstruační krvácení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Uveďte přitom číslo šarže, je-li
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Následující informace o uchovávání, době použitelnosti a použití a manipulaci jsou určeny pro
zdravotnické pracovníky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -90 °C až -60 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína bude obdržena ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být
po přijetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C a nebo 2 °C až 8 °C.
Pokud je vakcína uchovávána ve zmrazeném stavu při teplotě -90 °C až -60 °C, lze balení obsahující
10 injekčních lahviček rozmrazit při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 2 hodin nebo mohou být jednotlivé
injekční lahvičky rozmrazeny při pokojové teplotě
Po jednorázovém vyjmutí z mrazničky může být neotevřená injekční lahvička uchovávána a
transportována chlazená při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 10 týdnů; nesmí být překročeno vytištěné
datum použitelnosti °C. Po jednorázovém rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.
Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat až 12 hodin při teplotě 8 °C až 30 °C.
S rozmrazenými injekčními lahvičkami lze manipulovat za podmínek osvětlení místnosti.
Po naředění vakcínu uchovávejte při teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji do 12 hodin, která zahrnuje až
hodin transportu. Případnou nepoužitou vakcínu zlikvidujte.
Vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou v naředěném roztoku částice nebo že roztok změnil
barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 obsahuje
• Léčivou látkou mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 je raxtozinameran. Po naředění
injekční lahvička obsahuje 10 dávek, jedna dávka 0,2 ml obsahuje 3 mikrogramy
raxtozinameranu.
• Dalšími složkami jsou:
- - 2-[- kolfosceryl-stearát
- cholesterol
- trometamol
- trometamol-hydrochlorid
- sacharosa
- voda pro injekci
Jak vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína je bílá až téměř bílá disperze lahvičce zátkou a odtrhovacím hnědočerveným plastovým víčkem s hliníkovým krytem.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček
Držitel rozhodnutí o registraci
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 55131 Mainz
Německo
tel.: +49 6131 9084-fax: +49 6131 9084-service@biontech.de
Výrobci
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-55116 Mainz
Německo
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 Česká republika
吀
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tél: +
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Tηλ: +357 22 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého
zařízení.
URL: www.comirnatyglobal.com
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokud dítě nepodstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 ani nemá v anamnéze
infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulárně po
naředění jako základní cyklus maximálně 3 dávek očkovánípodána třetí dávka nejdříve 8 týdnů po druhé dávce k dokončení primárního schématu.
Pokud dítě podstoupilo základní očkování proti onemocnění COVID-19 nebo má v anamnéze
předchozí infekci virem SARS-CoV-2, podávejte vakcínu Comirnaty Omicron XBB.1.intramuskulárně po naředění jako jednu dávku 0,2 ml. Jestliže bylo dítě již dříve očkováno vakcínou
proti onemocnění COVID-19, má dostat dávku vakcíny Comirnaty Omicron XBB.1.5 nejdříve
měsíce po poslední dávce.
Těžce imunokompromitovaným osobám lze podat další dávky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Instrukce pro zacházení s vakcínou
Vakcína Comirnaty Omicron XBB.1.5 má být připravována zdravotnickým pracovníkem pomocí
aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připravené disperze.
KONTROLA INJEKČNÍ LAHVIČKY S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &#
mikrogramy
• Zkontrolujte, zda má injekční lahvička
hnědočervené plastové víčko a název
přípravku je Comirnaty Omicron
XBB.1.5 3 mikrogramy/dávku
koncentrát pro injekční disperzi.
• Pokud má injekční lahvička na štítku jiný
název přípravku, přečtěte si souhrn údajů
o přípravku pro toto složení.
ZACHÁZENÍ S VAKCÍNOU COMIRNATY OMICRON XBB.1.3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI DĚTI VE VĚKU 6 0 6 Ë &# Omicron
XBB.1.
Po naředění
Hnědočervené
víčko
• Pokud se vícedávková injekční lahvička
použitím rozmrazit. Zmrazené injekční
lahvičky je třeba přenést do prostředí
o teplotě 2 °C až 8 °C, aby se rozmrazily;
rozmrazení balení 10 injekčních lahviček
může trvat 2 hodiny. Ujistěte se, že jsou
injekční lahvičky před použitím úplně
rozmrazené.
• Po přenesení injekčních lahviček pro
uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C
aktualizujte datum použitelnosti na
krabičce.
• Neotevřené injekční lahvičky mohou být
uchovávány po dobu až 10 týdnů při
teplotě 2 °C až 8 °C; nesmí být
překročeno vytištěné datum použitelnosti
• Alternativně lze jednotlivé zmrazené
injekční lahvičky rozmrazovat po dobu
30 minut při teplotě do 30 °C.
• Neotevřenou injekční lahvičku lze před
použitím uchovávat až 12 hodin při
teplotě do 30 °C. S rozmrazenými
injekčními lahvičkami lze manipulovat
za podmínek osvětlení místnosti.
MÍCHÁNÍ VAKCÍNY COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 MIKROGRAMY/DÁVKU
KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI 5 2 . <
Jemně ×
• Rozmrazenou injekční lahvičku nechte
ohřát na pokojovou teplotu a před
ředěním ji 10krát jemně převraťte.
Netřepejte.
• Před ředěním může rozmrazená disperze
obsahovat bílé až téměř bílé matné
amorfní částice.
ŘEDĚNÍ VAKCÍNY COMIRNATY OMICRON XBB.1.5 3 MIKROGRAMY/DÁVKU
KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ DISPERZI ROKY
Uchovávejte až
10 týdnů při
teplotě 2 °C až
°C.
• Rozmrazená vakcína se musí naředit
injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml o velikosti 21 gauge a uplatnění aseptických metod.
• Nasátím 2,2 ml vzduchu do prázdné
stříkačky na rozpouštědlo vyrovnejte
před vyjmutím jehly z injekční lahvičky
tlak v injekční lahvičce.
2,2 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
Vytáhněte píst na značku 2,2odstranění vzduchu z injekční lahvičky.
Jemně x
• Disperzi 10krát jemně převraťte. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Naředěná vakcína se má jevit jako bílá až
téměř bílá disperze bez viditelných
částic. Jestliže jsou v naředěné vakcíně
patrné částice nebo vakcína změnila
barvu, nepoužívejte ji.
• Injekční lahvičky sje třeba označit příslušným datem
a časem.
• Po naředění uchovávejte vakcínu při
teplotě 2 °C až 30 °C a použijte ji během
12 hodin.
• Naředěnou disperzi nezmrazujte ani s ní
netřepejte. Pokud je v chladu, nechte
naředěnou disperzi před použitím
dosáhnout pokojové teploty.
PŘÍPRAVA JEDNOTLIVÝCH DÁVEK O OBJEMU 0,2 ml VAKCÍNY COMIRNATY
OMICRON XBB.1.5 3 MIKROGRAMY/DÁVKU KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ
DISPERZI ý D V = D ] Q D P H Q H M W H 3 R X å L M W H
• Po naředění obsahuje injekční lahvička
〬• Pomocí aseptické techniky očistěte zátku
injekční lahvičky použitím
antiseptického tampónu.
• Natáhněte 0,2 ml vakcíny Comirnaty
Omicron XBB.1.5 pro kojence a děti ve
věku 6 měsíců až 4 roky.
K získání 10 dávek z jedné injekční
lahvičky je třeba použít injekční
stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky
a jehly s malým mrtvým prostorem má
mít mrtvý objem maximálně
35 mikrolitrů.
Pokud se používají standardní injekční
stříkačky a jehly, nemusí být zajištěn
dostatečný objem k získání deseti dávek
z jedné injekční lahvičky.
• Každá dávka musí obsahovat 0,2 ml
vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v
injekční lahvičce nemůže poskytnout
plnou dávku 0,2 ml, injekční lahvičku a
veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Veškerou vakcínu, jež nebyla použita do
12 hodin po naředění, zlikvidujte.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Naředěná vakcína o objemu 0,2 ml
